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Clobetasol topico per il trattamento della necrolisi epidermica tossica (TEN)

7 agosto 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento al clobetasolo 0,05% per il trattamento della necrolisi epidermica tossica (TEN)

Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento steroideo topico (clobetasolo 0,05%) per il trattamento delle manifestazioni cutanee della necrolisi epidermica tossica (TEN).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo sperimentale di questo studio è quindi valutare la sicurezza e gli esiti clinici dello steroide topico (unguento al clobetasolo 0,05%) per il trattamento delle manifestazioni cutanee della necrolisi epidermica tossica (TEN).

Il disegno dello studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in cui il clobetasolo 0,05% o un unguento placebo verrà applicato localmente ai bracci opposti per un periodo di quattordici giorni. Gli endpoint primari dello studio sono determinare il tempo alla cessazione del distacco della pelle in entrambi i gruppi, nonché la sicurezza del clobetasolo topico per il trattamento delle manifestazioni cutanee di TEN. Le misure di esito secondario valuteranno l'efficacia confrontando il tempo di riepitelizzazione e la percentuale di pelle interessata tra i bracci clobetasolo e placebo in vari punti temporali.

Un ulteriore scopo dello studio è quello di caratterizzare i geni espressi durante lo stato patologico della TEN e qualsiasi cambiamento nell'espressione genica in seguito a trattamento con steroidi topici, in particolare quei geni coinvolti nella regolazione della morte cellulare programmata (apoptosi). Ciò sarà realizzato attraverso l'analisi molecolare dei campioni di biopsia cutanea ottenuti dopo il trattamento con clobetasolo e unguenti placebo. L'ipotesi specifica che viene testata è che due settimane di clobetasolo topico promuoveranno la sopravvivenza dei cheratinociti epidermici attraverso la soppressione della segnalazione del TNF, la diminuzione dell'espressione della granulisina e l'inibizione di altre vie pro-apoptotiche con conseguente durata della malattia più breve e tempo ridotto per la riepitelizzazione.

Numero IRB: 642415-5

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti istologici caratteristici alla biopsia diagnostica
  • Diagnosi clinica verificata da due medici indipendenti
  • Più del 10% della superficie corporea interessata (BSA)
  • Capacità di iniziare il trattamento entro sette giorni o meno dall'inizio delle erosioni
  • Malattia in peggioramento attivo (ampliamento dell'area interessata o nuove erosioni verificatesi nelle ultime 24 ore)
  • Superficie corporea del paziente (BSA) > 1,0 m2
  • Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età < 7 o > 85 anni.

  • Pazienti che hanno documentato:

    • Infezione incontrollata (ad es. batteriemia documentata)
    • Malignità
    • Immunodeficienza pregressa nota
    • Gravidanza
    • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici nel centro ustionato maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die di prednisone o dose equivalente di farmaco simile.
    • Più del 70% di pelle erosa
    • Punteggio SCORETEN >3 al ricovero ospedaliero
  • Saranno esclusi anche i pazienti con: epatite attiva e/o ALT o AST superiori a quattro volte i limiti normali o insufficienza renale con GFR stimato <50 mL/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clobetasol 0,05% unguento
Tutti i pazienti avranno un braccio assegnato a ricevere il trattamento sperimentale (unguento topico al clobetasolo 0,05%) applicato quotidianamente per un periodo di quattordici giorni.
Droga: Clobetasol 0,05% unguento
Applicazione giornaliera in cieco su un braccio per un periodo di quattordici (14) giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tutti i pazienti avranno un braccio assegnato a ricevere il trattamento con placebo (unguento topico alla petrolato) applicato quotidianamente per un periodo di quattordici giorni.
Droga: Placebo
Applicazione giornaliera in cieco su un braccio per un periodo di quattordici (14) giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (punteggio numerico della cellulite)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'infezione locale (cellulite) è una potenziale complicazione del trattamento con unguento steroideo topico. Una misura dell'esito primario dello studio sarà determinare se esiste qualche differenza nel tasso di infezione locale tra la pelle di controllo e quella trattata con clobetasolo nei pazienti con necrolisi epidermica tossica, determinata dalle valutazioni giornaliere e dall'assegnazione di un punteggio numerico di cellulite.
14 giorni
Tempo di cessazione del distacco della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo fino alla cessazione del distacco della pelle (misurato in giorni) sarà determinato mediante esami cutanei giornalieri e confrontato tra la pelle trattata con clobetasolo e placebo di pazienti con necrolisi epidermica tossica.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione al 90%.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo per la riepitelizzazione del 90% sarà determinato mediante esami cutanei giornalieri e registrato in giorni per determinare se esiste una differenza significativa tra la pelle di controllo e quella trattata con clobetasolo.
14 giorni
Percentuale di superficie interessata
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di superficie interessata sarà misurata con esami cutanei giornalieri e confrontata tra la pelle trattata con placebo e steroidi nei pazienti con TEN
14 giorni
Percentuale superficie interessata Pelle distaccata
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale di superficie corporea interessata dalla pelle distaccata sarà monitorata attraverso esami cutanei giornalieri e confrontata tra la pelle trattata con clobetasolo e placebo in pazienti con necrolisi epidermica tossica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clobetasol 0,05% unguento

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