PS150 Total Knee Artroplasty Outcomes Register
21. februar 2023 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Utfall av total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av Sigma PS150 Primary Total Knee System
Dette registeret er ment å evaluere de kliniske resultatene av DePuy P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System.
200 deltakere vil bli påmeldt prospektivt eller retrospektivt og oppfølgingsperioden vil være 5 år.
Datainnsamlingen vil inkludere radiografisk analyse, knesamfunnsevaluering og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
Sydney, Australia
- Northern Orthopaedics
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kan vurderes for inkludering i registeret dersom de oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær total kneprotese for enhver indikasjon i samsvar med bruksanvisningen som følger med SIGMA PS150-implantatet.
- Signert informert pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for dette registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System
|
Total knearthroplasty - kirurgisk prosedyre for å erstatte kneet med metallimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Mangel på revisjon med revisjon betyr ingen fjerning eller erstatning av noen TKA-komponent.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score - Knee Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Beskrivende statistikk, inkludert endring fra baseline (post-op minus pre-op)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Knee Society Score - Funksjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Beskrivende statistikk, inkludert endring fra baseline (post-op minus pre-op)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Smerte underspørsmål av Knee Society Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Beskrivende statistikk, inkludert endring fra baseline (post-op minus pre-op)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Fleksjon
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Beskrivende statistikk, inkludert endring fra baseline (post-op minus pre-op)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Utvidelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Beskrivende statistikk, inkludert endring fra baseline (post-op minus pre-op)
|
1, 3 og 5 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Beskrivende statistikk
|
1, 3 og 5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
Type og hyppighet av uønskede hendelser
|
1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .