Clobetasol Tópico para o Tratamento da Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN)
Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de corpo dividido duplo-cego de fase II para investigar a segurança e a eficácia da pomada de clobetasol a 0,05% para o tratamento da necrólise epidérmica tóxica (NET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco experimental deste estudo é, portanto, avaliar a segurança e os resultados clínicos do esteroide tópico (clobetasol 0,05% pomada) para o tratamento das manifestações cutâneas da necrólise epidérmica tóxica (NET).
O desenho do estudo é um ensaio clínico de Fase II randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e corpo dividido no qual clobetasol 0,05% ou pomada placebo será aplicado topicamente em braços opostos por um período de quatorze dias. Os objetivos primários do estudo são determinar o tempo até a cessação do descolamento da pele em ambos os grupos, bem como a segurança do clobetasol tópico para tratar as manifestações cutâneas da NET. As medidas de resultados secundários avaliarão a eficácia comparando o tempo para reepitelização e a porcentagem de pele afetada entre os braços de clobetasol e placebo em vários pontos de tempo.
Um objetivo adicional do estudo é caracterizar os genes expressos durante o estado da doença NET e quaisquer alterações na expressão gênica após o tratamento com esteróides tópicos, particularmente aqueles genes envolvidos na regulação da morte celular programada (apoptose). Isso será feito por meio da análise molecular de espécimes de biópsia de pele obtidos após tratamento com clobetasol e pomadas placebo. A hipótese específica que está sendo testada é que duas semanas de clobetasol tópico promoverão a sobrevivência dos queratinócitos epidérmicos por meio da supressão da sinalização do TNF, diminuição da expressão da granulisina e inibição de outras vias pró-apoptóticas, resultando em menor duração da doença e diminuição do tempo para reepitelização.
Número IRB: 642415-5
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados histológicos característicos na biópsia diagnóstica
- Diagnóstico clínico verificado por dois médicos independentes
- Mais de 10% da área de superfície corporal afetada (BSA)
- Capacidade de iniciar o tratamento dentro de sete dias ou menos a partir do início das erosões
- Piora ativa da doença (aumento da área de envolvimento ou novas erosões ocorrendo nas últimas 24 horas)
- Área de superfície corporal do paciente (BSA) > 1,0 m2
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem < 7 ou > 85 anos de idade.
Pacientes que documentaram:
- Infecção não controlada (ex. bacteremia documentada)
- Malignidade
- Imunodeficiência prévia conhecida
- Gravidez
- Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos no centro de queimados maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou dose equivalente de medicamento similar.
- Mais de 70% de pele erodida
- Escore SCORETEN >3 na admissão hospitalar
- Os pacientes também serão excluídos se apresentarem: hepatite ativa e/ou ALT ou AST maior que quatro vezes os limites normais ou insuficiência renal com TFG estimada <50 mL/min/1,73m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clobetasol 0,05% pomada
Todos os pacientes terão um braço designado para receber o tratamento experimental (pomada de clobetasol 0,05% tópico) aplicado diariamente por um período de quatorze dias.
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Aplicação diária às cegas em um braço por um período de quatorze (14) dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Todos os pacientes terão um braço designado para receber o tratamento placebo (pomada tópica de petrolato) aplicado diariamente por um período de quatorze dias.
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Aplicação diária às cegas em um braço por um período de quatorze (14) dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (pontuação numérica de celulite)
Prazo: 14 dias
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A infecção local (celulite) é uma complicação potencial do tratamento com pomada esteróide tópica.
Uma medida de resultado primário do estudo será determinar se existe alguma diferença na taxa de infecção local entre o controle e a pele tratada com clobetasol em pacientes com necrólise epidérmica tóxica, determinada por avaliações diárias e atribuição de uma pontuação numérica de celulite.
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14 dias
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Tempo para Cessação do Descolamento da Pele
Prazo: 14 dias
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O tempo até a cessação do descolamento da pele (medido em dias) será determinado por meio de exames cutâneos diários e comparado entre a pele tratada com clobetasol e placebo de pacientes com necrólise epidérmica tóxica.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para 90% de reepitelização
Prazo: 14 dias
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O tempo para 90% de reepitelização será determinado por exames diários da pele e registrados em dias para determinar se existe uma diferença significativa entre o controle e a pele tratada com clobetasol.
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14 dias
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Porcentagem de Área de Superfície Afetada
Prazo: 14 dias
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A porcentagem da área de superfície afetada será medida com exames diários da pele e comparada entre o placebo e a pele tratada com esteroides em pacientes com NET
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14 dias
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Porcentagem de pele descolada da área de superfície afetada
Prazo: 14 dias
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A porcentagem da área de superfície corporal afetada pela pele descolada será monitorada por meio de exames diários da pele e comparada entre o clobetasol e a pele tratada com placebo em pacientes com necrólise epidérmica tóxica.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- 804284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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