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Registre des résultats de l'arthroplastie totale du genou PS150

21 février 2023 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Résultats de l'arthroplastie totale du genou (PTG) à l'aide du système de genou total primaire Sigma PS150

Ce registre est destiné à évaluer les résultats cliniques du DePuy P.F.C. Système total de genou Sigma PS150 RP. 200 participants seront inscrits de manière prospective ou rétrospective et la période de suivi sera de 5 ans. La collecte de données comprendra l'analyse radiographique, l'évaluation de la société du genou et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Greenslopes, Australie
        • Greenslopes Private Hospital
      • Sydney, Australie
        • Northern Orthopaedics
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Corée, République de, 690-767
        • Jeju national university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients peuvent être considérés pour inclusion dans le registre s'ils répondent aux critères d'inclusion ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale primaire du genou pour toute indication conformément au mode d'emploi accompagnant l'implant SIGMA PS150.
  • Consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
P.F.C. Système total de genou Sigma PS150 RP
Dispositif: P.F.C. Système total de genou Sigma PS150 RP
Arthroplastie totale du genou - intervention chirurgicale pour remplacer le genou par un implant métallique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 5 années
Absence de révision avec révision signifiant aucun retrait ou remplacement de tout composant TKA.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou - Score du genou
Délai: 1, 3 & 5 ans
Statistiques descriptives, y compris le changement par rapport à la ligne de base (post-op moins pré-op)
1, 3 & 5 ans
Score de la société du genou - Fonction
Délai: 1, 3 & 5 ans
Statistiques descriptives, y compris le changement par rapport à la ligne de base (post-op moins pré-op)
1, 3 & 5 ans
Sous-question sur la douleur du score de la Knee Society
Délai: 1, 3 & 5 ans
Statistiques descriptives, y compris le changement par rapport à la ligne de base (post-op moins pré-op)
1, 3 & 5 ans
Flexion
Délai: 1, 3 & 5 ans
Statistiques descriptives, y compris le changement par rapport à la ligne de base (post-op moins pré-op)
1, 3 & 5 ans
Extension
Délai: 1, 3 & 5 ans
Statistiques descriptives, y compris le changement par rapport à la ligne de base (post-op moins pré-op)
1, 3 & 5 ans
Analyse radiographique
Délai: 1, 3 & 5 ans
Statistiques descriptives
1, 3 & 5 ans
Événements indésirables
Délai: 1, 3 & 5 ans
Type et fréquence des événements indésirables
1, 3 & 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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