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Clobetasol topique pour le traitement de la nécrolyse épidermique toxique (TEN)

7 août 2019 mis à jour par: University of California, Davis

Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, à corps divisé, en double aveugle, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la pommade clobétasol à 0,05 % pour le traitement de la nécrolyse épidermique toxique (NET)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la pommade stéroïde topique (clobetasol 0,05 %) pour le traitement des manifestations cutanées de la nécrolyse épidermique toxique (NET).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif expérimental de cet essai est donc d'évaluer l'innocuité et les résultats cliniques du stéroïde topique (pommade clobétasol 0,05 %) pour le traitement des manifestations cutanées de la nécrolyse épidermique toxique (NET).

La conception de l'étude est un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé par placebo, à double insu, dans lequel le clobétasol 0,05 % ou une pommade placebo sera appliqué par voie topique sur les bras opposés pendant une période de quatorze jours. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont de déterminer le délai d'arrêt du décollement de la peau dans les deux groupes ainsi que l'innocuité du clobétasol topique pour traiter les manifestations cutanées de la TEN. Les critères de jugement secondaires évalueront l'efficacité en comparant le temps de réépithélialisation et le pourcentage de peau affectée entre les bras clobétasol et placebo à différents moments.

Un objectif supplémentaire de l'étude est de caractériser les gènes exprimés au cours de l'état de la maladie TEN et tout changement dans l'expression des gènes suite à un traitement avec des stéroïdes topiques, en particulier les gènes impliqués dans la régulation de la mort cellulaire programmée (apoptose). Cela sera accompli par l'analyse moléculaire d'échantillons de biopsie cutanée obtenus après traitement avec du clobétasol et des pommades placebo. L'hypothèse spécifique testée est que deux semaines de clobétasol topique favoriseront la survie des kératinocytes épidermiques en supprimant la signalisation du TNF, en diminuant l'expression de la granulysine et en inhibant d'autres voies pro-apoptotiques, ce qui réduira la durée de la maladie et le temps de réépithélialisation.

Numéro CISR : 642415-5

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats histologiques caractéristiques de la biopsie diagnostique
  • Diagnostic clinique vérifié par deux médecins indépendants
  • Plus de 10 % de surface corporelle affectée (BSA)
  • Capacité à commencer le traitement dans les sept jours ou moins à partir du début des érosions
  • Aggravation active de la maladie (élargissement de la zone d'atteinte ou nouvelles érosions survenant au cours des dernières 24 heures)
  • Surface corporelle du patient (BSA) > 1,0 m2
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont < 7 ans ou > 85 ans.

  • Patients ayant documenté :

    • Infection incontrôlée (par ex. bactériémie documentée)
    • Malignité
    • Immunodéficience antérieure connue
    • Grossesse
    • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques dans le centre des brûlés supérieure ou égale à 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou dose équivalente d'un médicament similaire.
    • Plus de 70 % de peau érodée
    • Score SCORETEN> 3 à l'admission à l'hôpital
  • Les patients seront également exclus s'ils ont : une hépatite active et/ou un ALT ou AST supérieur à quatre fois les limites normales, ou une insuffisance rénale avec un DFG estimé < 50 mL/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clobetasol 0,05% pommade
Tous les patients auront un bras assigné pour recevoir le traitement expérimental (pommade topique de clobétasol à 0,05 %) appliqué quotidiennement pendant une période de quatorze jours.
Médicament: Clobetasol 0,05% pommade
Application quotidienne en aveugle sur un bras pendant une période de quatorze (14) jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tous les patients auront un bras assigné pour recevoir le traitement placebo (pommade topique à la vaseline) appliqué quotidiennement pendant une période de quatorze jours.
Médicament: Placebo
Application quotidienne en aveugle sur un bras pendant une période de quatorze (14) jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (score numérique de cellulite)
Délai: 14 jours
L'infection locale (cellulite) est une complication potentielle du traitement avec une pommade stéroïde topique. L'un des principaux critères de jugement de l'étude consistera à déterminer s'il existe une différence de taux d'infection locale entre la peau témoin et la peau traitée au clobétasol chez les patients atteints de nécrolyse épidermique toxique, déterminée par des évaluations quotidiennes et l'attribution d'un score numérique de cellulite.
14 jours
Délai d'arrêt du décollement de la peau
Délai: 14 jours
Le temps jusqu'à l'arrêt du décollement de la peau (mesuré en jours) sera déterminé par des examens cutanés quotidiens et comparé entre la peau traitée au clobétasol et au placebo de patients atteints de nécrolyse épidermique toxique.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réépithélialisation à 90 %
Délai: 14 jours
Le temps de réépithélialisation à 90 % sera déterminé par des examens cutanés quotidiens et enregistré en jours pour déterminer s'il existe une différence significative entre la peau témoin et la peau traitée au clobétasol.
14 jours
Pourcentage de surface affectée
Délai: 14 jours
Le pourcentage de surface affectée sera mesuré par des examens cutanés quotidiens et comparé entre la peau traitée par placebo et par stéroïdes chez les patients atteints de NET
14 jours
Pourcentage de peau détachée de la surface affectée
Délai: 14 jours
Le pourcentage de surface corporelle affectée par le décollement de la peau sera surveillé par des examens cutanés quotidiens et comparé entre la peau traitée au clobétasol et au placebo chez les patients atteints de nécrolyse épidermique toxique.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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