Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Clobetasol til behandling af toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

7. august 2019 opdateret af: University of California, Davis

Et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt fase II klinisk forsøg med spaltet krop for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Clobetasol 0,05 % salve til behandling af toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk steroidsalve (clobetasol 0,05%) til behandling af de kutane manifestationer af toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle fokus for dette forsøg er således at evaluere sikkerheden og de kliniske resultater af topisk steroid (clobetasol 0,05% salve) til behandling af de kutane manifestationer af toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Designet af studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt fase II klinisk forsøg med split-body, hvor clobetasol 0,05% eller placebo salve vil blive påført topisk på modsatte arme i en periode på fjorten dage. Undersøgelsens primære endepunkter er at bestemme tiden til ophør af hudløsning i begge grupper samt sikkerheden af ​​topisk clobetasol til behandling af de kutane manifestationer af TEN. Sekundære resultatmål vil evaluere effektiviteten ved at sammenligne tiden til re-epitelisering og procentdelen af ​​påvirket hud mellem clobetasol- og placeboarmene på forskellige tidspunkter.

Et yderligere formål med undersøgelsen er at karakterisere generne udtrykt under TEN-sygdomstilstanden og eventuelle ændringer i genekspression efter behandling med topiske steroider, især de gener, der er involveret i reguleringen af ​​programmeret celledød (apoptose). Dette vil blive opnået gennem molekylær analyse af hudbiopsiprøver opnået efter behandling med clobetasol og placebo salver. Den specifikke hypotese, der testes, er, at to ugers topisk clobetasol vil fremme epidermal keratinocytoverlevelse gennem undertrykkelse af TNF-signalering, nedsat granulysinekspression og inhibering af andre pro-apoptotiske veje, hvilket resulterer i kortere sygdomsvarighed og nedsat tid til re-epitelisering.

IRB-nummer: 642415-5

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karakteristiske histologiske fund på diagnostisk biopsi
  • Klinisk diagnose verificeret af to uafhængige læger
  • Mere end 10 % påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
  • Evne til at starte behandling inden for syv dage eller mindre fra begyndelsen af ​​erosioner
  • Aktivt forværrende sygdom (forstørret område af involvering eller nye erosioner, der er opstået i løbet af de sidste 24 timer)
  • Patient Body Surface Area (BSA) > 1,0 m2
  • Kvindelige patienter i reproduktiv alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er < 7 eller > 85 år.

  • Patienter, der har dokumenteret:

    • Ukontrolleret infektion (f. dokumenteret bakteriæmi)
    • Malignitet
    • Kendt tidligere immundefekt
    • Graviditet
    • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider i forbrændingscentret større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af lignende medicin.
    • Mere end 70% eroderet hud
    • SCORETEN score >3 ved hospitalsindlæggelse
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de har: aktiv hepatitis og/eller en ALAT eller ASAT større end fire gange de normale grænser, eller nyreinsufficiens med en estimeret GFR<50 ml/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clobetasol 0,05% salve
Alle patienter vil have en arm tildelt til at modtage den eksperimentelle behandling (topisk clobetasol 0,05% salve) påført dagligt i en periode på fjorten dage.
Medicin: Clobetasol 0,05% salve
Blændet, daglig påføring på den ene arm i en periode på fjorten (14) dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle patienter vil have en arm tildelt til at modtage placebobehandlingen (topisk vaselinesalve) påført dagligt i en periode på fjorten dage.
Medicin: Placebo
Blændet, daglig påføring på den ene arm i en periode på fjorten (14) dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (numerisk cellulitis score)
Tidsramme: 14 dage
Lokal infektion (cellulitis) er en potentiel komplikation ved behandling med topisk steroidsalve. Et primært resultatmål for undersøgelsen vil være at bestemme, om der er nogen forskel i lokal infektionsrate mellem kontrol- og clobetasol-behandlet hud hos patienter med toksisk epidermal nekrolyse, bestemt ved daglige vurderinger og tildeling af en numerisk cellulitis-score.
14 dage
Tid til ophør af hudløshed
Tidsramme: 14 dage
Tiden indtil ophør af hudløsning (målt i dage) vil blive bestemt ved daglige hudundersøgelser og sammenlignet mellem clobetasol og placebobehandlet hud hos patienter med toksisk epidermal nekrolyse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 90% re-epitelisering
Tidsramme: 14 dage
Tiden til 90 % re-epitelisering vil blive bestemt ved daglige hudundersøgelser og registreret i dage for at bestemme, om der er en signifikant forskel mellem kontrol- og clobetasol-behandlet hud.
14 dage
Procent berørt overfladeareal
Tidsramme: 14 dage
Procent af påvirket overfladeareal vil blive målt med daglige hudundersøgelser og sammenlignet mellem placebo- og steroidbehandlet hud hos patienter med TEN
14 dage
Procent berørt overfladeareal løsrevet hud
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​kropsoverfladen påvirket af løs hud vil blive overvåget gennem daglige hudundersøgelser og sammenlignet mellem clobetasol- og placebobehandlet hud hos patienter med toksisk epidermal nekrolyse.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner