PS150 Register der Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik
21. Februar 2023 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics
Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik (TKA) mit dem Sigma PS150 Primary Total Knee System
Dieses Register soll die klinischen Ergebnisse des DePuy P.F.C. Sigma PS150 RP Knietotalsystem.
200 Teilnehmer werden prospektiv oder retrospektiv eingeschrieben und die Nachbeobachtungszeit beträgt 5 Jahre.
Die Datenerhebung umfasst die radiologische Analyse, die Evaluation der Knee Society und unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Greenslopes, Australien
- Greenslopes Private Hospital
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Sydney, Australien
- Northern Orthopaedics
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju, Korea, Republik von, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten können für die Aufnahme in das Register in Betracht gezogen werden, wenn sie die nachstehenden Aufnahmekriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Kniegelenkersatz für alle Indikationen gemäß der dem SIGMA PS150-Implantat beiliegenden Gebrauchsanweisung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Für dieses Register gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
P.F.C. Sigma PS150 RP Knietotalsystem
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Totale Knieendoprothetik - chirurgischer Eingriff zum Ersatz des Knies durch ein Metallimplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fehlende Überarbeitung mit Überarbeitung, was bedeutet, dass keine TKA-Komponente entfernt oder ersetzt wird.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knee Society Score - Knie-Score
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Beschreibende Statistiken, einschließlich Änderung gegenüber dem Ausgangswert (postoperativ minus präoperativ)
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1, 3 & 5 Jahre
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Knee Society Score - Funktion
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Beschreibende Statistiken, einschließlich Änderung gegenüber dem Ausgangswert (postoperativ minus präoperativ)
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1, 3 & 5 Jahre
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Schmerzunterfrage des Knee Society Scores
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Beschreibende Statistiken, einschließlich Änderung gegenüber dem Ausgangswert (postoperativ minus präoperativ)
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1, 3 & 5 Jahre
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Beugung
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Beschreibende Statistiken, einschließlich Änderung gegenüber dem Ausgangswert (postoperativ minus präoperativ)
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1, 3 & 5 Jahre
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Verlängerung
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Beschreibende Statistiken, einschließlich Änderung gegenüber dem Ausgangswert (postoperativ minus präoperativ)
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1, 3 & 5 Jahre
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Beschreibende Statistik
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1, 3 & 5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3 & 5 Jahre
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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1, 3 & 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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