독성 표피 괴사의 치료를 위한 국소 클로베타솔 (TEN)
독성 표피 괴사(TEN) 치료를 위한 Clobetasol 0.05% 연고의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위 위약 통제 분할 신체 이중 맹검 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
따라서 이 시험의 실험적 초점은 독성 표피 괴사(TEN)의 피부 증상 치료를 위한 국소 스테로이드(clobetasol 0.05% 연고)의 안전성 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 설계는 클로베타솔 0.05% 또는 위약 연고를 14일 동안 반대쪽 팔에 국소적으로 적용하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 분할 신체 2상 임상 시험입니다. 연구의 1차 종점은 TEN의 피부 징후를 치료하기 위한 국소 클로베타솔의 안전성뿐만 아니라 두 그룹 모두에서 피부 박리 중단 시간을 결정하는 것입니다. 2차 결과 측정은 재상피화까지의 시간과 다양한 시점에서 클로베타솔과 위약군 사이의 영향을 받는 피부의 백분율을 비교하여 효능을 평가합니다.
이 연구의 추가 목적은 TEN 질병 상태 동안 발현되는 유전자와 국소 스테로이드 치료 후 유전자 발현의 변화, 특히 프로그램된 세포 사멸(세포 사멸)의 조절에 관여하는 유전자를 특성화하는 것입니다. 이것은 클로베타솔과 위약 연고로 치료한 후 얻은 피부 생검 표본의 분자 분석을 통해 달성될 것입니다. 테스트 중인 구체적인 가설은 2주간의 국소 클로베타솔이 TNF 신호 억제, 그래뉼라이신 발현 감소 및 기타 프로-아폽토시스 경로의 억제를 통해 표피 각질세포 생존을 촉진하여 질병 지속 기간을 단축하고 재상피화 시간을 단축한다는 것입니다.
IRB 번호: 642415-5
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 생검에 대한 특징적인 조직학적 소견
- 2명의 독립적인 의사가 검증한 임상 진단
- 영향을 받는 신체 표면적(BSA)이 10% 이상
- 미란 발생 후 7일 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력
- 적극적으로 악화되는 질병(침범 부위 확대 또는 지난 24시간 동안 발생한 새로운 미란)
- 환자 신체 표면적(BSA) > 1.0m2
- 가임기 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 7세 미만 또는 85세 초과인 환자는 제외됩니다.
문서화된 환자:
- 제어되지 않는 감염(예: 문서화된 균혈증)
- 강한 악의
- 알려진 사전 면역결핍
- 임신
- 화상 센터에서 프레드니손 0.5mg/kg/일 이상의 전신 코르티코스테로이드 또는 유사한 약물의 동등한 용량을 동시에 사용합니다.
- 70% 이상 침식된 피부
- 병원 입원 시 SCORETEN 점수 >3
- 활동성 간염 및/또는 정상 한계의 4배를 초과하는 ALT 또는 AST 또는 추정 GFR < 50 mL/min/1.73m2의 신부전증이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로베타솔 0.05% 연고
모든 환자는 14일 동안 매일 적용되는 실험적 치료(국소 클로베타솔 0.05% 연고)를 받도록 할당된 팔 하나를 갖게 됩니다.
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맹검, 14일 동안 한쪽 팔에 매일 적용
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플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 환자는 14일의 기간 동안 매일 적용되는 위약 치료(국소 바셀린 연고)를 받도록 할당된 팔 하나를 갖게 됩니다.
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맹검, 14일 동안 한쪽 팔에 매일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(숫자 봉와직염 점수)
기간: 14 일
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국소 감염(연조직염)은 국소 스테로이드 연고 치료의 잠재적 합병증입니다.
연구의 1차 결과 측정은 일일 평가 및 숫자 봉와직염 점수 할당에 의해 결정되는 독성 표피 괴사 환자의 대조군과 클로베타솔 처리 피부 사이에 국소 감염률의 차이가 존재하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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14 일
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피부 박리 중단까지의 시간
기간: 14 일
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피부 박리가 멈출 때까지의 시간(일 단위로 측정)은 매일 피부 검사를 통해 결정하고 독성 표피 괴사 환자의 클로베타솔과 위약 치료 피부를 비교합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90% 재상피화에 걸리는 시간
기간: 14 일
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90% 재상피화까지의 시간은 매일의 피부 검사에 의해 결정되고 대조군과 클로베타솔 처리된 피부 사이에 상당한 차이가 존재하는지를 결정하기 위해 일 단위로 기록될 것이다.
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14 일
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영향을 받는 표면적 백분율
기간: 14 일
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영향을 받는 표면적의 백분율은 매일 피부 검사로 측정하고 TEN 환자의 위약과 스테로이드 치료 피부를 비교합니다.
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14 일
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영향을 받는 표면적 박리 피부 비율
기간: 14 일
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박리된 피부에 의해 영향을 받는 신체 표면적의 백분율은 매일 피부 검사를 통해 모니터링되고 독성 표피 괴사 환자의 피부를 클로베타솔과 위약 치료 간에 비교합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 804284
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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클로베타솔 0.05% 연고에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한