Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van enzalutamide plus leuprolide bij patiënten met niet-gemetastaseerde prostaatkanker (EMBARK)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, gerandomiseerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van enzalutamide plus leuprolide, enzalutamide monotherapie en placebo plus leuprolide bij mannen met progressieve niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een hoog risico na definitieve therapie

Het doel van deze studie is om enzalutamide plus leuprolide te beoordelen bij patiënten met hoog-risico niet-gemetastaseerde prostaatkanker die voortschrijdt na radicale prostatectomie of radiotherapie of beide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1068

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australië, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
      • Ijuí/RS, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-0000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Denemarken
      • Arhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Denemarken, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finland, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Angers cedex 09, Frankrijk, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Frankrijk, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Hia Begin
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italië, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italië, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Italië, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Italië, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Italië, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Italië, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italië, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italië, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Italië, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Italië, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italië, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italië, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Nederland, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polen, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Slowakije, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Spanje, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Verenigde Staten, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Orebro, Zweden, 70 185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Zweden, 90 185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Umea, Zweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat bij initiële biopsie, zonder neuro-endocriene differentiatie, zegelcel- of kleincellige kenmerken;
  • Prostaatkanker aanvankelijk behandeld door radicale prostatectomie of radiotherapie (inclusief brachytherapie) of beide, met curatieve intentie;
  • PSA-verdubbelingstijd ≤ 9 maanden;
  • Screening PSA door het centraal laboratorium ≥ 1 ng/ml voor patiënten die radicale prostatectomie (al dan niet met radiotherapie) als primaire behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan en minimaal 2 ng/ml boven het nadir voor patiënten die alleen radiotherapie als primaire behandeling voor prostaat hebben gehad kanker;
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​bewijs van metastatische ziekte op afstand zoals beoordeeld door radiografische beeldvorming;
  • Voorafgaande hormonale therapie. Neoadjuvante/adjuvante therapie voor de behandeling van prostaatkanker met een duur van ≤ 36 maanden en ≥ 9 maanden vóór randomisatie, of een enkele dosis of een korte kuur (≤ 6 maanden) hormonale therapie voor stijgende PSA ≥ 9 maanden voordat randomisatie is toegestaan.;
  • Eerdere cytotoxische chemotherapie, aminoglutethimide, ketoconazol, abirateronacetaat of enzalutamide voor prostaatkanker;
  • Eerdere systemische biologische therapie, waaronder immunotherapie, voor prostaatkanker;
  • Grote operatie binnen 4 weken voor randomisatie;
  • Behandeling met 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) binnen 4 weken na randomisatie;
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte;
  • Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 3 jaar vóór screening, met uitzondering van volledig behandelde kankers met een kleine kans op herhaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide monotherapie
Enzalutamide (160 mg) eenmaal daags oraal toegediend als vier capsules van 40 mg
Geneesmiddel: Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Actieve vergelijker: Leuprolide plus placebo

Enzalutamide placebo (placebo) capsules (uiterlijk identiek aan enzalutamide) eenmaal daags toegediend als 4 capsules via de mond in combinatie met leuprolide toegediend als een enkelvoudige intramusculaire of subcutane injectie eenmaal per 12 weken.

Het gerandomiseerde, geblindeerde deel van de studie is afgesloten na primaire eindpuntanalyses. In de open-labelperiode is de placebo niet langer van toepassing in deze onderzoeksarm en blijven patiënten alleen leuprolide krijgen.
Geneesmiddel: Placebo (Niet langer van toepassing in Open Label studieperiode)
Suikerpil om enzalutamide na te bootsen
Experimenteel: Enzalutamide plus leuprolide
Enzalutamide (160 mg), eenmaal daags oraal toegediend als vier capsules van 40 mg, in combinatie met leuprolide, eenmaal per 12 weken toegediend als een enkelvoudige intramusculaire of subcutane injectie
Geneesmiddel: Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: Leuprolide Open Label
Andere namen:
  • Lupron
  • Leuproreline
  • Leuprolide-acetaat
  • Eligard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS) vergeleken tussen enzalutamide plus leuprolide en placebo plus leuprolide
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden zonder radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot maand 98 toen er ten minste 197 MFS-voorvallen plaatsvonden in de 3 behandelingsgroepen)
MFS werd gedefinieerd als de tijdsduur in maanden tussen randomisatie en het vroegste objectieve bewijs van radiografische progressie door centrale beeldvorming of overlijden zonder radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Radiografische progressie voor ziekte van zacht weefsel werd gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1). Radiografische progressie voor botziekte werd gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer metastatische laesies op een botscan (een botscan beoordeelt 5 delen van het skelet, waaronder schedel, thorax, wervelkolom, bekken en ledematen). Bevestiging met een tweede beeldvormingsmodaliteit (gewone film, computertomografie [CT] of magnetische resonantie beeldvorming [MRI]) was vereist wanneer botlaesies werden gevonden in een enkel gebied op de botscan. Het verschijnen van metastatische laesies in 2 of meer van de 5 regio's op een botscan hoefde niet te worden bevestigd met een tweede beeldvormingsmodaliteit.
Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden zonder radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot maand 98 toen er ten minste 197 MFS-voorvallen plaatsvonden in de 3 behandelingsgroepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS) vergeleken tussen enzalutamide-monotherapie en placebo plus leuprolide
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden zonder radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot maand 98 toen er ten minste 197 MFS-voorvallen plaatsvonden in de 3 behandelingsgroepen)
MFS werd gedefinieerd als de tijdsduur in maanden tussen randomisatie en het vroegste objectieve bewijs van radiografische progressie door centrale beeldvorming of overlijden zonder radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Radiografische progressie voor ziekte van zacht weefsel werd gedefinieerd door RECIST 1.1. Radiografische progressie voor botziekte werd gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer metastatische laesies op een botscan (een botscan beoordeelt 5 delen van het skelet, waaronder schedel, thorax, wervelkolom, bekken en ledematen). Bevestiging met een tweede beeldvormingsmodaliteit (gewone film, CT of MRI) was vereist wanneer botlaesies werden gevonden in een enkel gebied op de botscan. Het verschijnen van metastatische laesies in 2 of meer van de 5 regio's op een botscan hoefde niet te worden bevestigd met een tweede beeldvormingsmodaliteit.
Van randomisatie tot radiografische progressie of overlijden zonder radiografische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot maand 98 toen er ten minste 197 MFS-voorvallen plaatsvonden in de 3 behandelingsgroepen)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste PSA-progressie (tot maand 98)
De tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de datum waarop de eerste PSA-waarde progressie aantoonde, terwijl de deelnemers de onderzoeksbehandeling volgden, wat vervolgens ten minste 3 weken later werd bevestigd. PSA-progressiedatum werd gedefinieerd als de datum waarop een stijging van ≥25% en een absolute stijging van ≥2 microgram per liter (μg/l) (2 nanogram per milliliter [ng/ml]) boven het dieptepunt (of de uitgangswaarde voor deelnemers zonder PSA-afname in week 25) die ten minste 3 weken later werd bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde. Voor deelnemers die de behandeling in week 37 hadden stopgezet en later de behandeling hervatten, werd de uitgangswaarde opnieuw ingesteld op basis van de laatste PSA-beoordeling voorafgaand aan of op de datum van herstart van de behandeling.
Van randomisatie tot eerste PSA-progressie (tot maand 98)
Tijd voor het eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (tot maand 98)
De tijd tot het eerste gebruik van een nieuwe antineoplastische therapie werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatie tot het eerste gebruik van een nieuwe antineoplastische therapie voor prostaatkanker.
Vanaf randomisatie tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (tot maand 98)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 98, toen er ten minste 197 MFS-voorvallen plaatsvonden in de 3 behandelingsgroepen)
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 98, toen er ten minste 197 MFS-voorvallen plaatsvonden in de 3 behandelingsgroepen)
Tijd tot metastasen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van metastasen op afstand of metastatische botziekte (tot maand 98)
De tijd tot metastasen op afstand werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van metastasen op afstand of metastatische botziekte volgens een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Vanaf randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van metastasen op afstand of metastatische botziekte (tot maand 98)
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) na 36 weken met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: In week 36
Niet-detecteerbaar PSA na 36 weken; serum-PSA-waarden <0,2 ng/ml in week 36. Het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar PSA na 36 weken met het onderzoeksgeneesmiddel werd berekend als het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar PSA in week 36 gedeeld door het aantal deelnemers met PSA-waarden in week 36, en vermenigvuldigd met 100.
In week 36
Percentage deelnemers dat 2 jaar na opschorting van de studiebehandeling in week 37 behandelingsvrij bleef vanwege niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 2 jaar na week 37 (tot maand 34)
Niet-detecteerbaar PSA na 36 weken; serum-PSA-waarden <0,2 ng/ml in week 36. In week 37 werd de onderzoeksbehandeling opgeschort voor deelnemers van wie de PSA-waarden in week 36 niet detecteerbaar waren (<0,2 ng/ml), zoals bepaald door het centrale laboratorium. De onderzoeksbehandeling kan slechts één keer zijn opgeschort (in week 37) vanwege niet-detecteerbaar PSA en werd opnieuw gestart als de daaropvolgende PSA-waarden in het centrale laboratorium stegen tot ≥2,0 ng/ml voor deelnemers met een eerdere prostatectomie of ≥5,0 ng/ml voor deelnemers zonder prostatectomie. Het percentage deelnemers dat 2 jaar na de opschorting van de onderzoeksbehandeling in week 37 behandelingsvrij bleef, werd berekend als het aantal deelnemers dat 2 jaar na de opschorting van de onderzoeksbehandeling in week 37 behandelingsvrij bleef, gedeeld door het aantal deelnemers bij wie de behandeling was opgeschort en vermenigvuldigd met 100.
Vanaf randomisatie tot 2 jaar na week 37 (tot maand 34)
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) 2 jaar na opschorting van de behandeling in week 37 vanwege niet-detecteerbaar PSA
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 2 jaar na week 37 (tot maand 34)
Niet-detecteerbaar PSA na 36 weken; serum-PSA-waarden <0,2 ng/ml in week 36. In week 37 werd de onderzoeksbehandeling opgeschort voor deelnemers van wie de PSA-waarden in week 36 niet detecteerbaar waren (<0,2 ng/ml), zoals bepaald door het centrale laboratorium. De onderzoeksbehandeling kan slechts één keer zijn opgeschort (in week 37) vanwege niet-detecteerbaar PSA en werd opnieuw gestart als de daaropvolgende PSA-waarden in het centrale laboratorium stegen tot ≥2,0 ng/ml voor deelnemers met een eerdere prostatectomie of ≥5,0 ng/ml voor deelnemers zonder prostatectomie. Het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar PSA 2 jaar na stopzetting van de behandeling in week 37 vanwege niet-detecteerbaar PSA werd berekend als het aantal deelnemers met niet-detecteerbaar PSA 2 jaar na stopzetting van de behandeling in week 37 vanwege niet-detecteerbaar PSA gedeeld door het aantal deelnemers met behandeling opschorting en vermenigvuldigd met 100.
Vanaf randomisatie tot 2 jaar na week 37 (tot maand 34)
Tijd tot hervatting van eventuele hormonale therapie na schorsing in week 37 vanwege niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Vanaf schorsing van de behandeling in week 37 tot hervatting van een hormonale therapie (tot maand 98)
Niet-detecteerbaar PSA na 36 weken; serum-PSA-waarden <0,2 ng/ml in week 36. In week 37 werd de onderzoeksbehandeling opgeschort voor deelnemers van wie de PSA-waarden in week 36 niet detecteerbaar waren (<0,2 ng/ml), zoals bepaald door het centrale laboratorium. De onderzoeksbehandeling kan slechts één keer zijn opgeschort (in week 37) vanwege niet-detecteerbaar PSA en werd opnieuw gestart als de daaropvolgende PSA-waarden in het centrale laboratorium stegen tot ≥2,0 ng/ml voor deelnemers met een eerdere prostatectomie of ≥5,0 ng/ml voor deelnemers zonder prostatectomie. De tijd tot hervatting van eventuele hormonale therapie na schorsing in week 37 vanwege niet-detecteerbaar PSA werd gedefinieerd als de tijd in maanden tussen de datum van schorsing van de behandeling in week 37 vanwege niet-detecteerbaar PSA en de datum waarop de hormonale therapie opnieuw werd gestart.
Vanaf schorsing van de behandeling in week 37 tot hervatting van een hormonale therapie (tot maand 98)
Tijd voor castratieresistentie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie, PSA-progressie of SSE, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed met gecastreerde testosteronniveaus (tot maand 98)
De tijd tot castratieresistentie was alleen van toepassing op deelnemers die een behandeling met leuprolide kregen en werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie door BICR, PSA-progressie of symptomatisch skeletal event (SSE), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed met castratieniveaus van testosteron ( <50 ng/dl).
Van randomisatie tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie, PSA-progressie of SSE, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed met gecastreerde testosteronniveaus (tot maand 98)
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste ontwikkeling van gebeurtenissen gedefinieerd als symptomatische progressie (tot maand 98)
De tijd tot symptomatische progressie werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een skeletgerelateerd voorval, verergering van ziektegerelateerde symptomen die het starten van een nieuwe antineoplastische therapie vereisen, of de ontwikkeling van bijwerkingen (AE’s) en klinisch significante tekenen en/of symptomen. of symptomen als gevolg van locoregionale tumorprogressie waarvoor opiaatgebruik, chirurgische ingreep of bestralingstherapie nodig is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatie tot de eerste ontwikkeling van gebeurtenissen gedefinieerd als symptomatische progressie (tot maand 98)
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste ontwikkeling van gebeurtenissen gedefinieerd als SSE (tot maand 98)
De tijd tot het eerste symptomatische skeletvoorval werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf randomisatie tot het gebruik van bestralingstherapie (uitwendige bestralingstherapie of radionucliden) of botoperatie voor prostaatkanker, bevindingen van klinisch duidelijke pathologische botbreuken of compressie van het ruggenmerg, of nieuw gebruik van opiaten en/of systemische antineoplastische therapie als gevolg van botpijn, verzameld in het SSE case report form (CRF), afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Vanaf randomisatie tot de eerste ontwikkeling van gebeurtenissen gedefinieerd als SSE (tot maand 98)
Tijd vanaf de randomisatie tot het begin van klinisch relevante pijnprogressie, gedefinieerd als een toename van 2 punten of meer vanaf de uitgangswaarde in de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Vraag 3 Score
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot een stijging van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF vraag 3-score (tot maand 98)
De tijd tot klinisch relevante pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van pijnprogressie, waarbij klinisch relevante pijnprogressie werd gedefinieerd als een stijging van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF vraag 3-score. BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 hoofdvragen met betrekking tot pijn en het gebruik van pijnstillers, waarbij vraag 3 (geparafraseerd) luidt: "Op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als u zich kunt voorstellen], Beoordeel uw pijn op het ergste niveau in de afgelopen 24 uur, waarbij een hogere score aangeeft dat de pijn erger is.
Vanaf randomisatie tot een stijging van 2 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de BPI-SF vraag 3-score (tot maand 98)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste beoordeling met een daling (verslechtering) van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van de totaalscore voor kankertherapie-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste beoordeling met een afname van minimaal 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-P totaalscore (tot maand 98)
De tijd tot de eerste verslechtering van de FACT-P totaalscore werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste beoordeling met een afname van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-P totaalscore. De FACT-P totaalscore is gebaseerd op subschaalscores van fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals 12 locatiespecifieke items om prostaatgerelateerde symptomen te beoordelen, variërend van 0-156, waarbij een hogere score een betere score vertegenwoordigt. kwaliteit van het leven.
Van randomisatie tot eerste beoordeling met een afname van minimaal 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-P totaalscore (tot maand 98)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (alle oorzaken) tijdens de behandelingsperiode, de aangepaste behandelingsperiode en de herstartperiode van de behandeling - op de PCD-afsluitingsdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval (bijv. teken, symptoom, ziekte, aandoening of letsel) bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een andere door het protocol opgelegde interventie kreeg toegediend, ongeacht de toeschrijving ervan. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvangsdata voor het eerst tijdens de behandelingsperiode plaatsvonden. De behandelingsperiode was de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de startdag van de nieuwe antineoplastische medicamenteuze behandeling minus 1 dag. Gemodificeerde TEAE's (mTEAE's) waren bijwerkingen die optraden tijdens de aangepaste behandelingsperiode (gebeurtenissen die optraden of verergerden tijdens de schorsingsperiode van de behandeling na 30 dagen van de laatste dosis voorafgaand aan de schorsing van de behandeling werden uitgesloten). Opnieuw geïnitieerde TEAE's (rTEAE's) waren bijwerkingen die optraden met een startdatum tijdens de doseringsperiode na opschorting en herstart van de onderzoeksbehandeling zoals gedefinieerd door de herstartbehandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (alle oorzaken) - op de PCD-grensdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval (bijvoorbeeld teken, symptoom, ziekte, aandoening of letsel) bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een andere door het protocol opgelegde interventie kreeg toegediend, ongeacht de toeschrijving ervan. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvangsdata voor het eerst tijdens de behandelingsperiode plaatsvonden. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de startdag van de nieuwe antineoplastische medicamenteuze behandeling minus 1 dag. De ernst van alle TEAE's werd door de onderzoeker geëvalueerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03: graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig), graad 4 ( mogelijk levensbedreigend) en graad 5 (dood gerelateerd aan AE).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (behandelingsgerelateerd) tijdens de behandelingsperiode, de aangepaste behandelingsperiode en de herstartperiode van de behandeling - op de PCD-afsluitingsdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval (bijv. teken, symptoom, ziekte, aandoening of letsel) bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een andere door het protocol opgelegde interventie kreeg toegediend, ongeacht de toeschrijving ervan. TEAE's waren die waarbij de aanvangsdata voor het eerst tijdens de behandelingsperiode optraden. De behandelingsperiode was de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de startdag van de nieuwe antineoplastische medicamenteuze behandeling minus 1 dag. Behandelingsgerelateerde TEAE's waren TEAE's die werden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel (enzalutamide, placebo of leuprolide). mTEAE's waren bijwerkingen die optraden tijdens de gewijzigde behandelingsperiode (gebeurtenissen die optraden of verergerden tijdens de periode van de schorsing van de behandeling na 30 dagen van de laatste dosis voorafgaand aan de schorsing van de behandeling werden uitgesloten). rTEAE's waren bijwerkingen die optraden met een startdatum tijdens de doseringsperiode na schorsing en herstart van de onderzoeksbehandeling (herstartbehandelingsperiode).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met SAE's (alle oorzaken) tijdens de behandelingsperiode, de aangepaste behandelingsperiode en de herstartperiode van de behandeling en SAE's (behandelingsgerelateerd) tijdens de behandelingsperiode - bij PCD-afsluiting 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een andere door het protocol opgelegde interventie kreeg toegediend, ongeacht de toeschrijving ervan. SAE's waren bijwerkingen die resulteerden in een van de volgende uitkomsten/die om een ​​andere reden als significant werden beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De behandelingsperiode was de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ≥30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de startdag van de nieuwe antineoplastische medicamenteuze behandeling -1 dag. mSAE's waren SAE's die optraden tijdens de gewijzigde behandelingsperiode (voorvallen die optraden/verergerden tijdens de schorsingsperiode van de behandeling na 30 dagen van de laatste dosis voorafgaand aan de schorsing van de behandeling werden uitgesloten). rSAE's waren SAE's die optraden met een startdatum tijdens de doseringsperiode na schorsing en herstart van de onderzoeksbehandeling. Behandelingsgerelateerde SAE’s werden toegeschreven aan elk onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot stopzetting van enzalutamide of placebo – op de PCD-afsluitingsdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval (bijv. teken, symptoom, ziekte, aandoening of letsel) bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel of een andere door het protocol opgelegde interventie kreeg toegediend, ongeacht de toeschrijving ervan. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvangsdata voor het eerst tijdens de behandelingsperiode plaatsvonden. De behandelingsperiode was de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of de startdag van de nieuwe antineoplastische medicamenteuze behandeling minus 1 dag.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met verschuivingen van graad ≤2 bij baseline naar graad 3 of graad 4 post-baseline in laboratoriumtestwaarden voor hematologie - op PCD-grensdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Deelnemers die afwijkingen in de hematologische laboratoriumtests ondervonden, werden samengevat op basis van de slechtste toxiciteitsgraad die voor elke hematologische laboratoriumtest werd waargenomen. Afwijkingen in het hematologische laboratorium werden geclassificeerd volgens CTCAE versie 4.03 (graad 1: mild; graad 2: matig; graad 3: ernstig; graad 4: levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; graad 5: overlijden). Deze uitkomstmaat berekende het aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen die verschoven waren van ≤ graad 2 bij baseline naar graad 3 en graad 4 post-baseline voor de volgende parameters: hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met verschuivingen van graad ≤2 bij baseline naar graad 3 of graad 4 post-baseline in scheikundige laboratoriumtestwaarden - op PCD-grensdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Deelnemers die afwijkingen in de chemische laboratoriumtests ondervonden, werden samengevat op basis van de slechtste toxiciteitsgraad die voor elke chemische laboratoriumtest werd waargenomen. Afwijkingen in het chemisch laboratorium werden geclassificeerd volgens CTCAE versie 4.03 (Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden). Deze uitkomstmaat berekende het aantal deelnemers met afwijkingen in het scheikundig laboratorium dat verschoven was van ≤ graad 2 bij baseline naar graad 3 en graad 4 post-baseline voor de volgende parameters: alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, calcium, creatinekinase , glucose, magnesium, fosfaat, kalium, natrium.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante vitale functies – op de PCD-grensdatum van 31 januari 2023
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)
Deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in de vitale functies werden samengevat voor de volgende parameters: systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR). Potentieel klinisch significante afwijkingen werden gedefinieerd als (1) SBP (mmHg): >180 en stijging vanaf baseline >40; <90 en afname vanaf baseline >30; laatste bezoek of 2 opeenvolgende bezoeken verandering ten opzichte van baseline (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; laatste bezoek of meest extreme resultaat ≥140, ≥180, ≥140 en ≥20 CFB, ≥180 en ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 en stijging vanaf baseline >30; <50 en afname vanaf baseline >20; laatste bezoek of 2 opeenvolgende bezoeken CFB ≥5, ≥10, ≥15; laatste bezoek of meest extreme resultaat ≥90, ≥105, ≥90 en ≥15 CFB, ≥105 en ≥15 CFB; (3) HF (hsm): >120 en stijging vanaf baseline >30; <50 en afnemen vanaf baseline >20.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis + 30 dagen, of de dag vóór aanvang van een nieuwe antineoplastische behandeling (tot maand 98)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren