Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Enzalutamide Plus Leuprolide in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico (EMBARK)
7 luglio 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, di efficacia e sicurezza di Enzalutamide più Leuprolide, Enzalutamide in monoterapia e Placebo più Leuprolide in uomini con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio in progressione dopo la terapia definitiva
Lo scopo di questo studio è valutare enzalutamide più leuprolide in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio in progressione dopo prostatectomia radicale o radioterapia o entrambi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1068
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NEW
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Westmead, NEW, Australia, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Genesis Cancer Care NSW
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Genesis Cancer Care
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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-
Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Centre Southport
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Australian Urology Associates
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, Austria, 5020
- Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, Austria, 5020
- Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, Austria, 5020
- Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
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Other
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Linz, Other, Austria, 4020
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology and Andrology
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
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Ijuí/ RS, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital São Rafael S.A
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
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-
São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09051-040
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Heath Authority, Central
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates/ Urologic Medical Research
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital. Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
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Arhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Dept of Radiology
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Other
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Copenhagen N, Other, Danimarca, 2200
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Pori, Finlandia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Seinaejoen Keskussairaala
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Angers, Francia, 49933
- ICO- site Paul Papin
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Brest, Francia, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
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Brest, Francia, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- CHP Saint-Grégoire
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Mandé, Francia, 94160
- HIA Begin
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cremona, Italia, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cremona, Italia, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cremona, Italia, 26100
- UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Faenza RA, Italia, 48018
- UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
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Faenza RA, Italia, 48018
- UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo RA, Italia, 48022
- UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
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Lugo RA, Italia, 48022
- Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
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Meldola (FC), Italia, 47014
- U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Meldola (FC), Italia, 47014
- UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Ravenna, Italia, 48121
- Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Ravenna, Italia, 48121
- Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Ravenna, Italia, 48121
- UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, Italia, 47923
- Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
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Rimini, Italia, 47923
- UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
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Trento, Italia, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
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Trento, Italia, 38122
- U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italia, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
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ROME
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Roma, ROME, Italia, 00152
- Dipartimento di Oncologia Medica - Ospedale San Camillo Forlanini
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medical Centrum, Department of Urology
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Ede, Olanda, 6710 HN
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Department of Urology
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Sneek, Olanda, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
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Torun, Polonia, 87-100
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Other
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Wroclaw, Other, Polonia, 54-239
- Penta Hospitals Przychodnie
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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CITY of Glasgow
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Glasgow, CITY of Glasgow, Regno Unito, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Devon
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Wonford, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
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Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Bratislava, Slovacchia, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Košice, Slovacchia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
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Prešov, Slovacchia, 080 81
- MILAB
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Žilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Girona, Spagna, 17007
- ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
-
Madrid, Spagna, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Ourense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Senai OCC Pharmacy
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Medical Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Foothills Urology, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins University Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
- Comprehensive Urology - Macomb Office
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48067
- Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Fallon, Nevada, Stati Uniti, 89406
- VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Investigational Chemotherapy Services
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Nuclear Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Mercy Health Jewish Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest Urology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Imaging Center
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Urology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Honickman Centre
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Vanderbilt Urology Clinic Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Vanderbilt Health Belle Meade
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- The Vanderbilt Clinic, Department of Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia, PLLC.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Umeå, Svezia, 90185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Umeå, Svezia, 90 185
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Örebro, Svezia, 70 185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente alla biopsia iniziale, senza differenziazione neuroendocrina, cellule con sigillo o caratteristiche a piccole cellule;
- Cancro alla prostata inizialmente trattato con prostatectomia radicale o radioterapia (compresa la brachiterapia) o entrambe, con intento curativo;
- Tempo di raddoppio del PSA ≤ 9 mesi;
- Screening del PSA da parte del laboratorio centrale ≥ 1 ng/mL per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (con o senza radioterapia) come trattamento primario per il cancro alla prostata e almeno 2 ng/mL al di sopra del nadir per i pazienti sottoposti a radioterapia solo come trattamento primario per la prostata cancro;
- Testosterone sierico ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
Criteri di esclusione:
- Evidenza precedente o presente di malattia metastatica a distanza valutata mediante imaging radiografico;
- Precedente terapia ormonale. Terapia neoadiuvante/adiuvante per il trattamento del cancro alla prostata di durata ≤ 36 mesi e ≥ 9 mesi prima della randomizzazione, o una singola dose o un breve ciclo (≤ 6 mesi) di terapia ormonale somministrata per l'aumento del PSA ≥ 9 mesi prima della randomizzazione è consentita.;
- Precedente chemioterapia citotossica, aminoglutetimide, ketoconazolo, abiraterone acetato o enzalutamide per il cancro alla prostata;
- Precedente terapia biologica sistemica, inclusa l'immunoterapia, per il cancro alla prostata;
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Trattamento con inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride) entro 4 settimane dalla randomizzazione;
- Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva;
- Storia di un altro tumore invasivo entro 3 anni prima dello screening, ad eccezione dei tumori completamente trattati con una remota probabilità di recidiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide più leuprolide
Enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con leuprolide somministrato come singola iniezione intramuscolare o sottocutanea una volta ogni 12 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Enzalutamide in monoterapia
Enzalutamide (160 mg) somministrato come quattro capsule da 40 mg per via orale una volta al giorno
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Leuprolide più placebo
Capsule di enzalutamide placebo (placebo) (identiche nell'aspetto a enzalutamide) somministrate come 4 capsule per via orale una volta al giorno in combinazione con leuprolide somministrato come singola iniezione intramuscolare o sottocutanea una volta ogni 12 settimane. La parte randomizzata in cieco dello studio si è conclusa dopo le analisi dell'endpoint primario. Nel periodo in aperto il placebo non è più applicabile in questo braccio dello studio e i pazienti continuano a ricevere solo leuprolide. |
Pillola di zucchero per imitare l'enzalutamide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) rispetto a Enzalutamide più Leuprolide e Placebo più Leuprolide
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica o al decesso senza progressione radiografica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al mese 98 quando si sono verificati almeno 197 eventi MFS tra i 3 gruppi di trattamento)
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La MFS è stata definita come la durata del tempo in mesi tra la randomizzazione e la prima evidenza oggettiva di progressione radiografica mediante imaging centrale o morte senza progressione radiografica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione radiografica per la malattia dei tessuti molli è stata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
La progressione radiografica per la malattia ossea è stata definita come la comparsa di 1 o più lesioni metastatiche alla scintigrafia ossea (una scintigrafia ossea valuta 5 regioni dello scheletro, inclusi cranio, torace, colonna vertebrale, pelvi ed estremità).
La conferma con una seconda modalità di imaging (pellicola normale, tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI]) doveva essere necessaria quando lesioni ossee venivano trovate in una singola regione sulla scintigrafia ossea.
L'aspetto di lesioni metastatiche in 2 o più delle 5 regioni su una scintigrafia ossea non doveva richiedere conferma con una seconda modalità di imaging.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica o al decesso senza progressione radiografica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al mese 98 quando si sono verificati almeno 197 eventi MFS tra i 3 gruppi di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) rispetto alla monoterapia con enzalutamide e placebo più leuprolide
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica o al decesso senza progressione radiografica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al mese 98 quando si sono verificati almeno 197 eventi MFS tra i 3 gruppi di trattamento)
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La MFS è stata definita come la durata del tempo in mesi tra la randomizzazione e la prima evidenza oggettiva di progressione radiografica mediante imaging centrale o morte senza progressione radiografica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione radiografica per la malattia dei tessuti molli è stata definita da RECIST 1.1.
La progressione radiografica per la malattia ossea è stata definita come la comparsa di 1 o più lesioni metastatiche alla scintigrafia ossea (una scintigrafia ossea valuta 5 regioni dello scheletro, inclusi cranio, torace, colonna vertebrale, pelvi ed estremità).
La conferma con una seconda modalità di imaging (pellicola normale, TC o MRI) doveva essere necessaria quando venivano rilevate lesioni ossee in una singola regione durante la scintigrafia ossea.
L'aspetto di lesioni metastatiche in 2 o più delle 5 regioni su una scintigrafia ossea non doveva richiedere conferma con una seconda modalità di imaging.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione radiografica o al decesso senza progressione radiografica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino al mese 98 quando si sono verificati almeno 197 eventi MFS tra i 3 gruppi di trattamento)
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Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima progressione del PSA (fino al mese 98)
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Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo in mesi dalla randomizzazione alla data del primo valore PSA che dimostrava la progressione, mentre i partecipanti erano in trattamento in studio, che è stato successivamente confermato almeno 3 settimane dopo.
La data di progressione del PSA è stata definita come la data in cui un aumento ≥25% e un aumento assoluto di ≥2 microgrammi per litro (μg/L) (2 nanogrammi per millilitro [ng/mL]) al di sopra del nadir (o del basale per i partecipanti senza Declino del PSA entro la settimana 25) confermato da un secondo valore consecutivo almeno 3 settimane dopo.
Per i partecipanti che avevano sospeso il trattamento alla settimana 37 e successivamente avevano ripreso il trattamento, il basale è stato ripristinato come ultima valutazione del PSA prima o alla data di ripresa del trattamento.
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Dalla randomizzazione fino alla prima progressione del PSA (fino al mese 98)
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È tempo di utilizzare per la prima volta la nuova terapia antineoplastica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica (fino al mese 98)
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Il tempo al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica è stato definito come il tempo in mesi dalla randomizzazione al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica per il cancro alla prostata.
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Dalla randomizzazione fino al primo utilizzo della nuova terapia antineoplastica (fino al mese 98)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino al mese 98 quando si sono verificati almeno 197 eventi MFS tra i 3 gruppi di trattamento)
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino al mese 98 quando si sono verificati almeno 197 eventi MFS tra i 3 gruppi di trattamento)
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È tempo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza oggettiva di metastasi a distanza dei tessuti molli o di malattia ossea metastatica (fino al mese 98)
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Il tempo necessario alla metastasi a distanza è stato definito come il tempo in mesi trascorso dalla randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di metastasi a distanza dei tessuti molli o di malattia ossea metastatica mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
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Dalla randomizzazione fino alla prima evidenza oggettiva di metastasi a distanza dei tessuti molli o di malattia ossea metastatica (fino al mese 98)
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Percentuale di partecipanti con antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile a 36 settimane di trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Il PSA non rilevabile alla settimana 36 era costituito da livelli sierici di PSA <0,2 ng/mL alla settimana 36.
La percentuale di partecipanti con PSA non rilevabile alla settimana 36 con il farmaco in studio è stata calcolata come il numero di partecipanti con PSA non rilevabile alla settimana 36 diviso per il numero di partecipanti con valori di PSA alla settimana 36 e moltiplicato per 100.
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Alla settimana 36
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Percentuale di partecipanti che sono rimasti liberi dal trattamento per 2 anni dopo la sospensione del trattamento in studio alla settimana 37 a causa dell'antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni dopo la settimana 37 (fino al mese 34)
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Il PSA non rilevabile alla settimana 36 era costituito da livelli sierici di PSA <0,2 ng/mL alla settimana 36.
Alla settimana 37, il trattamento in studio è stato sospeso per i partecipanti i cui valori di PSA non erano rilevabili (<0,2 ng/mL) alla settimana 36 come determinato dal laboratorio centrale.
Il trattamento in studio potrebbe essere stato sospeso solo una volta (alla settimana 37) a causa di PSA non rilevabile ed è stato ripreso se i successivi valori di PSA del laboratorio centrale fossero aumentati a ≥ 2,0 ng/ml per i partecipanti con precedente prostatectomia o ≥ 5,0 ng/ml per i partecipanti senza prostatectomia.
La percentuale di partecipanti rimasti liberi dal trattamento 2 anni dopo la sospensione del trattamento in studio alla settimana 37 è stata calcolata come il numero di partecipanti rimasti liberi dal trattamento 2 anni dopo la sospensione del trattamento in studio alla settimana 37 diviso per il numero di partecipanti con sospensione del trattamento e moltiplicato per 100.
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni dopo la settimana 37 (fino al mese 34)
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Percentuale di partecipanti con antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile 2 anni dopo la sospensione del trattamento alla settimana 37 a causa di PSA non rilevabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni dopo la settimana 37 (fino al mese 34)
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Il PSA non rilevabile alla settimana 36 era costituito da livelli sierici di PSA <0,2 ng/mL alla settimana 36.
Alla settimana 37, il trattamento in studio è stato sospeso per i partecipanti i cui valori di PSA non erano rilevabili (<0,2 ng/mL) alla settimana 36 come determinato dal laboratorio centrale.
Il trattamento in studio potrebbe essere stato sospeso solo una volta (alla settimana 37) a causa di PSA non rilevabile ed è stato ripreso se i successivi valori di PSA del laboratorio centrale fossero aumentati a ≥ 2,0 ng/ml per i partecipanti con precedente prostatectomia o ≥ 5,0 ng/ml per i partecipanti senza prostatectomia.
La percentuale di partecipanti con PSA non rilevabile 2 anni dopo la sospensione del trattamento alla settimana 37 a causa di PSA non rilevabile è stata calcolata come il numero di partecipanti con PSA non rilevabile 2 anni dopo la sospensione del trattamento alla settimana 37 a causa di PSA non rilevabile diviso per il numero di partecipanti in trattamento sospensione e moltiplicato per 100.
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni dopo la settimana 37 (fino al mese 34)
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Tempo alla ripresa di qualsiasi terapia ormonale dopo la sospensione alla settimana 37 a causa della non rilevabilità dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla sospensione del trattamento alla settimana 37 fino alla ripresa di qualsiasi terapia ormonale (fino al mese 98)
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Il PSA non rilevabile alla settimana 36 era costituito da livelli sierici di PSA <0,2 ng/mL alla settimana 36.
Alla settimana 37, il trattamento in studio è stato sospeso per i partecipanti i cui valori di PSA non erano rilevabili (<0,2 ng/mL) alla settimana 36 come determinato dal laboratorio centrale.
Il trattamento in studio potrebbe essere stato sospeso solo una volta (alla settimana 37) a causa di PSA non rilevabile ed è stato ripreso se i successivi valori di PSA del laboratorio centrale fossero aumentati a ≥ 2,0 ng/ml per i partecipanti con precedente prostatectomia o ≥ 5,0 ng/ml per i partecipanti senza prostatectomia.
Il tempo alla ripresa di qualsiasi terapia ormonale dopo la sospensione alla Settimana 37 a causa di PSA non rilevabile è stato definito come il tempo in mesi tra la data di sospensione del trattamento alla Settimana 37 a causa di PSA non rilevabile e la data in cui è stata ripresa la terapia ormonale.
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Dalla sospensione del trattamento alla settimana 37 fino alla ripresa di qualsiasi terapia ormonale (fino al mese 98)
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È ora di resistere alla castrazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione radiografica della malattia, progressione del PSA o SSE, a seconda di quale evento si sia verificato per primo con livelli di testosterone castrati (fino al mese 98)
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Il tempo alla resistenza alla castrazione si applicava solo ai partecipanti che ricevevano il trattamento con leuprolide ed era definito come il tempo in mesi dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione radiografica della malattia mediante BICR, progressione del PSA o evento scheletrico sintomatico (SSE), a seconda di quale evento si fosse verificato per primo con livelli di testosterone castrato ( <50 ng/dl).
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Dalla randomizzazione al primo evento di progressione radiografica della malattia, progressione del PSA o SSE, a seconda di quale evento si sia verificato per primo con livelli di testosterone castrati (fino al mese 98)
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Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo sviluppo di eventi definiti come progressione sintomatica (fino al Mese 98)
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Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come il tempo in mesi dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento correlato all'apparato scheletrico, al peggioramento dei sintomi correlati alla malattia che richiedono l'inizio di una nuova terapia antineoplastica o allo sviluppo di eventi avversi (EA) e segni e/o segni clinicamente significativi. o sintomi dovuti alla progressione del tumore loco-regionale che richiedono l'uso di oppiacei, intervento chirurgico o radioterapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla randomizzazione fino al primo sviluppo di eventi definiti come progressione sintomatica (fino al Mese 98)
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Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo sviluppo di eventi definiti come SSE (fino al Mese 98)
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Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico è stato definito come il tempo in mesi trascorso dalla randomizzazione all'uso della radioterapia (radioterapia a fasci esterni o radionuclidi) o all'intervento chirurgico alle ossa per cancro alla prostata, al riscontro di una frattura ossea patologica clinicamente evidente o di compressione del midollo spinale, o nuovo utilizzo di oppiacei e/o terapia antineoplastica sistemica a causa del dolore osseo raccolto nel modulo di segnalazione del caso SSE (CRF), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla randomizzazione fino al primo sviluppo di eventi definiti come SSE (fino al Mese 98)
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Tempo dalla randomizzazione all'insorgenza della progressione del dolore clinicamente rilevante, definita come un aumento di 2 punti o maggiore rispetto al basale nel punteggio della domanda 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a un aumento di 2 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio della domanda 3 BPI-SF (fino al mese 98)
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Il tempo alla progressione del dolore clinicamente rilevante è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all’insorgenza della progressione del dolore, dove la progressione del dolore clinicamente rilevante è stata definita come un aumento di 2 punti o maggiore rispetto al basale nel punteggio della domanda 3 BPI-SF.
BPI-SF è un questionario autosomministrato contenente 9 domande principali relative al dolore e all'uso di farmaci analgesici, dove la domanda 3 (parafrasata) è "Su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così forte come puoi immaginare], per favore valuta il tuo dolore come peggiore nelle ultime 24 ore" con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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Dalla randomizzazione fino a un aumento di 2 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio della domanda 3 BPI-SF (fino al mese 98)
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Tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione con almeno un calo di 10 punti (peggioramento) rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione funzionale della terapia antitumorale-prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima valutazione con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P (fino al mese 98)
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Il tempo al primo deterioramento del punteggio totale FACT-P è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P.
Il punteggio totale FACT-P si basa su punteggi di sottoscala relativi al benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, nonché su 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata, compresi tra 0 e 156, dove il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
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Dalla randomizzazione alla prima valutazione con una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (per tutte le cause) durante il periodo di trattamento, il periodo di trattamento modificato e il periodo di ripresa del trattamento - alla data limite PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio segno, sintomo, malattia o lesione) in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano per la prima volta durante il periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento in corso era il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino ad un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antineoplastica meno 1 giorno.
I TEAE modificati (mTEAE) erano AE che si sono verificati durante il periodo di trattamento modificato (sono stati esclusi gli eventi che si sono verificati o il peggioramento durante il periodo di sospensione del trattamento dopo 30 giorni dall’ultima dose prima della sospensione del trattamento).
I TEAE ricominciati (rTEAE) erano eventi avversi che si sono verificati con una data di inizio durante il periodo di dosaggio dopo la sospensione e la ripresa del trattamento in studio, come definito dal periodo di ripresa del trattamento.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore (tutte le cause) - alla data limite PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio segno, sintomo, malattia, malattia o lesione) in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano per la prima volta durante il periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antineoplastica meno 1 giorno.
La gravità di tutti i TEAE è stata valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.03: grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 ( potenzialmente pericoloso per la vita) e grado 5 (morte correlata all'AE).
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (correlati al trattamento) durante il periodo di trattamento, il periodo di trattamento modificato e il periodo di ripresa del trattamento - alla data limite PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio segno, sintomo, malattia o lesione) in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
I TEAE erano quelli con date di insorgenza che si verificavano per la prima volta durante il periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento in corso era il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o dal giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antineoplastica meno 1 giorno.
I TEAE correlati al trattamento erano TEAE attribuiti al farmaco in studio (enzalutamide, placebo o leuprolide).
I mTEAE erano eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento modificato (sono stati esclusi gli eventi verificatisi o peggiorati durante il periodo di sospensione del trattamento dopo 30 giorni dall’ultima dose prima della sospensione del trattamento).
Gli rTEAE erano eventi avversi che si sono verificati con una data di inizio durante il periodo di dosaggio successivo alla sospensione e alla ripresa del trattamento in studio (periodo di reinizio del trattamento).
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con SAE (per tutte le cause) durante il periodo di trattamento, periodo di trattamento modificato e periodo di reinizio del trattamento e SAE (correlati al trattamento) durante il periodo di trattamento al cut-off PCD 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato il farmaco in studio o un altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
I SAE erano eventi avversi che hanno avuto come risultato uno dei seguenti esiti/ritenuti significativi per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente/significativa; anomalia congenita.
Il periodo di trattamento in corso era il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a ≥ 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antineoplastica -1 giorno.
Gli mSAE erano SAE verificatisi durante il periodo di trattamento modificato (sono stati esclusi gli eventi verificatisi/peggioramento durante il periodo di sospensione del trattamento dopo 30 giorni dall’ultima dose prima della sospensione del trattamento).
Gli rSAE erano SAE verificatisi con una data di inizio durante il periodo di somministrazione successivo alla sospensione e alla ripresa del trattamento in studio.
Gli SAE correlati al trattamento sono stati attribuiti a qualsiasi farmaco in studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione di enzalutamide o placebo - alla data limite del PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio segno, sintomo, malattia o lesione) in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano per la prima volta durante il periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento in corso era il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino ad un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antineoplastica meno 1 giorno.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con passaggi dal grado ≤2 al basale al grado 3 o grado 4 post-basale nei valori dei test di laboratorio di ematologia - alla data limite PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio ematologici sono stati riepilogati in base al peggiore grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio ematologico.
Le anomalie di laboratorio ematologiche sono state classificate in base alla versione 4.03 del CTCAE (Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte).
Questa misura di risultato ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche che sono passate da ≤ Grado 2 al basale a Grado 3 e Grado 4 post-basale per i seguenti parametri: emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con passaggi dal grado ≤2 al basale al grado 3 o grado 4 post-basale nei valori dei test di laboratorio di chimica - alla data limite PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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I partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio chimico sono stati riepilogati in base al peggiore grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio chimico.
Le anomalie di laboratorio chimiche sono state classificate in base alla versione 4.03 del CTCAE (Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte).
Questa misura di risultato ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica che sono passate da ≤ Grado 2 al basale a Grado 3 e Grado 4 post-basale per i seguenti parametri: alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, calcio, creatina chinasi , glucosio, magnesio, fosfato, potassio, sodio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente clinicamente significativi - alla data limite PCD del 31 gennaio 2023
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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I partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei segni vitali sono stati riepilogati per i seguenti parametri: pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR).
Anomalie potenzialmente clinicamente significative sono state definite come (1) PAS (mmHg): >180 e aumento rispetto al basale >40; <90 e diminuzione rispetto al basale >30; modifica della visita finale o di 2 visite consecutive rispetto al basale (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; visita finale o risultato più estremo ≥140, ≥180, ≥140 e ≥20 CFB, ≥180 e ≥20 CFB; (2) PAD (mmHg): >105 e aumento rispetto al basale >30; <50 e diminuzione rispetto al basale >20; visita finale o 2 visite consecutive CFB ≥5, ≥10, ≥15; visita finale o risultato più estremo ≥90, ≥105, ≥90 e ≥15 CFB, ≥105 e ≥15 CFB; (3) FC (bpm): >120 e aumento rispetto al basale >30; <50 e diminuzione rispetto al basale >20.
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Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose + 30 giorni, o il giorno prima dell'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico (fino al mese 98)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freedland SJ, De Giorgi U, Gleave M, Rosbrook B, Shen Q, Sugg J, Haas GP, Shore ND. A phase 3 randomised study of enzalutamide plus leuprolide and enzalutamide monotherapy in high-risk non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer with rising PSA after local therapy: EMBARK study design. BMJ Open. 2021 Aug 12;11(8):e046588. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046588.
- Morgan TM, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chapin BF, Chen DYT, Cheng HH, Chou R, Jacene HA, Kamran SC, Kim SK, Kirkby E, Luckenbaugh AN, Nathanson BJ, Nyame YA, Posadas EM, Tran PT, Chen RC. Salvage Therapy for Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline Part II: Treatment Delivery for Non-metastatic Biochemical Recurrence After Primary Radical Prostatectomy. J Urol. 2024 Apr;211(4):518-525. doi: 10.1097/JU.0000000000003891. Epub 2024 Feb 29.
- Shore ND, Gleave M, De Giorgi U, Rannikko A, Pieczonka CM, Sridharan S, Brasso K, Woo HH, Gomez Caamano A, Saranchuk JW, Nordquist LT, Ferreira U, Tang Y, Rosbrook B, Haas GP, Rosales M, Zohren F, Tarazi J, Freedland SJ. Treatment of High-Risk Biochemically Recurrent Prostate Cancer With Enzalutamide in Combination With Leuprolide: Secondary End Points From the EMBARK Trial. J Urol. 2026 May;215(5):512-525. doi: 10.1097/JU.0000000000004890. Epub 2025 Dec 9.
- Shore ND, De Giorgi U, Tutrone RF, Bailen JL, Roos EPM, Kliment J, Marx G, Karsh LI, Ramirez-Backhaus M, Uchio EM, Supiot S, Tang Y, Rosbrook B, Haas GP, Rosales M, Zohren F, Tarazi J, Freedland SJ. Enzalutamide Monotherapy for the Treatment of Prostate Cancer With High-Risk Biochemical Recurrence: EMBARK Secondary End Points. J Urol. 2026 Apr;215(4):396-407. doi: 10.1097/JU.0000000000004879. Epub 2025 Dec 5.
- Shore ND, Luz MA, De Giorgi U, Gleave M, Gotto GT, Pieczonka CM, Haas GP, Kim CS, Ramirez-Backhaus M, Rannikko A, Kalac M, Sridharan S, Rosales M, Tang Y, Tutrone RF Jr, Venugopal B, Villers A, Woo HH, Wang F, Freedland SJ. Improved Survival with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Feb 5;394(6):563-575. doi: 10.1056/NEJMoa2510310. Epub 2025 Oct 19.
- De Giorgi U, Freedland SJ, Rannikko A, Ramirez-Backhaus M, Villers A, Tarazi J, Tang Y, Haas GP, Rosales M, Shore ND. Enzalutamide in patients with high-risk biochemically recurrent prostate cancer according to the European Association of Urology definition: a post hoc analysis of EMBARK. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2026 Mar;29(1):198-201. doi: 10.1038/s41391-025-00959-8. Epub 2025 Mar 26.
- Morgan TM, Boorjian SA, Buyyounouski MK, Chapin BF, Chen DYT, Cheng HH, Chou R, Jacene HA, Kamran SC, Kim SK, Kirkby E, Luckenbaugh AN, Nathanson BJ, Nyame YA, Posadas EM, Tran PT, Chen RC. Salvage Therapy for Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline Part III: Salvage Therapy After Radiotherapy or Focal Therapy, Pelvic Nodal Recurrence and Oligometastasis, and Future Directions. J Urol. 2024 Apr;211(4):526-532. doi: 10.1097/JU.0000000000003890. Epub 2024 Feb 29.
- Freedland SJ, Gleave M, De Giorgi U, Rannikko A, Pieczonka CM, Tutrone RF, Venugopal B, Woo HH, Ramirez-Backhaus M, Supiot S, Lantz A, Ganguli A, Ivanova J, Kral P, Huang SP, Saad F, Shore ND. Enzalutamide and Quality of Life in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDoa2300251. doi: 10.1056/EVIDoa2300251. Epub 2023 Oct 22.
- Freedland SJ, de Almeida Luz M, De Giorgi U, Gleave M, Gotto GT, Pieczonka CM, Haas GP, Kim CS, Ramirez-Backhaus M, Rannikko A, Tarazi J, Sridharan S, Sugg J, Tang Y, Tutrone RF Jr, Venugopal B, Villers A, Woo HH, Zohren F, Shore ND; EMBARK Study. Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1453-1465. doi: 10.1056/NEJMoa2303974.
- LBA02-09 EMBARK: A Phase 3 Randomized Study of Enzalutamide or Placebo Plus Leuprolide Acetate and Enzalutamide Monotherapy in High-risk Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Urol. 2023 Jul;210(1):224-226. doi: 10.1097/JU.0000000000003518. Epub 2023 May 2.
- Freedland SJ, De Giorgi U. Enzalutamide in biochemically recurrent prostate cancer: key findings from subsequent analyses of EMBARK and their implications in clinical practice. Future Oncol. 2026 Jun 23:1-8. doi: 10.1080/14796694.2026.2676559. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
19 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni a rilascio di ormoni ipofisari
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormone a rilascio di gonadotropina
- Leuprolide
- deposito gel di acetato di luprolide
- Enzalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDV3100-13
- C3431004 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2024-513521-23-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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