Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální Clobetasol pro léčbu toxické epidermální nekrolýzy (TEN)

7. srpna 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná placebem kontrolovaná split-body dvojitě zaslepená klinická studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti klobetasolové 0,05% masti pro léčbu toxické epidermální nekrolýzy (TEN)

Primárními cíli této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost topické steroidní masti (klobetasol 0,05 %) pro léčbu kožních projevů toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentálním cílem této studie je tedy vyhodnotit bezpečnost a klinické výsledky topického steroidu (klobetasol 0,05% mast) pro léčbu kožních projevů toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Design studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II s rozděleným tělem, ve které bude klobetasol 0,05% nebo placebo mast lokálně aplikována na opačné paže po dobu čtrnácti dnů. Primárními cíli studie je stanovení doby do zastavení odchlípení kůže v obou skupinách a rovněž bezpečnost lokálního klobetazolu k léčbě kožních projevů TEN. Sekundární výsledky měření vyhodnotí účinnost porovnáním doby do reepitelizace a procenta postižené kůže mezi rameny s klobetazolem a placebem v různých časových bodech.

Dalším cílem studie je charakterizovat geny exprimované během chorobného stavu TEN a jakékoli změny v genové expresi po léčbě topickými steroidy, zejména ty geny, které se podílejí na regulaci programované buněčné smrti (apoptózy). Toho bude dosaženo pomocí molekulární analýzy vzorků kožní biopsie získaných po ošetření klobetasolem a placebo mastmi. Specifickou testovanou hypotézou je, že dva týdny topického klobetazolu podpoří přežití epidermálních keratinocytů prostřednictvím suprese signalizace TNF, snížení exprese granulysinu a inhibice dalších proapoptotických drah, což vede ke kratšímu trvání onemocnění a zkrácení doby do reepitelizace.

IRB číslo: 642415-5

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Charakteristické histologické nálezy při diagnostické biopsii
  • Klinická diagnóza ověřena dvěma nezávislými lékaři
  • Více než 10 % postižené plochy povrchu těla (BSA)
  • Schopnost zahájit léčbu do sedmi dnů nebo méně od začátku erozí
  • Aktivně se zhoršující onemocnění (zvětšení oblasti postižení nebo nové eroze vyskytující se za posledních 24 hodin)
  • Plocha povrchu těla pacienta (BSA) > 1,0 m2
  • Pacientky v reprodukčním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyřazeni, pokud jsou ve věku < 7 nebo > 85 let.

  • Pacienti, kteří zdokumentovali:

    • Nekontrolovaná infekce (např. dokumentovaná bakteriémie)
    • Malignita
    • Známá předchozí imunodeficience
    • Těhotenství
    • Současné užívání systémových kortikosteroidů v popáleninovém centru větší nebo rovné 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce podobné medikace.
    • Více než 70 % erodované kůže
    • SCORETEN skóre >3 při přijetí do nemocnice
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají: aktivní hepatitidu a/nebo ALT nebo AST vyšší než čtyřnásobek normálních limitů, nebo renální insuficienci s odhadovanou GFR < 50 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Clobetasol 0,05% mast
Všichni pacienti budou mít jedno rameno přiřazené k experimentální léčbě (lokální clobetasol 0,05% mast) aplikované denně po dobu čtrnácti dnů.
Lék: Clobetasol 0,05% mast
Zaslepená, denní aplikace na jednu paži po dobu čtrnácti (14) dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Všichni pacienti budou mít jedno rameno přiřazené k léčbě placebem (topická vazelína mast) aplikovanou denně po dobu čtrnácti dnů.
Lék: Placebo
Zaslepená, denní aplikace na jednu paži po dobu čtrnácti (14) dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (numerické skóre celulitidy)
Časové okno: 14 dní
Lokální infekce (celulitida) je potenciální komplikací léčby topickou steroidní mastí. Primárním výstupním měřítkem studie bude stanovení, zda existuje nějaký rozdíl v míře lokální infekce mezi kontrolní kůží a kůží ošetřenou klobetazolem u pacientů s toxickou epidermální nekrolýzou, stanoveným denním hodnocením a přiřazením číselného skóre celulitidy.
14 dní
Čas do zastavení odlupování kůže
Časové okno: 14 dní
Doba do zastavení odlupování kůže (měřeno ve dnech) bude stanovena pomocí denních kožních vyšetření a porovnána mezi kůží léčenou klobetasolem a placebem u pacientů s toxickou epidermální nekrolýzou.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 90% reepitelizace
Časové okno: 14 dní
Doba do 90% reepitelizace bude určena denním vyšetřením kůže a zaznamenána ve dnech, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl mezi kontrolní kůží a kůží ošetřenou klobetazolem.
14 dní
Procento ovlivněné plochy povrchu
Časové okno: 14 dní
Procento zasažené plochy bude měřeno každodenním kožním vyšetřením a porovnáno mezi kůží léčenou placebem a steroidy u pacientů s TEN
14 dní
Procento postižené povrchové oblasti oddělené kůže
Časové okno: 14 dní
Procento plochy povrchu těla postižené odloučenou kůží bude monitorováno prostřednictvím denních kožních vyšetření a porovnáno mezi kůží ošetřenou klobetasolem a placebem u pacientů s toxickou epidermální nekrolýzou.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit