Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Clobetasol voor de behandeling van toxische epidermale necrolyse (TEN)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een gerandomiseerde placebogecontroleerde split-body dubbelblinde klinische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Clobetasol 0,05% zalf voor de behandeling van toxische epidermale necrolyse (TEN) te onderzoeken

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van lokale steroïdenzalf (clobetasol 0,05%) voor de behandeling van de huidverschijnselen van toxische epidermale necrolyse (TEN).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De experimentele focus van dit onderzoek is dus het evalueren van de veiligheid en klinische resultaten van lokale steroïden (clobetasol 0,05% zalf) voor de behandeling van de huidverschijnselen van toxische epidermale necrolyse (TEN).

De opzet van de studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde split-body klinische fase II-studie waarin clobetasol 0,05% of placebozalf topisch wordt aangebracht op de tegenovergestelde armen gedurende een periode van veertien dagen. De primaire eindpunten van de studie zijn het bepalen van de tijd tot het stoppen van huidloslating in beide groepen, evenals de veiligheid van lokale clobetasol om de huidverschijnselen van TEN te behandelen. Secundaire uitkomstmaten zullen de werkzaamheid evalueren door de tijd tot re-epithelisatie en het percentage aangetaste huid tussen de clobetasol- en placeboarmen op verschillende tijdstippen te vergelijken.

Een bijkomend doel van de studie is het karakteriseren van de genen die tot expressie komen tijdens de TEN-ziektetoestand en eventuele veranderingen in genexpressie na behandeling met lokale steroïden, met name die genen die betrokken zijn bij de regulatie van geprogrammeerde celdood (apoptose). Dit zal worden bereikt door middel van moleculaire analyse van huidbiopsiespecimens verkregen na behandeling met clobetasol en placebo-zalven. De specifieke hypothese die wordt getest, is dat twee weken topische clobetasol de overleving van epidermale keratinocyten zal bevorderen door onderdrukking van TNF-signalering, verminderde granulysine-expressie en remming van andere pro-apoptotische routes, wat resulteert in een kortere ziekteduur en kortere tijd tot re-epithelisatie.

IRB-nummer: 642415-5

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karakteristieke histologische bevindingen over diagnostische biopsie
  • Klinische diagnose geverifieerd door twee onafhankelijke artsen
  • Meer dan 10% aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
  • Mogelijkheid om de behandeling te starten binnen zeven dagen of minder vanaf het begin van de erosies
  • Actief verergerende ziekte (vergroting van het aantastingsgebied of nieuwe erosies die zich in de afgelopen 24 uur hebben voorgedaan)
  • Lichaamsoppervlak patiënt (BSA) > 1,0 m2
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze < 7 of > 85 jaar oud zijn.

  • Patiënten die hebben gedocumenteerd:

    • Ongecontroleerde infectie (bijv. gedocumenteerde bacteriëmie)
    • Maligniteit
    • Bekende eerdere immunodeficiëntie
    • Zwangerschap
    • Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden in het brandwondencentrum groter dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag prednison of een equivalente dosis van soortgelijke medicatie.
    • Meer dan 70% geërodeerde huid
    • SCORETEN score >3 bij ziekenhuisopname
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze: actieve hepatitis en/of een ALAT of ASAT hoger dan viermaal de normale limieten hebben, of nierinsufficiëntie met een geschatte GFR <50 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clobetasol 0,05% zalf
Alle patiënten krijgen één arm toegewezen om de experimentele behandeling te krijgen (topische clobetasol 0,05% zalf) die gedurende veertien dagen dagelijks wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Clobetasol 0,05% zalf
Geblindeerde, dagelijkse toepassing op één arm gedurende een periode van veertien (14) dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle patiënten krijgen één arm toegewezen voor de placebobehandeling (topische vaselinezalf) die gedurende veertien dagen dagelijks wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Geblindeerde, dagelijkse toepassing op één arm gedurende een periode van veertien (14) dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (numerieke cellulitisscore)
Tijdsspanne: 14 dagen
Lokale infectie (cellulitis) is een mogelijke complicatie van de behandeling met lokale steroïde zalf. Een primaire uitkomstmaat van het onderzoek zal zijn om te bepalen of er een verschil bestaat in het aantal lokale infecties tussen de controlehuid en de met clobetasol behandelde huid bij patiënten met toxische epidermale necrolyse, bepaald door dagelijkse beoordelingen en toewijzing van een numerieke cellulitisscore.
14 dagen
Tijd tot stopzetting van loslating van de huid
Tijdsspanne: 14 dagen
De tijd tot het stoppen van het loslaten van de huid (gemeten in dagen) zal worden bepaald door middel van dagelijkse huidonderzoeken en zal worden vergeleken tussen de met clobetasol en placebo behandelde huid van patiënten met toxische epidermale necrolyse.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 90% re-epithelisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De tijd tot 90% re-epithelisatie zal worden bepaald door dagelijkse huidonderzoeken en worden geregistreerd in dagen om te bepalen of er een significant verschil bestaat tussen de controlehuid en de met clobetasol behandelde huid.
14 dagen
Percentage aangetast oppervlak
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage aangetast oppervlak zal worden gemeten met dagelijkse huidonderzoeken en vergeleken tussen de met placebo en steroïden behandelde huid bij patiënten met TEN
14 dagen
Percentage aangetast oppervlak Losgemaakte huid
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage lichaamsoppervlak dat is aangetast door losse huid zal worden gecontroleerd door middel van dagelijkse huidonderzoeken en zal worden vergeleken tussen de met clobetasol en placebo behandelde huid bij patiënten met toxische epidermale necrolyse.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 804284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren