中毒性表皮壊死症の治療のための局所クロベタゾール (TEN)
中毒性表皮壊死症（TEN）の治療のためのクロベタゾール 0.05% 軟膏の安全性と有効性を調査するための無作為化プラセボ対照スプリットボディ二重盲検第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
したがって、この試験の実験的焦点は、中毒性表皮壊死融解症 (TEN) の皮膚症状の治療のための局所ステロイド (クロベタゾール 0.05% 軟膏) の安全性と臨床転帰を評価することです。
この研究のデザインは、クロベタゾール 0.05% またはプラセボ軟膏を反対側の腕に 14 日間局所的に適用する無作為化プラセボ対照二重盲検スプリットボディ第 II 相臨床試験です。 この試験の主要評価項目は、両群における皮膚剥離の停止までの時間と、TEN の皮膚症状を治療するための局所クロベタゾールの安全性を決定することです。 副次評価項目では、再上皮化までの時間と、さまざまな時点でのクロベタゾール群とプラセボ群の間の影響を受けた皮膚の割合を比較することにより、有効性を評価します。
この研究の追加の目的は、TEN 病態中に発現する遺伝子、および局所ステロイドによる治療後の遺伝子発現の変化、特にプログラム細胞死 (アポトーシス) の調節に関与する遺伝子を特徴付けることです。 これは、クロベタゾールとプラセボ軟膏による治療後に得られた皮膚生検標本の分子分析によって達成されます。 テストされている特定の仮説は、局所クロベタゾールの2週間が、TNFシグナル伝達の抑制、グラニュライシン発現の減少、および他のアポトーシス促進経路の阻害を通じて表皮ケラチノサイトの生存を促進し、その結果、疾患期間が短縮され、再上皮化までの時間が短縮されるというものです。
IRB番号: 642415-5
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断生検における特徴的な組織学的所見
- 2人の独立した医師によって検証された臨床診断
- 影響を受ける体表面積（BSA）の 10% を超える
- びらんの発症から7日以内に治療を開始できる能力
- 積極的に悪化している疾患（関与領域の拡大または過去24時間に発生した新しいびらん）
- 患者の体表面積 (BSA) > 1.0 m2
- -生殖年齢の女性患者は、登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 7歳未満または85歳以上の患者は除外されます。
文書化した患者:
- 制御されていない感染 (例: 文書化された菌血症)
- 悪性
- -既知の以前の免疫不全
- 妊娠
- -熱傷中心部での全身性コルチコステロイドの同時使用は、0.5 mg / kg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量の同様の薬です。
- 70% 以上の侵食された皮膚
- 入院時の SCORETEN スコア >3
- 活動性肝炎および/または正常限界の4倍を超えるALTまたはAST、または推定GFRが50 mL /分/ 1.73m2未満の腎不全の患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロベタゾール0.05%軟膏
すべての患者は、14日間毎日適用される実験的治療（局所クロベタゾール0.05％軟膏）を受けるために割り当てられた1つの腕を持っています。
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片腕に 14 日間盲検で毎日塗布
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
すべての患者は、14日間毎日適用されるプラセボ治療（局所ペトロラタム軟膏）を受けるために割り当てられた片腕を持っています。
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片腕に 14 日間盲検で毎日塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（数値蜂巣炎スコア）
時間枠：14日間
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局所感染症（蜂窩織炎）は、局所ステロイド軟膏による治療の潜在的な合併症です。
この研究の主要なアウトカム指標は、中毒性表皮壊死症患者の対照皮膚とクロベタゾール治療皮膚との間に局所感染率の違いが存在するかどうかを判断することであり、毎日の評価と蜂窩織炎スコアの割り当てによって決定されます。
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14日間
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皮膚剥離停止までの時間
時間枠：14日間
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皮膚剥離の停止までの時間（日数で測定）は、毎日の皮膚検査を通じて決定され、中毒性表皮壊死症患者のクロベタゾールとプラセボで治療された皮膚との間で比較されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90% 再上皮化までの時間
時間枠：14日間
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90% 再上皮化までの時間は、毎日の皮膚検査によって決定され、対照とクロベタゾールで処理された皮膚との間に有意差が存在するかどうかを決定するために日数で記録されます。
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14日間
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影響を受ける表面積の割合
時間枠：14日間
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影響を受けた表面積の割合は、毎日の皮膚検査で測定され、TEN患者のプラセボとステロイドで治療された皮膚と比較されます
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14日間
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影響を受けた表面積の割合 剥離した皮膚
時間枠：14日間
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剥がれた皮膚の影響を受ける体表面積の割合は、毎日の皮膚検査を通じて監視され、中毒性表皮壊死症患者のクロベタゾールとプラセボで治療された皮膚と比較されます。
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 804284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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