Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PS150 Реестр результатов тотального эндопротезирования коленного сустава

21 февраля 2023 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Результаты тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием основной системы тотального коленного сустава Sigma PS150

Этот реестр предназначен для оценки клинических результатов исследования DePuy P.F.C. Полная коленная система Sigma PS150 RP. 200 участников будут зачислены проспективно или ретроспективно, а период наблюдения составит 5 лет. Сбор данных будет включать рентгенографический анализ, оценку сообщества коленного сустава и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Greenslopes, Австралия
        • Greenslopes Private Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Northern Orthopaedics
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Корея, Республика, 690-767
        • Jeju National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты могут рассматриваться для включения в регистр, если они соответствуют критериям включения, указанным ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Первичная тотальная замена коленного сустава при любых показаниях в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к имплантату SIGMA PS150.
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого реестра нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
П.Ф.К. Коленная система Sigma PS150 RP Total
Устройство: П.Ф.К. Коленная система Sigma PS150 RP Total
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — хирургическая операция по замене коленного сустава металлическим имплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 лет
Отсутствие пересмотра с пересмотром означает отсутствие удаления или замены какого-либо компонента TKA.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества колена - Оценка колена
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Описательная статистика, включая изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции минус до операции)
1, 3 и 5 лет
Оценка общества коленного сустава — функция
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Описательная статистика, включая изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции минус до операции)
1, 3 и 5 лет
Подвопрос о боли в шкале Общества коленного сустава
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Описательная статистика, включая изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции минус до операции)
1, 3 и 5 лет
Сгибание
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Описательная статистика, включая изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции минус до операции)
1, 3 и 5 лет
Расширение
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Описательная статистика, включая изменение по сравнению с исходным уровнем (после операции минус до операции)
1, 3 и 5 лет
Радиографический анализ
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Описательная статистика
1, 3 и 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
Тип и частота нежелательных явлений
1, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования П.Ф.К. Коленная система Sigma PS150 RP Total

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться