非転移性前立腺癌患者におけるエンザルタミドとロイプロリドの安全性と有効性に関する研究 (EMBARK)
2026年7月7日 更新者：Pfizer
根治的治療後に進行する高リスクの非転移性前立腺癌の男性におけるエンザルタミドとロイプロリドの併用療法、エンザルタミド単剤療法、およびプラセボとロイプロリドの第 3 相無作為化有効性および安全性試験
この研究の目的は、根治的前立腺全摘除術または放射線療法、またはその両方の後に進行する高リスクの非転移性前立腺癌患者におけるエンザルタミドとロイプロリドの併用を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
1068
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arizona Urology Specialists
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Senai OCC Pharmacy
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Foothills Urology, P.C.
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Comprehensive Urology - Macomb Office
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48067
- Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Fallon、Nevada、アメリカ、89406
- VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Investigational Chemotherapy Services
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Nuclear Medicine
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Mercy Health Jewish Hospital
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest Urology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Imaging Center
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Urology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Honickman Centre
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Vanderbilt Urology Clinic Cool Springs
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Vanderbilt Health Belle Meade
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- The Vanderbilt Clinic, Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC.
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
CITY of Glasgow
-
Glasgow、CITY of Glasgow、イギリス、G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Devon
-
Wonford、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2TH
- Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Cremona、イタリア、26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona、イタリア、26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona、イタリア、26100
- UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza RA、イタリア、48018
- UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
-
Faenza RA、イタリア、48018
- UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo RA、イタリア、48022
- UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo RA、イタリア、48022
- Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Ravenna、イタリア、48121
- Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ravenna、イタリア、48121
- Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ravenna、イタリア、48121
- UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rimini、イタリア、47923
- Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
-
Rimini、イタリア、47923
- UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
-
ROME
-
Roma、ROME、イタリア、00152
- Dipartimento di Oncologia Medica - Ospedale San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medical Centrum, Department of Urology
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Ede、オランダ、6710 HN
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Department of Urology
-
Sneek、オランダ、8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
NEW
-
Westmead、NEW、オーストラリア、2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre
-
-
New South Wales
-
Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
- Genesis Cancer Care NSW
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Genesis Cancer Care
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare North Shore
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Foundation
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Centre Southport
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Australian Urology Associates
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Vienna、オーストリア、1090
- Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
-
-
Other
-
Linz、Other、オーストリア、4020
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology and Andrology
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Heath Authority, Central
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Urology Associates/ Urologic Medical Research
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Umeå、スウェーデン、90 185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
Örebro、スウェーデン、70 185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
-
Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Girona、スペイン、17007
- ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
-
Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Bratislava、スロバキア、851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Košice、スロバキア、041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra、スロバキア、949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Prešov、スロバキア、080 81
- MILAB
-
Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Arhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Dept of Radiology
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
-
-
Other
-
Copenhagen N、Other、デンマーク、2200
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori、フィンランド、28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki、フィンランド、60220
- Seinaejoen Keskussairaala
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- ICO- site Paul Papin
-
Brest、フランス、29200
- Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
-
Brest、フランス、29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
-
Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Grégoire、フランス、35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Mandé、フランス、94160
- HIA Begin
-
Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ijuí/ RS、ブラジル、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital São Rafael S.A
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09051-040
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Słupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
-
Słupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
-
Torun、ポーランド、87-100
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
-
Wroclaw、ポーランド、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Other
-
Wroclaw、Other、ポーランド、54-239
- Penta Hospitals Przychodnie
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital. Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初の生検で前立腺の組織学的または細胞学的に確認された腺癌であり、神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴はありません;
- 根治的前立腺全摘除術または放射線療法（小線源治療を含む）またはその両方によって最初に治療された前立腺がん。
- PSA 倍加時間 ≤ 9 か月;
- 中央検査室によるスクリーニング PSA は、前立腺癌の一次治療として根治的前立腺全摘除術（放射線療法の有無にかかわらず）を受けた患者では 1 ng/mL 以上、前立腺の一次治療として放射線療法のみを受けた患者では最下点より 2 ng/mL 以上癌;
- -血清テストステロン≥150 ng / dL（5.2 nmol / L）。
除外基準:
- 放射線画像で評価した遠隔転移疾患の以前または現在の証拠;
- 以前のホルモン療法。 -前立腺がんを治療するためのネオアジュバント/アジュバント療法は、期間が36か月以下で無作為化の9か月以上前、またはランダム化の9か月以上前にPSAの上昇に対して行われた単回投与または短期間（6か月以下）のホルモン療法が許可されています。
- 前立腺癌に対する以前の細胞毒性化学療法、アミノグルテチミド、ケトコナゾール、酢酸アビラテロン、またはエンザルタミド;
- 前立腺がんに対する免疫療法を含む以前の全身生物学的療法;
- 無作為化前4週間以内の大手術;
- -無作為化から4週間以内の5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）による治療;
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患;
- -スクリーニング前の3年以内の別の浸潤性がんの病歴、再発の可能性がほとんどない完全に治療されたがんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミドとロイプロリド
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与し、ロイプロリドを 12 週間ごとに 1 回の筋肉内または皮下注射として投与
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他の名前：
他の名前：
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実験的：エンザルタミド単剤療法
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：リュープロリドとプラセボ
エンザルタミド プラセボ (プラセボ) カプセル (エンザルタミドと外観は同一) を 1 日 1 回 4 カプセルとして経口投与し、12 週間に 1 回の単回筋肉内または皮下注射として投与されるロイプロリドと組み合わせます。 研究のランダム化盲検部分は、主要エンドポイント分析に従って結論づけられました。 オープンラベル期間では、プラセボはこの研究群では適用されなくなり、患者はロイプロリド単独の投与を受け続けます。 |
エンザルタミドを模倣する砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミド＋ロイプロリドとプラセボ＋ロイプロリドの無転移生存率（MFS）の比較
時間枠：ランダム化から、X線検査による進行、またはX線検査による進行なしの死亡のいずれか最初に起こるまで（3つの治療群間で少なくとも197件のMFSイベントが発生した98か月目まで）
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MFSは、無作為化から、中央画像によるX線撮影による進行の最も早い客観的証拠、またはX線撮影による進行なしの死亡のいずれか最初に起こった方の間の期間（月単位）として定義された。
軟部組織疾患の X 線撮影による進行は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって定義されました。
骨疾患の X 線撮影による進行は、骨スキャンでの 1 つ以上の転移性病変の出現として定義されました (骨スキャンでは、頭蓋骨、胸部、脊椎、骨盤、四肢を含む骨格の 5 つの領域が評価されます)。
骨スキャンで単一領域に骨病変が見つかった場合は、第 2 の画像診断法 (単純フィルム、コンピューター断層撮影 [CT]、または磁気共鳴画像法 [MRI]) による確認が必要でした。
骨スキャン上の 5 つの領域のうち 2 つ以上に転移性病変が出現した場合、2 番目の画像診断法による確認は必要ありませんでした。
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ランダム化から、X線検査による進行、またはX線検査による進行なしの死亡のいずれか最初に起こるまで（3つの治療群間で少なくとも197件のMFSイベントが発生した98か月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンザルタミド単剤療法とプラセボ＋ロイプロリドの無転移生存率（MFS）の比較
時間枠：ランダム化から、X線検査による進行、またはX線検査による進行なしの死亡のいずれか最初に起こるまで（3つの治療群間で少なくとも197件のMFSイベントが発生した98か月目まで）
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MFSは、無作為化から、中央画像によるX線撮影による進行の最も早い客観的証拠、またはX線撮影による進行なしの死亡のいずれか最初に起こった方の間の期間（月単位）として定義された。
軟部組織疾患の X 線撮影による進行は、RECIST 1.1 によって定義されました。
骨疾患の X 線撮影による進行は、骨スキャンでの 1 つ以上の転移性病変の出現として定義されました (骨スキャンでは、頭蓋骨、胸部、脊椎、骨盤、四肢を含む骨格の 5 つの領域が評価されます)。
骨スキャンで単一領域に骨病変が見つかった場合は、第 2 の画像診断法 (単純フィルム、CT、または MRI) による確認が必要でした。
骨スキャン上の 5 つの領域のうち 2 つ以上に転移性病変が出現した場合、2 番目の画像診断法による確認は必要ありませんでした。
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ランダム化から、X線検査による進行、またはX線検査による進行なしの死亡のいずれか最初に起こるまで（3つの治療群間で少なくとも197件のMFSイベントが発生した98か月目まで）
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：ランダム化から最初の PSA 進行まで（98 か月目まで）
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PSA進行までの時間は、参加者が研究治療を受けており、その後少なくとも3週間後に確認された、無作為化から進行を示す最初のPSA値の日までの月数として定義された。
PSAの進行日は、最低値（または症状のない参加者のベースライン）を25％以上増加し、絶対値が1リットルあたり2マイクログラム（μg/L）（1ミリリットルあたり2ナノグラム[ng/mL]）以上増加した日として定義されました。 25 週目までの PSA 低下）、少なくとも 3 週間後の 2 回連続の値によって確認されました。
37週目に治療を一時停止し、その後治療を再開した参加者については、治療再開前または治療再開日にベースラインを最後のPSA評価としてリセットしました。
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ランダム化から最初の PSA 進行まで（98 か月目まで）
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新しい抗悪性腫瘍療法の最初の使用までの時間
時間枠：ランダム化から新しい抗腫瘍療法の初回使用まで（98か月目まで）
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新しい抗悪性腫瘍療法の最初の使用までの時間は、前立腺がんに対する無作為化から新しい抗悪性腫瘍療法の最初の使用までの月数として定義されました。
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ランダム化から新しい抗腫瘍療法の初回使用まで（98か月目まで）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から何らかの原因による死亡まで（3つの治療群間で少なくとも197件のMFSイベントが発生した98か月目まで）
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの月数として定義されました。
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ランダム化から何らかの原因による死亡まで（3つの治療群間で少なくとも197件のMFSイベントが発生した98か月目まで）
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遠隔転移までの時間
時間枠：無作為化から遠隔軟部組織転移または転移性骨疾患の最も初期の客観的証拠が得られるまで（98か月目まで）
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遠隔転移までの時間は、無作為化から盲検独立中央検査（BICR）による遠隔軟部組織転移または転移性骨疾患の最も初期の客観的証拠に達するまでの月数として定義された。
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無作為化から遠隔軟部組織転移または転移性骨疾患の最も初期の客観的証拠が得られるまで（98か月目まで）
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治験薬投与36週間時点で前立腺特異抗原（PSA）が検出できない参加者の割合
時間枠：36週目
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36 週目に検出不能な PSA は、36 週目の血清 PSA レベル <0.2 ng/mL でした。
治験薬投与後36週間の時点でPSAが検出できなかった参加者の割合は、36週目にPSAが検出できなかった参加者の数を36週目にPSA値を示した参加者の数で割り、100を乗じて計算した。
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36週目
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前立腺特異抗原（PSA）が検出されなかったため、37週目に治験治療を中止した後、2年間無治療のままであった参加者の割合
時間枠：ランダム化から 37 週後 2 年間 (34 か月目まで)
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36 週目に検出不能な PSA は、36 週目の血清 PSA レベル <0.2 ng/mL でした。
中央検査機関の判断により、36週目の時点でPSA値が検出不能（<0.2ng/mL）となった参加者については、37週目に試験治療を中止した。
研究治療は、PSAが検出されなかったため1回（37週目）だけ中断された可能性があり、その後の中央検査室のPSA値が前立腺切除術を受けた参加者では2.0 ng/mL以上、前立腺切除術を受けていない参加者では5.0 ng/mL以上に増加した場合に再開された。
37週目での治験治療中止後2年間無治療のままであった参加者の割合は、37週目での治験治療中止後2年間無治療のままであった参加者の数を治療中止の参加者数で割って算出した。 100倍します。
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ランダム化から 37 週後 2 年間 (34 か月目まで)
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前立腺特異抗原（PSA）が検出不能であるため37週目に治療を中止してから2年後の前立腺特異抗原（PSA）が検出不能な参加者の割合
時間枠：ランダム化から 37 週後 2 年間 (34 か月目まで)
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36 週目に検出不能な PSA は、36 週目の血清 PSA レベル <0.2 ng/mL でした。
中央検査機関の判断により、36週目の時点でPSA値が検出不能（<0.2ng/mL）となった参加者については、37週目に試験治療を中止した。
研究治療は、PSAが検出されなかったため1回（37週目）だけ中断された可能性があり、その後の中央検査室のPSA値が前立腺切除術を受けた参加者では2.0 ng/mL以上、前立腺切除術を受けていない参加者では5.0 ng/mL以上に増加した場合に再開された。
検出不能なPSAによる37週目の治療中止から2年後の検出不能なPSAを有する参加者の割合は、検出不能なPSAによる37週目の治療中止から2年後の検出不能なPSAを有する参加者の数を治療を受けた参加者の数で割って計算されました。停止し、100 倍されます。
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ランダム化から 37 週後 2 年間 (34 か月目まで)
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前立腺特異抗原（PSA）が検出できないため、37週目にホルモン療法を中止した後の再開までの時間
時間枠：37週目の治療中止からホルモン療法の再開まで（98ヶ月目まで）
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36 週目に検出不能な PSA は、36 週目の血清 PSA レベル <0.2 ng/mL でした。
中央検査機関の判断により、36週目の時点でPSA値が検出不能（<0.2ng/mL）となった参加者については、37週目に試験治療を中止した。
研究治療は、PSAが検出されなかったため1回（37週目）だけ中断された可能性があり、その後の中央検査室のPSA値が前立腺切除術を受けた参加者では2.0 ng/mL以上、前立腺切除術を受けていない参加者では5.0 ng/mL以上に増加した場合に再開された。
PSA が検出不能であるため 37 週目に中止した後、ホルモン療法を再開するまでの期間は、PSA が検出できないため 37 週目に治療を中止した日とホルモン療法を再開した日の間の月数として定義されました。
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37週目の治療中止からホルモン療法の再開まで（98ヶ月目まで）
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去勢抵抗性までの時間
時間枠：無作為化から、X線撮影による疾患の進行、PSAの進行、またはSSEのいずれか最初に去勢されたテストステロンレベルで発生した方の最初の発生まで（98ヶ月目まで）
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去勢抵抗性までの時間はロイプロリド治療を受けている参加者にのみ適用され、無作為化からBICR、PSA進行、または症候性骨格事象（SSE）によるX線撮影による疾患進行の最初の発生まで、去勢されたテストステロンレベルで最初に発生した月数として定義されました（ <50 ng/dL)。
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無作為化から、X線撮影による疾患の進行、PSAの進行、またはSSEのいずれか最初に去勢されたテストステロンレベルで発生した方の最初の発生まで（98ヶ月目まで）
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症状が進行するまでの時間
時間枠：ランダム化から症状の進行として定義されるイベントの最初の発症まで（98 か月目まで）
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症状進行までの時間は、無作為化から骨格関連事象の発現、新たな抗腫瘍療法の開始を必要とする疾患関連症状の悪化、または有害事象（AE）および臨床的に重要な兆候の発現までの月数として定義されました。または、アヘン剤の使用、外科的介入、または放射線療法のいずれか最初に起こった方を必要とする局所領域の腫瘍の進行による症状。
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ランダム化から症状の進行として定義されるイベントの最初の発症まで（98 か月目まで）
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：ランダム化から SSE として定義されるイベントの最初の発生まで (98 か月目まで)
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最初の症候性骨格事象までの時間は、無作為化から放射線療法（体外照射療法または放射性核種）の使用または前立腺がんに対する骨の手術、臨床的に明らかな病的骨折または脊髄圧迫の所見、またはSSE症例報告書（CRF）に収集された骨痛によるアヘン剤および/または全身性抗腫瘍療法の新規使用のうち、いずれか最初に発生した方。
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ランダム化から SSE として定義されるイベントの最初の発生まで (98 か月目まで)
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無作為化から臨床的に関連する疼痛進行の発現までの時間。BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) 質問 3 スコアのベースラインからの 2 ポイント以上の増加として定義されます。
時間枠：ランダム化から BPI-SF 質問 3 のスコアがベースラインから 2 ポイント以上増加するまで (98 か月目まで)
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臨床的に関連する痛みの進行までの時間は、無作為化から痛みの進行が始まるまでの時間として定義され、臨床的に関連する痛みの進行は、BPI-SF 質問 3 スコアのベースラインから 2 ポイント以上の増加として定義されました。
BPI-SF は、痛みと鎮痛薬の使用に関する 9 つの主要な質問を含む自己記入式アンケートで、質問 3 (言い換え) は「0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどひどい痛み] のスケールで、過去 24 時間で最もひどい痛みを評価してください。」スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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ランダム化から BPI-SF 質問 3 のスコアがベースラインから 2 ポイント以上増加するまで (98 か月目まで)
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がん治療前立腺機能評価（FACT-P）合計スコアにおいて、無作為化から最初の評価までの時間（ベースラインから少なくとも10ポイントの低下（悪化））
時間枠：ランダム化から最初の評価まで、FACT-P 合計スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイント減少（98 か月目まで）
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FACT-P 合計スコアが最初に悪化するまでの時間は、ランダム化から FACT-P 合計スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイント減少する最初の評価までの時間として定義されました。
FACT-P 合計スコアは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的健康の下位尺度スコアと、前立腺関連症状を評価するための 12 の部位固有の項目 (0 ～ 156 の範囲) に基づいており、スコアが高いほど良好であることを示します。生活の質。
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ランダム化から最初の評価まで、FACT-P 合計スコアがベースラインから少なくとも 10 ポイント減少（98 か月目まで）
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治療期間、修正治療期間、および治療再開期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）（全因果関係）が発生した参加者の数（PCDカットオフ日2023年1月31日時点）
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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AE とは、帰属に関係なく、治験薬またはその他のプロトコルに課せられた介入を投与された参加者における望ましくない医学的出来事（例、徴候、症状、病気、疾病または傷害）を指します。
TEAE は、治療期間中に初めて発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の最初の投与日から治験治療の最後の投与後の最低30日間、または新たな抗悪性腫瘍薬治療の開始日から1日を引いた時間であった。
改変型TEAE（mTEAE）は、改変型治療期間中に発生したAEであった（治療中断前の最後の投与から30日後の治療中断期間中に発生または悪化した事象は除外された）。
再開始されたTEAE（rTEAE）は、再開始治療期間によって定義される研究治療の中断および再開後の投与期間中の開始日で発生したAEでした。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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グレード 3 以上の治療中に発症した有害事象 (TEAE) (全因果関係) が発生した参加者の数 - PCD カットオフ日 2023 年 1 月 31 日時点
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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AE とは、帰属に関係なく、治験薬またはその他のプロトコルに規定された介入を投与された参加者における望ましくない医学的出来事（例、徴候、症状、病気、疾病または傷害）を指します。
TEAE は、治療期間中に初めて発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の最初の投与日から治験治療の最後の投与後の最低30日までの時間、または新たな抗悪性腫瘍薬治療の開始日から1日を引いた時間として定義されました。
すべての TEAE の重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に基づいて研究者によって評価されました: グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある）およびグレード5（AEに関連した死亡）。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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治療期間、修正治療期間、および治療再開期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）（治療関連）が発生した参加者の数 - PCDカットオフ日2023年1月31日時点
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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AE とは、帰属に関係なく、治験薬またはその他のプロトコルに課せられた介入を投与された参加者における望ましくない医学的出来事（例、徴候、症状、病気、疾病または傷害）を指します。
TEAEは、初めて治療期間中に発症日が発生したものであった。
治療期間は、治験治療の最初の投与日から、治験治療の最後の投与後少なくとも30日、または新たな抗悪性腫瘍薬治療の開始日から1日を引いた期間であった。
治療関連の TEAE は、治験薬 (エンザルタミド、プラセボ、またはロイプロリド) に起因すると考えられる TEAE でした。
mTEAEは、修正された治療期間中に発生したAEでした（治療中断前の最後の投与から30日後の治療中断期間中に発生または悪化した事象は除外されました）。
rTEAEは、試験治療の中断および再開後の投与期間(再開治療期間)中の開始日で発生したAEであった。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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治療期間中、修正治療期間および治療再開期間中にSAE（全因果関係）を発症した参加者の数、および治療期間中にSAE（治療関連）を発症した参加者の数（PCDカットオフ時点）、2023年1月31日
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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AE とは、帰属に関係なく、治験薬/その他のプロトコルに規定された介入を投与された参加者における不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下のいずれかの結果を引き起こす、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的/重大な障害/無能力;先天異常。
治療期間は、治験治療の初回投与日から治験治療の最終投与後30日以上、または新たな抗悪性腫瘍薬治療の開始日から1日後までの期間とした。
mSAEは、修正された治療期間中に発生したSAEであった(治療中断前の最後の投与から30日後の治療中断期間中に発生/悪化した事象は除外された)。
rSAEは、試験治療の中断および再開後の投与期間中の開始日で発生したSAEであった。
治療に関連したSAEは、いずれかの治験薬に起因すると考えられました。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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エンザルタミドまたはプラセボの中止につながる治療中に発現した有害事象（TEAE）を発症した参加者の数 - PCDカットオフ日2023年1月31日時点
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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AE とは、帰属に関係なく、治験薬またはその他のプロトコルに課せられた介入を投与された参加者における望ましくない医学的出来事（例、徴候、症状、病気、疾病または傷害）を指します。
TEAE は、治療期間中に初めて発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の最初の投与日から治験治療の最後の投与後の最低30日間、または新たな抗悪性腫瘍薬治療の開始日から1日を引いた時間であった。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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ベースライン時のグレード ≤ 2 からベースライン後の血液検査検査値 - PCD カットオフ日 2023 年 1 月 31 日でグレード 3 またはグレード 4 に変化した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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血液学検査で異常を経験した参加者は、各血液学検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。
血液検査の異常は、CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされました（グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要、グレード 5: 死亡）。
この結果測定では、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板のパラメータに関して、ベースライン時のグレード 2 以下からベースライン後にグレード 3 およびグレード 4 に移行した血液検査異常を有する参加者の数を計算しました。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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ベースライン時のグレード ≤ 2 からベースライン後の化学検査値がグレード 3 またはグレード 4 に変化した参加者の数 - PCD カットオフ日 2023 年 1 月 31 日時点
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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化学実験室検査で異常を経験した参加者は、各化学実験室検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。
化学検査室の異常は、CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされました (グレード 1: 軽度、グレード 2: 中程度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要、グレード 5: 死亡)。
この結果測定では、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、カルシウム、クレアチンキナーゼのパラメータについて、ベースライン時のグレード 2 以下からベースライン後にグレード 3 およびグレード 4 に移行した化学検査室の異常を有する参加者の数を計算しました。 、グルコース、マグネシウム、リン酸、カリウム、ナトリウム。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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潜在的に臨床的に重大なバイタルサインを有する参加者の数 - PCD カットオフ日 2023 年 1 月 31 日時点
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある可能性のある参加者は、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR) のパラメーターについて要約されました。
潜在的に臨床的に重大な異常は、(1) SBP (mmHg): >180 およびベースラインからの増加 >40;と定義されました。 <90 かつベースラインからの減少が >30;最終来院または2回連続の来院でベースラインからの変化（CFB）が10以上、15以上、20以上。最終来院または最も極端な結果 ≥140、≥180、≥140 および ≥20 CFB、≥180 および ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 およびベースラインからの増加 >30; <50 かつベースラインからの減少 >20;最終来院または連続2回来院 CFB ≥5、≥10、≥15;最終来院または最も極端な結果 ≧90、≧105、≧90かつ≧15 CFB、≧105かつ≧15 CFB; (3) 心拍数 (bpm): >120、ベースラインからの増加 >30。 <50 およびベースラインからの減少 >20。
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治験薬の初回投与から最後の投与まで+30日、または新たな抗悪性腫瘍剤治療開始の前日（98ヵ月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freedland SJ, De Giorgi U, Gleave M, Rosbrook B, Shen Q, Sugg J, Haas GP, Shore ND. A phase 3 randomised study of enzalutamide plus leuprolide and enzalutamide monotherapy in high-risk non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer with rising PSA after local therapy: EMBARK study design. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e046588. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046588.
- Morgan TM, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chapin BF, Chen DYT, Cheng HH, Chou R, Jacene HA, Kamran SC, Kim SK, Kirkby E, Luckenbaugh AN, Nathanson BJ, Nyame YA, Posadas EM, Tran PT, Chen RC. Salvage Therapy for Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline Part II: Treatment Delivery for Non-metastatic Biochemical Recurrence After Primary Radical Prostatectomy. J Urol. 2024 Apr;211(4):518-525. doi: 10.1097/JU.0000000000003891. Epub 2024 Feb 29.
- Shore ND, Gleave M, De Giorgi U, Rannikko A, Pieczonka CM, Sridharan S, Brasso K, Woo HH, Gomez Caamano A, Saranchuk JW, Nordquist LT, Ferreira U, Tang Y, Rosbrook B, Haas GP, Rosales M, Zohren F, Tarazi J, Freedland SJ. Treatment of High-Risk Biochemically Recurrent Prostate Cancer With Enzalutamide in Combination With Leuprolide: Secondary End Points From the EMBARK Trial. J Urol. 2026 May;215(5):512-525. doi: 10.1097/JU.0000000000004890. Epub 2025 Dec 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月19日
試験登録日
最初に提出
2014年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (推定)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDV3100-13
- C3431004 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2024-513521-23-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
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