Registro de resultados de artroplastia total de rodilla PS150
21 de febrero de 2023 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Resultados de la artroplastia total de rodilla (TKA) con el sistema primario de rodilla total Sigma PS150
Este registro está destinado a evaluar los resultados clínicos de DePuy P.F.C. Sistema total de rodilla Sigma PS150 RP.
Se inscribirán 200 participantes de forma prospectiva o retrospectiva y el período de seguimiento será de 5 años.
La recopilación de datos incluirá el análisis radiográfico, la evaluación de la sociedad de la rodilla y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
Sydney, Australia
- Northern Orthopaedics
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Corea, república de, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes pueden ser considerados para su inclusión en el registro si cumplen con los criterios de inclusión a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de rodilla primario para cualquier indicación de acuerdo con las Instrucciones de uso que acompañan al implante SIGMA PS150.
- Consentimiento informado firmado del paciente
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes
PFC Sistema total de rodilla Sigma PS150 RP
|
Artroplastia total de rodilla: procedimiento quirúrgico para reemplazar la rodilla con un implante metálico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Falta de revisión, lo que significa que no se extrajo ni reemplazó ningún componente de TKA.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla - Puntuación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Estadísticas descriptivas, incluido el cambio desde la línea de base (posoperatorio menos preoperatorio)
|
1, 3 y 5 años
|
|
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla - Función
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Estadísticas descriptivas, incluido el cambio desde la línea de base (posoperatorio menos preoperatorio)
|
1, 3 y 5 años
|
|
Subpregunta de dolor de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Estadísticas descriptivas, incluido el cambio desde la línea de base (posoperatorio menos preoperatorio)
|
1, 3 y 5 años
|
|
Flexión
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Estadísticas descriptivas, incluido el cambio desde la línea de base (posoperatorio menos preoperatorio)
|
1, 3 y 5 años
|
|
Extensión
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Estadísticas descriptivas, incluido el cambio desde la línea de base (posoperatorio menos preoperatorio)
|
1, 3 y 5 años
|
|
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Estadísticas descriptivas
|
1, 3 y 5 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
|
Tipo y frecuencia de eventos adversos
|
1, 3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .