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Estudio de seguridad y eficacia de enzalutamida más leuprolida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico (EMBARK)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de eficacia y seguridad de enzalutamida más leuprolida, enzalutamida en monoterapia y placebo más leuprolida en hombres con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo que progresa después de la terapia definitiva

El propósito de este estudio es evaluar enzalutamida más leuprolida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo que progresa después de una prostatectomía radical o radioterapia o ambas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1068

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz
  • Brasil
      • Ijuí/RS, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-0000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Dinamarca
      • Arhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Eslovaquia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, España, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, España, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama At Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Estados Unidos, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finlandia, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Francia, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hia Begin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Italia, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Italia, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Italia, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Italia, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italia, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Países Bajos, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Orebro, Suecia, 70 185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Suecia, 90 185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Umea, Suecia, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente en la biopsia inicial, sin diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas;
  • Cáncer de próstata tratado inicialmente con prostatectomía radical o radioterapia (incluida la braquiterapia) o ambas, con intención curativa;
  • tiempo de duplicación de PSA ≤ 9 meses;
  • Detección de PSA por parte del laboratorio central ≥ 1 ng/mL para pacientes que recibieron prostatectomía radical (con o sin radioterapia) como tratamiento primario para el cáncer de próstata y al menos 2 ng/mL por encima del nadir para pacientes que recibieron radioterapia solo como tratamiento primario para la próstata cáncer;
  • Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia previa o actual de enfermedad metastásica a distancia evaluada mediante imágenes radiográficas;
  • Terapia hormonal previa. Se permite la terapia neoadyuvante/adyuvante para tratar el cáncer de próstata de ≤ 36 meses de duración y ≥ 9 meses antes de la aleatorización, o una dosis única o un curso corto (≤ 6 meses) de terapia hormonal para el aumento del PSA ≥ 9 meses antes de la aleatorización;
  • Quimioterapia citotóxica previa, aminoglutetimida, ketoconazol, acetato de abiraterona o enzalutamida para el cáncer de próstata;
  • Terapia biológica sistémica previa, incluida la inmunoterapia, para el cáncer de próstata;
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Tratamiento con inhibidores de la 5-α reductasa (finasteride, dutasteride) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 3 años anteriores a la detección, con la excepción de los cánceres completamente tratados con una probabilidad remota de recurrencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con enzalutamida
Enzalutamida (160 mg) administrada en cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día
Droga: Enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Comparador activo: Leuprolida más placebo

Cápsulas de placebo (placebo) de enzalutamida (de apariencia idéntica a la enzalutamida) administradas como 4 cápsulas por vía oral una vez al día en combinación con leuprolida administrada como una sola inyección intramuscular o subcutánea una vez cada 12 semanas.

La parte aleatorizada ciega del estudio ha concluido después de los análisis de criterios de valoración primarios. En el Período de Etiqueta Abierta, el placebo ya no es aplicable en este brazo de estudio, y los pacientes continúan recibiendo leuprolida sola.
Droga: Placebo (ya no se aplica en el período de estudio de etiqueta abierta)
Pastilla de azúcar para imitar a la enzalutamida
Experimental: Enzalutamida más leuprolida
Enzalutamida (160 mg) administrada en cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día en combinación con leuprolida administrada como una única inyección intramuscular o subcutánea una vez cada 12 semanas.
Droga: Enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: Etiqueta abierta de leuprolida
Otros nombres:
  • Lupron
  • Leuprorelina
  • Acetato de leuprolida
  • Eligard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (SMF) comparada entre enzalutamida más leuprolida y placebo más leuprolida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte sin progresión radiográfica, lo que ocurra primero (hasta el mes 98, cuando ocurrieron al menos 197 eventos de MFS entre los 3 grupos de tratamiento)
La SMF se definió como la duración en meses entre la aleatorización y la evidencia objetiva más temprana de progresión radiográfica mediante imágenes centrales o muerte sin progresión radiográfica, lo que ocurriera primero. La progresión radiográfica de la enfermedad de los tejidos blandos se definió mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1). La progresión radiográfica de la enfermedad ósea se definió como la aparición de 1 o más lesiones metastásicas en la gammagrafía ósea (una gammagrafía ósea evalúa cinco regiones del esqueleto, incluidos el cráneo, el tórax, la columna, la pelvis y las extremidades). La confirmación con una segunda modalidad de imagen (película simple, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [MRI]) era necesaria cuando se encontraban lesiones óseas en una sola región en la gammagrafía ósea. La aparición de lesiones metastásicas en 2 o más de las 5 regiones en una gammagrafía ósea no requirió confirmación con una segunda modalidad de imagen.
Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte sin progresión radiográfica, lo que ocurra primero (hasta el mes 98, cuando ocurrieron al menos 197 eventos de MFS entre los 3 grupos de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (SMF) comparada entre enzalutamida en monoterapia y placebo más leuprolida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte sin progresión radiográfica, lo que ocurra primero (hasta el mes 98, cuando ocurrieron al menos 197 eventos de MFS entre los 3 grupos de tratamiento)
La SMF se definió como la duración en meses entre la aleatorización y la evidencia objetiva más temprana de progresión radiográfica mediante imágenes centrales o muerte sin progresión radiográfica, lo que ocurriera primero. La progresión radiográfica de la enfermedad de los tejidos blandos se definió según RECIST 1.1. La progresión radiográfica de la enfermedad ósea se definió como la aparición de 1 o más lesiones metastásicas en la gammagrafía ósea (una gammagrafía ósea evalúa cinco regiones del esqueleto, incluidos el cráneo, el tórax, la columna, la pelvis y las extremidades). Se requería confirmación con una segunda modalidad de imagen (película simple, tomografía computarizada o resonancia magnética) cuando se encontraban lesiones óseas en una sola región en la gammagrafía ósea. La aparición de lesiones metastásicas en 2 o más de las 5 regiones en una gammagrafía ósea no requirió confirmación con una segunda modalidad de imagen.
Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte sin progresión radiográfica, lo que ocurra primero (hasta el mes 98, cuando ocurrieron al menos 197 eventos de MFS entre los 3 grupos de tratamiento)
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA (hasta el mes 98)
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la fecha del primer valor de PSA que demuestra la progresión, mientras los participantes estaban en el tratamiento del estudio, lo que se confirmó posteriormente al menos 3 semanas después. La fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se produjo un aumento ≥25% y un aumento absoluto de ≥2 microgramos por litro (μg/L) (2 nanogramos por mililitro [ng/mL]) por encima del nadir (o valor inicial para participantes sin Disminución del PSA en la semana 25) que fue confirmada por un segundo valor consecutivo al menos 3 semanas después. Para los participantes que suspendieron el tratamiento en la semana 37 y luego lo reiniciaron, el valor inicial se restableció como la última evaluación de PSA antes o en la fecha de reinicio del tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA (hasta el mes 98)
Momento del primer uso de una nueva terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica (hasta el mes 98)
El tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica para el cáncer de próstata.
Desde la aleatorización hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica (hasta el mes 98)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta el mes 98, cuando ocurrieron al menos 197 eventos de MFS entre los 3 grupos de tratamiento)
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta el mes 98, cuando ocurrieron al menos 197 eventos de MFS entre los 3 grupos de tratamiento)
Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia objetiva más temprana de metástasis a distancia en tejidos blandos o enfermedad ósea metastásica (hasta el mes 98)
El tiempo hasta la metástasis a distancia se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la evidencia objetiva más temprana de metástasis a distancia en los tejidos blandos o enfermedad ósea metastásica mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
Desde la aleatorización hasta la evidencia objetiva más temprana de metástasis a distancia en tejidos blandos o enfermedad ósea metastásica (hasta el mes 98)
Porcentaje de participantes con antígeno prostático específico (PSA) indetectable a las 36 semanas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 36
El PSA indetectable a las 36 semanas fue niveles de PSA sérico <0,2 ng/ml en la semana 36. El porcentaje de participantes con PSA indetectable a las 36 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio se calculó como el número de participantes con PSA indetectable en la semana 36 dividido por el número de participantes con valores de PSA en la semana 36 y multiplicado por 100.
En la semana 36
Porcentaje de participantes que permanecieron sin tratamiento 2 años después de la suspensión del tratamiento del estudio en la semana 37 debido a un antígeno prostático específico (PSA) indetectable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años después de la semana 37 (hasta el mes 34)
El PSA indetectable a las 36 semanas fue niveles de PSA sérico <0,2 ng/ml en la semana 36. En la semana 37, se suspendió el tratamiento del estudio para los participantes cuyos valores de PSA eran indetectables (<0,2 ng/ml) en la semana 36, ​​según lo determinado por el laboratorio central. Es posible que el tratamiento del estudio se haya suspendido solo una vez (en la semana 37) debido a un PSA indetectable y se haya reiniciado si los valores posteriores de PSA del laboratorio central aumentaron a ≥2,0 ng/ml para los participantes con prostatectomía previa o ≥5,0 ng/ml para los participantes sin prostatectomía. El porcentaje de participantes que permanecieron sin tratamiento 2 años después de la suspensión del tratamiento del estudio en la Semana 37 se calculó como el número de participantes que permanecieron sin tratamiento 2 años después de la suspensión del tratamiento del estudio en la Semana 37 dividido por el número de participantes con suspensión del tratamiento y multiplicado por 100.
Desde la aleatorización hasta 2 años después de la semana 37 (hasta el mes 34)
Porcentaje de participantes con antígeno prostático específico (PSA) indetectable 2 años después de la suspensión del tratamiento en la semana 37 debido a PSA indetectable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 años después de la semana 37 (hasta el mes 34)
El PSA indetectable a las 36 semanas fue niveles de PSA sérico <0,2 ng/ml en la semana 36. En la semana 37, se suspendió el tratamiento del estudio para los participantes cuyos valores de PSA eran indetectables (<0,2 ng/ml) en la semana 36, ​​según lo determinado por el laboratorio central. Es posible que el tratamiento del estudio se haya suspendido solo una vez (en la semana 37) debido a un PSA indetectable y se haya reiniciado si los valores posteriores de PSA del laboratorio central aumentaron a ≥2,0 ng/ml para los participantes con prostatectomía previa o ≥5,0 ng/ml para los participantes sin prostatectomía. El porcentaje de participantes con PSA indetectable 2 años después de la suspensión del tratamiento en la Semana 37 debido a PSA indetectable se calculó como el número de participantes con PSA indetectable 2 años después de la suspensión del tratamiento en la Semana 37 debido a PSA indetectable dividido por el número de participantes con tratamiento suspensión y multiplicado por 100.
Desde la aleatorización hasta 2 años después de la semana 37 (hasta el mes 34)
Tiempo hasta la reanudación de cualquier terapia hormonal después de la suspensión en la semana 37 debido a un antígeno prostático específico (PSA) indetectable
Periodo de tiempo: Desde la suspensión del tratamiento en la Semana 37 hasta la reanudación de cualquier terapia hormonal (hasta el Mes 98)
El PSA indetectable a las 36 semanas fue niveles de PSA sérico <0,2 ng/ml en la semana 36. En la semana 37, se suspendió el tratamiento del estudio para los participantes cuyos valores de PSA eran indetectables (<0,2 ng/ml) en la semana 36, ​​según lo determinado por el laboratorio central. Es posible que el tratamiento del estudio se haya suspendido solo una vez (en la semana 37) debido a un PSA indetectable y se haya reiniciado si los valores posteriores de PSA del laboratorio central aumentaron a ≥2,0 ng/ml para los participantes con prostatectomía previa o ≥5,0 ng/ml para los participantes sin prostatectomía. El tiempo hasta la reanudación de cualquier terapia hormonal después de la suspensión en la Semana 37 debido a un PSA indetectable se definió como el tiempo en meses entre la fecha de suspensión del tratamiento en la Semana 37 debido a un PSA indetectable y la fecha en que se reinició la terapia hormonal.
Desde la suspensión del tratamiento en la Semana 37 hasta la reanudación de cualquier terapia hormonal (hasta el Mes 98)
Es hora de resistir la castración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad radiológica, progresión del PSA o SSE, lo que ocurra primero con niveles de castración de testosterona (hasta el mes 98)
El tiempo hasta la resistencia a la castración se aplicó solo a los participantes que recibieron tratamiento con leuprolida y se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica de la enfermedad mediante BICR, progresión del PSA o evento esquelético sintomático (SSE), lo que ocurrió primero con niveles de castración de testosterona ( <50 ng/dL).
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad radiológica, progresión del PSA o SSE, lo que ocurra primero con niveles de castración de testosterona (hasta el mes 98)
Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer desarrollo de eventos definidos como progresión sintomática (hasta el mes 98)
El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta el desarrollo de un evento relacionado con el esqueleto, el empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad que requieren el inicio de una nueva terapia antineoplásica o el desarrollo de eventos adversos (EA) y signos y/o clínicamente significativos. o síntomas debido a la progresión del tumor locorregional que requiere el uso de opiáceos, intervención quirúrgica o radioterapia, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta el primer desarrollo de eventos definidos como progresión sintomática (hasta el mes 98)
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (EEE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer desarrollo de eventos definidos como SSE (hasta el mes 98)
El tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático se definió como el tiempo en meses desde la aleatorización hasta el uso de radioterapia (radioterapia de haz externo o radionúclidos) o cirugía ósea para el cáncer de próstata, hallazgos de fractura ósea patológica clínicamente aparente o de compresión de la médula espinal, o nuevo uso de opiáceos y/o terapia antineoplásica sistémica debido al dolor óseo recopilado en el formulario de informe de caso (CRF) de SSE, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta el primer desarrollo de eventos definidos como SSE (hasta el mes 98)
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la progresión del dolor clínicamente relevante, definido como un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3 del formulario abreviado del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3 del BPI-SF (hasta el mes 98)
El tiempo hasta la progresión del dolor clínicamente relevante se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la progresión del dolor, donde la progresión del dolor clínicamente relevante se definió como un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3 del BPI-SF. BPI-SF es un cuestionario autoadministrado que contiene 9 preguntas principales relacionadas con el dolor y el uso de analgésicos, donde la pregunta 3 (parafraseada) es "En una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar], Califique su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas"; una puntuación más alta indica peor dolor.
Desde la aleatorización hasta un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3 del BPI-SF (hasta el mes 98)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación con al menos una disminución (deterioro) de 10 puntos desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera evaluación con al menos una disminución de 10 puntos desde el inicio en la puntuación total de FACT-P (hasta el mes 98)
El tiempo hasta el primer deterioro de la puntuación total de FACT-P se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evaluación con una disminución de al menos 10 puntos desde el inicio en la puntuación total de FACT-P. La puntuación total de FACT-P se basa en puntuaciones de subescala de bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, así como en 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata, que van de 0 a 156, donde una puntuación más alta representa mejor calidad de vida.
Desde la aleatorización hasta la primera evaluación con al menos una disminución de 10 puntos desde el inicio en la puntuación total de FACT-P (hasta el mes 98)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (todas las causas) durante el período de tratamiento, el período de tratamiento modificado y el período de reinicio del tratamiento, en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad o lesión) en un participante al que se le administró el fármaco del estudio u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de su atribución. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento por primera vez. El período de tratamiento fue el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta un mínimo de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o el día de inicio de la nueva terapia con fármacos antineoplásicos menos 1 día. Los TEAE modificados (mTEAE) fueron AA que ocurrieron durante el período de tratamiento modificado (se excluyeron los eventos que ocurrieron o empeoraron durante el período de suspensión del tratamiento después de 30 días de la última dosis antes de la suspensión del tratamiento). Los TEAE reiniciados (rTEAE) fueron EA que ocurrieron con una fecha de inicio durante el período de dosificación después de la suspensión y el reinicio del tratamiento del estudio, según lo definido por el período de reinicio del tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o superior (todas las causas), en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad o lesión) en un participante al que se le administró el fármaco del estudio u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento por primera vez. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta un mínimo de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o el día de inicio de la nueva terapia con fármacos antineoplásicos menos 1 día. El investigador evaluó la gravedad de todos los TEAE según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03: grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave), grado 4 ( potencialmente mortal) y grado 5 (muerte relacionada con EA).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (relacionados con el tratamiento) durante el período de tratamiento, el período de tratamiento modificado y el período de reinicio del tratamiento, en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad o lesión) en un participante al que se le administró el fármaco del estudio u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de su atribución. Los TEAE fueron aquellos cuyas fechas de aparición ocurrieron durante el período de tratamiento por primera vez. El período de tratamiento fue el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día de inicio de la nueva terapia con fármacos antineoplásicos menos 1 día. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron los TEAE atribuidos al fármaco del estudio (enzalutamida, placebo o leuprolida). Los mTEAE fueron EA que ocurrieron durante el período de tratamiento modificado (se excluyeron los eventos que ocurrieron o empeoraron durante el período de suspensión del tratamiento después de 30 días de la última dosis antes de la suspensión del tratamiento). Los rTEAE fueron EA que ocurrieron con una fecha de inicio durante el período de dosificación después de la suspensión y el reinicio del tratamiento del estudio (período de reinicio del tratamiento).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con EAG (todas las causas) durante el período de tratamiento, período de tratamiento modificado y período de reinicio del tratamiento y EAG (relacionados con el tratamiento) durante el período de tratamiento, al límite de PCD el 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio/otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución. Los EAG fueron EA que dieron lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideraron importantes por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente/significativa; Anomalía congenital. El período de tratamiento fue el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta ≥30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o el día de inicio de la nueva terapia con fármacos antineoplásicos -1 día. Los EAGm fueron EAG que ocurrieron durante el período de tratamiento modificado (se excluyeron los eventos que ocurrieron o empeoraron durante el período de suspensión del tratamiento después de 30 días de la última dosis antes de la suspensión del tratamiento). Los rSAEs fueron EAG que ocurrieron con una fecha de inicio durante el período de dosificación después de la suspensión y el reinicio del tratamiento del estudio. Los AAG relacionados con el tratamiento se atribuyeron a cualquier fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) que llevaron a la interrupción del tratamiento con enzalutamida o placebo, en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso (p. ej., signo, síntoma, enfermedad o lesión) en un participante al que se le administró el fármaco del estudio u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de su atribución. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento por primera vez. El período de tratamiento fue el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta un mínimo de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o el día de inicio de la nueva terapia con fármacos antineoplásicos menos 1 día.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con cambios del grado ≤2 al inicio al grado 3 o al grado 4 después del inicio en los valores de las pruebas de laboratorio de hematología, en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Los participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio de hematología se resumieron según el peor grado de toxicidad observado para cada prueba de laboratorio de hematología. Las anomalías de laboratorio de hematología se clasificaron según CTCAE versión 4.03 (Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte). Esta medida de resultado calculó el número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología que cambiaron de ≤ Grado 2 al inicio al Grado 3 y Grado 4 después del inicio para los siguientes parámetros: hemoglobina, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con cambios del grado ≤2 al inicio al grado 3 o al grado 4 posterior al inicio en los valores de las pruebas de laboratorio de química, en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Los participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio de química se resumieron según el peor grado de toxicidad observado para cada prueba de laboratorio de química. Las anomalías del laboratorio de química se clasificaron según CTCAE versión 4.03 (Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte). Esta medida de resultado calculó el número de participantes con anomalías en el laboratorio de química que pasaron de ≤ Grado 2 al inicio al Grado 3 y Grado 4 después del inicio para los siguientes parámetros: alanina aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, calcio, creatina quinasa. , glucosa, magnesio, fosfato, potasio, sodio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente significativos: en la fecha límite de PCD del 31 de enero de 2023
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)
Los participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas en los signos vitales se resumieron según los siguientes parámetros: presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC). Las anomalías potencialmente clínicamente significativas se definieron como (1) PAS (mmHg): >180 y aumento desde el inicio >40; <90 y disminución desde el inicio >30; cambio en la visita final o 2 visitas consecutivas desde el inicio (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; visita final o resultado más extremo ≥140, ≥180, ≥140 y ≥20 CFB, ≥180 y ≥20 CFB; (2) PAD (mmHg): >105 y aumento desde el inicio >30; <50 y disminución desde el inicio >20; visita final o 2 visitas consecutivas CFB ≥5, ≥10, ≥15; visita final o resultado más extremo ≥90, ≥105, ≥90 y ≥15 CFB, ≥105 y ≥15 CFB; (3) FC (lpm): >120 y aumento desde el valor inicial >30; <50 y disminución desde el inicio >20.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis + 30 días, o el día antes del inicio de un nuevo tratamiento antineoplásico (hasta el mes 98)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

19 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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