PS150 polven artroplastian kokonaistulosten rekisteri
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: DePuy Orthopaedics
Totaalipolven artroplastian (TKA) tulokset käyttämällä Sigma PS150 Primary Total Knee System -järjestelmää
Tämä rekisteri on tarkoitettu arvioimaan DePuy P.F.C.:n kliinisiä tuloksia. Sigma PS150 RP Total Knee System.
200 osallistujaa otetaan mukaan tulevaan tai takautuvasti ja seurantajakso on 5 vuotta.
Tiedonkeruu sisältää radiografisen analyysin, polviyhdistyksen arvioinnin ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
Sydney, Australia
- Northern Orthopaedics
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden rekisteröintiä voidaan harkita, jos he täyttävät alla mainitut sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus mihin tahansa indikaatioon SIGMA PS150 -implanttien mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoisen potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle rekisterille ei ole olemassa poissulkemisehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee System
|
Total Knee Arthroplasty - kirurginen toimenpide polven korvaamiseksi metalliimplantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Revision puute, joka tarkoittaa, että mitään TKA-komponenttia ei poisteta tai vaihdeta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score - Knee Score
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen miinus ennen leikkausta)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Knee Society Score - Toiminto
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen miinus ennen leikkausta)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Knee Society Score:n kipu-alakysymys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen miinus ennen leikkausta)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Flexion
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen miinus ennen leikkausta)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Laajennus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien muutos lähtötilanteesta (operaation jälkeinen miinus ennen leikkausta)
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Kuvailevia tilastoja
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .