Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enzalutamide Plus Leuprolid biztonságossági és hatásossági vizsgálata nem metasztatikus prosztatarákban (EMBARK) szenvedő betegeknél

2024. március 22. frissítette: Pfizer

Az Enzalutamide Plus Leuprolid, az Enzalutamide Monoterápia és a Placebo Plus Leuprolid 3. fázisú, randomizált, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata olyan férfiaknál, akiknél a magas kockázatú, nem metasztatikus prosztatarák előrehaladt a végleges terápia után

Ennek a vizsgálatnak a célja az enzalutamid és a leuprolid értékelése olyan betegeknél, akiknél magas kockázatú, nem metasztatikus prosztatarákban szenvednek, amely radikális prosztatektómia vagy sugárterápia vagy mindkettő után progressziót szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1068

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
  • Ausztrália
    • NEW
      • Westmead, NEW, Ausztrália, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Genesiscare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazília
      • Ijuí/RS, Brazília, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-0000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Dánia
      • Arhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Dánia, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Egyesült Királyság, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Egyesült Államok, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finnország, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finnország, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Franciaország
      • Angers cedex 09, Franciaország, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Franciaország, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Franciaország, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Franciaország, 94160
        • HIA Begin
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Hollandia, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Olaszország, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Olaszország, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Olaszország, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Olaszország, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Olaszország, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Olaszország, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Olaszország, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Spanyolország, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Svédország, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Orebro, Svédország, 70 185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Svédország, 90 185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Umea, Svédország, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Szlovákia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Szlovákia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma a kezdeti biopsziakor, neuroendokrin differenciálódás, pecsétes sejt vagy kissejtes jellemzők nélkül;
  • A prosztatarák kezdetben radikális prosztatektómiával vagy sugárterápiával (beleértve a brachyterápiát) vagy mindkettővel gyógyító szándékkal kezelve;
  • A PSA megduplázódási ideje ≤ 9 hónap;
  • A központi laboratórium által végzett PSA-szűrés ≥ 1 ng/ml azoknál a betegeknél, akiknél a prosztatarák elsődleges kezeléseként radikális prosztatektómiát (sugárkezeléssel vagy anélkül) végeztek, és legalább 2 ng/ml-rel a mélypont felett azoknál a betegeknél, akiknél csak a prosztata elsődleges kezelése volt a sugárkezelés. rák;
  • Szérum tesztoszteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).

Kizárási kritériumok:

  • A távoli metasztatikus betegség korábbi vagy jelenlegi bizonyítéka radiográfiás képalkotással értékelve;
  • Előzetes hormonterápia. Neoadjuváns/adjuváns terápia a prosztatarák kezelésére ≤ 36 hónapig és ≥ 9 hónappal a randomizálás előtt, vagy egyszeri adag vagy rövid (≤ 6 hónapos) hormonterápia a PSA emelkedése miatt ≥ 9 hónappal a randomizálás előtt.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia, aminoglutetimid, ketokonazol, abirateron-acetát vagy enzalutamid prosztatarák esetén;
  • Korábbi szisztémás biológiai terápia, beleértve az immunterápiát is, prosztatarák esetén;
  • Nagy műtét a randomizálás előtt 4 héten belül;
  • Kezelés 5-α-reduktáz gátlókkal (finaszterid, dutaszterid) a randomizálást követő 4 héten belül;
  • Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség;
  • Más invazív rák előfordulása a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a teljesen kezelt rákos megbetegedések, amelyek kis valószínűséggel kiújulnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enzalutamid monoterápia
Enzalutamid (160 mg) négy 40 mg-os kapszula formájában, szájon át naponta egyszer
Drog: Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
Aktív összehasonlító: Leuprolid plusz placebo

Enzalutamid placebo (placebo) kapszulák (megjelenésükben megegyeznek az enzalutamiddal), 4 kapszula formájában, naponta egyszer szájon át, leuproliddal kombinálva, egyszeri intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban 12 hetente egyszer.

A vizsgálat randomizált vak része az elsődleges végpont-elemzéseket követően zárult le. Az Open Label Periodban a placebo már nem alkalmazható ebben a vizsgálati karban, és a betegek továbbra is csak leuprolidot kapnak.
Drog: Placebo (az Open Label vizsgálati időszakban már nem alkalmazható)
Cukortabletta az enzalutamid utánzására
Kísérleti: Enzalutamid plusz leuprolid
Enzalutamid (160 mg) négy 40 mg-os kapszula formájában szájon át naponta egyszer, leuproliddal kombinálva, egyszeri intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban, 12 hetente egyszer
Drog: Enzalutamid
Más nevek:
  • Xtandi
  • MDV3100
Drog: Leuprolid Open Label
Más nevek:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Leuprolid-acetát
  • Eligard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés (MFS) az Enzalutamide Plus Leuprolid és a Placebo Plus Leuprolide összehasonlítása között
Időkeret: A randomizálástól a radiográfiás progresszióig vagy a radiográfiai progresszió nélküli halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (98 hónapig, amikor legalább 197 MFS esemény fordult elő a 3 kezelési csoportban)
Az MFS-t úgy határozták meg, mint hónapokban kifejezett időtartamot a randomizálás és a radiográfiás progresszió legkorábbi objektív bizonyítéka között központi képalkotással vagy a radiográfiai progresszió nélküli halálozás között, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A lágyrészbetegségek radiográfiás progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió (RECIST 1.1) határozta meg. A csontbetegség radiográfiás progresszióját úgy határozták meg, mint egy vagy több metasztatikus elváltozás megjelenését a csontvizsgálat során (a csontvizsgálat a csontváz 5 régióját értékeli, beleértve a koponyát, a mellkast, a gerincet, a medencét és a végtagokat). Egy második képalkotó módszerrel (sima film, számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) megerősítésre volt szükség, ha a csontvizsgálat egyetlen régiójában csontsérüléseket találtak. A metasztatikus elváltozások megjelenése az 5 régió közül kettőben vagy többben a csontvizsgálat során nem igényelte a második képalkotó módszerrel történő megerősítést.
A randomizálástól a radiográfiás progresszióig vagy a radiográfiai progresszió nélküli halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (98 hónapig, amikor legalább 197 MFS esemény fordult elő a 3 kezelési csoportban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés (MFS) az enzalutamid monoterápia és a placebo Plus leuprolid közötti összehasonlításban
Időkeret: A randomizálástól a radiográfiás progresszióig vagy a radiográfiai progresszió nélküli halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (98 hónapig, amikor legalább 197 MFS esemény fordult elő a 3 kezelési csoportban)
Az MFS-t úgy határozták meg, mint hónapokban kifejezett időtartamot a randomizálás és a radiográfiás progresszió legkorábbi objektív bizonyítéka között központi képalkotással vagy a radiográfiai progresszió nélküli halálozás között, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A lágyrész-betegség radiográfiás progresszióját a RECIST 1.1 határozta meg. A csontbetegség radiográfiás progresszióját úgy határozták meg, mint egy vagy több metasztatikus elváltozás megjelenését a csontvizsgálat során (a csontvizsgálat a csontváz 5 régióját értékeli, beleértve a koponyát, a mellkast, a gerincet, a medencét és a végtagokat). Egy második képalkotó módszerrel (sima film, CT vagy MRI) történő megerősítésre volt szükség, ha a csontvizsgálat egyetlen régiójában csontsérüléseket találtak. A metasztatikus elváltozások megjelenése az 5 régió közül kettőben vagy többben a csontvizsgálat során nem igényelte a második képalkotó módszerrel történő megerősítést.
A randomizálástól a radiográfiás progresszióig vagy a radiográfiai progresszió nélküli halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (98 hónapig, amikor legalább 197 MFS esemény fordult elő a 3 kezelési csoportban)
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: A randomizálástól az első PSA progresszióig (98. hónapig)
A PSA progressziójáig eltelt időt a randomizálástól az első progressziót mutató PSA-érték dátumáig eltelt hónapokban mért időként határozták meg, miközben a résztvevők vizsgálati kezelésben részesültek, amit ezt követően legalább 3 héttel később megerősítettek. A PSA progressziójának dátumát úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor a ≥25%-os növekedés és a ≥2 mikrogramm/liter (μg/L) abszolút növekedés (2 nanogramm/milliliter [ng/mL]) meghaladja a legalacsonyabb értéket (vagy az alapvonalat azoknál a résztvevőknél, akiknél nem. A PSA csökkenése a 25. hétig), amelyet legalább 3 héttel később egy második egymást követő érték is megerősített. Azon résztvevők esetében, akik a 37. héten felfüggesztették a kezelést, majd később újrakezdték a kezelést, a kiindulási állapotot a kezelés újrakezdése előtti utolsó PSA-értékelésként állítottuk vissza.
A randomizálástól az első PSA progresszióig (98. hónapig)
Ideje az új daganatellenes terápia első használatának
Időkeret: A véletlen besorolástól az új daganatellenes terápia első használatáig (98. hónapig)
Az új antineoplasztikus terápia első használatáig eltelt időt a randomizálástól a prosztatarák új daganatellenes terápia első alkalmazásáig eltöltött idő hónapokban.
A véletlen besorolástól az új daganatellenes terápia első használatáig (98. hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (98. hónapig, amikor legalább 197 MFS esemény fordult elő a 3 kezelési csoportban)
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint hónapokban a randomizálás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időt.
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (98. hónapig, amikor legalább 197 MFS esemény fordult elő a 3 kezelési csoportban)
Ideje a távoli metasztázishoz
Időkeret: A véletlen besorolástól a távoli lágyszöveti áttétek vagy metasztatikus csontbetegség legkorábbi objektív bizonyítékáig (98. hónapig)
A távoli metasztázisig eltelt időt a randomizálástól a távoli lágyszöveti áttétek vagy a metasztatikus csontbetegség legkorábbi objektív bizonyítékáig eltelt hónapban határozták meg vak független központi áttekintés (BICR) alapján.
A véletlen besorolástól a távoli lágyszöveti áttétek vagy metasztatikus csontbetegség legkorábbi objektív bizonyítékáig (98. hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan prosztata-specifikus antigén (PSA) volt 36 hetes vizsgálati gyógyszer alatt
Időkeret: A 36. héten
A 36. héten nem észlelhető PSA szérum PSA-szint <0,2 ng/ml volt a 36. héten. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 36. héten nem volt kimutatható a PSA, a 36. héten a PSA-t nem lehetett kimutatni, osztva a 36. héten PSA-értékkel rendelkező résztvevők számával, és megszorozva 100-zal.
A 36. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati kezelés felfüggesztése után 2 évig kezelés nélkül maradtak a 37. héten a kimutathatatlan prosztata-specifikus antigén (PSA) miatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a 37. hét után 2 évig (34. hónapig)
A 36. héten nem észlelhető PSA szérum PSA-szint <0,2 ng/ml volt a 36. héten. A 37. héten a vizsgálati kezelést felfüggesztették azon résztvevők esetében, akiknek PSA-értékei nem voltak kimutathatók (<0,2 ng/ml) a 36. héten a központi laboratórium által meghatározottak szerint. Előfordulhat, hogy a vizsgálati kezelést csak egyszer (a 37. héten) függesztették fel a kimutathatatlan PSA miatt, és akkor kezdték újra, ha a későbbi központi laboratóriumi PSA-értékek ≥2,0 ng/ml-re emelkedtek a korábban prosztatektómián átesett résztvevőknél, vagy ≥5,0 ng/ml-re a prosztataeltávolítás nélküli résztvevőknél. Azon résztvevők százalékos arányát, akik a vizsgálati kezelés felfüggesztése után 2 évig a 37. héten kezelés nélkül maradtak, úgy számítottuk ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akik a vizsgálati kezelés felfüggesztése után 2 évvel a 37. héten kezelés nélkül maradtak, osztva a kezelés felfüggesztésén átesett résztvevők számával és szorozva 100-zal.
A véletlen besorolástól a 37. hét után 2 évig (34. hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető prosztata-specifikus antigén (PSA) volt 2 évvel a kezelés felfüggesztése után a 37. héten a kimutathatatlan PSA miatt
Időkeret: A véletlen besorolástól a 37. hét után 2 évig (34. hónapig)
A 36. héten nem észlelhető PSA szérum PSA-szint <0,2 ng/ml volt a 36. héten. A 37. héten a vizsgálati kezelést felfüggesztették azon résztvevők esetében, akiknek PSA-értékei nem voltak kimutathatók (<0,2 ng/ml) a 36. héten a központi laboratórium által meghatározottak szerint. Előfordulhat, hogy a vizsgálati kezelést csak egyszer (a 37. héten) függesztették fel a kimutathatatlan PSA miatt, és akkor kezdték újra, ha a későbbi központi laboratóriumi PSA-értékek ≥2,0 ng/ml-re emelkedtek a korábban prosztatektómián átesett résztvevőknél, vagy ≥5,0 ng/ml-re a prosztataeltávolítás nélküli résztvevőknél. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél 2 évvel a kezelés felfüggesztése után a 37. héten kimutathatatlan PSA miatt nem volt kimutatható a PSA, a 37. héten kimutathatatlan PSA-val rendelkező résztvevők számát osztva a kezelésben részesülők számával. felfüggesztés és 100-zal szorozva.
A véletlen besorolástól a 37. hét után 2 évig (34. hónapig)
A kimutathatatlan prosztata-specifikus antigén (PSA) miatti felfüggesztést követően a 37. héten a hormonterápia folytatásának ideje
Időkeret: A kezelés felfüggesztésétől a 37. héten bármely hormonterápia újrakezdéséig (98. hónapig)
A 36. héten nem észlelhető PSA szérum PSA-szint <0,2 ng/ml volt a 36. héten. A 37. héten a vizsgálati kezelést felfüggesztették azon résztvevők esetében, akiknek PSA-értékei nem voltak kimutathatók (<0,2 ng/ml) a 36. héten a központi laboratórium által meghatározottak szerint. Előfordulhat, hogy a vizsgálati kezelést csak egyszer (a 37. héten) függesztették fel a kimutathatatlan PSA miatt, és akkor kezdték újra, ha a későbbi központi laboratóriumi PSA-értékek ≥2,0 ng/ml-re emelkedtek a korábban prosztatektómián átesett résztvevőknél, vagy ≥5,0 ng/ml-re a prosztataeltávolítás nélküli résztvevőknél. A nem kimutatható PSA miatti felfüggesztést követően a 37. héten a hormonterápia folytatásáig eltelt időt a 37. héten a kezelés nem kimutatható PSA miatti felfüggesztésének dátuma és a hormonterápia újrakezdésének dátuma közötti hónapokban határozták meg.
A kezelés felfüggesztésétől a 37. héten bármely hormonterápia újrakezdéséig (98. hónapig)
Ideje a kasztrációval szembeni ellenálláshoz
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiográfiai betegség progressziójának első előfordulásáig, a PSA progresszióig vagy az SSE-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a tesztoszteron kasztrált szintjével (98. hónapig)
A kasztrációs rezisztenciaig eltelt idő csak a leuprolid-kezelésben részesülő résztvevőkre vonatkozott, és a randomizálástól a BICR, a PSA-progresszió vagy a szimptomatikus csontrendszeri esemény (SSE) általi első előfordulásáig eltelt idő hónapokban, attól függően, hogy melyik következett be előbb a tesztoszteron kasztrált szintjével. <50 ng/dl).
A véletlen besorolástól a radiográfiai betegség progressziójának első előfordulásáig, a PSA progresszióig vagy az SSE-ig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a tesztoszteron kasztrált szintjével (98. hónapig)
A tüneti progresszió ideje
Időkeret: A randomizálástól a tüneti progresszióként meghatározott események első kifejlődéséig (98. hónapig)
A tüneti progresszióig eltelt időt úgy határozták meg, mint hónapokban a randomizálástól a csontrendszerrel összefüggő esemény kialakulásáig, a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodásához, amely új daganatellenes terápia megkezdését igényli, vagy nemkívánatos események (AE) és klinikailag jelentős jelek és/ vagy loko-regionális tumorprogresszióból eredő, opiáthasználatot, sebészeti beavatkozást vagy sugárkezelést igénylő tünetek, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A randomizálástól a tüneti progresszióként meghatározott események első kifejlődéséig (98. hónapig)
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (SSE)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az SSE-ként meghatározott események első kifejlődéséig (98. hónapig)
Az első tünetet okozó csontrendszeri eseményig eltelt idő a randomizálástól a sugárterápia (külső sugárterápia vagy radionuklidok) vagy műtétig eltelt hónapokban eltelt idő a prosztatarák miatti csontig, klinikailag nyilvánvaló patológiás csonttörés vagy gerincvelő-kompresszió megállapítása, vagy a csontfájdalom miatti opiát- és/vagy szisztémás daganatellenes terápia új alkalmazása az SSE esetjelentési űrlapon (CRF) összegyűjtve, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A véletlenszerű besorolástól az SSE-ként meghatározott események első kifejlődéséig (98. hónapig)
A véletlenszerűsítéstől a klinikailag releváns fájdalomprogresszió kezdetéig eltelt idő, 2 pontos vagy nagyobb növekedésként definiálva a kiindulási értékhez képest a rövid fájdalomleltár-rövid űrlapon (BPI-SF) 3. kérdés pontszáma
Időkeret: A véletlen besorolástól a BPI-SF 3. kérdés pontszámának 2 pontos vagy nagyobb növekedéséig az alapvonalhoz képest (98. hónapig)
A klinikailag jelentős fájdalomprogresszióig eltelt időt a randomizálástól a fájdalom progressziójának kezdetéig eltelt időként határozták meg, ahol a klinikailag jelentős fájdalomprogressziót a BPI-SF 3. kérdés pontszámában a kiindulási értékhez képest 2 pontos vagy nagyobb növekedésként határozták meg. A BPI-SF egy önkitöltős kérdőív, amely 9 fő kérdést tartalmaz a fájdalommal és a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kapcsolatban, ahol a 3. kérdés (átfogalmazva) a következő: „A 0-tól [nincs fájdalom] 10-ig terjedő skálán [olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni], Kérjük, értékelje fájdalmát az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb állapotában" magasabb pontszámmal, ami rosszabb fájdalmat jelez.
A véletlen besorolástól a BPI-SF 3. kérdés pontszámának 2 pontos vagy nagyobb növekedéséig az alapvonalhoz képest (98. hónapig)
A véletlenszerűsítéstől az első értékelésig eltelt idő, legalább 10 pontos csökkenés (romlás) a kiindulási értékhez képest a rákterápia-prosztata (FACT-P) összpontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: A véletlen besorolástól az első értékelésig a FACT-P összpontszámának legalább 10 pontos csökkenésével a kiindulási értékhez képest (98. hónapig)
A FACT-P összpontszám első romlásáig eltelt időt a randomizálástól az első értékelésig eltelt időként határoztuk meg, a FACT-P összpontszám legalább 10 pontos csökkenése mellett a kiindulási értékhez képest. A FACT-P összpontszám a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét alskáláján, valamint a prosztatával kapcsolatos tünetek értékelésére szolgáló 12 helyspecifikus elemen alapul, 0-156 között, ahol a magasabb pontszám jobbat jelent. életminőség.
A véletlen besorolástól az első értékelésig a FACT-P összpontszámának legalább 10 pontos csökkenésével a kiindulási értékhez képest (98. hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (minden ok-okozati összefüggés) a kezelési időszak, a módosított kezelési időszak és a kezelés újrakezdési időszaka alatt – a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. jel, tünet, betegség, betegség vagy sérülés) egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszerrel vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással kapcsolatban, függetlenül a hozzárendeléstől. A TEAE-k azok az események, amelyek kezdeti időpontjai először a kezelés alatti időszakban fordultak elő. A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 30 napig tartó idő, vagy az új daganatellenes gyógyszeres kezelés kezdőnapja, mínusz 1 nap. A módosított TEAE-k (mTEAE-k) olyan mellékhatások, amelyek a módosított kezelési időszak alatt fordultak elő (a kezelés felfüggesztése előtti utolsó adag 30. napját követően bekövetkező vagy súlyosbodó eseményeket kizártuk). Az újrakezdett TEAE-k (rTEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati kezelés felfüggesztését és újrakezdését követő adagolási időszakban kezdődtek fel, az újrakezdési kezelési periódusban meghatározottak szerint.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (minden okság) – a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény (például jel, tünet, betegség, betegség vagy sérülés) egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszerrel vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással kapcsolatban, függetlenül a hozzárendeléstől. A TEAE-k azok az események, amelyek kezdeti időpontjai először a kezelés alatti időszakban fordultak elő. A kezelési időszakot úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 30 napig tartó időt, vagy az új daganatellenes gyógyszeres kezelés kezdőnapját, mínusz 1 nap. Az összes TEAE súlyosságát a vizsgáló a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója alapján értékelte: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat ( potenciálisan életveszélyes) és 5. fokozatú (az AE-hez kapcsolódó halálozás).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma (kezeléssel kapcsolatos) a kezelési időszak, a módosított kezelési időszak és a kezelés újrakezdési időszaka alatt – a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. jel, tünet, betegség, betegség vagy sérülés) egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszerrel vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással kapcsolatban, függetlenül a hozzárendeléstől. A TEAE-k azok, amelyek első alkalommal a kezelési időszak alatt jelentkeztek. A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisának dátumától számított legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig vagy az új daganatellenes gyógyszeres terápia kezdőnapján mínusz 1 nap. A kezeléssel összefüggő TEAE-k a vizsgált gyógyszernek (enzalutamid, placebo vagy leuprolid) tulajdonított TEAE-k voltak. Az mTEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a módosított kezelési időszak alatt fordultak elő (a kezelés felfüggesztése előtti utolsó adag 30. napját követően bekövetkező vagy súlyosbodó eseményeket kizártuk). Az rTEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati kezelés felfüggesztését és újrakezdését követő adagolási időszakban kezdődtek fel (újrakezdési időszak).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél SAE-k (minden ok-okozati összefüggésben) a kezelési időszakban, a módosított kezelési időszakon és a kezelés újrakezdési időszakán, valamint a SAE-k (kezeléssel kapcsolatosak) a kezelési időszak alatt – a PCD határértékekor 2023. január 31.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszert/más protokoll által előírt beavatkozást, függetlenül a hozzárendeléstől. A SAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezték/bármilyen más okból szignifikánsnak ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisának napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő ≥30 napig vagy az új daganatellenes gyógyszeres terápia kezdő napjáig terjedő idő -1 nap. Az mSAE-k a módosított kezelési periódus alatt fellépő SAE-k voltak (a kezelés felfüggesztése előtti utolsó adag 30. napját követően előforduló/romló eseményeket kizártuk). Az rSAE-k olyan SAE-k voltak, amelyek kezdő dátuma a vizsgálati kezelés felfüggesztése és újrakezdése utáni adagolási időszakban történt. A kezeléssel összefüggő SAE-k bármelyik vizsgálati gyógyszernek tulajdoníthatók.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
Az enzalutamid vagy placebo abbahagyásához vezető, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. jel, tünet, betegség, betegség vagy sérülés) egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszerrel vagy más, a protokoll által előírt beavatkozással kapcsolatban, függetlenül a hozzárendeléstől. A TEAE-k azok az események, amelyek kezdeti időpontjai először a kezelés alatti időszakban fordultak elő. A kezelési időszak a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 30 napig tartó idő, vagy az új daganatellenes gyógyszeres kezelés kezdőnapja, mínusz 1 nap.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapotnál ≤2-es fokozatról 3-as fokozatra vagy 4-es fokozatra váltottak a hematológiai laboratóriumi vizsgálati értékekben – a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
Azokat a résztvevőket, akiknél a hematológiai laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit tapasztalták, az egyes hematológiai laboratóriumi vizsgálatok során megfigyelt legrosszabb toxicitási fokozat szerint összegezték. A hematológiai laboratóriumi eltéréseket a CTCAE 4.03 verziója szerint osztályozták (1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat: halál). Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát számította ki, akiknek hematológiai laboratóriumi eltérései voltak, és amelyek a kiindulási állapottól a ≤ 2-es fokozatról a 3. és 4. fokozatú kiindulási értékre tolódnak el a következő paraméterek tekintetében: hemoglobin, leukociták, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalon ≤ 2-es fokozatról 3. vagy 4. fokozatra váltottak a kémiai laboratóriumi vizsgálati értékek kiindulási értékét követően – a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
Azokat a résztvevőket, akik kémiai laboratóriumi vizsgálati eltéréseket tapasztaltak, az egyes kémiai laboratóriumi teszteknél megfigyelt legrosszabb toxicitási fokozat szerint összegezték. A kémiai laboratóriumi eltéréseket a CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozták (1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges; 5. fokozat: halál). Ez az eredménymérő azoknak a résztvevőknek a számát számolta ki, akiknél a kémiai laboratóriumi eltérések a kiinduláskor ≤ 2-es fokozatról 3-as fokozatra és a kiindulás utáni 4-es fokozatra tolódnak el a következő paraméterek tekintetében: alanin-aminotranszferáz, albumin, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, kalcium, kreatin-kináz , glükóz, magnézium, foszfát, kálium, nátrium.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A potenciálisan klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a PCD 2023. január 31-i határnapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)
A potenciálisan klinikailag szignifikáns létfontosságú eltérésekkel rendelkező résztvevőket a következő paraméterek alapján foglaltuk össze: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám (HR). A potenciálisan klinikailag szignifikáns eltéréseket a következőképpen határozták meg: (1) SBP (Hgmm): >180 és növekedés a kiindulási értékhez képest >40; <90 és csökkenés a kiindulási értékhez képest >30; utolsó vizit vagy 2 egymást követő vizit változása a kiindulási értékhez képest (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; utolsó vizit vagy legszélsőségesebb eredmény ≥140, ≥180, ≥140 és ≥20 CFB, ≥180 és ≥20 CFB; (2) DBP (Hgmm): >105 és növekedés az alapvonalhoz képest >30; <50 és csökkenés a kiindulási értékhez képest >20; utolsó vizit vagy 2 egymást követő vizit CFB ≥5, ≥10, ≥15; utolsó vizit vagy legszélsőségesebb eredmény ≥90, ≥105, ≥90 és ≥15 CFB, ≥105 és ≥15 CFB; (3) HR (bpm): >120 és növekedés az alapvonalhoz képest >30; <50 és csökkenés a kiindulási értékhez képest >20.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap, vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napon (98. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel