Estudo de Segurança e Eficácia de Enzalutamida Mais Leuprolida em Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático (EMBARK)
22 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo de Fase 3, Randomizado, de Eficácia e Segurança de Enzalutamida Mais Leuprolida, Monoterapia com Enzalutamida e Placebo Mais Leuprolida em Homens com Câncer de Próstata Não Metastático de Alto Risco Progredindo Após Terapia Definitiva
O objetivo deste estudo é avaliar enzalutamida mais leuprolida em pacientes com câncer de próstata não metastático de alto risco que progride após prostatectomia radical ou radioterapia ou ambos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1068
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NEW
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Westmead, NEW, Austrália, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Genesis Cancer Care NSW
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Genesis Cancer Care
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare North Shore
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Australian Urology Associates
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Ijuí/RS, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital São Rafael S.A
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-0000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec, Canadá, G1R 3S1
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Urology Associates/ Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
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-
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Arhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Dept of Radiology
-
Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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-
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Kosice, Eslováquia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Presov, Eslováquia, 080 81
- MILAB
-
Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson International España
-
Manresa, Espanha, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Senai OCC Pharmacy
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology, P.C.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Drug Service
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1231
- Kansas City Urology Care, PA
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Comprehensive Urology - Macomb Office
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Fallon, Nevada, Estados Unidos, 89406
- VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Investigational Chemotherapy Services
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Nuclear Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Mercy Health Jewish Hospital
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Southwest Urology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73140
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Imaging Center
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Urology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun Yliopistollinen sairaala
-
Pori, Finlândia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinaejoki, Finlândia, 60220
- Seinaejoen Keskussairaala
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, França, 49933
- ICO- site Paul Papin
-
Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
-
Brest, França, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
-
LA ROCHE SUR YON cedex 9, França, 85925
- CHD Vendée
-
Lille cedex, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris Cedex 14, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-Gregoire, França, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain cedex, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Mande, França, 94160
- HIA Begin
-
Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medical Centrum, Department of Urology
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Ede, Holanda, 6710 HN
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Department of Urology
-
Sneek, Holanda, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Itália, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Itália, 26100
- UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza RA, Itália, 48018
- UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
-
Faenza RA, Itália, 48018
- UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo RA, Itália, 48022
- UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo RA, Itália, 48022
- Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
-
Orbassano (TO), Itália, 10043
- S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Itália, 10043
- S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Ravenna, Itália, 48121
- Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ravenna, Itália, 48121
- Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ravenna, Itália, 48121
- UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rimini, Itália, 47923
- Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
-
Rimini, Itália, 47923
- UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
-
Trento, Itália, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Itália, 38122
- U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Itália, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
-
Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
-
Torun, Polônia, 87-100
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
-
Wroclaw, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
CITY OF Glasgow
-
Glasgow, CITY OF Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Devon
-
Wonford, Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital. Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
-
Malmo, Suécia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus
-
Orebro, Suécia, 70 185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Södersjukhuset AB
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Umea, Suécia, 90 185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Umea, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Linz, Áustria, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, Áustria, 5020
- Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, Áustria, 5020
- Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, Áustria, 5020
- Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente na biópsia inicial, sem diferenciação neuroendócrina, células sinete ou características de células pequenas;
- Câncer de próstata inicialmente tratado por prostatectomia radical ou radioterapia (incluindo braquiterapia) ou ambos, com intenção curativa;
- Tempo de duplicação do PSA ≤ 9 meses;
- Rastreamento de PSA pelo laboratório central ≥ 1 ng/mL para pacientes que fizeram prostatectomia radical (com ou sem radioterapia) como tratamento primário para câncer de próstata e pelo menos 2 ng/mL acima do nadir para pacientes que fizeram apenas radioterapia como tratamento primário para próstata Câncer;
- Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L).
Critério de exclusão:
- Evidência prévia ou atual de doença metastática distante avaliada por imagem radiográfica;
- Terapia hormonal prévia. Terapia neoadjuvante/adjuvante para tratar o câncer de próstata ≤ 36 meses de duração e ≥ 9 meses antes da randomização, ou uma dose única ou um curso curto (≤ 6 meses) de terapia hormonal administrada para aumento do PSA ≥ 9 meses antes da randomização ser permitida.;
- Quimioterapia citotóxica prévia, aminoglutetimida, cetoconazol, acetato de abiraterona ou enzalutamida para câncer de próstata;
- Terapia biológica sistêmica prévia, incluindo imunoterapia, para câncer de próstata;
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Tratamento com inibidores da 5-α redutase (finasterida, dutasterida) dentro de 4 semanas após a randomização;
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
- História de outro câncer invasivo dentro de 3 anos antes da triagem, com exceção de cânceres totalmente tratados com probabilidade remota de recorrência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia com Enzalutamida
Enzalutamida (160 mg) administrada em quatro cápsulas de 40 mg por via oral uma vez ao dia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Leuprolida mais placebo
Cápsulas placebo (placebo) de enzalutamida (aparência idêntica à enzalutamida) administradas na forma de 4 cápsulas por via oral uma vez ao dia em combinação com leuprolida administrada como uma única injeção intramuscular ou subcutânea uma vez a cada 12 semanas. A parte randomizada e cega do estudo foi concluída após as análises de desfecho primário. No período aberto, o placebo não é mais aplicável neste braço do estudo e os pacientes continuam a receber apenas leuprolida. |
Pílula de açúcar para imitar a enzalutamida
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Experimental: Enzalutamida mais leuprolida
Enzalutamida (160 mg) administrada em quatro cápsulas de 40 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com leuprolida administrada como uma única injeção intramuscular ou subcutânea uma vez a cada 12 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástase (MFS) comparada entre Enzalutamida Plus Leuprolide e Placebo Plus Leuprolide
Prazo: Desde a randomização até a progressão radiográfica ou morte sem progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro (até o mês 98, quando pelo menos 197 eventos de MFS ocorreram entre os 3 grupos de tratamento)
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A MFS foi definida como a duração do tempo em meses entre a randomização e a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica por imagem central ou morte sem progressão radiográfica, o que ocorresse primeiro.
A progressão radiográfica para doença de tecidos moles foi definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
A progressão radiográfica da doença óssea foi definida como o aparecimento de 1 ou mais lesões metastáticas na cintilografia óssea (uma cintilografia óssea avalia 5 regiões do esqueleto, incluindo crânio, tórax, coluna, pelve e extremidades).
A confirmação com uma segunda modalidade de imagem (filme simples, tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM]) seria necessária quando lesões ósseas fossem encontradas em uma única região na cintilografia óssea.
O aparecimento de lesões metastáticas em 2 ou mais das 5 regiões na cintilografia óssea não exigia confirmação com uma segunda modalidade de imagem.
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Desde a randomização até a progressão radiográfica ou morte sem progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro (até o mês 98, quando pelo menos 197 eventos de MFS ocorreram entre os 3 grupos de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástase (MFS) comparada entre monoterapia com enzalutamida e placebo mais leuprolide
Prazo: Desde a randomização até a progressão radiográfica ou morte sem progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro (até o mês 98, quando pelo menos 197 eventos de MFS ocorreram entre os 3 grupos de tratamento)
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A MFS foi definida como a duração do tempo em meses entre a randomização e a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica por imagem central ou morte sem progressão radiográfica, o que ocorresse primeiro.
A progressão radiográfica para doença de tecidos moles foi definida pelo RECIST 1.1.
A progressão radiográfica da doença óssea foi definida como o aparecimento de 1 ou mais lesões metastáticas na cintilografia óssea (uma cintilografia óssea avalia 5 regiões do esqueleto, incluindo crânio, tórax, coluna, pelve e extremidades).
A confirmação com uma segunda modalidade de imagem (filme simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) seria necessária quando lesões ósseas fossem encontradas em uma única região na cintilografia óssea.
O aparecimento de lesões metastáticas em 2 ou mais das 5 regiões na cintilografia óssea não exigia confirmação com uma segunda modalidade de imagem.
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Desde a randomização até a progressão radiográfica ou morte sem progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro (até o mês 98, quando pelo menos 197 eventos de MFS ocorreram entre os 3 grupos de tratamento)
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Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Da randomização até a primeira progressão do PSA (até o mês 98)
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O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a data do primeiro valor de PSA demonstrando a progressão, enquanto os participantes estavam em tratamento do estudo, o que foi posteriormente confirmado pelo menos 3 semanas depois.
A data de progressão do PSA foi definida como a data em que um aumento ≥25% e um aumento absoluto de ≥2 microgramas por litro (μg/L) (2 nanogramas por mililitro [ng/mL]) acima do nadir (ou linha de base para participantes sem Declínio do PSA na semana 25) que foi confirmado por um segundo valor consecutivo pelo menos 3 semanas depois.
Para os participantes que suspenderam o tratamento na semana 37 e posteriormente reiniciaram o tratamento, a linha de base foi redefinida como a última avaliação do PSA antes ou na data do reinício do tratamento.
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Da randomização até a primeira progressão do PSA (até o mês 98)
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É hora do primeiro uso da nova terapia antineoplásica
Prazo: Desde a randomização até o primeiro uso de nova terapia antineoplásica (até o mês 98)
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O tempo até o primeiro uso de uma nova terapia antineoplásica foi definido como o tempo em meses desde a randomização até o primeiro uso de uma nova terapia antineoplásica para câncer de próstata.
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Desde a randomização até o primeiro uso de nova terapia antineoplásica (até o mês 98)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a morte por qualquer causa (até o mês 98, quando ocorreram pelo menos 197 eventos de SMF entre os 3 grupos de tratamento)
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A sobrevida global foi definida como o tempo em meses entre a randomização e a morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até a morte por qualquer causa (até o mês 98, quando ocorreram pelo menos 197 eventos de SMF entre os 3 grupos de tratamento)
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Hora de metástase distante
Prazo: Desde a randomização até a primeira evidência objetiva de metástases distantes de tecidos moles ou doença óssea metastática (até o mês 98)
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O tempo até metástase à distância foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira evidência objetiva de metástases distantes de tecidos moles ou doença óssea metastática por revisão central independente e cega (BICR).
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Desde a randomização até a primeira evidência objetiva de metástases distantes de tecidos moles ou doença óssea metastática (até o mês 98)
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Porcentagem de participantes com antígeno específico da próstata (PSA) indetectável em 36 semanas com o medicamento do estudo
Prazo: Na semana 36
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PSA indetectável às 36 semanas foram níveis séricos de PSA <0,2 ng/mL na semana 36.
A percentagem de participantes com PSA indetectável às 36 semanas a tomar o medicamento do estudo foi calculada como o número de participantes com PSA indetectável na Semana 36 dividido pelo número de participantes com valores de PSA na Semana 36 e multiplicado por 100.
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Na semana 36
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Porcentagem de participantes que permaneceram livres de tratamento 2 anos após a suspensão do tratamento do estudo na semana 37 devido ao antígeno específico da próstata (PSA) indetectável
Prazo: Desde a randomização até 2 anos após a semana 37 (até o mês 34)
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PSA indetectável às 36 semanas foram níveis séricos de PSA <0,2 ng/mL na semana 36.
Na semana 37, o tratamento do estudo foi suspenso para os participantes cujos valores de PSA eram indetectáveis (<0,2 ng/mL) na semana 36, conforme determinado pelo laboratório central.
O tratamento do estudo pode ter sido suspenso apenas uma vez (na semana 37) devido a PSA indetectável e foi reiniciado se os valores subsequentes de PSA no laboratório central aumentassem para ≥2,0 ng/mL para participantes com prostatectomia prévia ou ≥5,0 ng/mL para participantes sem prostatectomia.
A percentagem de participantes que permaneceram sem tratamento 2 anos após a suspensão do tratamento do estudo na Semana 37 foi calculada como o número de participantes que permaneceram sem tratamento 2 anos após a suspensão do tratamento do estudo na Semana 37 dividido pelo número de participantes com suspensão do tratamento e multiplicado por 100.
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Desde a randomização até 2 anos após a semana 37 (até o mês 34)
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Porcentagem de participantes com antígeno específico da próstata (PSA) indetectável 2 anos após a suspensão do tratamento na semana 37 devido a PSA indetectável
Prazo: Desde a randomização até 2 anos após a semana 37 (até o mês 34)
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PSA indetectável às 36 semanas foram níveis séricos de PSA <0,2 ng/mL na semana 36.
Na semana 37, o tratamento do estudo foi suspenso para os participantes cujos valores de PSA eram indetectáveis (<0,2 ng/mL) na semana 36, conforme determinado pelo laboratório central.
O tratamento do estudo pode ter sido suspenso apenas uma vez (na semana 37) devido a PSA indetectável e foi reiniciado se os valores subsequentes de PSA no laboratório central aumentassem para ≥2,0 ng/mL para participantes com prostatectomia prévia ou ≥5,0 ng/mL para participantes sem prostatectomia.
A percentagem de participantes com PSA indetectável 2 anos após a suspensão do tratamento na Semana 37 devido a PSA indetectável foi calculada como o número de participantes com PSA indetectável 2 anos após a suspensão do tratamento na Semana 37 devido a PSA indetectável dividido pelo número de participantes com tratamento suspensão e multiplicado por 100.
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Desde a randomização até 2 anos após a semana 37 (até o mês 34)
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Tempo para reiniciar qualquer terapia hormonal após a suspensão na semana 37 devido ao antígeno específico da próstata (PSA) indetectável
Prazo: Desde a suspensão do tratamento na semana 37 até o reinício de qualquer terapia hormonal (até o mês 98)
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PSA indetectável às 36 semanas foram níveis séricos de PSA <0,2 ng/mL na semana 36.
Na semana 37, o tratamento do estudo foi suspenso para os participantes cujos valores de PSA eram indetectáveis (<0,2 ng/mL) na semana 36, conforme determinado pelo laboratório central.
O tratamento do estudo pode ter sido suspenso apenas uma vez (na semana 37) devido a PSA indetectável e foi reiniciado se os valores subsequentes de PSA no laboratório central aumentassem para ≥2,0 ng/mL para participantes com prostatectomia prévia ou ≥5,0 ng/mL para participantes sem prostatectomia.
O tempo para o reinício de qualquer terapêutica hormonal após a suspensão na Semana 37 devido a PSA indetectável foi definido como o tempo em meses entre a data da suspensão do tratamento na Semana 37 devido a PSA indetectável e a data em que a terapêutica hormonal foi reiniciada.
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Desde a suspensão do tratamento na semana 37 até o reinício de qualquer terapia hormonal (até o mês 98)
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Hora de Resistência à Castração
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença radiográfica, progressão do PSA ou SSE, o que ocorrer primeiro com níveis de testosterona castrados (até o mês 98)
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O tempo para resistência à castração foi aplicado apenas aos participantes que receberam tratamento com leuprolida e foi definido como o tempo em meses desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão radiográfica da doença por BICR, progressão de PSA ou evento esquelético sintomático (SSE), o que ocorreu primeiro com níveis de testosterona castrados ( <50ng/dL).
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença radiográfica, progressão do PSA ou SSE, o que ocorrer primeiro com níveis de testosterona castrados (até o mês 98)
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É hora da progressão sintomática
Prazo: Desde a randomização até o primeiro desenvolvimento de eventos definidos como progressão sintomática (até o mês 98)
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O tempo até a progressão sintomática foi definido como o tempo em meses desde a randomização até o desenvolvimento de um evento relacionado ao esqueleto, piora dos sintomas relacionados à doença que requer início de uma nova terapia antineoplásica ou desenvolvimento de eventos adversos (EAs) e sinais e/ou sinais clinicamente significativos. ou sintomas devido à progressão tumoral loco-regional que requer uso de opiáceos, intervenção cirúrgica ou radioterapia, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até o primeiro desenvolvimento de eventos definidos como progressão sintomática (até o mês 98)
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Hora do primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Desde a randomização até o primeiro desenvolvimento de eventos definidos como SSE (até o mês 98)
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O tempo até o primeiro evento esquelético sintomático foi definido como o tempo em meses desde a randomização até o uso de radioterapia (radioterapia por feixe externo ou radionuclídeos) ou cirurgia óssea para câncer de próstata, achados de fratura óssea patológica clinicamente aparente ou de compressão da medula espinhal, ou novo uso de terapia antineoplásica opiácea e/ou sistêmica devido a dor óssea coletada no formulário de relato de caso de SSE (CRF), o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até o primeiro desenvolvimento de eventos definidos como SSE (até o mês 98)
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Tempo desde a randomização até o início da progressão da dor clinicamente relevante, definido como um aumento de 2 pontos ou mais em relação à linha de base na pontuação da pergunta 3 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: Desde a randomização até um aumento de 2 pontos ou mais em relação à linha de base na pontuação da pergunta 3 do BPI-SF (até o mês 98)
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O tempo até à progressão da dor clinicamente relevante foi definido como o tempo desde a aleatorização até ao início da progressão da dor, onde a progressão da dor clinicamente relevante foi definida como um aumento de 2 pontos ou mais em relação ao valor basal na pontuação da questão 3 do BPI-SF.
O BPI-SF é um questionário autoaplicável contendo 9 questões principais relacionadas à dor e uso de medicação analgésica, onde a questão 3 (parafraseada) é "Em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor tão forte quanto você pode imaginar], por favor avalie a sua pior dor nas últimas 24 horas" com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
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Desde a randomização até um aumento de 2 pontos ou mais em relação à linha de base na pontuação da pergunta 3 do BPI-SF (até o mês 98)
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Tempo desde a randomização até a primeira avaliação com pelo menos um declínio de 10 pontos (deterioração) desde a linha de base na avaliação funcional da pontuação total da terapia do câncer-próstata (FACT-P)
Prazo: Da randomização até a primeira avaliação com pelo menos uma redução de 10 pontos em relação à linha de base na pontuação total do FACT-P (até o mês 98)
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O tempo até a primeira deterioração da pontuação total do FACT-P foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira avaliação com uma diminuição de pelo menos 10 pontos em relação ao valor basal na pontuação total do FACT-P.
A pontuação total do FACT-P é baseada em pontuações de subescalas de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, bem como em 12 itens específicos do local para avaliar sintomas relacionados à próstata, variando de 0 a 156, com pontuação mais alta representando melhor qualidade de vida.
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Da randomização até a primeira avaliação com pelo menos uma redução de 10 pontos em relação à linha de base na pontuação total do FACT-P (até o mês 98)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (todas as causalidades) durante o período de tratamento, período de tratamento modificado e período de reinício do tratamento - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, doença ou lesão) em um participante que recebeu o medicamento do estudo ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição.
TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram pela primeira vez durante o período de tratamento.
O período de tratamento foi o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até um mínimo de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou o dia de início da nova terapia medicamentosa antineoplásica menos 1 dia.
TEAEs modificados (mTEAEs) foram EAs que ocorreram durante o período de tratamento modificado (foram excluídos eventos que ocorreram ou pioraram durante o período de suspensão do tratamento após 30 dias da última dose antes da suspensão do tratamento).
Os TEAEs reiniciados (rTEAEs) foram EAs que ocorreram com uma data de início durante o período de dosagem após a suspensão e o reinício do tratamento do estudo, conforme definido pelo período de reinício do tratamento.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau 3 ou superior (todas as causalidades) - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejada (por exemplo, sinal, sintoma, doença, doença ou lesão) em um participante que recebeu o medicamento do estudo ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição.
TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram pela primeira vez durante o período de tratamento.
O período de tratamento foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até um mínimo de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou o dia de início da nova terapia medicamentosa antineoplásica menos 1 dia.
A gravidade de todos os TEAEs foi avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), grau 4 ( potencialmente fatal) e grau 5 (morte relacionada a EA).
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (relacionados ao tratamento) durante o período de tratamento, período de tratamento modificado e período de reinício do tratamento - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, doença ou lesão) em um participante que recebeu o medicamento do estudo ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição.
TEAEs foram aqueles com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento pela primeira vez.
O período de tratamento foi o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou dia de início da nova terapia medicamentosa antineoplásica menos 1 dia.
Os TEAEs relacionados ao tratamento foram TEAEs atribuídos ao medicamento do estudo (enzalutamida, placebo ou leuprolida).
mTEAEs foram EAs que ocorreram durante o período de tratamento modificado (foram excluídos eventos que ocorreram ou pioraram durante o período de suspensão do tratamento após 30 dias da última dose antes da suspensão do tratamento).
rTEAEs foram EAs que ocorreram com uma data de início durante o período de dosagem após suspensão e reinício do tratamento do estudo (período de reinício do tratamento).
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com EAGs (todas as causalidades) durante o período de tratamento, período de tratamento modificado e período de reinicialização do tratamento e EAGs (relacionados ao tratamento) durante o período de tratamento - no ponto de corte do PCD em 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo/outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição.
EAGs foram EAs que resultaram em qualquer um dos seguintes desfechos/considerados significativos por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente/significativa; Anomalia congenita.
O período de tratamento foi o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até ≥30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou dia de início da nova terapia com medicamento antineoplásico -1 dia.
mSAEs foram SAEs que ocorreram durante o período de tratamento modificado (foram excluídos eventos que ocorreram/pioraram durante o período de suspensão do tratamento após 30 dias da última dose antes da suspensão do tratamento).
rSAEs foram SAEs que ocorreram com uma data de início durante o período de dosagem após suspensão e reinício do tratamento do estudo.
Os EAGs relacionados ao tratamento foram atribuídos a qualquer medicamento do estudo.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à descontinuação da enzalutamida ou placebo - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, sinal, sintoma, doença, doença ou lesão) em um participante que recebeu o medicamento do estudo ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição.
TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram pela primeira vez durante o período de tratamento.
O período de tratamento foi o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até um mínimo de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou o dia de início da nova terapia medicamentosa antineoplásica menos 1 dia.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com mudanças da série ≤2 no início do estudo para a série 3 ou série 4 pós-linha de base em valores de testes laboratoriais de hematologia - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Os participantes que apresentaram anormalidades nos exames laboratoriais de hematologia foram resumidos de acordo com o pior grau de toxicidade observado para cada exame laboratorial de hematologia.
As anormalidades laboratoriais hematológicas foram classificadas de acordo com o CTCAE versão 4.03 (Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte).
Esta medida de resultado calculou o número de participantes com anomalias laboratoriais de hematologia que foram transferidas de ≤Grau 2 no início do estudo para Grau 3 e Grau 4 pós-linha de base para os seguintes parâmetros: hemoglobina, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com mudanças da série ≤2 no início do estudo para a série 3 ou série 4 pós-linha de base em valores de testes laboratoriais de química - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Os participantes que apresentaram anormalidades nos testes laboratoriais de química foram resumidos de acordo com o pior grau de toxicidade observado para cada teste laboratorial de química.
As anormalidades laboratoriais químicas foram classificadas de acordo com CTCAE versão 4.03 (Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave; Grau 4: consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte).
Esta medida de resultado calculou o número de participantes com anomalias laboratoriais de química que foram transferidas de ≤ Grau 2 no início do estudo para Grau 3 e Grau 4 pós-linha de base para os seguintes parâmetros: alanina aminotransferase, albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, cálcio, creatina quinase , glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente significativos - na data limite do PCD de 31 de janeiro de 2023
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Os participantes com anormalidades potencialmente significativas clinicamente nos sinais vitais foram resumidos para os seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC).
Anormalidades potencialmente clinicamente significativas foram definidas como (1) PAS (mmHg): >180 e aumento em relação ao valor basal >40; <90 e diminuição da linha de base >30; visita final ou alteração de 2 visitas consecutivas em relação à linha de base (CFB) ≥10, ≥15, ≥20; consulta final ou resultado mais extremo ≥140, ≥180, ≥140 e ≥20 CFB, ≥180 e ≥20 CFB; (2) PAD (mmHg): >105 e aumento em relação ao valor basal >30; <50 e diminuição da linha de base >20; visita final ou 2 visitas consecutivas CFB ≥5, ≥10, ≥15; consulta final ou resultado mais extremo ≥90, ≥105, ≥90 e ≥15 CFB, ≥105 e ≥15 CFB; (3) FC (bpm): >120 e aumento em relação ao valor basal >30; <50 e diminuição da linha de base >20.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias, ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico (até o mês 98)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- MDV3100-13
- C3431004 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2014-001634-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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