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Topisches Clobetasol zur Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN)

7. August 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Split-Body-Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasol 0,05 % Salbe zur Behandlung der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Steroidsalbe (Clobetasol 0,05 %) zur Behandlung der kutanen Manifestationen der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der experimentelle Schwerpunkt dieser Studie liegt daher auf der Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse von topischen Steroiden (Clobetasol 0,05 % Salbe) zur Behandlung der kutanen Manifestationen der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN).

Das Design der Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Split-Body-Studie der Phase II, in der Clobetasol 0,05 % oder Placebo-Salbe über einen Zeitraum von vierzehn Tagen topisch auf die gegenüberliegenden Arme aufgetragen wird. Die primären Endpunkte der Studie sind die Bestimmung der Zeit bis zum Ende der Hautablösung in beiden Gruppen sowie die Sicherheit von topischem Clobetasol zur Behandlung der Hautmanifestationen von TEN. Sekundäre Ergebnismessungen werden die Wirksamkeit bewerten, indem die Zeit bis zur Reepithelisierung und der Prozentsatz der betroffenen Haut zwischen den Clobetasol- und Placebo-Armen zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen werden.

Ein weiteres Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Gene, die während des Zustands der TEN-Erkrankung exprimiert werden, und jeglicher Veränderungen in der Genexpression nach der Behandlung mit topischen Steroiden, insbesondere jener Gene, die an der Regulation des programmierten Zelltods (Apoptose) beteiligt sind. Dies wird durch eine molekulare Analyse von Hautbiopsieproben erreicht, die nach der Behandlung mit Clobetasol- und Placebo-Salben erhalten wurden. Die getestete spezifische Hypothese ist, dass zwei Wochen topisches Clobetasol das Überleben epidermaler Keratinozyten durch Unterdrückung der TNF-Signalübertragung, verringerte Granulysin-Expression und Hemmung anderer pro-apoptotischer Signalwege fördern, was zu einer kürzeren Krankheitsdauer und einer verkürzten Zeit bis zur Reepithelisierung führt.

IRB-Nummer: 642415-5

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Charakteristische histologische Befunde bei der diagnostischen Biopsie
  • Klinische Diagnose bestätigt durch zwei unabhängige Ärzte
  • Mehr als 10 % betroffene Körperoberfläche (BSA)
  • Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von sieben Tagen oder weniger nach Beginn der Erosionen zu beginnen
  • Aktive Verschlechterung der Erkrankung (Vergrößerung des betroffenen Bereichs oder neue Erosionen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind)
  • Körperoberfläche des Patienten (BSA) > 1,0 m2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie < 7 oder > 85 Jahre alt sind.

  • Patienten, die dokumentiert haben:

    • Unkontrollierte Infektion (z. dokumentierte Bakteriämie)
    • Malignität
    • Bekannte frühere Immunschwäche
    • Schwangerschaft
    • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden im Brandherd von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis eines ähnlichen Medikaments.
    • Mehr als 70 % erodierte Haut
    • SCORETEN-Score >3 bei Krankenhausaufnahme
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine aktive Hepatitis und/oder einen ALT- oder AST-Wert von mehr als dem Vierfachen der normalen Grenzwerte oder eine Niereninsuffizienz mit einer geschätzten GFR < 50 ml/min/1,73 m2 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clobetasol 0,05% Salbe
Allen Patienten wird ein Arm zugewiesen, um die experimentelle Behandlung (topische Salbe mit Clobetasol 0,05%) zu erhalten, die täglich für einen Zeitraum von vierzehn Tagen angewendet wird.
Arzneimittel: Clobetasol 0,05% Salbe
Verblindete, tägliche Anwendung auf einem Arm über einen Zeitraum von vierzehn (14) Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Allen Patienten wird ein Arm zugewiesen, um die Placebo-Behandlung (topische Petrolatum-Salbe) zu erhalten, die täglich über einen Zeitraum von vierzehn Tagen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Placebo
Verblindete, tägliche Anwendung auf einem Arm über einen Zeitraum von vierzehn (14) Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (numerischer Zellulitis-Score)
Zeitfenster: 14 Tage
Eine lokale Infektion (Cellulitis) ist eine mögliche Komplikation der Behandlung mit topischer Steroidsalbe. Ein primäres Ergebnismaß der Studie wird die Bestimmung sein, ob bei Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse ein Unterschied in der lokalen Infektionsrate zwischen der Kontrollhaut und der mit Clobetasol behandelten Haut besteht, bestimmt durch tägliche Bewertungen und Zuweisung eines numerischen Cellulitis-Scores.
14 Tage
Zeit bis zur Beendigung der Hautablösung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit bis zum Ende der Hautablösung (gemessen in Tagen) wird durch tägliche Hautuntersuchungen bestimmt und zwischen der mit Clobetasol und Placebo behandelten Haut von Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu 90 % Reepithelisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit bis zu 90 % Reepithelisierung wird durch tägliche Hautuntersuchungen bestimmt und in Tagen aufgezeichnet, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen der Kontrollhaut und der mit Clobetasol behandelten Haut besteht.
14 Tage
Prozent der betroffenen Oberfläche
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der betroffenen Oberfläche wird bei täglichen Hautuntersuchungen gemessen und bei Patienten mit TEN zwischen der mit Placebo und Steroiden behandelten Haut verglichen
14 Tage
Prozent der betroffenen Oberfläche Abgelöste Haut
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der von abgelöster Haut betroffenen Körperoberfläche wird durch tägliche Hautuntersuchungen überwacht und bei Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse zwischen der mit Clobetasol und Placebo behandelten Haut verglichen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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