Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu plus leuprolidu u pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty (EMBARK)

22. března 2024 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 enzalutamidu plus leuprolidu, enzalutamidu v monoterapii a placeba plus leuprolidu u mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým karcinomem prostaty progredujícím po definitivní léčbě

Účelem této studie je zhodnotit enzalutamid plus leuprolid u pacientů s vysoce rizikovým nemetastazujícím karcinomem prostaty progredujícím po radikální prostatektomii nebo radioterapii nebo obojím.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1068

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NEW
      • Westmead, NEW, Austrálie, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Ijuí/RS, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-0000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
      • Arhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finsko, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Angers cedex 09, Francie, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Francie, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Francie, 44805
        • ICO - site Rene Gauducheau
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • HIA Begin
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Holandsko, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Itálie, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Itálie, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Itálie, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Itálie, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Itálie, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Spojené království, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Spojené státy, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Španělsko, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Orebro, Švédsko, 70 185
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Švédsko, 90 185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Umea, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty při úvodní biopsii, bez neuroendokrinní diferenciace, signetových buněk nebo malobuněčných znaků;
  • Karcinom prostaty původně léčený radikální prostatektomií nebo radioterapií (včetně brachyterapie) nebo obojím, s léčebným záměrem;
  • doba zdvojnásobení PSA ≤ 9 měsíců;
  • Screening PSA centrální laboratoří ≥ 1 ng/ml u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii (s radioterapií nebo bez ní) jako primární léčbu rakoviny prostaty a alespoň 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou u pacientů, kteří měli radioterapii pouze jako primární léčbu prostaty rakovina;
  • Sérový testosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo přítomné známky vzdáleného metastatického onemocnění hodnocené pomocí radiografického zobrazení;
  • Předchozí hormonální terapie. Neoadjuvantní/adjuvantní terapie k léčbě karcinomu prostaty v trvání ≤ 36 měsíců a ≥ 9 měsíců před randomizací, nebo je povolena jednorázová dávka nebo krátký cyklus (≤ 6 měsíců) hormonální terapie podávaná pro zvýšení PSA ≥ 9 měsíců před randomizací.;
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, aminoglutethimid, ketokonazol, abirateron acetát nebo enzalutamid pro rakovinu prostaty;
  • Předchozí systémová biologická léčba, včetně imunoterapie, pro rakovinu prostaty;
  • Velká operace do 4 týdnů před randomizací;
  • Léčba inhibitory 5-α reduktázy (finasterid, dutasterid) do 4 týdnů od randomizace;
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu do 3 let před screeningem, s výjimkou plně léčených karcinomů se vzdálenou pravděpodobností recidivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie enzalutamidem
Enzalutamid (160 mg) podávaný jako čtyři 40mg tobolky ústy jednou denně
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Aktivní komparátor: Leuprolid plus placebo

Enzalutamid placebo (placebo) tobolky (vzhledově identické s enzalutamidem) podávané jako 4 tobolky ústy jednou denně v kombinaci s leuprolidem podávaným jako jediná intramuskulární nebo subkutánní injekce jednou za 12 týdnů.

Randomizovaná zaslepená část studie skončila po analýzách primárního cílového bodu. V Open Label Period již není placebo v této větvi studie použitelné a pacienti nadále užívají samotný leuprolid.

Cukrová pilulka napodobující enzalutamid
Experimentální: Enzalutamid plus leuprolid
Enzalutamid (160 mg) podávaný jako čtyři 40mg tobolky ústy jednou denně v kombinaci s leuprolidem podávaným jako jediná intramuskulární nebo subkutánní injekce jednou za 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Leuprolid acetát
  • Eligard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS) ve srovnání mezi Enzalutamidem Plus Leuprolidem a Placebo Plus Leuprolidem
Časové okno: Od randomizace do radiografické progrese nebo smrti bez radiografické progrese, podle toho, co nastalo dříve (až do 98. měsíce, kdy se mezi 3 léčebnými skupinami vyskytlo alespoň 197 příhod MFS)
MFS byla definována jako doba v měsících mezi randomizací a nejčasnějším objektivním důkazem radiografické progrese pomocí centrálního zobrazení nebo úmrtím bez radiografické progrese, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese onemocnění měkkých tkání byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1). Radiografická progrese kostního onemocnění byla definována jako výskyt 1 nebo více metastatických lézí na kostním skenu (kostní sken hodnotí 5 oblastí skeletu, včetně lebky, hrudníku, páteře, pánve a končetin). Potvrzení druhou zobrazovací modalitou (prostý film, počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) bylo vyžadováno, pokud byly kostní léze nalezeny v jedné oblasti na kostním skenu. Objevení se metastatických lézí ve 2 nebo více z 5 oblastí na kostním skenu nevyžadovalo potvrzení pomocí druhé zobrazovací metody.
Od randomizace do radiografické progrese nebo smrti bez radiografické progrese, podle toho, co nastalo dříve (až do 98. měsíce, kdy se mezi 3 léčebnými skupinami vyskytlo alespoň 197 příhod MFS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS) ve srovnání mezi enzalutamidem v monoterapii a placebem plus leuprolidem
Časové okno: Od randomizace do radiografické progrese nebo smrti bez radiografické progrese, podle toho, co nastalo dříve (až do 98. měsíce, kdy se mezi 3 léčebnými skupinami vyskytlo alespoň 197 příhod MFS)
MFS byla definována jako doba v měsících mezi randomizací a nejčasnějším objektivním důkazem radiografické progrese pomocí centrálního zobrazení nebo úmrtím bez radiografické progrese, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese onemocnění měkkých tkání byla definována v RECIST 1.1. Radiografická progrese kostního onemocnění byla definována jako výskyt 1 nebo více metastatických lézí na kostním skenu (kostní sken hodnotí 5 oblastí skeletu, včetně lebky, hrudníku, páteře, pánve a končetin). Potvrzení druhou zobrazovací modalitou (prostý film, CT nebo MRI) bylo nutné, když byly kostní léze nalezeny v jedné oblasti na kostním skenu. Objevení se metastatických lézí ve 2 nebo více z 5 oblastí na kostním skenu nevyžadovalo potvrzení pomocí druhé zobrazovací metody.
Od randomizace do radiografické progrese nebo smrti bez radiografické progrese, podle toho, co nastalo dříve (až do 98. měsíce, kdy se mezi 3 léčebnými skupinami vyskytlo alespoň 197 příhod MFS)
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od randomizace do první progrese PSA (až do měsíce 98)
Doba do progrese PSA byla definována jako doba v měsících od randomizace do data první hodnoty PSA prokazující progresi, zatímco účastníci byli na studijní léčbě, což bylo následně potvrzeno nejméně o 3 týdny později. Datum progrese PSA bylo definováno jako datum, kdy ≥25% nárůst a absolutní nárůst ≥2 mikrogramy na litr (μg/l) (2 nanogramy na mililitr [ng/ml]) nad nejnižší hodnotou (nebo výchozí hodnotou pro účastníky bez Pokles PSA do týdne 25), který byl potvrzen druhou po sobě jdoucí hodnotou nejméně o 3 týdny později. U účastníků, kteří přerušili léčbu v týdnu 37 a později léčbu znovu zahájili, byla výchozí hodnota resetována jako poslední hodnocení PSA před nebo v den opětovného zahájení léčby.
Od randomizace do první progrese PSA (až do měsíce 98)
Čas na první použití nové antineoplastické terapie
Časové okno: Od randomizace do prvního použití nové antineoplastické terapie (do 98. měsíce)
Doba do prvního použití nové antineoplastické terapie byla definována jako doba v měsících od randomizace do prvního použití nové antineoplastické terapie pro karcinom prostaty.
Od randomizace do prvního použití nové antineoplastické terapie (do 98. měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až do 98. měsíce, kdy se mezi 3 léčebnými skupinami vyskytlo alespoň 197 příhod MFS)
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až do 98. měsíce, kdy se mezi 3 léčebnými skupinami vyskytlo alespoň 197 příhod MFS)
Čas do vzdálených metastáz
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího objektivního průkazu vzdálených metastáz v měkkých tkáních nebo metastatického onemocnění kostí (až do 98. měsíce)
Doba do vzniku vzdálených metastáz byla definována jako doba v měsících od randomizace do nejčasnějšího objektivního průkazu vzdálených metastáz do měkkých tkání nebo metastatického kostního onemocnění podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Od randomizace do nejčasnějšího objektivního průkazu vzdálených metastáz v měkkých tkáních nebo metastatického onemocnění kostí (až do 98. měsíce)
Procento účastníků s nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA) po 36 týdnech na studovaném léku
Časové okno: V týdnu 36
Nedetekovatelné PSA ve 36. týdnu byly hladiny PSA v séru <0,2 ng/ml v týdnu 36. Procento účastníků s nedetekovatelným PSA ve 36. týdnu na studovaném léku bylo vypočteno jako počet účastníků s nedetekovatelným PSA v týdnu 36 děleno počtem účastníků s hodnotami PSA v týdnu 36 a vynásobeno 100.
V týdnu 36
Procento účastníků, kteří zůstali bez léčby 2 roky po pozastavení studijní léčby v týdnu 37 z důvodu nedetekovatelného prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od randomizace do 2 let po 37. týdnu (až do 34. měsíce)
Nedetekovatelné PSA ve 36. týdnu byly hladiny PSA v séru <0,2 ng/ml v týdnu 36. V týdnu 37 byla studijní léčba pozastavena pro účastníky, jejichž hodnoty PSA byly nedetekovatelné (<0,2 ng/ml) v týdnu 36, jak určila centrální laboratoř. Studovaná léčba mohla být pozastavena pouze jednou (v týdnu 37) kvůli nedetekovatelnému PSA a byla znovu zahájena, pokud se následné hodnoty PSA v centrální laboratoři zvýšily na ≥2,0 ng/ml u účastníků s předchozí prostatektomií nebo na ≥5,0 ng/ml u účastníků bez prostatektomie. Procento účastníků, kteří zůstali bez léčby 2 roky po přerušení studijní léčby v týdnu 37, bylo vypočteno jako počet účastníků, kteří zůstali bez léčby 2 roky po přerušení studijní léčby v týdnu 37, vydělený počtem účastníků s přerušením léčby a násobeno 100.
Od randomizace do 2 let po 37. týdnu (až do 34. měsíce)
Procento účastníků s nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem (PSA) 2 roky po přerušení léčby v týdnu 37 kvůli nedetekovatelnému PSA
Časové okno: Od randomizace do 2 let po 37. týdnu (až do 34. měsíce)
Nedetekovatelné PSA ve 36. týdnu byly hladiny PSA v séru <0,2 ng/ml v týdnu 36. V týdnu 37 byla studijní léčba pozastavena pro účastníky, jejichž hodnoty PSA byly nedetekovatelné (<0,2 ng/ml) v týdnu 36, jak určila centrální laboratoř. Studovaná léčba mohla být pozastavena pouze jednou (v týdnu 37) kvůli nedetekovatelnému PSA a byla znovu zahájena, pokud se následné hodnoty PSA v centrální laboratoři zvýšily na ≥2,0 ng/ml u účastníků s předchozí prostatektomií nebo na ≥5,0 ng/ml u účastníků bez prostatektomie. Procento účastníků s nedetekovatelným PSA 2 roky po přerušení léčby v týdnu 37 kvůli nedetekovatelnému PSA bylo vypočteno jako počet účastníků s nedetekovatelným PSA 2 roky po přerušení léčby v týdnu 37 kvůli nedetekovatelnému PSA dělený počtem účastníků s léčbou pozastavení a vynásobí se 100.
Od randomizace do 2 let po 37. týdnu (až do 34. měsíce)
Čas do obnovení jakékoli hormonální terapie po přerušení v týdnu 37 kvůli nedetekovatelnému prostatickému specifickému antigenu (PSA)
Časové okno: Od přerušení léčby ve 37. týdnu do obnovení jakékoli hormonální terapie (až do 98. měsíce)
Nedetekovatelné PSA ve 36. týdnu byly hladiny PSA v séru <0,2 ng/ml v týdnu 36. V týdnu 37 byla studijní léčba pozastavena pro účastníky, jejichž hodnoty PSA byly nedetekovatelné (<0,2 ng/ml) v týdnu 36, jak určila centrální laboratoř. Studovaná léčba mohla být pozastavena pouze jednou (v týdnu 37) kvůli nedetekovatelnému PSA a byla znovu zahájena, pokud se následné hodnoty PSA v centrální laboratoři zvýšily na ≥2,0 ng/ml u účastníků s předchozí prostatektomií nebo na ≥5,0 ng/ml u účastníků bez prostatektomie. Doba do obnovení jakékoli hormonální terapie po přerušení v týdnu 37 kvůli nedetekovatelnému PSA byla definována jako doba v měsících mezi datem přerušení léčby v týdnu 37 z důvodu nedetekovatelného PSA a datem, kdy byla hormonální terapie znovu zahájena.
Od přerušení léčby ve 37. týdnu do obnovení jakékoli hormonální terapie (až do 98. měsíce)
Čas ke kastraci odolnosti
Časové okno: Od randomizace po první výskyt radiografické progrese onemocnění, progrese PSA nebo SSE, podle toho, co nastalo dříve s kastračními hladinami testosteronu (až do 98. měsíce)
Doba do kastrační rezistence se vztahovala pouze na účastníky, kteří dostávali léčbu leuprolidem, a byla definována jako doba v měsících od randomizace do prvního výskytu radiografické progrese onemocnění pomocí BICR, progrese PSA nebo symptomatické kostní příhody (SSE), podle toho, co nastalo dříve při kastračních hladinách testosteronu ( <50 ng/dl).
Od randomizace po první výskyt radiografické progrese onemocnění, progrese PSA nebo SSE, podle toho, co nastalo dříve s kastračními hladinami testosteronu (až do 98. měsíce)
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od randomizace do prvního vývoje příhod definovaných jako symptomatická progrese (až do 98. měsíce)
Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba v měsících od randomizace do rozvoje kostní příhody, zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním vyžadující zahájení nové antineoplastické terapie nebo rozvoje nežádoucích příhod (AE) a klinicky významných příznaků a/ nebo symptomy způsobené lokoregionální progresí nádoru vyžadující použití opiátů, chirurgický zákrok nebo radiační terapii, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do prvního vývoje příhod definovaných jako symptomatická progrese (až do 98. měsíce)
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Od randomizace až po první vývoj událostí definovaných jako SSE (až do měsíce 98)
Doba do první symptomatické kostní příhody byla definována jako doba v měsících od randomizace do použití radiační terapie (externí radiační terapie nebo radionuklidy) nebo chirurgického zákroku na kosti pro karcinom prostaty, nálezy klinicky zjevné patologické zlomeniny kosti nebo komprese míchy, popř. nové použití opiátové a/nebo systémové antineoplastické terapie kvůli bolesti kostí shromážděné ve formuláři kazuistiky SSE (CRF), podle toho, co nastalo dříve.
Od randomizace až po první vývoj událostí definovaných jako SSE (až do měsíce 98)
Doba od randomizace do nástupu klinicky relevantní progrese bolesti, definovaná jako 2-bodový nebo větší nárůst od výchozí hodnoty v krátké formě inventáře bolesti (BPI-SF) Otázka 3 Skóre
Časové okno: Od randomizace do 2bodového nebo většího zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre BPI-SF otázky 3 (až do 98. měsíce)
Doba do klinicky relevantní progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace do začátku progrese bolesti, kde klinicky relevantní progrese bolesti byla definována jako 2-bodové nebo větší zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre BPI-SF otázka 3. BPI-SF je samoobslužný dotazník obsahující 9 hlavních otázek souvisejících s bolestí a užíváním analgetik, kde otázka 3 (parafrázovaná) zní: „Na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest tak hrozná, jak si dokážete představit], ohodnoťte svou bolest jako nejhorší za posledních 24 hodin" s vyšším skóre označujícím horší bolest.
Od randomizace do 2bodového nebo většího zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre BPI-SF otázky 3 (až do 98. měsíce)
Doba od randomizace k prvnímu hodnocení s alespoň 10bodovým poklesem (zhoršením) od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – celkové skóre prostaty (FACT-P)
Časové okno: Od randomizace po první hodnocení s alespoň 10bodovým poklesem celkového skóre FACT-P oproti výchozí hodnotě (až do 98. měsíce)
Doba do prvního zhoršení celkového skóre FACT-P byla definována jako doba od randomizace do prvního hodnocení s alespoň 10bodovým poklesem celkového skóre FACT-P oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre FACT-P je založeno na subškále skóre fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody, stejně jako 12 místně specifických položek k posouzení symptomů souvisejících s prostatou, v rozmezí 0-156, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalita života.
Od randomizace po první hodnocení s alespoň 10bodovým poklesem celkového skóre FACT-P oproti výchozí hodnotě (až do 98. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (se všemi příčinami) během období léčby, upraveného období léčby a období opětovného zahájení léčby – v den uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
AE byl jakýkoli neobvyklý lékařský výskyt (např. znamení, symptom, nemoc, nemoc nebo zranění) u účastníka, kterému byl podán studovaný lék nebo jiný protokolem stanovený zásah, bez ohledu na přiřazení. TEAE byly příhody s daty nástupu, které se poprvé objevily během období léčby. Doba léčby byla doba od data první dávky studované léčby do minimálně 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo počáteční den léčby novým antineoplastickým léčivem mínus 1 den. Modifikované TEAE (mTEAE) byly AE, které se vyskytly během modifikovaného léčebného období (události vyskytující se nebo zhoršující se během období přerušení léčby po 30 dnech od poslední dávky před přerušením léčby byly vyloučeny). Znovu zahájené TEAE (rTEAE) byly AE, které se vyskytly s počátečním datem během období dávkování po pozastavení a opětovném zahájení studijní léčby, jak je definováno obdobím opětovného zahájení léčby.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků se stupněm 3 nebo vyšším s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) (všechny příčinné souvislosti) – v den uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. znamení, symptom, nemoc, nemoc nebo zranění) u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo jiný protokolem stanovený zásah, bez ohledu na přiřazení. TEAE byly příhody s daty nástupu, které se poprvé objevily během období léčby. Období léčby bylo definováno jako doba od data první dávky studované léčby do minimálně 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo počáteční den léčby novým antineoplastickým léčivem mínus 1 den. Závažnost všech TEAE byla hodnocena zkoušejícím na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 ( potenciálně život ohrožující) a stupeň 5 (smrt související s AE).
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (související s léčbou) během období léčby, upraveného období léčby a období opětovného zahájení léčby – v den uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
AE byl jakýkoli neobvyklý lékařský výskyt (např. znamení, symptom, nemoc, nemoc nebo zranění) u účastníka, kterému byl podán studovaný lék nebo jiný protokolem stanovený zásah, bez ohledu na přiřazení. TEAE byly ty s daty nástupu, která se poprvé objevila během období léčby. Doba léčby byla doba od data první dávky studované léčby do alespoň 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo počáteční den léčby novým antineoplastickým léčivem mínus 1 den. TEAE související s léčbou byly TEAE připisované studovanému léku (enzalutamid, placebo nebo leuprolid). mTEAE byly AE, které se vyskytly během modifikovaného léčebného období (události vyskytující se nebo zhoršující se během období přerušení léčby po 30 dnech od poslední dávky před přerušením léčby byly vyloučeny). rTEAE byly AE, které se vyskytly s počátečním datem během dávkovacího období po pozastavení a opětovném zahájení studijní léčby (období opětovného zahájení léčby).
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků se SAE (se všemi příčinami) během období léčby, modifikovaného období léčby a období opětovného zahájení léčby a SAE (související s léčbou) během období léčby – při uzávěrce PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán studovaný lék/jiná intervence uložená protokolem bez ohledu na přiřazení. SAE byly AE vedoucí k některému z následujících výsledků/považovaných za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé/významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Doba léčby byla doba od data první dávky studijní léčby přes ≥30 dní po poslední dávce studované léčby nebo den zahájení léčby novým antineoplastickým léčivem -1 den. mSAE byly SAE vyskytující se během modifikovaného léčebného období (události vyskytující se/zhoršující se během období přerušení léčby po 30 dnech od poslední dávky před přerušením léčby byly vyloučeny). rSAE byly SAE vyskytující se s datem zahájení během dávkovacího období po přerušení a opětovném zahájení studijní léčby. SAE související s léčbou byly připisovány jakémukoli studovanému léku.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), které vedly k ukončení léčby enzalutamidem nebo placebem – k datu uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
AE byl jakýkoli neobvyklý lékařský výskyt (např. znamení, symptom, nemoc, nemoc nebo zranění) u účastníka, kterému byl podán studovaný lék nebo jiný protokolem stanovený zásah, bez ohledu na přiřazení. TEAE byly příhody s daty nástupu, které se poprvé objevily během období léčby. Doba léčby byla doba od data první dávky studované léčby do minimálně 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo počáteční den léčby novým antineoplastickým léčivem mínus 1 den.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků s posuny ze stupně ≤2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo na stupeň 4 po základním stavu v hodnotách hematologických laboratorních testů – k datu uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality hematologického laboratorního testu, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý hematologický laboratorní test. Hematologické laboratorní abnormality byly odstupňovány podle CTCAE verze 4.03 (1. stupeň: mírný; 2. stupeň: střední; 3. stupeň: závažný; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikován urgentní zásah; 5. stupeň: smrt). Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami hematologické laboratoře, které byly posunuty z ≤ 2. stupně na začátku na stupeň 3 a stupeň 4 po výchozím stavu pro následující parametry: hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků s posuny ze stupně ≤2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo stupeň 4 po základním stavu v hodnotách chemických laboratorních testů – k datu uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality chemických laboratorních testů, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý chemický laboratorní test. Abnormality v chemické laboratoři byly hodnoceny podle CTCAE verze 4.03 (1. stupeň: mírné; 2. stupeň: střední; 3. stupeň: závažné; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; 5. stupeň: smrt). Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři, které byly posunuty z ≤ 2. stupně na začátku na stupeň 3 a stupeň 4 po výchozím stavu pro následující parametry: alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, vápník, kreatinkináza glukóza, hořčík, fosfát, draslík, sodík.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými vitálními funkcemi – k datu uzávěrky PCD 31. ledna 2023
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí byli shrnuti pro následující parametry: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR). Potenciálně klinicky významné abnormality byly definovány jako (1) SBP (mmHg): >180 a zvýšení od výchozí hodnoty >40; <90 a pokles od výchozí hodnoty >30; změna poslední návštěvy nebo 2 po sobě jdoucích návštěv oproti výchozí hodnotě (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; konečná návštěva nebo nejextrémnější výsledek ≥140, ≥180, ≥140 a ≥20 CFB, ≥180 a ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 a zvýšení od výchozí hodnoty >30; <50 a pokles od výchozí hodnoty >20; poslední návštěva nebo 2 po sobě jdoucí návštěvy CFB ≥5, ≥10, ≥15; konečná návštěva nebo nejextrémnější výsledek ≥90, ≥105, ≥90 a ≥15 CFB, ≥105 a ≥15 CFB; (3) HR (bpm): >120 a zvýšení od výchozí hodnoty >30; <50 a pokles od výchozí hodnoty >20.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby (do 98. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

3
Předplatit