Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen klobetasoli myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin hoitoon (TEN)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu jaetun kehon kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus Clobetasol 0,05 % -voiteen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia paikallisesti käytettävän steroidivoiteen (klobetasoli 0,05 %) tehoa ja turvallisuutta toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) iho-oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kokeellinen painopiste on siten arvioida paikallisesti käytettävän steroidin (klobetasoli 0,05 % voide) turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) ihoilmiöiden hoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu jaetun kehon vaiheen II kliininen tutkimus, jossa klobetasolia 0,05 % tai lumelääkevoidetta levitetään paikallisesti vastakkaisiin käsivarsiin 14 päivän ajan. Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on määrittää aika ihon irtoamisen lopettamiseen molemmissa ryhmissä sekä paikallisen klobetasolin turvallisuus TEN:n iho-oireiden hoidossa. Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat tehokkuutta vertaamalla uudelleen epitelisaatioon kuluvaa aikaa ja sairaan ihon prosenttiosuutta klobetasoli- ja lumeryhmien välillä eri ajankohtina.

Tutkimuksen lisätavoitteena on karakterisoida TEN-sairaustilan aikana ilmentyviä geenejä ja mahdollisia muutoksia geenien ilmentymisessä paikallisesti käytettävillä steroideilla hoidon jälkeen, erityisesti niitä geenejä, jotka osallistuvat ohjelmoidun solukuoleman (apoptoosin) säätelyyn. Tämä saavutetaan klobetasoli- ja lumevoiteilla hoidon jälkeen saatujen ihobiopsianäytteiden molekyylianalyysillä. Testattava spesifinen hypoteesi on, että kaksi viikkoa paikallista klobetasolia edistää epidermaalisten keratinosyyttien eloonjäämistä estämällä TNF-signalointia, vähentämällä granulysiinin ilmentymistä ja estämällä muita pro-apoptoottisia reittejä, mikä johtaa lyhyempään taudin kestoon ja lyhentyneeseen epitelisoitumiseen kuluvaan aikaan.

IRB-numero: 642415-5

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostisen biopsian tunnusomaiset histologiset löydökset
  • Kahden riippumattoman lääkärin vahvistama kliininen diagnoosi
  • Yli 10 % vaurioituneesta kehon pinta-alasta (BSA)
  • Kyky aloittaa hoito enintään seitsemän päivän kuluessa eroosion alkamisesta
  • Aktiivisesti paheneva sairaus (laajentunut tartunta-alue tai uusia eroosioita viimeisen 24 tunnin aikana)
  • Potilaan kehon pinta-ala (BSA) > 1,0 m2
  • Lisääntymisikäisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat < 7 tai > 85-vuotiaita.

  • Potilaat, jotka ovat dokumentoineet:

    • Hallitsematon infektio (esim. dokumentoitu bakteremia)
    • Pahanlaatuisuus
    • Tunnettu aikaisempi immuunipuutos
    • Raskaus
    • Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö palovammakeskuksessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava annos vastaavaa lääkettä.
    • Yli 70 % kulunutta ihoa
    • SCORETEN-pisteet >3 sairaalaan tullessa
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on: aktiivinen hepatiitti ja/tai ALAT tai ASAT yli neljä kertaa normaalirajat tai munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR < 50 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Clobetasol 0,05% voide
Kaikille potilaille annetaan yksi käsivarsi kokeelliseen hoitoon (paikallinen klobetasoli 0,05 % voide), jota levitetään päivittäin neljäntoista päivän ajan.
Lääke: Clobetasol 0,05% voide
Sokkoutettu, päivittäinen levitys yhteen käsivarteen neljäntoista (14) päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaikille potilaille on määrätty yksi käsi saamaan lumelääkehoitoa (paikallinen vaseliinivoide) päivittäin neljäntoista päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Sokkoutettu, päivittäinen levitys yhteen käsivarteen neljäntoista (14) päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (numeerinen selluliittipistemäärä)
Aikaikkuna: 14 päivää
Paikallinen infektio (selluliitti) on paikallinen steroidivoidehoidon mahdollinen komplikaatio. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää, onko paikallisten infektioiden määrässä eroa kontrolli- ja klobetasolilla hoidetun ihon välillä potilailla, joilla on toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Tämä määritetään päivittäisillä arvioinneilla ja numeeristen selluliittipisteiden määrittämisellä.
14 päivää
Aika lopettaa ihon irtoaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika ihon irtoamisen lakkaamiseen (päivinä mitattuna) määritetään päivittäisillä ihotutkimuksilla ja verrataan klobetasolia ja lumelääkettä saaneen ihon välillä potilailla, joilla on toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 90 %:n uudelleen epitelisaatioon
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika 90 %:n uudelleen epitelisaatioon määritetään päivittäisillä ihotutkimuksilla ja kirjataan päiviin sen määrittämiseksi, onko kontrolli- ja klobetasolilla käsitellyn ihon välillä merkittävää eroa.
14 päivää
Vaikutuspinta-alan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Vaikutetun pinta-alan prosenttiosuus mitataan päivittäisillä ihotutkimuksilla ja verrataan lumelääkettä ja steroideja saaneen ihon välillä TEN-potilailla.
14 päivää
Vaikutuksen prosenttiosuus irronnut iho
Aikaikkuna: 14 päivää
Irronneen ihon prosenttiosuutta kehon pinta-alasta seurataan päivittäisillä ihotutkimuksilla ja verrataan klobetasoli- ja lumelääkehoitoa saaneen ihon välillä potilailla, joilla on toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 804284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clobetasol 0,05% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa