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Registro de Resultados de Artroplastia Total de Joelho PS150

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Resultados da artroplastia total do joelho (ATJ) usando o sistema de joelho total primário Sigma PS150

Este registro destina-se a avaliar os resultados clínicos do DePuy P.F.C. Sistema de joelho total Sigma PS150 RP. 200 participantes serão inscritos prospectiva ou retrospectivamente e o período de acompanhamento será de 5 anos. A coleta de dados incluirá análise radiográfica, avaliação da Knee Society e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Greenslopes, Austrália
        • Greenslopes Private Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Northern Orthopaedics
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju, Republica da Coréia, 690-767
        • Jeju National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes podem ser considerados para inclusão no registro se atenderem aos critérios de inclusão abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Substituição primária total do joelho para qualquer indicação de acordo com as Instruções de Uso que acompanham o implante SIGMA PS150.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
PFC Sistema de joelho total Sigma PS150 RP
Dispositivo: PFC Sistema de joelho total Sigma PS150 RP
Artroplastia Total do Joelho - procedimento cirúrgico para substituição do joelho por implante metálico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 5 anos
Falta de revisão com revisão significando nenhuma remoção ou substituição de qualquer componente do TKA.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Society Score - Knee Score
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Estatísticas descritivas, incluindo alteração da linha de base (pós-operatório menos pré-operatório)
1, 3 e 5 anos
Pontuação da Knee Society - Função
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Estatísticas descritivas, incluindo alteração da linha de base (pós-operatório menos pré-operatório)
1, 3 e 5 anos
Subquestão de dor do Knee Society Score
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Estatísticas descritivas, incluindo alteração da linha de base (pós-operatório menos pré-operatório)
1, 3 e 5 anos
Flexão
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Estatísticas descritivas, incluindo alteração da linha de base (pós-operatório menos pré-operatório)
1, 3 e 5 anos
Extensão
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Estatísticas descritivas, incluindo alteração da linha de base (pós-operatório menos pré-operatório)
1, 3 e 5 anos
Análise Radiográfica
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Estatísticas descritivas
1, 3 e 5 anos
Eventos adversos
Prazo: 1, 3 e 5 anos
Tipo e frequência de eventos adversos
1, 3 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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