PS150 Registr výsledků totální endoprotézy kolene
21. února 2023 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Výsledky totální endoprotézy kolena (TKA) s použitím primárního totálního kolenního systému Sigma PS150
Tento registr je určen k hodnocení klinických výsledků DePuy P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System.
Prospektivně nebo zpětně bude zapsáno 200 účastníků a doba sledování bude 5 let.
Sběr dat bude zahrnovat radiografickou analýzu, hodnocení společnosti kolen a nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Greenslopes, Austrálie
- Greenslopes Private Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Northern Orthopaedics
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korejská republika, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mohou být zvažováni pro zařazení do registru, pokud splňují níže uvedená kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální náhrada kolena pro jakoukoli indikaci v souladu s Návodem k použití přiloženým k implantátu SIGMA PS150.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pro tento registr neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System
|
Totální endoprotéza kolenního kloubu - chirurgický zákrok k náhradě kolena kovovým implantátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 5 let
|
Chybějící revize s revizí, což znamená, že nedojde k odstranění nebo výměně jakékoli součásti TKA.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Society Score - Knee Score
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Popisné statistiky, včetně změny od výchozího stavu (po operaci mínus před operací)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Skóre společnosti kolen - funkce
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Popisné statistiky, včetně změny od výchozího stavu (po operaci mínus před operací)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Podotázka Bolest skóre společnosti Knee
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Popisné statistiky, včetně změny od výchozího stavu (po operaci mínus před operací)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Ohnutí
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Popisné statistiky, včetně změny od výchozího stavu (po operaci mínus před operací)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Rozšíření
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Popisné statistiky, včetně změny od výchozího stavu (po operaci mínus před operací)
|
1, 3 a 5 let
|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Deskriptivní statistika
|
1, 3 a 5 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3 a 5 let
|
Typ a frekvence nežádoucích účinků
|
1, 3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .