Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników alloplastyki stawu kolanowego PS150

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wyniki całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu podstawowego systemu całkowitego stawu kolanowego Sigma PS150

Ten rejestr ma na celu ocenę wyników klinicznych DePuy P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System. 200 uczestników zostanie zapisanych prospektywnie lub retrospektywnie, a okres obserwacji wyniesie 5 lat. Gromadzenie danych będzie obejmować analizę radiograficzną, ocenę stawu kolanowego i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Greenslopes, Australia
        • Greenslopes Private Hospital
      • Sydney, Australia
        • Northern Orthopaedics
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Republika Korei, 690-767
        • Jeju national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów można rozważyć w celu włączenia do rejestru, jeśli spełniają poniższe kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna całkowita proteza stawu kolanowego w dowolnym wskazaniu zgodnie z Instrukcją użytkowania dołączoną do implantu SIGMA PS150.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
PFC Sigma PS150 RP Total Knee System
Urządzenie: PFC Sigma PS150 RP Total Knee System
Total Knee Alloplastyka - zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu stawu kolanowego metalowym implantem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Brak rewizji z rewizją oznaczającą brak usuwania lub wymiany jakiegokolwiek elementu TKA.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana - Wynik kolana
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Statystyki opisowe, w tym zmiana od wartości początkowej (po operacji minus przed operacją)
1, 3 i 5 lat
Ocena stawu kolanowego — funkcja
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Statystyki opisowe, w tym zmiana od wartości początkowej (po operacji minus przed operacją)
1, 3 i 5 lat
Pytanie podrzędne dotyczące bólu w skali społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Statystyki opisowe, w tym zmiana od wartości początkowej (po operacji minus przed operacją)
1, 3 i 5 lat
Zgięcie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Statystyki opisowe, w tym zmiana od wartości początkowej (po operacji minus przed operacją)
1, 3 i 5 lat
Rozbudowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Statystyki opisowe, w tym zmiana od wartości początkowej (po operacji minus przed operacją)
1, 3 i 5 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Opisowe statystyki
1, 3 i 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
Rodzaj i częstość działań niepożądanych
1, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFC Sigma PS150 RP Total Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj