PS150 Registro dei risultati dell'artroplastica totale del ginocchio
21 febbraio 2023 aggiornato da: DePuy Orthopaedics
Risultati dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema Sigma PS150 Primary Total Knee System
Questo registro ha lo scopo di valutare i risultati clinici del DePuy P.F.C. Sistema di ginocchio totale Sigma PS150 RP.
200 partecipanti saranno arruolati in modo prospettico o retrospettivo e il periodo di follow-up sarà di 5 anni.
La raccolta dei dati includerà l'analisi radiografica, la valutazione della società del ginocchio e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greenslopes, Australia
- Greenslopes Private Hospital
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Sydney, Australia
- Northern Orthopaedics
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, Corea, Repubblica di, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti possono essere presi in considerazione per l'inclusione nel registro se soddisfano i criteri di inclusione di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale primaria del ginocchio per qualsiasi indicazione in conformità con le istruzioni per l'uso che accompagnano l'impianto SIGMA PS150.
- Consenso informato del paziente firmato
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti
P.F.C. Sistema di ginocchio totale Sigma PS150 RP
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Artroplastica totale del ginocchio - procedura chirurgica per sostituire il ginocchio con un impianto metallico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Mancanza di revisione con revisione che significa nessuna rimozione o sostituzione di alcun componente TKA.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio - Punteggio del ginocchio
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Statistiche descrittive, inclusa la variazione rispetto al basale (post-operatorio meno pre-operatorio)
|
1, 3 e 5 anni
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Punteggio della società del ginocchio - Funzione
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Statistiche descrittive, inclusa la variazione rispetto al basale (post-operatorio meno pre-operatorio)
|
1, 3 e 5 anni
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Sottodomanda sul dolore del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
|
Statistiche descrittive, inclusa la variazione rispetto al basale (post-operatorio meno pre-operatorio)
|
1, 3 e 5 anni
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Flessione
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
|
Statistiche descrittive, inclusa la variazione rispetto al basale (post-operatorio meno pre-operatorio)
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1, 3 e 5 anni
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Estensione
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
|
Statistiche descrittive, inclusa la variazione rispetto al basale (post-operatorio meno pre-operatorio)
|
1, 3 e 5 anni
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Statistiche descrittive
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1, 3 e 5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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Tipo e frequenza degli eventi avversi
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1, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .