PS150 Totale Knieartroplastiek Resultatenregister
21 februari 2023 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Resultaten van totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van het Sigma PS150 primaire totale kniesysteem
Dit register is bedoeld om de klinische resultaten van de DePuy P.F.C. Sigma PS150 RP Total Knee-systeem.
200 deelnemers worden prospectief of retrospectief ingeschreven en de follow-up periode is 5 jaar.
Het verzamelen van gegevens omvat radiografische analyse, evaluatie van de knievereniging en ongewenste voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Greenslopes, Australië
- Greenslopes Private Hospital
-
Sydney, Australië
- Northern Orthopaedics
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju, Korea, republiek van, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten kunnen in aanmerking komen voor opname in het register als ze voldoen aan de onderstaande opnamecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale knievervanging voor elke indicatie in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing bij het SIGMA PS150-implantaat.
- Ondertekende geïnformeerde patiënttoestemming
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
PFC Sigma PS150 RP Total Knee-systeem
|
Totale knieartroplastiek - chirurgische procedure om de knie te vervangen door een metalen implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebrek aan revisie met revisie betekent geen verwijdering of vervanging van een TKA-component.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Score - Kniescore
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Beschrijvende statistieken, inclusief verandering ten opzichte van baseline (postoperatief minus preoperatief)
|
1, 3 & 5 jaar
|
|
Knee Society Score - Functie
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Beschrijvende statistieken, inclusief verandering ten opzichte van baseline (postoperatief minus preoperatief)
|
1, 3 & 5 jaar
|
|
Subvraag pijn van de Knee Society Score
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Beschrijvende statistieken, inclusief verandering ten opzichte van baseline (postoperatief minus preoperatief)
|
1, 3 & 5 jaar
|
|
Flexie
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Beschrijvende statistieken, inclusief verandering ten opzichte van baseline (postoperatief minus preoperatief)
|
1, 3 & 5 jaar
|
|
Verlenging
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Beschrijvende statistieken, inclusief verandering ten opzichte van baseline (postoperatief minus preoperatief)
|
1, 3 & 5 jaar
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Beschrijvende statistieken
|
1, 3 & 5 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3 & 5 jaar
|
Type en frequentie van bijwerkingen
|
1, 3 & 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Dekkers, MBBS, Greenslopes Private Hospital, Brisbane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .