Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PS150 Total Knæarthroplasty Outcomes Register

21. februar 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Resultater af total knæarthroplastik (TKA) ved brug af Sigma PS150 Primary Total Knee System

Dette register er beregnet til at evaluere de kliniske resultater af DePuy P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System. 200 deltagere vil blive tilmeldt prospektivt eller retrospektivt, og opfølgningsperioden vil være 5 år. Dataindsamlingen vil omfatte røntgenanalyse, evaluering af knæsamfundet og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Greenslopes, Australien
        • Greenslopes Private Hospital
      • Sydney, Australien
        • Northern Orthopaedics
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-767
        • Jeju National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kan overvejes til optagelse i registret, hvis de opfylder nedenstående inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total knæudskiftning for enhver indikation i overensstemmelse med brugsanvisningen, der følger med SIGMA PS150-implantatet.
  • Underskrevet informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier for dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System
Enhed: P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System
Total knæarthroplasty - kirurgisk indgreb for at erstatte knæet med metalimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år
Manglende revision med revision betyder ingen fjernelse eller udskiftning af nogen TKA-komponent.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score - Knæ Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Beskrivende statistik, herunder ændring fra baseline (post-op minus pre-op)
1, 3 og 5 år
Knee Society Score - Funktion
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Beskrivende statistik, herunder ændring fra baseline (post-op minus pre-op)
1, 3 og 5 år
Smerte underspørgsmål af Knee Society Score
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Beskrivende statistik, herunder ændring fra baseline (post-op minus pre-op)
1, 3 og 5 år
Flexion
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Beskrivende statistik, herunder ændring fra baseline (post-op minus pre-op)
1, 3 og 5 år
Udvidelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Beskrivende statistik, herunder ændring fra baseline (post-op minus pre-op)
1, 3 og 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Beskrivende statistik
1, 3 og 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Type og hyppighed af bivirkninger
1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner