Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Enzalutamid Plus Leuprolide hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer (EMBARK)

22. marts 2024 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Enzalutamide Plus Leuprolide, Enzalutamide monoterapi og Placebo Plus Leuprolide hos mænd med højrisiko ikke-metastatisk prostatacancer, der skrider frem efter endelig terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enzalutamid plus leuprolid hos patienter med højrisiko ikke-metastatisk prostatacancer, der udvikler sig efter radikal prostatektomi eller strålebehandling eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • NEW
      • Westmead, NEW, Australien, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care NSW
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Genesis Cancer Care
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ICON Cancer Centre Southport
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Australian Urology Associates
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • Ijuí/RS, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael S.A
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-0000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/ Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
  • Danmark
      • Arhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Radiology
      • Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Devon
      • Wonford, Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinaejoki, Finland, 60220
        • Seinaejoen Keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Senai OCC Pharmacy
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Foothills Urology, P.C.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Drug Service
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • GU Research Network/Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Comprehensive Urology - Macomb Office
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Fallon, Nevada, Forenede Stater, 89406
        • VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Investigational Chemotherapy Services
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Nuclear Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Mercy Health Jewish Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73140
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Imaging Center
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Urology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctor's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC.
  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49933
        • ICO- site Paul Papin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • LA ROCHE SUR YON cedex 9, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Gregoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • HIA Begin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Centrum, Department of Urology
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Holland, 6710 HN
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center, Department of Urology
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
      • Faenza RA, Italien, 48018
        • UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo RA, Italien, 48022
        • UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo RA, Italien, 48022
        • Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47923
        • Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
      • Rimini, Italien, 47923
        • UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital. Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
      • Torun, Polen, 87-100
        • Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Kosice, Slovakiet, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 81
        • MILAB
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Manresa, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skanes universitetssjukhus
      • Orebro, Sverige, 70 185
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Umea, Sverige, 90 185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Umea, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata ved initial biopsi uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk;
  • Prostatacancer oprindeligt behandlet med radikal prostatektomi eller strålebehandling (inklusive brachyterapi) eller begge dele, med helbredende hensigt;
  • PSA-fordoblingstid ≤ 9 måneder;
  • Screening af PSA ved centrallaboratoriet ≥ 1 ng/ml for patienter, der fik foretaget radikal prostatektomi (med eller uden strålebehandling) som primær behandling for prostatacancer og mindst 2 ng/mL over nadir for patienter, der kun fik strålebehandling som primær behandling for prostata Kræft;
  • Serum testosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende tegn på fjernmetastatisk sygdom vurderet ved røntgenbillede;
  • Forudgående hormonbehandling. Neoadjuverende/adjuverende terapi til behandling af prostatacancer ≤ 36 måneder i varighed og ≥ 9 måneder før randomisering, eller en enkelt dosis eller et kort forløb (≤ 6 måneder) af hormonbehandling givet for stigende PSA ≥ 9 måneder før randomisering er tilladt.;
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, aminoglutethimid, ketoconazol, abirateronacetat eller enzalutamid til prostatacancer;
  • Tidligere systemisk biologisk terapi, herunder immunterapi, for prostatacancer;
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering;
  • Behandling med 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) inden for 4 uger efter randomisering;
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
  • Anamnese med en anden invasiv kræftsygdom inden for 3 år før screening, med undtagelse af fuldt behandlede kræftformer med en lille sandsynlighed for tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid monoterapi
Enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Aktiv komparator: Leuprolide plus placebo

Enzalutamid placebo (placebo) kapsler (identisk i udseende som enzalutamid) administreret som 4 kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med leuprolid administreret som en enkelt intramuskulær eller subkutan injektion én gang hver 12. uge.

Den randomiserede blindede del af undersøgelsen er konkluderet efter primære endepunktsanalyser. I den åbne periode er placebo ikke længere anvendelig i denne undersøgelsesarm, og patienterne får fortsat leuprolid alene.
Medicin: Placebo (Ikke længere relevant i Open Label-undersøgelsesperioden)
Sukkerpille til at efterligne enzalutamid
Eksperimentel: Enzalutamid plus leuprolid
Enzalutamid (160 mg) administreret som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med leuprolid administreret som en enkelt intramuskulær eller subkutan injektion én gang hver 12. uge
Medicin: Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: Leuprolide Open Label
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprorelin
  • Leuprolidacetat
  • Eligard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastase-fri overlevelse (MFS) sammenlignet mellem Enzalutamid Plus Leuprolide og Placebo Plus Leuprolide
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression eller død uden radiografisk progression, alt efter hvad der indtraf først (op til måned 98, hvor der forekom mindst 197 MFS-hændelser blandt de 3 behandlingsgrupper)
MFS blev defineret som varigheden af ​​tiden i måneder mellem randomisering og det tidligste objektive bevis på radiografisk progression ved central billeddannelse eller død uden radiografisk progression, alt efter hvad der skete først. Radiografisk progression for bløddelssygdom blev defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1). Radiografisk progression for knoglesygdom blev defineret som forekomsten af ​​1 eller flere metastatiske læsioner på knoglescanning (en knoglescanning vurderer 5 regioner af skelettet, inklusive kranium, thorax, rygsøjle, bækken og ekstremiteter). Bekræftelse med en anden billeddannelsesmodalitet (almindelig film, computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) skulle være påkrævet, når knoglelæsioner blev fundet i et enkelt område på knoglescanningen. Forekomst af metastatiske læsioner i 2 eller flere af de 5 regioner på en knoglescanning skulle ikke kræve bekræftelse med en anden billeddannelsesmodalitet.
Fra randomisering til radiografisk progression eller død uden radiografisk progression, alt efter hvad der indtraf først (op til måned 98, hvor der forekom mindst 197 MFS-hændelser blandt de 3 behandlingsgrupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS) sammenlignet mellem enzalutamid monoterapi og placebo plus leuprolid
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression eller død uden radiografisk progression, alt efter hvad der indtraf først (op til måned 98, hvor der forekom mindst 197 MFS-hændelser blandt de 3 behandlingsgrupper)
MFS blev defineret som varigheden af ​​tiden i måneder mellem randomisering og det tidligste objektive bevis på radiografisk progression ved central billeddannelse eller død uden radiografisk progression, alt efter hvad der skete først. Radiografisk progression for bløddelssygdom blev defineret af RECIST 1.1. Radiografisk progression for knoglesygdom blev defineret som forekomsten af ​​1 eller flere metastatiske læsioner på knoglescanning (en knoglescanning vurderer 5 regioner af skelettet, inklusive kranium, thorax, rygsøjle, bækken og ekstremiteter). Bekræftelse med en anden billeddannelsesmodalitet (almindelig film, CT eller MR) skulle være påkrævet, når knoglelæsioner blev fundet i et enkelt område på knoglescanningen. Forekomst af metastatiske læsioner i 2 eller flere af de 5 regioner på en knoglescanning skulle ikke kræve bekræftelse med en anden billeddannelsesmodalitet.
Fra randomisering til radiografisk progression eller død uden radiografisk progression, alt efter hvad der indtraf først (op til måned 98, hvor der forekom mindst 197 MFS-hændelser blandt de 3 behandlingsgrupper)
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progression (op til måned 98)
Tid til PSA-progression blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til datoen for den første PSA-værdi, der viser progression, mens deltagerne var i undersøgelsesbehandling, som efterfølgende blev bekræftet mindst 3 uger senere. PSA-progressionsdato blev defineret som den dato, hvor en ≥25 % stigning og en absolut stigning på ≥2 mikrogram pr. liter (μg/L) (2 nanogram pr. milliliter [ng/mL]) over nadir (eller baseline for deltagere uden PSA-fald i uge 25), som blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi mindst 3 uger senere. For deltagere, som havde suspenderet behandlingen i uge 37 og senere genoptaget behandlingen, blev baseline nulstillet som den sidste PSA-vurdering før eller på datoen for genoptagelse af behandlingen.
Fra randomisering til første PSA-progression (op til måned 98)
Tid til første brug af ny antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Tid til første brug af ny antineoplastisk behandling blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk behandling for prostatacancer.
Fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til måned 98, hvor der forekom mindst 197 MFS-hændelser blandt de 3 behandlingsgrupper)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (op til måned 98, hvor der forekom mindst 197 MFS-hændelser blandt de 3 behandlingsgrupper)
Tid til fjernmetastase
Tidsramme: Fra randomisering til det tidligste objektive bevis for fjerntliggende bløddelsmetastaser eller metastatisk knoglesygdom (op til måned 98)
Tiden til fjernmetastasering blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til det tidligste objektive bevis på fjerntliggende bløddelsmetastaser eller metastatisk knoglesygdom ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Fra randomisering til det tidligste objektive bevis for fjerntliggende bløddelsmetastaser eller metastatisk knoglesygdom (op til måned 98)
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) efter 36 uger på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: I uge 36
Upåviselig PSA efter 36 uger var serum-PSA-niveauer <0,2 ng/ml ved uge 36. Procentdel af deltagere med upåviselig PSA efter 36 uger på studielægemidlet blev beregnet som antallet af deltagere med upåviselig PSA i uge 36 divideret med antallet af deltagere med PSA-værdier i uge 36 og ganget med 100.
I uge 36
Procentdel af deltagere, der forblev behandlingsfrie 2 år efter ophør af undersøgelsesbehandling i uge 37 på grund af ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år efter uge 37 (op til måned 34)
Upåviselig PSA efter 36 uger var serum-PSA-niveauer <0,2 ng/ml ved uge 36. I uge 37 blev undersøgelsesbehandlingen suspenderet for deltagere, hvis PSA-værdier var upåviselige (<0,2 ng/ml) i uge 36 som bestemt af centrallaboratoriet. Undersøgelsesbehandlingen er muligvis kun blevet suspenderet én gang (i uge 37) på grund af upåviselig PSA og blev genoptaget, hvis efterfølgende PSA-værdier for centralt laboratorie steg til ≥2,0 ng/ml for deltagere med tidligere prostatektomi eller ≥5,0 ng/ml for deltagere uden prostatektomi. Procentdel af deltagere, der forblev behandlingsfrie 2 år efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling i uge 37, blev beregnet som antallet af deltagere, der forblev behandlingsfri 2 år efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling i uge 37 divideret med antallet af deltagere med behandlingssuspendering og ganget med 100.
Fra randomisering til 2 år efter uge 37 (op til måned 34)
Procentdel af deltagere med upåviselig prostataspecifikt antigen (PSA) 2 år efter ophør af behandling i uge 37 på grund af upåviselig PSA
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år efter uge 37 (op til måned 34)
Upåviselig PSA efter 36 uger var serum-PSA-niveauer <0,2 ng/ml ved uge 36. I uge 37 blev undersøgelsesbehandlingen suspenderet for deltagere, hvis PSA-værdier var upåviselige (<0,2 ng/ml) i uge 36 som bestemt af centrallaboratoriet. Undersøgelsesbehandlingen er muligvis kun blevet suspenderet én gang (i uge 37) på grund af upåviselig PSA og blev genoptaget, hvis efterfølgende PSA-værdier for centralt laboratorie steg til ≥2,0 ng/ml for deltagere med tidligere prostatektomi eller ≥5,0 ng/ml for deltagere uden prostatektomi. Procentdel af deltagere med upåviselig PSA 2 år efter afbrydelse af behandlingen i uge 37 på grund af upåviselig PSA blev beregnet som antallet af deltagere med upåviselig PSA 2 år efter afbrydelse af behandlingen i uge 37 på grund af upåviselig PSA divideret med antallet af deltagere med behandling suspension og ganget med 100.
Fra randomisering til 2 år efter uge 37 (op til måned 34)
Tid til genoptagelse af enhver hormonbehandling efter suspension i uge 37 på grund af ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra behandlingsophævelse i uge 37 til genoptagelse af enhver hormonbehandling (op til måned 98)
Upåviselig PSA efter 36 uger var serum-PSA-niveauer <0,2 ng/ml ved uge 36. I uge 37 blev undersøgelsesbehandlingen suspenderet for deltagere, hvis PSA-værdier var upåviselige (<0,2 ng/ml) i uge 36 som bestemt af centrallaboratoriet. Undersøgelsesbehandlingen er muligvis kun blevet suspenderet én gang (i uge 37) på grund af upåviselig PSA og blev genoptaget, hvis efterfølgende PSA-værdier for centralt laboratorie steg til ≥2,0 ng/ml for deltagere med tidligere prostatektomi eller ≥5,0 ng/ml for deltagere uden prostatektomi. Tiden til genoptagelse af enhver hormonbehandling efter suspension i uge 37 på grund af upåviselig PSA blev defineret som tiden i måneder mellem datoen for behandlingsophævelse i uge 37 på grund af upåviselig PSA og datoen, hvor hormonbehandlingen blev genstartet.
Fra behandlingsophævelse i uge 37 til genoptagelse af enhver hormonbehandling (op til måned 98)
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, PSA-progression eller SSE, alt efter hvad der skete først med kastratniveauer af testosteron (op til måned 98)
Tid til kastrationsresistens gjaldt kun for deltagere, der modtog leuprolidbehandling og blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression ved BICR, PSA-progression eller symptomatisk skelethændelse (SSE), alt efter hvad der opstod først med kastratniveauer af testosteron ( <50 ng/dL).
Fra randomisering til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, PSA-progression eller SSE, alt efter hvad der skete først med kastratniveauer af testosteron (op til måned 98)
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra randomisering til den første udvikling af hændelser defineret som symptomatisk progression (op til måned 98)
Tid til symptomatisk progression blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, forværring af sygdomsrelaterede symptomer, der kræver påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, eller udvikling af bivirkninger (AE'er) og klinisk signifikante tegn og/ eller symptomer på grund af lokoregional tumorprogression, der kræver opiatbrug, kirurgisk indgreb eller strålebehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra randomisering til den første udvikling af hændelser defineret som symptomatisk progression (op til måned 98)
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Fra randomisering til den første udvikling af hændelser defineret som SSE (op til måned 98)
Tid til første symptomatisk skelethændelse blev defineret som tiden i måneder fra randomisering til brug af strålebehandling (ekstern strålebehandling eller radionuklider) eller operation til knogle for prostatacancer, fund af klinisk tilsyneladende patologisk knoglebrud eller rygmarvskompression, eller ny brug af opiat- og/eller systemisk antineoplastisk behandling på grund af knoglesmerter indsamlet i SSE-caserapportformularen (CRF), alt efter hvad der indtrådte først.
Fra randomisering til den første udvikling af hændelser defineret som SSE (op til måned 98)
Tid fra randomisering til indtræden af ​​klinisk relevant smerteprogression, defineret som en stigning på 2 punkter eller større fra baseline i den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) Spørgsmål 3 score
Tidsramme: Fra randomisering til en stigning på 2 point eller mere fra baseline i BPI-SF spørgsmål 3-score (op til måned 98)
Tid til klinisk relevant smerteprogression blev defineret som tiden fra randomisering til indtræden af ​​smerteprogression, hvor klinisk relevant smerteprogression blev defineret som en stigning på 2 point eller mere fra baseline i BPI-SF spørgsmål 3-score. BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 9 hovedspørgsmål relateret til smerte- og smertestillende medicinbrug, hvor spørgsmål 3 (omskrevet) er "På en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem som du kan forestille dig], bedøm venligst din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer" med højere score, der indikerer værre smerte.
Fra randomisering til en stigning på 2 point eller mere fra baseline i BPI-SF spørgsmål 3-score (op til måned 98)
Tid fra randomisering til første vurdering med mindst 10 punkters fald (forværring) fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) total score
Tidsramme: Fra randomisering til første vurdering med et fald på mindst 10 point fra baseline i FACT-P totalscore (op til måned 98)
Tid til første forringelse af den samlede FACT-P-score blev defineret som tiden fra randomisering til første vurdering med et fald på mindst 10 point fra baseline i den samlede FACT-P-score. FACT-P totalscore er baseret på subskala-scorer af fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, samt 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostata-relaterede symptomer, varierende fra 0-156, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Fra randomisering til første vurdering med et fald på mindst 10 point fra baseline i FACT-P totalscore (op til måned 98)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (alle kausaliteter) under behandlingsperiode, ændret behandlingsperiode og behandlingsgenopstartsperiode - ved PCD-skæringsdatoen 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, sygdom eller skade) i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der forekom i løbet af behandlingen for første gang. Behandlingsperioden var tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem minimum 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller startdagen for ny antineoplastisk lægemiddelbehandling minus 1 dag. Modificerede TEAE'er (mTEAE'er) var AE'er, der opstod under den modificerede behandlingsperiode (hændelser, der opstod eller forværredes i løbet af behandlingens suspensionsperiode efter 30 dages sidste dosis før behandlingsophævelsen blev udelukket). Reinitierede TEAE'er (rTEAE'er) var AE'er, der opstod med en startdato i doseringsperioden efter suspension og genstart af undersøgelsesbehandling som defineret af reinitieringsbehandlingsperioden.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med grad 3 eller højere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (alle kausaliteter) - ved PCD-skæringsdatoen 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, sygdom eller skade) i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der forekom i løbet af behandlingen for første gang. Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem minimum 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller startdagen for ny antineoplastisk lægemiddelbehandling minus 1 dag. Sværhedsgraden af ​​alle TEAE'er blev evalueret af investigator baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 ( potentielt livstruende) og grad 5 (dødsfald relateret til AE).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (behandlingsrelaterede) under behandlingsperiode, ændret behandlingsperiode og behandlingsgenopstartsperiode - ved PCD-skæringsdatoen 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, sygdom eller skade) i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. TEAE'er var dem med startdatoer, der forekom i løbet af behandlingen for første gang. Behandlingsperioden var tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller startdagen for ny antineoplastisk lægemiddelbehandling minus 1 dag. Behandlingsrelaterede TEAE'er var TEAE'er, der tilskrives undersøgelseslægemidlet (enzalutamid, placebo eller leuprolid). mTEAE'er var AE'er, der opstod under den modificerede behandlingsperiode (hændelser, der opstod eller forværredes i løbet af behandlingens suspensionsperiode efter 30 dages sidste dosis før behandlingsophævelsen blev udelukket). rTEAE'er var AE'er, der opstod med en startdato i doseringsperioden efter suspension og genstart af undersøgelsesbehandling (genopstartsbehandlingsperiode).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med SAE'er (alle kausaliteter) under behandlingsperiode, ændret behandlingsperiode og behandlingsreinitieringsperiode og SAE'er (behandlingsrelateret) under behandlingsperiode - ved PCD-cut-off 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret studielægemiddel/andre protokolpålagt intervention uanset tilskrivning. SAE'er var AE'er, der resulterede i et af følgende udfald/anset for at være signifikante af enhver anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsperioden var tiden fra første dosisdato for undersøgelsesbehandling til ≥30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller startdag for ny antineoplastisk lægemiddelbehandling -1 dag. mSAE'er var SAE'er, der opstod under modificeret behandlingsperiode (hændelser, der opstod/forværredes under behandlingsophævelsesperioden efter 30 dages sidste dosis før behandlingsophævelsen blev udelukket). rSAE'er var SAE'er, der opstod med en startdato i doseringsperioden efter suspension og genstart af undersøgelsesbehandling. Behandlingsrelaterede SAE'er blev tilskrevet et hvilket som helst forsøgslægemiddel.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til seponering af enzalutamid eller placebo - ved PCD-skæringsdatoen 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. tegn, symptom, sygdom, sygdom eller skade) i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der forekom i løbet af behandlingen for første gang. Behandlingsperioden var tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem minimum 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller startdagen for ny antineoplastisk lægemiddelbehandling minus 1 dag.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med skift fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller grad 4 post-baseline i hæmatologiske laboratorietestværdier - ved PCD cut-off dato 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Deltagere, der oplevede abnormiteter i hæmatologiske laboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad observeret for hver hæmatologisk laboratorietest. Hæmatologiske laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til CTCAE version 4.03 (grad 1: mild; grad 2: moderat; grad 3: svær; grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; grad 5: død). Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter, der blev flyttet fra ≤grad 2 ved baseline til grad 3 og grad 4 post-baseline for følgende parametre: hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, blodplader.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med skift fra klasse ≤2 ved baseline til grad 3 eller grad 4 post-baseline i kemi laboratorietestværdier - ved PCD-skæringsdato 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Deltagere, som oplevede abnormiteter i kemiske laboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad, der blev observeret for hver kemi-laboratorietest. Kemilaboratorieabnormaliteter blev klassificeret i henhold til CTCAE version 4.03 (grad 1: mild; grad 2: moderat; grad 3: svær; grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; grad 5: død). Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med kemi-laboratorieabnormaliteter, der blev flyttet fra ≤grad 2 ved baseline til grad 3 og grad 4 post-baseline for følgende parametre: alaninaminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, calcium, kreatinkinase , glucose, magnesium, fosfat, kalium, natrium.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegn - ved PCD-skæringsdatoen 31. januar 2023
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)
Deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev opsummeret for følgende parametre: systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR). Potentielt klinisk signifikante abnormiteter blev defineret som (1) SBP (mmHg): >180 og stigning fra baseline >40; <90 og fald fra baseline >30; sidste besøg eller 2 på hinanden følgende besøg ændres fra baseline (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; sidste besøg eller mest ekstreme resultat ≥140, ≥180, ≥140 og ≥20 CFB, ≥180 og ≥20 CFB; (2) DBP (mmHg): >105 og stigning fra baseline >30; <50 og fald fra baseline >20; sidste besøg eller 2 på hinanden følgende besøg CFB ≥5, ≥10, ≥15; sidste besøg eller mest ekstreme resultat ≥90, ≥105, ≥90 og ≥15 CFB, ≥105 og ≥15 CFB; (3) HR (bpm): >120 og stigning fra baseline >30; <50 og fald fra baseline >20.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis + 30 dage, eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling (op til måned 98)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Anslået)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-13
  • C3431004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2014-001634-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner