Clobetasol tópico para el tratamiento de la necrólisis epidérmica tóxica (TEN)

Por lo tanto, el enfoque experimental de este ensayo es evaluar la seguridad y los resultados clínicos del esteroide tópico (ungüento de clobetasol al 0,05 %) para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).

El diseño del estudio es un ensayo clínico de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de cuerpo dividido, en el que se aplicará tópicamente clobetasol al 0,05 % o una pomada de placebo en los brazos opuestos durante un período de catorce días. Los criterios de valoración principales del estudio son determinar el tiempo hasta el cese del desprendimiento de la piel en ambos grupos, así como la seguridad del clobetasol tópico para tratar las manifestaciones cutáneas de la NET. Las medidas de resultado secundarias evaluarán la eficacia comparando el tiempo de reepitelización y el porcentaje de piel afectada entre los brazos de clobetasol y placebo en varios momentos.

Un objetivo adicional del estudio es caracterizar los genes expresados ​​durante el estado de la enfermedad NET y cualquier cambio en la expresión génica después del tratamiento con esteroides tópicos, particularmente aquellos genes involucrados en la regulación de la muerte celular programada (apoptosis). Esto se logrará a través del análisis molecular de las muestras de biopsia de piel obtenidas después del tratamiento con ungüentos de clobetasol y placebo. La hipótesis específica que se está probando es que dos semanas de clobetasol tópico promoverán la supervivencia de los queratinocitos epidérmicos a través de la supresión de la señalización de TNF, la disminución de la expresión de granulisina y la inhibición de otras vías proapoptóticas, lo que resultará en una duración más corta de la enfermedad y una reducción del tiempo de reepitelización.

Número de IRB: 642415-5