Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клобетазол для местного применения при лечении токсического эпидермального некролиза (TEN)

7 августа 2019 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование фазы II с разделенным телом для изучения безопасности и эффективности 0,05% мази клобетазола для лечения токсического эпидермального некролиза (ТЭН)

Основными целями этого исследования являются изучение эффективности и безопасности топических стероидных мазей (клобетазол 0,05%) для лечения кожных проявлений токсического эпидермального некролиза (ТЭН).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, экспериментальная цель этого исследования заключается в оценке безопасности и клинических результатов местного применения стероидов (0,05% мазь клобетазола) для лечения кожных проявлений токсического эпидермального некролиза (ТЭН).

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы II с разделением тела, в котором клобетазол 0,05% или мазь плацебо будут наносить местно на противоположные руки в течение четырнадцати дней. Первичными конечными точками исследования являются определение времени до прекращения отслойки кожи в обеих группах, а также безопасность местного применения клобетазола для лечения кожных проявлений ТЭН. Вторичные показатели исхода будут оценивать эффективность путем сравнения времени до повторной эпителизации и процента пораженной кожи между группами клобетазола и плацебо в различные моменты времени.

Дополнительная цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать гены, экспрессирующиеся во время болезненного состояния ТЭН, и любые изменения в экспрессии генов после лечения местными стероидами, особенно те гены, которые участвуют в регуляции запрограммированной гибели клеток (апоптоз). Это будет достигнуто с помощью молекулярного анализа образцов биопсии кожи, полученных после лечения клобетазолом и мазями плацебо. Конкретная проверяемая гипотеза заключается в том, что две недели местного применения клобетазола будут способствовать выживанию эпидермальных кератиноцитов за счет подавления передачи сигналов TNF, снижения экспрессии гранулизина и ингибирования других проапоптотических путей, что приводит к сокращению продолжительности заболевания и уменьшению времени до повторной эпителизации.

Номер IRB: 642415-5

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Характерные гистологические данные при диагностической биопсии
  • Клинический диагноз подтвержден двумя независимыми врачами
  • Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) более 10%
  • Возможность начать лечение в течение семи или менее дней с момента появления эрозий
  • Активное ухудшение заболевания (увеличение площади поражения или появление новых эрозий в течение последних 24 часов)
  • Площадь поверхности тела пациента (ППТ) > 1,0 м2
  • Пациентки репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если им < 7 или > 85 лет.

  • Пациенты, у которых документально подтверждено:

    • Неконтролируемая инфекция (например, подтвержденная бактериемия)
    • Злокачественность
    • Известный предшествующий иммунодефицит
    • Беременность
    • Одновременное применение системных кортикостероидов в ожоговом центре в дозе, превышающей или равной 0,5 мг/кг/день преднизолона или эквивалентной дозе аналогичного препарата.
    • Более 70% эрозии кожи
    • Оценка SCORETEN >3 при поступлении в стационар
  • Пациенты также будут исключены, если у них есть: активный гепатит и/или АЛТ или АСТ, превышающие нормальные пределы более чем в четыре раза, или почечная недостаточность с расчетной СКФ <50 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клобетазол 0,05% мазь
Всем пациентам будет назначена одна рука для получения экспериментального лечения (мазь клобетазола 0,05% для местного применения), применяемого ежедневно в течение четырнадцати дней.
Лекарство: Клобетазол 0,05% мазь
Слепое ежедневное нанесение на одну руку в течение четырнадцати (14) дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Всем пациентам будет назначена одна рука для лечения плацебо (вазелиновая мазь для местного применения), наносимого ежедневно в течение четырнадцати дней.
Лекарство: Плацебо
Слепое ежедневное нанесение на одну руку в течение четырнадцати (14) дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (числовая оценка целлюлита)
Временное ограничение: 14 дней
Местная инфекция (флегмона) является потенциальным осложнением лечения стероидной мазью для местного применения. Первичным результатом исследования будет определение наличия каких-либо различий в частоте местных инфекций между контрольной кожей и кожей, обработанной клобетазолом, у пациентов с токсическим эпидермальным некролизом, определяемой ежедневными оценками и присвоением числовой оценки целлюлита.
14 дней
Время до прекращения отслоения кожи
Временное ограничение: 14 дней
Время до прекращения отслоения кожи (измеряемое в днях) будет определяться с помощью ежедневных осмотров кожи и сравнения кожи пациентов с токсическим эпидермальным некролизом, обработанных клобетазолом и плацебо.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 90% реэпителизации
Временное ограничение: 14 дней
Время до 90% повторной эпителизации будет определяться ежедневными осмотрами кожи и записываться в днях, чтобы определить, существует ли значительная разница между контрольной кожей и кожей, обработанной клобетазолом.
14 дней
Процент площади поверхности
Временное ограничение: 14 дней
Процент пораженной поверхности будет измеряться при ежедневном осмотре кожи и сравниваться между кожей, обработанной плацебо и стероидами, у пациентов с ТЭН.
14 дней
Процент пораженной площади отслоившейся кожи
Временное ограничение: 14 дней
Процент площади поверхности тела, пораженной отслоившейся кожей, будет контролироваться посредством ежедневных осмотров кожи и сравниваться между кожей, обработанной клобетазолом и плацебо, у пациентов с токсическим эпидермальным некролизом.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 804284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться