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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Enzalutamid plus Leuprolid bei Patienten mit nichtmetastasiertem Prostatakrebs (EMBARK)

22. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Enzalutamid plus Leuprolid, Enzalutamid-Monotherapie und Placebo plus Leuprolid bei Männern mit nichtmetastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, der nach einer endgültigen Therapie fortschreitet

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Enzalutamid plus Leuprolid bei Patienten mit nichtmetastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs, der nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie oder beidem fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1068

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australien, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Ijuí/RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-0000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Dänemark
      • Arhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finnland, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hia Begin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Italien, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Italien, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Niederlande, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polen, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Orebro, Schweden, 70 185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Schweden, 90 185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Umea, Schweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Vereinigte Staaten, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata bei Erstbiopsie, ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzell- oder kleinzellige Merkmale;
  • Prostatakrebs, der anfänglich durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie (einschließlich Brachytherapie) oder beides mit kurativer Absicht behandelt wurde;
  • PSA-Verdopplungszeit ≤ 9 Monate;
  • PSA-Screening durch das Zentrallabor ≥ 1 ng/ml für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (mit oder ohne Strahlentherapie) als Primärbehandlung des Prostatakrebses unterzogen hatten, und mindestens 2 ng/ml über dem Nadir für Patienten, die nur eine Strahlentherapie als Primärbehandlung des Prostatakarzinoms erhielten Krebs;
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gegenwärtiger Hinweis auf eine Fernmetastasierung, wie durch radiologische Bildgebung beurteilt;
  • Vorherige Hormontherapie. Eine neoadjuvante/adjuvante Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit einer Dauer von ≤ 36 Monaten und ≥ 9 Monaten vor der Randomisierung oder eine Einzeldosis oder eine kurze (≤ 6 Monate) Hormontherapie bei steigendem PSA-Wert ≥ 9 Monate vor der Randomisierung ist zulässig.;
  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Aminoglutethimid, Ketoconazol, Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Prostatakrebs;
  • Vorherige systemische biologische Therapie, einschließlich Immuntherapie, für Prostatakrebs;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  • Behandlung mit 5-α-Reduktase-Inhibitoren (Finasterid, Dutasterid) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von vollständig behandelten Krebsarten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid-Monotherapie
Enzalutamid (160 mg) wird einmal täglich in Form von vier 40-mg-Kapseln oral verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Aktiver Komparator: Leuprolid plus Placebo

Enzalutamid-Placebo (Placebo)-Kapseln (identisch mit Enzalutamid), einmal täglich als 4 Kapseln oral verabreicht, in Kombination mit Leuprolid, einmal alle 12 Wochen als einzelne intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreicht.

Der randomisierte, verblindete Teil der Studie wurde nach primären Endpunktanalysen abgeschlossen. Im Open-Label-Zeitraum ist das Placebo in diesem Studienarm nicht mehr anwendbar und die Patienten erhalten weiterhin Leuprolid allein.
Arzneimittel: Placebo (im Open-Label-Studienzeitraum nicht mehr anwendbar)
Zuckerpille zur Nachahmung von Enzalutamid
Experimental: Enzalutamid plus Leuprolid
Enzalutamid (160 mg), einmal täglich in Form von vier 40-mg-Kapseln oral verabreicht, in Kombination mit Leuprolid, einmal alle 12 Wochen als einzelne intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Leuprolid Open Label
Andere Namen:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Leuprolidacetat
  • Eligard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS) im Vergleich zwischen Enzalutamid plus Leuprolid und Placebo plus Leuprolid
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod ohne radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Monat 98, als mindestens 197 MFS-Ereignisse in den 3 Behandlungsgruppen auftraten)
MFS wurde definiert als die Zeitdauer in Monaten zwischen der Randomisierung und dem frühesten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression durch zentrale Bildgebung oder Tod ohne radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintrat. Das radiologische Fortschreiten einer Weichteilerkrankung wurde durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert. Das radiologische Fortschreiten einer Knochenerkrankung wurde als Auftreten einer oder mehrerer metastatischer Läsionen im Knochenscan definiert (ein Knochenscan beurteilt 5 Regionen des Skeletts, einschließlich Schädel, Brustkorb, Wirbelsäule, Becken und Extremitäten). Eine Bestätigung mit einer zweiten Bildgebungsmodalität (Normalfilm, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) war erforderlich, wenn in einem einzelnen Bereich des Knochenscans Knochenläsionen gefunden wurden. Das Auftreten von metastatischen Läsionen in zwei oder mehr der fünf Regionen auf einem Knochenscan erforderte keine Bestätigung durch ein zweites Bildgebungsverfahren.
Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod ohne radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Monat 98, als mindestens 197 MFS-Ereignisse in den 3 Behandlungsgruppen auftraten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS) im Vergleich zwischen Enzalutamid-Monotherapie und Placebo plus Leuprolid
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod ohne radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Monat 98, als mindestens 197 MFS-Ereignisse in den 3 Behandlungsgruppen auftraten)
MFS wurde definiert als die Zeitdauer in Monaten zwischen der Randomisierung und dem frühesten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression durch zentrale Bildgebung oder Tod ohne radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintrat. Das radiologische Fortschreiten einer Weichteilerkrankung wurde durch RECIST 1.1 definiert. Das radiologische Fortschreiten einer Knochenerkrankung wurde als Auftreten einer oder mehrerer metastatischer Läsionen im Knochenscan definiert (ein Knochenscan beurteilt 5 Regionen des Skeletts, einschließlich Schädel, Brustkorb, Wirbelsäule, Becken und Extremitäten). Eine Bestätigung mit einer zweiten Bildgebungsmodalität (Normalfilm, CT oder MRT) war erforderlich, wenn in einem einzelnen Bereich des Knochenscans Knochenläsionen gefunden wurden. Das Auftreten von metastatischen Läsionen in zwei oder mehr der fünf Regionen auf einem Knochenscan erforderte keine Bestätigung durch ein zweites Bildgebungsverfahren.
Von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod ohne radiologische Progression, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Monat 98, als mindestens 197 MFS-Ereignisse in den 3 Behandlungsgruppen auftraten)
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression (bis Monat 98)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum des ersten PSA-Werts, der eine Progression anzeigte, während die Teilnehmer die Studienbehandlung erhielten, was anschließend mindestens drei Wochen später bestätigt wurde. Das PSA-Progressionsdatum wurde als das Datum definiert, an dem ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 Mikrogramm pro Liter (μg/L) (2 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) über dem Nadir (oder dem Ausgangswert für Teilnehmer mit Nr PSA-Rückgang bis Woche 25), der mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten Wert in Folge bestätigt wurde. Bei Teilnehmern, die die Behandlung in Woche 37 unterbrochen und später wieder aufgenommen hatten, wurde der Ausgangswert auf die letzte PSA-Beurteilung vor oder am Tag der Wiederaufnahme der Behandlung zurückgesetzt.
Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression (bis Monat 98)
Zeit für den ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie (bis Monat 98)
Die Zeit bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie wurde als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie bei Prostatakrebs definiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie (bis Monat 98)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis Monat 98, als mindestens 197 MFS-Ereignisse in den 3 Behandlungsgruppen auftraten)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit in Monaten zwischen der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis Monat 98, als mindestens 197 MFS-Ereignisse in den 3 Behandlungsgruppen auftraten)
Zeit zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Hinweis auf entfernte Weichteilmetastasen oder metastasierende Knochenerkrankungen (bis Monat 98)
Die Zeit bis zur Fernmetastasierung wurde als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis von Fernmetastasen im Weichteilgewebe oder metastasierender Knochenerkrankung durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) definiert.
Von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Hinweis auf entfernte Weichteilmetastasen oder metastasierende Knochenerkrankungen (bis Monat 98)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) nach 36 Wochen unter Studienmedikation
Zeitfenster: In Woche 36
Nicht nachweisbares PSA nach 36 Wochen betrug Serum-PSA-Werte <0,2 ng/ml in Woche 36. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA nach 36 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA in Woche 36 geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit PSA-Werten in Woche 36 und multipliziert mit 100.
In Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Aussetzen der Studienbehandlung in Woche 37 aufgrund eines nicht nachweisbaren Prostata-spezifischen Antigens (PSA) behandlungsfrei blieben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Jahre nach Woche 37 (bis Monat 34)
Nicht nachweisbares PSA nach 36 Wochen betrug Serum-PSA-Werte <0,2 ng/ml in Woche 36. In Woche 37 wurde die Studienbehandlung für Teilnehmer ausgesetzt, deren vom Zentrallabor ermittelte PSA-Werte in Woche 36 nicht nachweisbar waren (<0,2 ng/ml). Die Studienbehandlung wurde möglicherweise nur einmal (in Woche 37) wegen nicht nachweisbarem PSA ausgesetzt und wieder aufgenommen, wenn nachfolgende PSA-Werte im Zentrallabor bei Teilnehmern mit vorheriger Prostatektomie auf ≥ 2,0 ng/ml oder bei Teilnehmern ohne Prostatektomie auf ≥ 5,0 ng/ml anstiegen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Aussetzung der Studienbehandlung in Woche 37 behandlungsfrei blieben, wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Aussetzung der Studienbehandlung in Woche 37 behandlungsfrei blieben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsaussetzung mit 100 multipliziert.
Von der Randomisierung bis 2 Jahre nach Woche 37 (bis Monat 34)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) 2 Jahre nach Aussetzung der Behandlung in Woche 37 aufgrund nicht nachweisbaren PSA
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Jahre nach Woche 37 (bis Monat 34)
Nicht nachweisbares PSA nach 36 Wochen betrug Serum-PSA-Werte <0,2 ng/ml in Woche 36. In Woche 37 wurde die Studienbehandlung für Teilnehmer ausgesetzt, deren vom Zentrallabor ermittelte PSA-Werte in Woche 36 nicht nachweisbar waren (<0,2 ng/ml). Die Studienbehandlung wurde möglicherweise nur einmal (in Woche 37) wegen nicht nachweisbarem PSA ausgesetzt und wieder aufgenommen, wenn nachfolgende PSA-Werte im Zentrallabor bei Teilnehmern mit vorheriger Prostatektomie auf ≥ 2,0 ng/ml oder bei Teilnehmern ohne Prostatektomie auf ≥ 5,0 ng/ml anstiegen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA 2 Jahre nach Aussetzung der Behandlung in Woche 37 aufgrund von nicht nachweisbarem PSA wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem PSA 2 Jahre nach Aussetzung der Behandlung in Woche 37 aufgrund von nicht nachweisbarem PSA dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung Aussetzung und multipliziert mit 100.
Von der Randomisierung bis 2 Jahre nach Woche 37 (bis Monat 34)
Zeit bis zur Wiederaufnahme einer Hormontherapie nach einer Unterbrechung in Woche 37 aufgrund eines nicht nachweisbaren Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Von der Unterbrechung der Behandlung in Woche 37 bis zur Wiederaufnahme einer Hormontherapie (bis Monat 98)
Nicht nachweisbares PSA nach 36 Wochen betrug Serum-PSA-Werte <0,2 ng/ml in Woche 36. In Woche 37 wurde die Studienbehandlung für Teilnehmer ausgesetzt, deren vom Zentrallabor ermittelte PSA-Werte in Woche 36 nicht nachweisbar waren (<0,2 ng/ml). Die Studienbehandlung wurde möglicherweise nur einmal (in Woche 37) wegen nicht nachweisbarem PSA ausgesetzt und wieder aufgenommen, wenn nachfolgende PSA-Werte im Zentrallabor bei Teilnehmern mit vorheriger Prostatektomie auf ≥ 2,0 ng/ml oder bei Teilnehmern ohne Prostatektomie auf ≥ 5,0 ng/ml anstiegen. Die Zeit bis zur Wiederaufnahme einer Hormontherapie nach einer Aussetzung in Woche 37 wegen nicht nachweisbarem PSA wurde als die Zeit in Monaten zwischen dem Datum der Behandlungsaussetzung in Woche 37 wegen nicht nachweisbarem PSA und dem Datum der Wiederaufnahme der Hormontherapie definiert.
Von der Unterbrechung der Behandlung in Woche 37 bis zur Wiederaufnahme einer Hormontherapie (bis Monat 98)
Zeit zum Kastrationswiderstand
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, einer PSA-Progression oder eines SSE, je nachdem, was zuerst mit kastrierten Testosteronspiegeln auftrat (bis Monat 98)
Die Zeit bis zur Kastrationsresistenz galt nur für Teilnehmer, die eine Leuprolidbehandlung erhielten, und wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression durch BICR, PSA-Progression oder symptomatisches Skelettereignis (SSE), je nachdem, was zuerst auftrat, mit kastrierten Testosteronspiegeln ( <50 ng/dl).
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, einer PSA-Progression oder eines SSE, je nachdem, was zuerst mit kastrierten Testosteronspiegeln auftrat (bis Monat 98)
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Ereignissen, die als symptomatische Progression definiert sind (bis Monat 98)
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines skelettbezogenen Ereignisses, der Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome, die den Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie erfordern, oder der Entwicklung unerwünschter Ereignisse (UE) und klinisch signifikanter Anzeichen und/oder oder Symptome aufgrund einer lokoregionären Tumorprogression, die den Einsatz von Opiaten, einen chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie erfordern, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Ereignissen, die als symptomatische Progression definiert sind (bis Monat 98)
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Entwicklung von als SSE definierten Ereignissen (bis Monat 98)
Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis wurde definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Einsatz einer Strahlentherapie (externe Strahlentherapie oder Radionuklide) oder einer Operation am Knochen bei Prostatakrebs, dem Befund eines klinisch offensichtlichen pathologischen Knochenbruchs oder einer Rückenmarkskompression oder neuer Einsatz von Opiaten und/oder systemischer antineoplastischer Therapie aufgrund von im SSE-Fallberichtsformular (CRF) erfassten Knochenschmerzen, je nachdem, was zuerst auftrat.
Von der Randomisierung bis zur ersten Entwicklung von als SSE definierten Ereignissen (bis Monat 98)
Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen einer klinisch relevanten Schmerzprogression, definiert als ein Anstieg um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Frage-3-Score des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem Anstieg des BPI-SF-Frage-3-Scores um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert (bis Monat 98)
Die Zeit bis zur klinisch relevanten Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Schmerzprogression definiert, wobei die klinisch relevante Schmerzprogression als ein Anstieg des BPI-SF-Frage-3-Scores um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde. BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Hauptfragen im Zusammenhang mit Schmerzen und der Einnahme von Analgetika, wobei Frage 3 (umschrieben) lautet: „Auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können] Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz als „stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden“, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Schmerzen hinweist.
Von der Randomisierung bis zu einem Anstieg des BPI-SF-Frage-3-Scores um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert (bis Monat 98)
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung mit einem Rückgang (Verschlechterung) um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung mit einer mindestens 10-Punkte-Abnahme des FACT-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (bis Monat 98)
Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung mit einer mindestens 10-Punkte-Abnahme des FACT-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der FACT-P-Gesamtscore basiert auf Subskalenscores für körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie 12 ortsspezifischen Items zur Beurteilung prostatabezogener Symptome im Bereich von 0 bis 156, wobei ein höherer Score für besser steht Lebensqualität.
Von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung mit einer mindestens 10-Punkte-Abnahme des FACT-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (gesamtkausal) während des Behandlungszeitraums, des modifizierten Behandlungszeitraums und des Behandlungswiederaufnahmezeitraums – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Krankheit oder Verletzung) bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament oder eine andere vom Protokoll vorgeschriebene Intervention verabreicht wurde, unabhängig von der Zuschreibung. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während der Behandlungsperiode auftrat. Der Behandlungszeitraum umfasste die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder den Beginn der neuen antineoplastischen Arzneimitteltherapie minus 1 Tag. Modifizierte TEAEs (mTEAEs) waren Nebenwirkungen, die während des modifizierten Behandlungszeitraums auftraten (Ereignisse, die während des Behandlungsunterbrechungszeitraums nach 30 Tagen der letzten Dosis vor der Behandlungsunterbrechung auftraten oder sich verschlimmerten, wurden ausgeschlossen). Reinitiierte TEAEs (rTEAEs) waren Nebenwirkungen, die mit einem Startdatum während des Dosierungszeitraums nach Aussetzung und Wiederaufnahme der Studienbehandlung auftraten, wie durch den Wiederaufnahmebehandlungszeitraum definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) 3. Grades oder höher (alle Kausalitäten) – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Erkrankung oder Verletzung) bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament oder eine andere vom Protokoll vorgeschriebene Intervention verabreicht wurde, unabhängig von der Zuschreibung. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während der Behandlungsperiode auftrat. Der Behandlungszeitraum wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn der neuen antineoplastischen Arzneimitteltherapie minus 1 Tag definiert. Der Schweregrad aller TEAEs wurde vom Prüfarzt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mittel), Grad 3 (schwer), Grad 4 ( potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (behandlungsbedingt) während des Behandlungszeitraums, des modifizierten Behandlungszeitraums und des Behandlungswiederaufnahmezeitraums – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Krankheit oder Verletzung) bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament oder eine andere vom Protokoll vorgeschriebene Intervention verabreicht wurde, unabhängig von der Zuschreibung. TEAEs waren solche, deren Beginn zum ersten Mal während der Behandlungsperiode auftrat. Der Behandlungszeitraum war der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn der neuen antineoplastischen Arzneimitteltherapie minus 1 Tag. Behandlungsbedingte TEAEs waren TEAEs, die dem Studienmedikament (Enzalutamid, Placebo oder Leuprolid) zugeschrieben wurden. mTEAEs waren Nebenwirkungen, die während des modifizierten Behandlungszeitraums auftraten (Ereignisse, die während des Behandlungsaussetzungszeitraums nach 30 Tagen der letzten Dosis vor der Behandlungsaussetzung auftraten oder sich verschlimmerten, wurden ausgeschlossen). Bei rTEAEs handelte es sich um Nebenwirkungen, die mit einem Startdatum während des Dosierungszeitraums nach Aussetzung und Wiederaufnahme der Studienbehandlung (Wiederaufnahmebehandlungszeitraum) auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs (alle Kausalitäten) während der Behandlungsperiode, der modifizierten Behandlungsperiode und der Wiedereinleitungsperiode der Behandlung sowie SAEs (behandlungsbedingt) während der Behandlungsperiode – zum PCD-Cut-off, 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament oder eine andere protokollbedingte Intervention verabreicht wurde, unabhängig von der Zuschreibung. SUE waren UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten bzw. aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurden: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Behandlungszeitraum umfasste die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn der neuen antineoplastischen Arzneimitteltherapie -1 Tag. Bei mSAEs handelte es sich um SAEs, die während des modifizierten Behandlungszeitraums auftraten (Ereignisse, die während des Behandlungsaussetzungszeitraums nach 30 Tagen der letzten Dosis vor der Behandlungsaussetzung auftraten/sich verschlechterten, wurden ausgeschlossen). Bei rSAE handelte es sich um SAEs, die mit einem Startdatum während des Dosierungszeitraums nach der Aussetzung und Wiederaufnahme der Studienbehandlung auftraten. Behandlungsbedingte SAEs wurden jedem Studienmedikament zugeordnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Absetzen von Enzalutamid oder Placebo führen – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (z. B. Anzeichen, Symptom, Krankheit, Krankheit oder Verletzung) bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament oder eine andere vom Protokoll vorgeschriebene Intervention verabreicht wurde, unabhängig von der Zuschreibung. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während der Behandlungsperiode auftrat. Der Behandlungszeitraum umfasste die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder den Beginn der neuen antineoplastischen Arzneimitteltherapie minus 1 Tag.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad ≤2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder Grad 4 nach Studienbeginn in den Labortestwerten für Hämatologie – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Teilnehmer, bei denen bei hämatologischen Labortests Anomalien auftraten, wurden nach dem schlechtesten Toxizitätsgrad zusammengefasst, der für jeden hämatologischen Labortest beobachtet wurde. Hämatologische Laboranomalien wurden gemäß CTCAE Version 4.03 bewertet (Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod). Dieses Ergebnismaß berechnete die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Laboranomalien, die von ≤ Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 und Grad 4 nach Studienbeginn für die folgenden Parameter verschoben wurden: Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Klasse ≤2 zu Studienbeginn zu Klasse 3 oder Klasse 4 nach Studienbeginn in den Chemielabortestwerten – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Teilnehmer, bei denen bei den Chemielabortests Auffälligkeiten auftraten, wurden nach dem schlechtesten Toxizitätsgrad zusammengefasst, der für jeden Chemielabortest beobachtet wurde. Anomalien im Chemielabor wurden gemäß CTCAE Version 4.03 bewertet (Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod). Dieses Ergebnismaß berechnete die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Chemielabor, die von ≤ Grad 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 und Grad 4 nach Studienbeginn für die folgenden Parameter verschoben wurden: Alaninaminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Kalzium, Kreatinkinase , Glucose, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionen – zum PCD-Stichtag 31. Januar 2023
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen wurden für die folgenden Parameter zusammengefasst: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR). Potenziell klinisch signifikante Anomalien wurden definiert als (1) SBP (mmHg): >180 und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >40; <90 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >30; letzter Besuch oder 2 aufeinanderfolgende Besuche, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; letzter Besuch oder extremstes Ergebnis ≥140, ≥180, ≥140 und ≥20 CFB, ≥180 und ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30; <50 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >20; letzter Besuch oder 2 aufeinanderfolgende Besuche CFB ≥5, ≥10, ≥15; letzter Besuch oder extremstes Ergebnis ≥90, ≥105, ≥90 und ≥15 CFB, ≥105 und ≥15 CFB; (3) Herzfrequenz (Schläge pro Minute): > 120 und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30; <50 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >20.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung (bis Monat 98)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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