Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamide Plus Leuprolidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä (EMBARK)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Enzalutamide Plus Leuprolidista, Enzalutamide Monoterapiasta ja Placebo Plus Leuprolidista miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen eturauhassyöpä, joka etenee lopullisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enzalutamidia ja leuprolidia potilailla, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen eturauhassyöpä, joka etenee radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon tai molempien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1068

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Alankomaat, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Australia
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilia
      • Ijuí/RS, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-0000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Espanja, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Espanja, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Italia, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Italia, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Puola, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Puola, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Ranska
      • Angers cedex 09, Ranska, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Ranska, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Ranska, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Hia Begin
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Orebro, Ruotsi, 70 185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Ruotsi, 90 185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Umea, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Pori, Suomi, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Suomi, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tanska
      • Arhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Yhdysvallat, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisessä biopsiassa, ilman neuroendokriinista erilaistumista, sinettisoluja tai pieniä soluja;
  • Eturauhassyöpä, joka on alun perin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla tai sädehoidolla (mukaan lukien brakyterapia) tai molemmilla parantavalla tarkoituksella;
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤ 9 kuukautta;
  • PSA-seulonta keskuslaboratoriossa ≥ 1 ng/ml potilailla, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto (sädehoidolla tai ilman) eturauhassyövän ensisijaisena hoitona ja vähintään 2 ng/ml alimman tason yläpuolella potilailla, jotka saivat sädehoitoa vain eturauhasen ensisijaisena hoitona syöpä;
  • Seerumin testosteroni ≥ 150 ng/dl (5,2 nmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä radiografisella kuvantamisella arvioituna;
  • Aikaisempi hormonihoito. Neoadjuvantti/adjuvanttihoito eturauhassyövän hoitoon, jonka kesto on ≤ 36 kuukautta ja ≥ 9 kuukautta ennen satunnaistamista, tai kerta-annos tai lyhyt (≤ 6 kuukautta) hormonihoitojakso PSA:n nousuun ≥ 9 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia, aminoglutetimidi, ketokonatsoli, abirateroniasetaatti tai enzalutamidi eturauhassyövän hoitoon;
  • Aiempi systeeminen biologinen hoito, mukaan lukien immunoterapia, eturauhassyövän hoidossa;
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Hoito 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi) 4 viikon sisällä satunnaistamisesta;
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus;
  • Toisen invasiivisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta täysin hoidettuja syöpiä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidin monoterapia
Enzalutamidi (160 mg) neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Active Comparator: Leuprolidi plus lumelääke

Enzalutamidiplasebo (plasebo) -kapselit (ulkonäköisesti identtiset entsalutamidin kanssa) 4 kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä leuprolidin kanssa, joka annetaan yhtenä lihakseen tai ihon alle 12 viikon välein.

Tutkimuksen satunnaistettu sokko-osa on saatu päätökseen ensisijaisten päätepisteanalyysien jälkeen. Avoimen tutkimusajanjakson aikana lumelääkettä ei enää voida soveltaa tässä tutkimusryhmässä, ja potilaat saavat edelleen leuprolidia yksinään.
Lääke: Plasebo (ei enää käytettävissä Open Label -tutkimuskaudella)
Sokeripilleri jäljittelee enzalutamidia
Kokeellinen: Enzalutamidi plus leuprolidi
Enzalutamidi (160 mg) annettuna neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä leuprolidin kanssa annettuna yhtenä injektiona lihakseen tai ihon alle kerran 12 viikon välein
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: Leuprolidin avoin etiketti
Muut nimet:
  • Lupron
  • Leuproreliini
  • Leuprolidiasetaatti
  • Eligard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) verrattuna Enzalutamide Plus Leuprolidin ja Placebo Plus Leuprolidin välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan ilman radiologista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kuukauteen 98 asti, jolloin vähintään 197 MFS-tapahtumaa esiintyi kolmessa hoitoryhmässä)
MFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen ja varhaisimpien objektiivisten todisteiden välillä radiografisesta etenemisestä keskuskuvauksella tai kuolemaan ilman radiologista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Pehmytkudossairauden radiografinen eteneminen määriteltiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) avulla. Luusairauden radiografinen eteneminen määriteltiin yhden tai useamman metastaattisen leesion ilmaantumisena luukuvauksessa (luuskannaus arvioi 5 luuston aluetta, mukaan lukien kallo, rintakehä, selkäranka, lantio ja raajat). Vahvistus toisella kuvantamismenetelmällä (pelkkä filmi, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) oli tarpeen, kun luuvaurioita löydettiin yhdeltä alueelta luukuvauksessa. Metastaattisten leesioiden esiintyminen kahdella tai useammalla alueella viidestä luuskannauksessa ei vaatinut vahvistusta toisella kuvantamismenetelmällä.
Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan ilman radiologista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kuukauteen 98 asti, jolloin vähintään 197 MFS-tapahtumaa esiintyi kolmessa hoitoryhmässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) verrattuna Enzalutamidimonoterapiaan ja Placebo Plus Leuprolidiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan ilman radiologista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kuukauteen 98 asti, jolloin vähintään 197 MFS-tapahtumaa esiintyi kolmessa hoitoryhmässä)
MFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen ja varhaisimpien objektiivisten todisteiden välillä radiografisesta etenemisestä keskuskuvauksella tai kuolemaan ilman radiologista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Pehmytkudossairauden radiografinen eteneminen määritettiin RECIST 1.1:llä. Luusairauden radiografinen eteneminen määriteltiin yhden tai useamman metastaattisen leesion ilmaantumisena luukuvauksessa (luuskannaus arvioi 5 luuston aluetta, mukaan lukien kallo, rintakehä, selkäranka, lantio ja raajat). Vahvistus toisella kuvantamismenetelmällä (pelkkä filmi, CT tai MRI) oli vaadittava, kun luuvaurioita löydettiin yhdeltä alueelta luuskannauksessa. Metastaattisten leesioiden esiintyminen kahdella tai useammalla alueella viidestä luuskannauksessa ei vaatinut vahvistusta toisella kuvantamismenetelmällä.
Satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan ilman radiologista etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (kuukauteen 98 asti, jolloin vähintään 197 MFS-tapahtumaa esiintyi kolmessa hoitoryhmässä)
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n etenemiseen (kuukauteen 98 asti)
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen PSA-arvon päivämäärään, joka osoittaa etenemisen, kun osallistujat olivat tutkimushoidossa, mikä vahvistettiin myöhemmin vähintään 3 viikkoa myöhemmin. PSA:n etenemispäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin ≥25 % nousu ja ≥2 mikrogrammaa litrassa (μg/L) (2 nanogrammaa millilitrassa [ng/mL]) absoluuttinen lisäys ylittää alimman arvon (tai lähtötason niille osallistujille, joilla ei ole mitään PSA:n lasku viikkoon 25 mennessä), joka vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin. Osallistujille, jotka olivat keskeytyneet hoidon viikolla 37 ja aloittivat sen myöhemmin uudelleen, lähtötaso nollattiin viimeiseksi PSA-arvioitavaksi ennen hoidon aloittamista tai hoidon uudelleenaloituspäivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n etenemiseen (kuukauteen 98 asti)
Uuden antineoplastisen hoidon ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uuden antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöön (kuukauteen 98 asti)
Aika uuden antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöön määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta eturauhassyövän uuden antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöön.
Satunnaistamisesta uuden antineoplastisen hoidon ensimmäiseen käyttöön (kuukauteen 98 asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukauteen 98 asti, jolloin vähintään 197 MFS-tapahtumaa esiintyi kolmen hoitoryhmän joukossa)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kuukauteen 98 asti, jolloin vähintään 197 MFS-tapahtumaa esiintyi kolmen hoitoryhmän joukossa)
Aika kaukaiseen metastaasiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen näyttöön pehmytkudoksen etäpesäkkeistä tai metastasoituneesta luusairaudesta (kuukauteen 98 asti)
Aika kaukaiseen metastaasiin määriteltiin aika kuukausina satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen todisteeseen etäpesäkkeistä pehmytkudoksessa tai metastasoituneesta luusairaudesta sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
Satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen näyttöön pehmytkudoksen etäpesäkkeistä tai metastasoituneesta luusairaudesta (kuukauteen 98 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 36 viikon tutkimuslääkkeellä
Aikaikkuna: Viikolla 36
Viikolla 36 havaitsematon PSA oli seerumin PSA-taso <0,2 ng/ml viikolla 36. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon PSA 36. viikolla tutkimuslääkettä saaneena, laskettiin jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli havaitsematon PSA viikolla 36, ​​ja kerrottuna 100:lla.
Viikolla 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jäivät ilman hoitoa 2 vuotta tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen viikolla 37 havaitsemattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden kuluttua viikon 37 jälkeen (kuukauteen 34 asti)
Viikolla 36 havaitsematon PSA oli seerumin PSA-taso <0,2 ng/ml viikolla 36. Viikolla 37 tutkimushoito keskeytettiin niille osallistujille, joiden PSA-arvoja ei ollut havaittavissa (<0,2 ng/ml) viikolla 36 keskuslaboratorion määrittämänä. Tutkimushoito on saatettu keskeyttää vain kerran (viikolla 37) havaitsemattoman PSA:n vuoksi, ja se aloitettiin uudelleen, jos myöhemmät keskuslaboratorion PSA-arvot nousivat ≥ 2,0 ng/ml:aan osallistujilla, joilta oli aiemmin leikattu eturauhasen poisto, tai ≥ 5,0 ng/ml:aan osallistujilla, joilla ei ollut prostatektomiaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät ilman hoitoa 2 vuotta tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen viikolla 37, laskettiin jakamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka jäivät hoitoon 2 vuotta tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen viikolla 37, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden hoito keskeytettiin ja kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisesta 2 vuoden kuluttua viikon 37 jälkeen (kuukauteen 34 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 2 vuotta hoidon keskeyttämisen jälkeen viikolla 37 havaitsemattoman PSA:n vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden kuluttua viikon 37 jälkeen (kuukauteen 34 asti)
Viikolla 36 havaitsematon PSA oli seerumin PSA-taso <0,2 ng/ml viikolla 36. Viikolla 37 tutkimushoito keskeytettiin niille osallistujille, joiden PSA-arvoja ei ollut havaittavissa (<0,2 ng/ml) viikolla 36 keskuslaboratorion määrittämänä. Tutkimushoito on saatettu keskeyttää vain kerran (viikolla 37) havaitsemattoman PSA:n vuoksi, ja se aloitettiin uudelleen, jos myöhemmät keskuslaboratorion PSA-arvot nousivat ≥ 2,0 ng/ml:aan osallistujilla, joilta oli aiemmin leikattu eturauhasen poisto, tai ≥ 5,0 ng/ml:aan osallistujilla, joilla ei ollut prostatektomiaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon PSA 2 vuotta hoidon keskeyttämisen jälkeen viikolla 37 havaitsemattoman PSA:n vuoksi, laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli havaitsematon PSA 2 vuoden kuluttua hoidon keskeyttämisestä viikolla 37 havaitsemattoman PSA:n vuoksi, jaettuna hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärällä jousitus ja kerrottuna 100:lla.
Satunnaistamisesta 2 vuoden kuluttua viikon 37 jälkeen (kuukauteen 34 asti)
Aika jatkaa hormonihoitoa, joka on keskeytetty viikolla 37 havaitsemattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon keskeyttämisestä viikolla 37 minkä tahansa hormonihoidon jatkamiseen (kuukauteen 98 asti)
Viikolla 36 havaitsematon PSA oli seerumin PSA-taso <0,2 ng/ml viikolla 36. Viikolla 37 tutkimushoito keskeytettiin niille osallistujille, joiden PSA-arvoja ei ollut havaittavissa (<0,2 ng/ml) viikolla 36 keskuslaboratorion määrittämänä. Tutkimushoito on saatettu keskeyttää vain kerran (viikolla 37) havaitsemattoman PSA:n vuoksi, ja se aloitettiin uudelleen, jos myöhemmät keskuslaboratorion PSA-arvot nousivat ≥ 2,0 ng/ml:aan osallistujilla, joilta oli aiemmin leikattu eturauhasen poisto, tai ≥ 5,0 ng/ml:aan osallistujilla, joilla ei ollut prostatektomiaa. Aika minkä tahansa hormonaalisen hoidon jatkamiseen sen jälkeen, kun se oli keskeytetty viikolla 37 havaitsemattoman PSA:n vuoksi, määriteltiin kuukausina ajanjaksona hoidon keskeytyspäivästä viikolla 37 havaitsemattoman PSA:n vuoksi ja sen päivämäärän välillä, jolloin hormonihoito aloitettiin uudelleen.
Hoidon keskeyttämisestä viikolla 37 minkä tahansa hormonihoidon jatkamiseen (kuukauteen 98 asti)
Kastraatiovastusaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen, PSA:n etenemisen tai SSE:n esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin testosteronin kastraattitasoilla (kuukauteen 98 asti)
Aika kastraatioresistenssiin koski vain leuprolidihoitoa saaneita osallistujia, ja se määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisen taudin etenemisen esiintymiseen BICR:n, PSA:n etenemisen tai oireisen luuston tapahtuman (SSE) perusteella sen mukaan, kumpi tapahtui ensin testosteronitasojen kastraatiossa ( <50 ng/dl).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen, PSA:n etenemisen tai SSE:n esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin testosteronin kastraattitasoilla (kuukauteen 98 asti)
Aika oireiden etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta oireellisena etenemisenä määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen kehittymiseen (kuukauteen 98 asti)
Aika oireiden etenemiseen määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman kehittymiseen, sairauteen liittyvien oireiden pahenemiseen, joka edellyttää uuden antineoplastisen hoidon aloittamista, tai haittatapahtumien (AE) ja kliinisesti merkittävien merkkien ja/ tai paikallisesta kasvaimen etenemisestä johtuvat oireet, jotka vaativat opiaattien käyttöä, kirurgista toimenpidettä tai sädehoitoa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistamisesta oireellisena etenemisenä määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen kehittymiseen (kuukauteen 98 asti)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta SSE:ksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen kehittymiseen (kuukauteen 98 asti)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan määriteltiin kuukausina ajanjaksona satunnaistamisesta sädehoidon (ulkoinen sädehoito tai radionuklidit) tai leikkaukseen eturauhassyövän vuoksi, kliinisesti ilmeisen patologisen luunmurtuman tai selkäytimen kompression löydöksistä tai uusi opiaattien ja/tai systeemisen antineoplastisen hoidon käyttö luukivun vuoksi, joka on kerätty SSE-tapausraporttilomakkeeseen (CRF), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistamisesta SSE:ksi määriteltyjen tapahtumien ensimmäiseen kehittymiseen (kuukauteen 98 asti)
Aika satunnaistamisesta kliinisesti merkityksellisen kivun etenemisen alkamiseen, joka määritellään 2 pisteen tai suuremmiksi lisäyksiksi lähtötasosta lyhyessä kipukartoituksen lyhyessä lomakkeessa (BPI-SF) kysymyksen 3 pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 pisteen tai suurempaan nousuun lähtötasosta BPI-SF:n kysymyksen 3 pisteissä (kuukauteen 98 asti)
Aika kliinisesti merkittävään kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kivun etenemisen alkamiseen, jolloin kliinisesti merkittävä kivun eteneminen määriteltiin 2 pisteen tai suuremmiksi nousuksi lähtötasosta BPI-SF-kysymyksen 3 pisteissä. BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 9 pääkysymystä, jotka liittyvät kivun ja kipulääkkeiden käyttöön. Kysymys 3 (parafraseerattu) on "asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [kipu niin paha kuin voit kuvitella], Arvioi kipusi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana" korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
Satunnaistamisesta 2 pisteen tai suurempaan nousuun lähtötasosta BPI-SF:n kysymyksen 3 pisteissä (kuukauteen 98 asti)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen arviointiin, jossa on vähintään 10 pisteen lasku (heikkeneminen) lähtötasosta eturauhasen syöpähoidon (FACT-P) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen arviointiin, jossa on vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta FACT-P-kokonaispisteissä (kuukauteen 98 asti)
Aika FACT-P-kokonaispistemäärän ensimmäiseen heikkenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen arviointiin, jolloin FACT-P-kokonaispistemäärässä oli vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta. FACT-P kokonaispistemäärä perustuu fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin alapisteisiin sekä 12 paikkakohtaiseen eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseen, välillä 0-156, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa. elämänlaatu.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen arviointiin, jossa on vähintään 10 pisteen lasku lähtötasosta FACT-P-kokonaispisteissä (kuukauteen 98 asti)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (kaikki syy-yhteys) hoitojakson, muunnetun hoitojakson ja hoidon uudelleenaloitusjakson aikana – PCD:n katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. merkki, oire, sairaus, sairaus tai vamma) osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai muuta protokollan määräämää interventiota, riippumatta tekijästä. TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana. Hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai uuden antineoplastisen lääkehoidon aloituspäivä miinus 1 päivä. Modifioidut TEAE:t (mTEAE) olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät modifioidun hoitojakson aikana (tapahtumat, jotka ilmenivät tai pahenivat hoidon keskeytysjakson aikana 30 päivän viimeisen annoksen jälkeen ennen hoitosuspensiota, jätettiin pois). Uudelleen aloitetut TEAE-tapahtumat (rTEAE) olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät aloituspäivällä annostelujakson aikana tutkimushoidon keskeytyksen ja uudelleenaloituksen jälkeen uudelleenaloitusjakson määrittelemänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (kaikki syy-yhteys) – PCD:n katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. merkki, oire, sairaus, sairaus tai vamma) osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai muuta protokollan määräämää interventiota, riippumattomuudesta. TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen lääkehoidon aloituspäiväksi miinus 1 päivä. Kaikkien TEAE-tapausten vakavuuden tutkija arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 perusteella: luokka 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 ( mahdollisesti hengenvaarallinen) ja luokka 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä hoitojakson, muunnetun hoitojakson ja hoidon uudelleenaloitusjakson aikana – PCD:n katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. merkki, oire, sairaus, sairaus tai vamma) osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai muuta protokollan määräämää interventiota, riippumatta tekijästä. TEAE:t olivat niitä, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana ensimmäistä kertaa. Hoitojakso oli aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen lääkehoidon aloituspäivänä miinus 1 päivä. Hoitoon liittyvät TEAE:t olivat tutkimuslääkkeen (entsalutamidi, lumelääke tai leuprolidi) aiheuttamia TEAE-oireita. mTEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät modifioidun hoitojakson aikana (tapahtumat, jotka ilmenivät tai pahenivat hoidon keskeytysjakson aikana 30 päivän viimeisen annoksen jälkeen ennen hoitosuspensiota, jätettiin pois). rTEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät aloituspäivällä annostelujakson aikana tutkimushoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloituksen jälkeen (hoidon uudelleenaloitusjakso).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujien määrä, joilla on SAE (kaikki syy-yhteys) hoitojakson aikana, modifioitu hoitojakso ja hoidon uudelleenaloitusjakso sekä SAE (hoitoon liittyvät) hoitojakson aikana PCD-katkaisuhetkellä 31.1.2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä/muuta protokollan määräämää interventiota, riippumatta tekijästä. SAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista/jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitojakso oli aika tutkimushoidon ensimmäisestä annospäivästä ≥ 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden antineoplastisen lääkehoidon aloituspäivään -1 päivä. mSAE:t olivat muokatun hoitojakson aikana ilmenneet SAE-tapahtumat (tapahtumat, jotka ilmenivät/pahenivat hoidon keskeytysjakson aikana 30 päivän viimeisen annoksen jälkeen ennen hoitosuspensiota, jätettiin pois). rSAE:t olivat SAE-oireita, jotka ilmaantuivat annostelujakson aikana tutkimushoidon keskeytyksen ja uudelleen aloittamisen jälkeen. Hoitoon liittyvät SAE:t katsottiin minkä tahansa tutkimuslääkkeen ansioksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtavat enzalutamidin tai lumelääkkeen lopettamiseen – PCD:n katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. merkki, oire, sairaus, sairaus tai vamma) osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai muuta protokollan määräämää interventiota, riippumatta tekijästä. TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana. Hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai uuden antineoplastisen lääkehoidon aloituspäivä miinus 1 päivä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujien määrä, jotka siirtyivät arvosta ≤2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai luokkaan 4 lähtötilanteen jälkeen hematologian laboratoriotestin arvoissa - PCD-katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujat, jotka kokivat poikkeavuuksia hematologisissa laboratoriotesteissä, koottiin kunkin hematologisen laboratoriotestin pahimman havaitun toksisuusasteen mukaan. Hematologiset laboratoriopoikkeamat luokiteltiin CTCAE-version 4.03 mukaan (aste 1: lievä; aste 2: keskivaikea; aste 3: vakava; aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen interventio indikoitu; luokka 5: kuolema). Tämä tulosmittaus laski niiden osallistujien määrän, joilla oli hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia, jotka siirtyivät ≤ asteesta 2 lähtötilanteessa asteeseen 3 ja asteeseen 4 lähtötilanteen jälkeen seuraavien parametrien osalta: hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujien määrä, jotka siirtyivät arvosta ≤2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai luokkaan 4 perustilanteen jälkeisiä kemian laboratoriotestin arvoja - PCD-katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujat, jotka kokivat poikkeavuuksia kemian laboratoriotesteissä, koottiin kunkin kemian laboratoriotestin huonoimman havaitun toksisuusasteen mukaan. Kemialliset laboratoriopoikkeamat luokiteltiin CTCAE-version 4.03 mukaan (aste 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; aste 3: vakava; aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoitu; luokka 5: kuolema). Tämä tulosmittaus laski niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli kemian laboratoriopoikkeavuuksia, jotka siirtyivät ≤asteesta 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 ja asteeseen 4 lähtötilanteen jälkeen seuraavien parametrien osalta: alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, kalsium, kreatiinikinaasi , glukoosi, magnesium, fosfaatti, kalium, natrium.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja – PCD:n katkaisupäivänä 31. tammikuuta 2023
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)
Osallistujat, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, koottiin seuraavien parametrien perusteella: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR). Mahdollisesti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet määriteltiin seuraavasti: (1) SBP (mmHg): >180 ja nousu lähtötasosta >40; <90 ja lasku lähtötasosta >30; viimeinen käynti tai 2 peräkkäistä käyntiä muutos lähtötasosta (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; viimeinen käynti tai äärimmäisin tulos ≥140, ≥180, ≥140 ja ≥20 CFB, ≥180 ja ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 ja nousu lähtötasosta >30; <50 ja lasku lähtötasosta >20; viimeinen käynti tai 2 peräkkäistä käyntiä CFB ≥5, ≥10, ≥15; viimeinen käynti tai äärimmäisin tulos ≥90, ≥105, ≥90 ja ≥15 CFB, ≥105 ja ≥15 CFB; (3) HR (bpm): >120 ja nousu lähtötasosta >30; <50 ja lasku lähtötasosta >20.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen + 30 päivää tai päivää ennen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista (kuukauteen 98 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa