Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu plus leuprolidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (EMBARK)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu plus leuprolid, enzalutamidu w monoterapii i placebo plus leuprolid u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka bez przerzutów, postępującym po ostatecznej terapii

Celem tego badania jest ocena enzalutamidu i leuprolidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wysokiego ryzyka, u których wystąpiła progresja po radykalnej prostatektomii lub radioterapii lub obu tych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1068

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Other
      • Linz, Other, Austria, 4020
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology and Andrology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
  • Brazylia
      • Ijuí/ RS, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09051-040
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Dania
      • Arhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Other
      • Copenhagen N, Other, Dania, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • HIA Begin
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Holandia, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius ziekenhuis
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Heath Authority, Central
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polska, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Other
      • Wroclaw, Other, Polska, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Stany Zjednoczone, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Honickman Centre
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt Urology Clinic Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vanderbilt Health Belle Meade
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • The Vanderbilt Clinic, Department of Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Umeå, Szwecja, 90 185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
      • Örebro, Szwecja, 70 185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 81
        • MILAB
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Włochy, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Włochy, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Włochy, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Włochy, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Włochy, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Włochy, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Włochy, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Włochy, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Włochy, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
    • ROME
      • Roma, ROME, Włochy, 00152
        • Dipartimento di Oncologia Medica - Ospedale San Camillo Forlanini
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY of Glasgow
      • Glasgow, CITY of Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w początkowej biopsji, bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech drobnokomórkowych;
  • Rak gruczołu krokowego początkowo leczony radykalną prostatektomią lub radioterapią (w tym brachyterapią) lub obiema metodami z zamiarem wyleczenia;
  • czas podwojenia PSA ≤ 9 miesięcy;
  • Badanie przesiewowe PSA przez laboratorium centralne ≥ 1 ng/ml dla pacjentów, u których wykonano radykalną prostatektomię (z radioterapią lub bez) jako podstawową metodę leczenia raka gruczołu krokowego i co najmniej 2 ng/ml powyżej nadiru dla pacjentów, u których radioterapię wykonano wyłącznie jako podstawową metodę leczenia raka gruczołu krokowego rak;
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne dowody choroby z przerzutami odległymi oceniane na podstawie obrazowania radiologicznego;
  • Wcześniejsza terapia hormonalna. Terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa w leczeniu raka gruczołu krokowego trwająca ≤ 36 miesięcy i ≥ 9 miesięcy przed randomizacją lub pojedyncza dawka lub krótki cykl (≤ 6 miesięcy) terapii hormonalnej podana w przypadku wzrostu PSA ≥ 9 miesięcy przed randomizacją.
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, aminoglutetymid, ketokonazol, octan abirateronu lub enzalutamid w przypadku raka prostaty;
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia biologiczna, w tym immunoterapia, raka prostaty;
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  • Leczenie inhibitorami 5-α reduktazy (finasteryd, dutasteryd) w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem w pełni leczonych nowotworów z niewielkim prawdopodobieństwem nawrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid plus leuprolid
Enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech kapsułek 40 mg raz dziennie w skojarzeniu z leuprolidem podawanym jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne raz na 12 tygodni
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: Leuprolid otwarta etykieta
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Leuprorelina
  • Octan leuprolidu
  • Eligard
Eksperymentalny: Monoterapia enzalutamidem
Enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech 40-mg kapsułek raz na dobę
Lek: Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Aktywny komparator: Leuprolid plus placebo

Kapsułki enzalutamidu placebo (placebo) (identyczne z wyglądu jak enzalutamid) podawane doustnie w postaci 4 kapsułek raz na dobę w skojarzeniu z leuprolidem podawanym w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym raz na 12 tygodni.

Randomizowana, zaślepiona część badania została zakończona po analizie pierwszorzędowych punktów końcowych. W okresie otwartej próby placebo nie ma już zastosowania w tej grupie badania, a pacjenci nadal otrzymują sam leuprolid.
Lek: Placebo (nie ma już zastosowania w okresie badania otwartego)
Pigułka cukrowa imitująca enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez przerzutów (MFS) w porównaniu pomiędzy enzalutamidem i leuprolidem a placebo i leuprolidem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu bez progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 98. miesiąca, gdy w 3 grupach leczenia wystąpiło co najmniej 197 zdarzeń MFS)
MFS zdefiniowano jako czas w miesiącach pomiędzy randomizacją a najwcześniejszym obiektywnym dowodem progresji radiologicznej w obrazowaniu centralnym lub śmiercią bez progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję radiologiczną chorób tkanek miękkich zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1). Progresję radiologiczną choroby kości zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej zmian przerzutowych w badaniu kości (w badaniu kości ocenia się 5 obszarów szkieletu, w tym czaszkę, klatkę piersiową, kręgosłup, miednicę i kończyny). Potwierdzenie za pomocą drugiej metody obrazowania (klisza zwykła, tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) było wymagane, gdy zmiany kostne wykryto w jednym obszarze na skanie kości. Pojawienie się zmian przerzutowych w 2 lub więcej z 5 obszarów na scyntygrafii kości nie wymagało potwierdzenia drugą metodą obrazowania.
Od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu bez progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 98. miesiąca, gdy w 3 grupach leczenia wystąpiło co najmniej 197 zdarzeń MFS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez przerzutów (MFS) w porównaniu pomiędzy monoterapią enzalutamidem a placebo z leuprolidem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu bez progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 98. miesiąca, gdy w 3 grupach leczenia wystąpiło co najmniej 197 zdarzeń MFS)
MFS zdefiniowano jako czas w miesiącach pomiędzy randomizacją a najwcześniejszym obiektywnym dowodem progresji radiologicznej w obrazowaniu centralnym lub śmiercią bez progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję radiologiczną chorób tkanek miękkich zdefiniowano według RECIST 1.1. Progresję radiologiczną choroby kości zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej zmian przerzutowych w badaniu kości (w badaniu kości ocenia się 5 obszarów szkieletu, w tym czaszkę, klatkę piersiową, kręgosłup, miednicę i kończyny). W przypadku wykrycia zmian kostnych w jednym obszarze na skanie kości konieczne było potwierdzenie za pomocą drugiej metody obrazowania (zwykła klisza, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Pojawienie się zmian przerzutowych w 2 lub więcej z 5 obszarów na scyntygrafii kości nie wymagało potwierdzenia drugą metodą obrazowania.
Od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu bez progresji radiologicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 98. miesiąca, gdy w 3 grupach leczenia wystąpiło co najmniej 197 zdarzeń MFS)
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji PSA (do 98. miesiąca)
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do daty pierwszej wartości PSA wykazującej progresję, podczas gdy uczestnicy przyjmowali leczenie w ramach badania, co następnie potwierdzono co najmniej 3 tygodnie później. Datę progresji PSA zdefiniowano jako datę, w której wzrost o ≥25% i bezwzględny wzrost o ≥2 mikrogramy na litr (μg/l) (2 nanogramy na mililitr [ng/ml]) powyżej najniższego poziomu (lub linii bazowej w przypadku uczestników bez Spadek PSA do 25. tygodnia), który został potwierdzony przez drugą kolejną wartość co najmniej 3 tygodnie później. W przypadku uczestników, którzy zawiesili leczenie w 37. tygodniu, a następnie ponownie rozpoczęli leczenie, wartość wyjściowa została zresetowana jako ostatnia ocena PSA przed lub w dniu ponownego rozpoczęcia leczenia.
Od randomizacji do pierwszej progresji PSA (do 98. miesiąca)
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 98. miesiąca)
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu raka prostaty.
Od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 98. miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 98. miesiąca, w którym wystąpiło co najmniej 197 zdarzeń MFS w 3 grupach leczenia)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach pomiędzy randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 98. miesiąca, w którym wystąpiło co najmniej 197 zdarzeń MFS w 3 grupach leczenia)
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszych obiektywnych dowodów na odległe przerzuty do tkanek miękkich lub przerzutową chorobę kości (do 98. miesiąca)
Czas do wystąpienia odległych przerzutów zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do najwcześniejszych obiektywnych dowodów na obecność odległych przerzutów do tkanek miękkich lub przerzutów do kości, według niezależnego, zaślepionego, centralnego przeglądu (BICR).
Od randomizacji do najwcześniejszych obiektywnych dowodów na odległe przerzuty do tkanek miękkich lub przerzutową chorobę kości (do 98. miesiąca)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) w 36 tygodniu przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: W tygodniu 36
Niewykrywalne PSA w 36. tygodniu wynosiło stężenie PSA w surowicy <0,2 ng/ml w 36. tygodniu. Odsetek uczestników z niewykrywalnym PSA w 36. tygodniu leczenia badanym lekiem obliczono jako liczbę uczestników z niewykrywalnym PSA w 36. tygodniu podzieloną przez liczbę uczestników z wartościami PSA w 36. tygodniu i pomnożoną przez 100.
W tygodniu 36
Odsetek uczestników, którzy nie byli poddani leczeniu 2 lata po zawieszeniu leczenia w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat po 37. tygodniu (do 34. miesiąca)
Niewykrywalne PSA w 36. tygodniu wynosiło stężenie PSA w surowicy <0,2 ng/ml w 36. tygodniu. W 37. tygodniu leczenie w ramach badania zawieszono w przypadku uczestników, u których wartości PSA były niewykrywalne (<0,2 ng/ml) w 36. tygodniu, jak określono w laboratorium centralnym. Leczenie objęte badaniem mogło zostać zawieszone tylko raz (w 37. tygodniu) z powodu niewykrywalnego poziomu PSA i zostało wznowione, jeśli w kolejnych badaniach centralnych wartości PSA wzrosły do ​​≥2,0 ng/ml w przypadku uczestników, którzy przeszli prostatektomię lub ≥5,0 ng/ml w przypadku uczestników, którzy nie przeszli prostatektomii. Odsetek uczestników, którzy pozostali wolni od leczenia przez 2 lata po zawieszeniu leczenia w 37. tygodniu, obliczono jako liczba uczestników, którzy pozostali wolni od leczenia przez 2 lata po zawieszeniu leczenia w 37. tygodniu, podzielona przez liczbę uczestników z zawieszeniem leczenia i pomnożona przez 100.
Od randomizacji do 2 lat po 37. tygodniu (do 34. miesiąca)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) 2 lata po zawieszeniu leczenia w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat po 37. tygodniu (do 34. miesiąca)
Niewykrywalne PSA w 36. tygodniu wynosiło stężenie PSA w surowicy <0,2 ng/ml w 36. tygodniu. W 37. tygodniu leczenie w ramach badania zawieszono w przypadku uczestników, u których wartości PSA były niewykrywalne (<0,2 ng/ml) w 36. tygodniu, jak określono w laboratorium centralnym. Leczenie objęte badaniem mogło zostać zawieszone tylko raz (w 37. tygodniu) z powodu niewykrywalnego poziomu PSA i zostało wznowione, jeśli w kolejnych badaniach centralnych wartości PSA wzrosły do ​​≥2,0 ng/ml w przypadku uczestników, którzy przeszli prostatektomię lub ≥5,0 ng/ml w przypadku uczestników, którzy nie przeszli prostatektomii. Odsetek uczestników z niewykrywalnym PSA 2 lata po zawieszeniu leczenia w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego PSA obliczono jako liczbę uczestników z niewykrywalnym PSA 2 lata po zawieszeniu leczenia w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego PSA podzieloną przez liczbę uczestników leczonych zawieszenie i pomnożyć przez 100.
Od randomizacji do 2 lat po 37. tygodniu (do 34. miesiąca)
Czas do wznowienia jakiejkolwiek terapii hormonalnej po jej zawieszeniu w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od zawieszenia leczenia w 37. tygodniu do wznowienia jakiejkolwiek terapii hormonalnej (do 98. miesiąca)
Niewykrywalne PSA w 36. tygodniu wynosiło stężenie PSA w surowicy <0,2 ng/ml w 36. tygodniu. W 37. tygodniu leczenie w ramach badania zawieszono w przypadku uczestników, u których wartości PSA były niewykrywalne (<0,2 ng/ml) w 36. tygodniu, jak określono w laboratorium centralnym. Leczenie objęte badaniem mogło zostać zawieszone tylko raz (w 37. tygodniu) z powodu niewykrywalnego poziomu PSA i zostało wznowione, jeśli w kolejnych badaniach centralnych wartości PSA wzrosły do ​​≥2,0 ng/ml w przypadku uczestników, którzy przeszli prostatektomię lub ≥5,0 ng/ml w przypadku uczestników, którzy nie przeszli prostatektomii. Czas do wznowienia jakiejkolwiek terapii hormonalnej po zawieszeniu w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego PSA zdefiniowano jako czas w miesiącach pomiędzy datą zawieszenia leczenia w 37. tygodniu z powodu niewykrywalnego PSA a datą wznowienia terapii hormonalnej.
Od zawieszenia leczenia w 37. tygodniu do wznowienia jakiejkolwiek terapii hormonalnej (do 98. miesiąca)
Czas na odporność na kastrację
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby, progresji PSA lub SSE, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze przy kastracyjnym poziomie testosteronu (do 98. miesiąca)
Czas do wystąpienia oporności na kastrację dotyczył wyłącznie uczestników otrzymujących leczenie leuprolidem i był zdefiniowany jako czas w miesiącach od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby według BICR, progresji PSA lub objawowego zdarzenia kostnego (SSE), w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze przy kastracyjnym stężeniu testosteronu ( <50 ng/dl).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby, progresji PSA lub SSE, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze przy kastracyjnym poziomie testosteronu (do 98. miesiąca)
Czas do progresji objawowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzeń określonych jako progresja objawowa (do 98. miesiąca)
Czas do progresji objawów definiowano jako czas w miesiącach od randomizacji do wystąpienia zdarzenia kostnego, nasilenia objawów chorobowych wymagających rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) oraz klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i/lub lub objawy związane z miejscową progresją nowotworu wymagające użycia opiatów, interwencji chirurgicznej lub radioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzeń określonych jako progresja objawowa (do 98. miesiąca)
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzeń określonych jako SSE (do 98. miesiąca)
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do zastosowania radioterapii (radioterapii wiązkami zewnętrznymi lub radionuklidami) lub operacji kości z powodu raka prostaty, stwierdzenia klinicznie widocznego patologicznego złamania kości lub ucisku rdzenia kręgowego lub nowe zastosowanie opiatów i/lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu bólu kości, zebrane w formularzu raportu przypadku SSE (CRF), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzeń określonych jako SSE (do 98. miesiąca)
Czas od randomizacji do wystąpienia klinicznie istotnej progresji bólu, zdefiniowany jako 2-punktowy lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w krótkim kwestionariuszu bólu (BPI-SF) Wynik w pytaniu 3
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2-punktowego lub większego wzrostu wyniku w pytaniu 3 BPI-SF w porównaniu z wartością wyjściową (do 98. miesiąca)
Czas do klinicznie istotnej progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji bólu, gdzie klinicznie istotną progresję bólu zdefiniowano jako co najmniej 2-punktowy wzrost wyniku w pytaniu 3 BPI-SF w stosunku do wartości początkowej. BPI-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 9 głównych pytań związanych ze stosowaniem bólu i leków przeciwbólowych, gdzie pytanie 3 (sparafrazowane) brzmi: „W skali od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić], oceń swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Od randomizacji do 2-punktowego lub większego wzrostu wyniku w pytaniu 3 BPI-SF w porównaniu z wartością wyjściową (do 98. miesiąca)
Czas od randomizacji do pierwszej oceny z co najmniej 10-punktowym spadkiem (pogorszeniem) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej oceny z co najmniej 10-punktowym spadkiem całkowitego wyniku FACT-P w stosunku do wartości wyjściowych (do 98. miesiąca)
Czas do pierwszego pogorszenia całkowitego wyniku FACT-P zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej oceny z co najmniej 10-punktowym spadkiem całkowitego wyniku FACT-P w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik FACT-P opiera się na wynikach podskali dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego, a także na 12 pozycjach specyficznych dla miejsca, służących do oceny objawów związanych z prostatą, w zakresie 0-156, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy jakość życia.
Od randomizacji do pierwszej oceny z co najmniej 10-punktowym spadkiem całkowitego wyniku FACT-P w stosunku do wartości wyjściowych (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (ze wszystkich przyczyn) w okresie leczenia, zmodyfikowanym okresie leczenia i okresie wznowienia leczenia – data graniczna PCD 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. oznaka, objaw, choroba, choroba lub uraz) u uczestnika, któremu podano badany lek lub inną interwencję narzuconą przez protokół, niezależnie od przypisania. TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił po raz pierwszy w okresie leczenia. Okres leczenia to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dzień rozpoczęcia nowej terapii lekiem przeciwnowotworowym minus 1 dzień. Zmodyfikowane TEAE (mTEAE) to AE, które wystąpiły w zmodyfikowanym okresie leczenia (wykluczono zdarzenia występujące lub nasilające się w okresie zawieszenia leczenia po 30 dniach przyjmowania ostatniej dawki przed zawieszeniem leczenia). Ponownie zainicjowane TEAE (rTEAE) to AE, które wystąpiły od daty rozpoczęcia w okresie dawkowania po zawieszeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia badanego, zdefiniowanym jako okres ponownego rozpoczęcia leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) stopnia 3. lub wyższego (ze wszystkich przyczyn) – data graniczna PCD: 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. oznaka, objaw, choroba, choroba lub uraz) u uczestnika, któremu podano badany lek lub inną interwencję narzuconą przez protokół, niezależnie od przypisania. TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił po raz pierwszy w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dzień rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego minus 1 dzień. Ciężkość wszystkich TEAE została oceniona przez badacza w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych opracowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 ( potencjalnie zagrażające życiu) i stopień 5 (śmierć związana z AE).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (związane z leczeniem) w okresie leczenia, zmodyfikowanym okresie leczenia i okresie wznowienia leczenia – data graniczna PCD 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. oznaka, objaw, choroba, choroba lub uraz) u uczestnika, któremu podano badany lek lub inną interwencję narzuconą przez protokół, niezależnie od przypisania. TEAE to te, których początek wystąpił po raz pierwszy w okresie leczenia. Okres leczenia to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dzień rozpoczęcia nowej terapii lekiem przeciwnowotworowym minus 1 dzień. TEAE związane z leczeniem to TEAE przypisane badanemu lekowi (enzalutamid, placebo lub leuprolid). mTEAE to działania niepożądane, które wystąpiły w zmodyfikowanym okresie leczenia (wykluczono zdarzenia występujące lub nasilające się w okresie zawieszenia leczenia po 30 dniach przyjmowania ostatniej dawki przed zawieszeniem leczenia). rTEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od daty rozpoczęcia w okresie dawkowania po zawieszeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia badanego (okres ponownego rozpoczęcia leczenia).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników z SAE (ze wszystkich przyczyn) w okresie leczenia, zmodyfikowanym okresie leczenia i okresie wznowienia leczenia oraz SAE (związanymi z leczeniem) w okresie leczenia – w momencie zakończenia PCD 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany lek/inną interwencję narzuconą przez protokół, niezależnie od przypisania. SAE to zdarzenia niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków/uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Okres leczenia to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do ≥30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dnia rozpoczęcia nowego leczenia lekiem przeciwnowotworowym -1 dzień. mSAE to SAE występujące w zmodyfikowanym okresie leczenia (wykluczono zdarzenia występujące/nasilające się w okresie zawieszenia leczenia po 30 dniach przyjmowania ostatniej dawki przed zawieszeniem leczenia). rSAE to SAE, które rozpoczęły się w okresie dawkowania po zawieszeniu i ponownym rozpoczęciu leczenia badanego. SAE związane z leczeniem przypisano dowolnemu badanemu lekowi.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania leczenia enzalutamidem lub placebo – data graniczna PCD przypadająca na 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. oznaka, objaw, choroba, choroba lub uraz) u uczestnika, któremu podano badany lek lub inną interwencję narzuconą przez protokół, niezależnie od przypisania. TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił po raz pierwszy w okresie leczenia. Okres leczenia to czas od daty pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub dzień rozpoczęcia nowej terapii lekiem przeciwnowotworowym minus 1 dzień.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników, u których nastąpiły zmiany ze stopnia ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4. Wartości badań laboratoryjnych hematologii po wartości początkowej – w dniu końcowym PCD 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Uczestnicy, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologii, zostali podsumowani według najgorszego stopnia toksyczności zaobserwowanego dla każdego badania laboratoryjnego hematologii. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologii oceniano zgodnie z wersją 4.03 CTCAE (stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; stopień 5: śmierć). W ramach tej miary wyniku obliczono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematologii, które uległy przesunięciu z ≤ 2. stopnia na początku badania do 3. i 4. stopnia po wartości początkowej dla następujących parametrów: hemoglobina, leukocyty, limfocyty, neutrofile, płytki krwi.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników, u których nastąpiły zmiany z klasy ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4. Wartości testów laboratoryjnych z chemii po wartości początkowej – w dniu końcowym PCD 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Uczestnicy, u których wystąpiły nieprawidłowości w testach laboratoryjnych z chemii, zostali podsumowani według najgorszego stopnia toksyczności zaobserwowanego dla każdego testu laboratoryjnego z chemii. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych chemii oceniano zgodnie z wersją 4.03 CTCAE (stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; stopień 5: śmierć). W ramach tej miary wyniku obliczono liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych chemii, które uległy przesunięciu z ≤ 2. stopnia na początku badania do 3. i 4. stopnia po wartości wyjściowej dla następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, wapń, kinaza kreatynowa , glukoza, magnez, fosforany, potas, sód.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi oznakami życiowymi – data graniczna PCD 31 stycznia 2023 r.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)
Uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych podsumowano pod kątem następujących parametrów: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość akcji serca (HR). Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości zdefiniowano jako (1) SBP (mmHg): >180 i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >40; <90 i spadek w stosunku do wartości wyjściowych >30; wizyta końcowa lub 2 kolejne wizyty zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; wizyta końcowa lub najbardziej ekstremalny wynik ≥140, ≥180, ≥140 i ≥20 CFB, ≥180 i ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >30; <50 i spadek w stosunku do wartości wyjściowych >20; wizyta końcowa lub 2 kolejne wizyty CFB ≥5, ≥10, ≥15; wizyta końcowa lub najbardziej ekstremalny wynik ≥90, ≥105, ≥90 i ≥15 CFB, ≥105 i ≥15 CFB; (3) HR (bpm): >120 i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >30; <50 i spadek od wartości wyjściowych >20.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego (do 98. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2024-513521-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj