Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy Clobetasol w leczeniu toksycznej nekrolizy naskórka (TEN)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i rozszczepieniem ciała, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klobetazolu 0,05% maści stosowanego w leczeniu toksycznej martwicy naskórka (TEN)

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej maści steroidowej (klobetasol 0,05%) w leczeniu skórnych objawów martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalnym celem tego badania jest zatem ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych miejscowego steroidu (klobetasol 0,05% maść) w leczeniu skórnych objawów martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN).

Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym fazy II z rozszczepionymi ciałami, w którym klobetazol 0,05% lub maść placebo będzie nakładana miejscowo na przeciwległe ramiona przez okres czternastu dni. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest określenie czasu do ustania odklejania się skóry w obu grupach oraz bezpieczeństwa miejscowego stosowania klobetazolu w leczeniu skórnych objawów TEN. Wtórne pomiary wyniku ocenią skuteczność poprzez porównanie czasu do ponownego nabłonka i odsetka dotkniętej chorobą skóry pomiędzy ramionami klobetazolu i placebo w różnych punktach czasowych.

Dodatkowym celem pracy jest scharakteryzowanie genów ulegających ekspresji podczas stanu chorobowego TEN oraz wszelkich zmian w ekspresji genów po zastosowaniu miejscowych sterydów, w szczególności genów zaangażowanych w regulację programowanej śmierci komórki (apoptozy). Zostanie to osiągnięte poprzez analizę molekularną próbek biopsji skóry pobranych po leczeniu klobetazolem i maściami placebo. Konkretna testowana hipoteza głosi, że dwa tygodnie miejscowego stosowania klobetazolu będą sprzyjać przeżywalności keratynocytów naskórka poprzez tłumienie sygnalizacji TNF, zmniejszoną ekspresję granulizyny i hamowanie innych szlaków proapoptotycznych, co skutkuje krótszym czasem trwania choroby i krótszym czasem do ponownego nabłonka.

Numer IRB: 642415-5

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Charakterystyczne wyniki histologiczne biopsji diagnostycznej
  • Diagnoza kliniczna zweryfikowana przez dwóch niezależnych lekarzy
  • Większa niż 10% dotkniętej powierzchni ciała (BSA)
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu siedmiu lub mniej dni od wystąpienia nadżerek
  • Aktywnie pogarszająca się choroba (powiększający się obszar zajęcia lub nowe nadżerki pojawiające się w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Powierzchnia ciała pacjenta (BSA) > 1,0 m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 7 lub > 85 lat zostaną wykluczeni.

  • Pacjenci, u których udokumentowano:

    • Niekontrolowana infekcja (np. udokumentowana bakteriemia)
    • Złośliwość
    • Znany wcześniejszy niedobór odporności
    • Ciąża
    • Jednoczesne stosowanie systemowych kortykosteroidów w ośrodku oparzeniowym w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki podobnego leku.
    • Ponad 70% zerodowanej skóry
    • Wynik SCORETEN >3 przy przyjęciu do szpitala
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają: aktywne zapalenie wątroby i/lub aktywność AlAT lub AspAT wyższą niż czterokrotność normy lub niewydolność nerek z szacowanym GFR <50 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Clobetasol 0,05% maść
Wszyscy pacjenci będą mieli jedno ramię przypisane do leczenia eksperymentalnego (miejscowy klobetazol 0,05% maść) stosowanego codziennie przez okres czternastu dni.
Lek: Clobetasol 0,05% maść
Zaślepione, codzienne stosowanie na jedno ramię przez okres czternastu (14) dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wszystkim pacjentom zostanie przydzielone jedno ramię do otrzymywania placebo (miejscowej maści z wazeliną) stosowanego codziennie przez okres czternastu dni.
Lek: Placebo
Zaślepione, codzienne stosowanie na jedno ramię przez okres czternastu (14) dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (liczbowa ocena cellulitu)
Ramy czasowe: 14 dni
Miejscowe zakażenie (zapalenie tkanki łącznej) jest potencjalnym powikłaniem leczenia maścią sterydową do stosowania miejscowego. Podstawową miarą wyniku badania będzie ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w miejscowym odsetku infekcji między skórą kontrolną a skórą leczoną klobetazolem u pacjentów z toksyczną martwicą naskórka, ustaloną na podstawie codziennych ocen i przypisania liczbowej punktacji zapalenia tkanki łącznej.
14 dni
Czas do ustania odklejania się skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do ustania odklejania się skóry (mierzony w dniach) będzie określany na podstawie codziennych badań skóry i porównywany między skórą leczoną klobetazolem i placebo pacjentów z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 90% ponownego nabłonka
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do ponownego nabłonka w 90% zostanie określony na podstawie codziennych badań skóry i odnotowany w dniach, aby określić, czy istnieje istotna różnica między skórą kontrolną a skórą leczoną klobetazolem.
14 dni
Procent dotkniętej powierzchni
Ramy czasowe: 14 dni
Procent dotkniętej powierzchni będzie mierzony podczas codziennych badań skóry i porównywany między skórą leczoną placebo a skórą leczoną steroidami u pacjentów z TEN
14 dni
Procent dotkniętej powierzchni oddzielonej skóry
Ramy czasowe: 14 dni
Procent powierzchni ciała dotknięty oderwaną skórą będzie monitorowany podczas codziennych badań skóry i porównywany między skórą leczoną klobetazolem i placebo u pacjentów z toksyczną nekrolizą naskórka.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj