비전이성 전립선암 환자에 대한 엔잘루타마이드 플러스 류프로라이드의 안전성 및 효능 연구(EMBARK)
2024년 3월 22일 업데이트: Pfizer
확정적 치료 후 진행 중인 고위험 비전이성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 엔잘루타마이드 플러스 류프로라이드, 엔잘루타마이드 단일요법 및 위약 플러스 류프로라이드의 3상, 무작위, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 근치적 전립선 절제술이나 방사선 요법 또는 둘 다 후에 진행되는 고위험 비전이성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 류프로라이드를 병용하여 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medical Centrum, Department of Urology
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Ede, 네덜란드, 6710 HN
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Centrum Groningen, Department Urologie
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center, Department of Urology
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- Antonius ziekenhuis
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital. Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Arhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Dept of Radiology
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Copenhagen N, 덴마크, 2200
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Senai OCC Pharmacy
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Medical Group, Vascular & Varicose Vein Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, School of Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Foothills Urology, P.C.
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology Oncology Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center/ Sibley Infusion
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Drug Service
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1231
- Kansas City Urology Care, PA
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- GU Research Network/Wichita Urology Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital- Oncology Investigational Drug Services
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Comprehensive Urology - Macomb Office
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48067
- Comprehensive Urology - Royal Oak (Stephenson) office
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network, LLC / Urology Cancer Center
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Nevada
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Fallon, Nevada, 미국, 89406
- VA Lahontan Valley Outpatient Clinic
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockville Centre
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nassau
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Investigational Chemotherapy Services
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Nuclear Medicine
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState urologic Services PSC Inc., dba The Urology Group
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Mercy Health Jewish Hospital
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest Urology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73140
- Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Imaging Center
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Urology
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19083
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical Oncology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Urology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital, Bodine Buiding
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
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-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Unversity Medical Center, The Urology Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23229
- Henrico Doctor's Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC.
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Ijuí/RS, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- Hospital São Rafael S.A
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematologica - Hospital de Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-0000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Campinas, SP, 브라질, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - Faculdade de Medicina do ABC
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus
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Orebro, 스웨덴, 70 185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Södersjukhuset AB
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Umea, 스웨덴, 90 185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Umea, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Dr. Antonio Alcaraz Asensio
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Girona, 스페인, 17007
- ICO Girona; Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Servicio de Oncologia.
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson International España
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Manresa, 스페인, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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-
Barcelona
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 81
- MILAB
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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CITY OF Glasgow
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Glasgow, CITY OF Glasgow, 영국, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
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Devon
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Wonford, Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2TH
- Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
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Linz, 오스트리아, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz, Department of Urology
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Department of Nuclear Medicine and Endocrinology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Department of Radiology, University Hospital Salzburg, Austria
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Department of Urology,Paracelsus Medical University Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Internal Medicine I, Medical university Vienna
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern Linz
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Cremona, 이탈리아, 26100
- UO di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Faenza RA, 이탈리아, 48018
- UO di Oncologia,Ospedale Civile degli Infermi
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Faenza RA, 이탈리아, 48018
- UO di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo RA, 이탈리아, 48022
- UO di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
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Lugo RA, 이탈리아, 48022
- Uo di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici, IRCCS Istituto
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- U.O. Oncologia Medica, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- UO Radiologia,IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per lO Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale/Oncologia Medica A
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- S.C.D.U. Oncologia Medica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- S.C.D.U. Radiodiagnostica, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Servizio di Farmacia, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Servizio di Radiologia, Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- UO di Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Farmacia Interna, Ospedale degli Infermi
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Rimini, 이탈리아, 47923
- UO Oncologia, Ospedale degli Infermi
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera S, Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica,pad,Flajani
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Trento, 이탈리아, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
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Trento, 이탈리아, 38122
- U.O. Medicina Nucleare, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, 이탈리아, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
-
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec - CRCEO
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Urology Associates/ Urologic Medical Research
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
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-
-
-
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o. o.
-
Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o., Oddzial Urologiczny
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Kujawsko-Pomorskie Centrum Urologicznw Sp z o.o
-
Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna
-
-
-
-
-
Angers cedex 09, 프랑스, 49933
- ICO- site Paul Papin
-
Brest, 프랑스, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze Service Pharmacie
-
Brest, 프랑스, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
-
LA ROCHE SUR YON cedex 9, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
Lille cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-Gregoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain cedex, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Mande, 프랑스, 94160
- HIA Begin
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun Yliopistollinen sairaala
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Pori, 핀란드, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinaejoki, 핀란드, 60220
- Seinaejoen Keskussairaala
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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NEW
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Westmead, NEW, 호주, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Genesis Cancer Care NSW
-
Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Genesis Cancer Care
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Australian Urology Associates
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 생검에서 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 작은 세포 특징이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법(근접 요법 포함) 또는 둘 다에 의해 초기에 완치 의도로 치료된 전립선암;
- PSA 배가 시간 ≤ 9개월;
- 전립선암에 대한 1차 치료로 근치 전립선절제술(방사선 요법 유무에 관계없이)을 받은 환자의 경우 중앙 검사실에서 ≥ 1ng/mL, 전립선에 대한 1차 치료로 방사선 치료만 받은 환자의 경우 최하점보다 최소 2ng/mL 이상 선별 검사 암;
- 혈청 테스토스테론 ≥ 150ng/dL(5.2nmol/L).
제외 기준:
- 방사선 촬영으로 평가한 원격 전이성 질환의 이전 또는 현재 증거;
- 이전 호르몬 요법. 36개월 이하의 기간 및 무작위 배정 전 ≥ 9개월 전 전립선암을 치료하기 위한 선행/보조 요법, 또는 무작위 배정이 허용되기 전 ≥ 9개월 전 PSA 상승에 대해 단일 용량 또는 단기 코스(≤ 6개월)의 호르몬 요법을 제공했습니다.
- 이전 세포독성 화학요법, 전립선암에 대한 아미노글루테티미드, 케토코나졸, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드;
- 전립선암에 대한 면역요법을 포함한 선행 전신 생물학적 요법;
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술;
- 무작위화 4주 이내에 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 재발 가능성이 희박한 완전히 치료된 암을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 또 다른 침윤성 암의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 단독요법
엔잘루타마이드(160mg)를 40mg 캡슐 4개로 1일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 류프로라이드 + 위약
엔잘루타마이드 위약(위약) 캡슐(엔잘루타마이드와 외관상 동일)은 12주마다 1회 단일 근육내 또는 피하 주사로 투여되는 류프로라이드와 병용하여 하루에 한 번 입으로 4개의 캡슐로 투여됩니다. 연구의 무작위 맹검 부분은 1차 종료점 분석에 따라 결론을 내렸습니다. 공개 라벨 기간에 위약은 더 이상 이 연구 부문에 적용할 수 없으며 환자는 계속해서 류프로라이드만 투여받습니다. |
엔잘루타마이드를 모방하는 설탕 알약
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실험적: 엔잘루타마이드와 류프롤리드
엔잘루타마이드(160mg)는 40mg 캡슐 4개로 1일 1회 경구 투여되며 류프롤리드와 함께 12주에 1회 근육내 또는 피하 주사로 1회 투여됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔잘루타마이드 + 류프롤리드와 위약 + 류프롤리드 간의 무전이 생존율(MFS) 비교
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 방사선학적 진행이 없는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지(3개 치료군 중 최소 197건의 MFS 사건이 발생한 98개월까지)
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MFS는 무작위 배정과 중앙 영상 촬영에 의한 방사선학적 진행의 가장 초기의 객관적 증거 또는 방사선학적 진행이 없는 사망 중 먼저 발생한 시점 사이의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
연조직 질환의 방사선학적 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 의해 정의되었습니다.
뼈 질환의 방사선학적 진행은 뼈 스캔(뼈 스캔은 두개골, 흉부, 척추, 골반 및 사지를 포함하여 골격의 5개 영역을 평가함)에서 하나 이상의 전이성 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
뼈 스캔에서 단일 영역에서 뼈 병변이 발견된 경우 두 번째 영상 방식(일반 필름, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI))을 통한 확인이 필요했습니다.
뼈 스캔의 5개 영역 중 2개 이상에서 전이성 병변이 나타나는 경우 두 번째 영상 기법으로 확인이 필요하지 않았습니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 방사선학적 진행이 없는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지(3개 치료군 중 최소 197건의 MFS 사건이 발생한 98개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔잘루타마이드 단독요법과 위약+류프롤리드의 무전이 생존율(MFS) 비교
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 방사선학적 진행이 없는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지(3개 치료군 중 최소 197건의 MFS 사건이 발생한 98개월까지)
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MFS는 무작위 배정과 중앙 영상 촬영에 의한 방사선학적 진행의 가장 초기의 객관적 증거 또는 방사선학적 진행이 없는 사망 중 먼저 발생한 시점 사이의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
연조직 질환의 방사선학적 진행은 RECIST 1.1에 의해 정의되었습니다.
뼈 질환의 방사선학적 진행은 뼈 스캔(뼈 스캔은 두개골, 흉부, 척추, 골반 및 사지를 포함하여 골격의 5개 영역을 평가함)에서 하나 이상의 전이성 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
뼈 스캔의 단일 영역에서 뼈 병변이 발견된 경우 두 번째 영상 방식(일반 필름, CT 또는 MRI)을 통한 확인이 필요했습니다.
뼈 스캔의 5개 영역 중 2개 이상에서 전이성 병변이 나타나는 경우 두 번째 영상 기법으로 확인이 필요하지 않았습니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 진행 또는 방사선학적 진행이 없는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지(3개 치료군 중 최소 197건의 MFS 사건이 발생한 98개월까지)
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지(최대 98개월)
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PSA 진행까지의 시간은 참가자가 연구 치료를 받고 있는 동안 무작위 배정부터 진행을 입증하는 첫 번째 PSA 값이 나온 날짜까지 개월 단위로 정의되었으며 이는 이후 최소 3주 후에 확인되었습니다.
PSA 진행 날짜는 최저점(또는 PSA가 없는 참가자의 기준선)보다 ≥25% 증가하고 절대 증가가 리터당 2마이크로그램(μg/L)(밀리리터당 2나노그램[ng/mL]) 이상인 날짜로 정의되었습니다. 25주차까지 PSA 감소) 이는 최소 3주 후 두 번째 연속 값으로 확인되었습니다.
37주차에 치료를 중단하고 나중에 치료를 재개한 참가자의 경우, 기준선은 치료 재개 전 또는 치료 재개일의 마지막 PSA 평가로 재설정되었습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지(최대 98개월)
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새로운 항종양치료제의 최초 사용 시점
기간: 무작위 배정부터 새로운 항종양 요법을 처음 사용할 때까지(최대 98개월)
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새로운 항종양 요법의 첫 사용까지의 시간은 무작위 배정부터 전립선암에 대한 새로운 항종양 요법의 첫 사용까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 새로운 항종양 요법을 처음 사용할 때까지(최대 98개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지(3개 치료군 중 최소 197건의 MFS 사건이 발생한 98개월까지)
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간(개월)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지(3개 치료군 중 최소 197건의 MFS 사건이 발생한 98개월까지)
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원격 전이까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 원격 연조직 전이 또는 전이성 뼈 질환의 가장 초기 객관적인 증거까지(98개월까지)
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원격 전이까지의 시간은 무작위 배정부터 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 원격 연조직 전이 또는 전이성 뼈 질환의 가장 초기의 객관적인 증거까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 원격 연조직 전이 또는 전이성 뼈 질환의 가장 초기 객관적인 증거까지(98개월까지)
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연구 약물 투여 36주차에 전립선 특이 항원(PSA)이 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 36주차에
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36주차에 검출할 수 없는 PSA는 36주차에 혈청 PSA 수치 <0.2ng/mL였습니다.
연구 약물 사용 36주차에 PSA가 검출되지 않는 참가자의 비율은 36주차에 PSA가 검출되지 않는 참가자 수를 36주차에 PSA 값이 있는 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
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36주차에
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검출되지 않는 전립선 특이 항원(PSA)으로 인해 37주차에 연구 치료를 중단한 후 2년 동안 치료를 받지 않은 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 37주 후 2년까지(34개월까지)
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36주차에 검출할 수 없는 PSA는 36주차에 혈청 PSA 수치 <0.2ng/mL였습니다.
37주차에 중앙 실험실에서 판단한 바에 따라 36주차에 PSA 값이 검출되지 않은(<0.2ng/mL) 참가자에 대한 연구 치료가 중단되었습니다.
PSA가 검출되지 않아 연구 치료제가 단 한 번(37주차) 중단되었을 수 있으며, 후속 중앙 실험실 PSA 값이 이전에 전립선 절제술을 받은 참가자의 경우 ≥2.0ng/mL, 전립선 절제술을 받지 않은 참가자의 경우 ≥5.0ng/mL로 증가한 경우 재개되었습니다.
37주차에 연구 치료를 중단한 후 2년 동안 치료를 받지 않은 참가자의 비율은 37주차에 연구 치료를 중단한 후 2년 동안 치료를 받지 않은 참가자 수를 치료를 중단한 참가자 수로 나누어 계산했습니다. 100을 곱합니다.
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무작위배정부터 37주 후 2년까지(34개월까지)
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PSA가 검출되지 않아 치료 중단 후 2년 동안 37주차에 검출되지 않는 전립선 특이 항원(PSA)이 검출된 참가자의 비율
기간: 무작위배정부터 37주 후 2년까지(34개월까지)
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36주차에 검출할 수 없는 PSA는 36주차에 혈청 PSA 수치 <0.2ng/mL였습니다.
37주차에 중앙 실험실에서 판단한 바에 따라 36주차에 PSA 값이 검출되지 않은(<0.2ng/mL) 참가자에 대한 연구 치료가 중단되었습니다.
PSA가 검출되지 않아 연구 치료제가 단 한 번(37주차) 중단되었을 수 있으며, 후속 중앙 실험실 PSA 값이 이전에 전립선 절제술을 받은 참가자의 경우 ≥2.0ng/mL, 전립선 절제술을 받지 않은 참가자의 경우 ≥5.0ng/mL로 증가한 경우 재개되었습니다.
PSA가 검출되지 않아 37주차에 치료를 중단한 후 2년 후에 PSA가 검출되지 않는 참가자의 비율은 37주차에 PSA가 검출되지 않아 치료를 중단한 지 2년 후에 PSA가 검출되지 않는 참가자 수를 치료를 받은 참가자 수로 나누어 계산했습니다. 정지하고 100을 곱합니다.
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무작위배정부터 37주 후 2년까지(34개월까지)
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검출되지 않는 전립선 특이 항원(PSA)으로 인해 37주차에 호르몬 치료를 중단한 후 호르몬 치료를 재개하는 데 걸리는 시간
기간: 37주차 치료 중단부터 호르몬 치료 재개 시까지(98개월까지)
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36주차에 검출할 수 없는 PSA는 36주차에 혈청 PSA 수치 <0.2ng/mL였습니다.
37주차에 중앙 실험실에서 판단한 바에 따라 36주차에 PSA 값이 검출되지 않은(<0.2ng/mL) 참가자에 대한 연구 치료가 중단되었습니다.
PSA가 검출되지 않아 연구 치료제가 단 한 번(37주차) 중단되었을 수 있으며, 후속 중앙 실험실 PSA 값이 이전에 전립선 절제술을 받은 참가자의 경우 ≥2.0ng/mL, 전립선 절제술을 받지 않은 참가자의 경우 ≥5.0ng/mL로 증가한 경우 재개되었습니다.
PSA가 감지되지 않아 37주차에 치료를 중단한 후 호르몬 치료를 재개할 때까지의 시간은 PSA가 감지되지 않아 37주차에 치료를 중단한 날짜와 호르몬 치료를 다시 시작한 날짜 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
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37주차 치료 중단부터 호르몬 치료 재개 시까지(98개월까지)
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거세 저항의 시간
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질환 진행, PSA 진행 또는 SSE의 첫 번째 발생까지(둘 중 테스토스테론의 거세 수준에서 처음 발생한 시점까지(최대 98개월까지))
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거세 저항까지의 시간은 류프롤리드 치료를 받은 참가자에게만 적용되었으며, 무작위 배정부터 BICR, PSA 진행 또는 증상성 골격 사건(SSE) 중 테스토스테론의 거세 수준에서 처음 발생한 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다( <50ng/dL).
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무작위 배정부터 방사선학적 질환 진행, PSA 진행 또는 SSE의 첫 번째 발생까지(둘 중 테스토스테론의 거세 수준에서 처음 발생한 시점까지(최대 98개월까지))
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증상 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 증상 진행으로 정의된 사건의 첫 발생까지(최대 98개월까지)
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증상 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 골격 관련 사건 발생, 새로운 항종양 치료 시작이 필요한 질병 관련 증상의 악화 또는 부작용(AE) 및 임상적으로 유의미한 징후 및/또는 발생까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 또는 아편제 사용, 외과적 개입 또는 방사선 요법 중 먼저 발생한 것이 필요한 국소 종양 진행으로 인한 증상.
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무작위 배정부터 증상 진행으로 정의된 사건의 첫 발생까지(최대 98개월까지)
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첫 번째 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 SSE로 정의된 최초 사건 발생까지(최대 98개월)
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첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간은 무작위 배정부터 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법 또는 방사성 핵종) 사용 또는 전립선암 뼈 수술, 임상적으로 명백한 병리학적 골절 또는 척수 압박 소견이 나타난 시점부터 개월 단위로 정의되었습니다. SSE 사례 보고서 양식(CRF)에 수집된 뼈 통증으로 인한 아편제 및/또는 전신 항종양 요법의 새로운 사용 중 먼저 발생한 것.
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무작위 배정부터 SSE로 정의된 최초 사건 발생까지(최대 98개월)
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무작위화부터 임상적으로 관련된 통증 진행이 시작될 때까지의 시간(BPI-SF) 질문 3 점수의 기준선에서 2점 이상 증가로 정의됨
기간: 무작위 배정부터 BPI-SF 질문 3 점수가 기준선보다 2점 이상 증가할 때까지(최대 98개월)
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임상적으로 관련된 통증 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 통증 진행 시작까지의 시간으로 정의되었으며, 여기서 임상적으로 관련된 통증 진행은 BPI-SF 질문 3 점수가 기준선보다 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
BPI-SF는 통증 및 진통제 사용과 관련된 9가지 주요 질문을 포함하는 자가 관리형 설문지입니다. 여기서 질문 3(의역)은 "0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증) 척도로, 지난 24시간 동안의 통증이 가장 심했다고 평가해 주세요." 점수가 높을수록 통증이 더 심했다는 뜻입니다.
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무작위 배정부터 BPI-SF 질문 3 점수가 기준선보다 2점 이상 증가할 때까지(최대 98개월)
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 총 점수 기준선에서 최소 10점 감소(악화)된 무작위 배정부터 첫 번째 평가까지의 시간
기간: 무작위배정부터 1차 평가까지 FACT-P 총점 기준선에서 최소 10점 감소(최대 98개월)
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FACT-P 총점의 첫 번째 악화까지의 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의되었으며 FACT-P 총점은 기준선보다 최소 10점 감소했습니다.
FACT-P 총점은 전립선 관련 증상을 평가하기 위한 12개 부위별 항목과 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 하위 척도 점수(0~156점)를 기반으로 하며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다. 삶의 질.
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무작위배정부터 1차 평가까지 FACT-P 총점 기준선에서 최소 10점 감소(최대 98개월)
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2023년 1월 31일 PCD 마감일 기준 치료 기간, 수정된 치료 기간 및 치료 재개 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)(모든 원인)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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AE는 원인에 관계없이 참가자가 연구 약물을 투여하거나 기타 프로토콜에 따라 부과된 중재에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 질병 또는 부상)입니다.
TEAE는 처음으로 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 30일까지의 시간, 또는 새로운 항종양제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간이었습니다.
수정된 TEAE(mTEAE)는 수정된 치료 기간 동안 발생한 AE였습니다(치료 중단 전 마지막 투여 30일 후 치료 중단 기간 동안 발생하거나 악화되는 사건은 제외됨).
재개시 TEAE(rTEAE)는 재개시 치료 기간에 의해 정의된 바와 같이 연구 치료의 중단 및 재개 후 투여 기간 중 시작일과 함께 발생한 AE였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)(모든 원인)이 있는 참가자 수 - 2023년 1월 31일 PCD 마감일 기준
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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AE는 귀인에 관계없이 참가자가 연구 약물을 투여하거나 기타 프로토콜에 따른 개입에서 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 질병 또는 부상)이었습니다.
TEAE는 처음으로 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 30일까지의 시간 또는 새로운 항종양제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간으로 정의되었습니다.
모든 TEAE의 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각), 4등급( 잠재적으로 생명을 위협함) 및 5등급(AE와 관련된 사망).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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치료 중 치료 기간, 수정된 치료 기간 및 치료 재개 기간 동안 치료 관련 이상사례(TEAE)(치료 관련)가 발생한 참가자 수 - PCD 마감일인 2023년 1월 31일 기준
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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AE는 원인에 관계없이 참가자가 연구 약물을 투여하거나 기타 프로토콜에 따라 부과된 중재에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 질병 또는 부상)입니다.
TEAE는 처음으로 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 TEAE였습니다.
치료 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일까지 또는 새로운 항종양제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간이었습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 약물(엔잘루타마이드, 위약 또는 류프롤리드)에 기인한 TEAE였습니다.
mTEAE는 수정된 치료 기간 동안 발생한 AE였습니다(치료 중단 전 마지막 투여 30일 후 치료 중단 기간 동안 발생하거나 악화되는 사건은 제외됨).
rTEAE는 연구 치료 중단 및 재개 후 투여 기간(치료 재개 기간) 동안 시작일과 함께 발생한 AE였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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치료 중 SAE(모든 원인)가 있는 참가자 수, 수정된 치료 기간 및 치료 재개 기간 및 치료 중 SAE(치료 관련) - PCD 컷오프 2023년 1월 31일
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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AE는 귀인에 관계없이 참가자가 연구 약물을 투여하거나 기타 프로토콜에 따라 부과된 개입에서 발생한 임의의 부적절한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나/다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적/중대한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥30일 또는 새로운 항종양제 치료 시작일 -1일까지의 시간이었습니다.
mSAE는 수정된 치료 기간 동안 발생한 SAE였습니다(치료 중단 전 마지막 투여 30일 후 치료 중단 기간 동안 발생/악화되는 사건은 제외됨).
rSAE는 연구 치료제 중단 및 재개 후 투여 기간 동안 시작일에 발생하는 SAE였습니다.
치료 관련 SAE는 모든 연구 약물에 기인했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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엔잘루타마이드 또는 위약 중단으로 이어지는 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수 - PCD 마감일인 2023년 1월 31일 기준
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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AE는 원인에 관계없이 참가자가 연구 약물을 투여하거나 기타 프로토콜에 따라 부과된 중재에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(예: 징후, 증상, 질병, 질병 또는 부상)입니다.
TEAE는 처음으로 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 마지막 연구 치료제 투여 후 최소 30일까지의 시간, 또는 새로운 항종양제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간이었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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2023년 1월 31일 PCD 마감일 기준 혈액학 실험실 테스트 값의 기준선 2등급에서 3등급 또는 기준선 후 4등급으로 전환된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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혈액학 실험실 테스트에서 이상을 경험한 참가자를 각 혈액학 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 정리했습니다.
혈액학 실험실 이상은 CTCAE 버전 4.03(1등급: 경미함, 2등급: 중등도, 3등급: 심각, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요, 5등급: 사망)에 따라 등급이 지정되었습니다.
이 결과 측정은 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판과 같은 매개변수에 대해 기준선에서 2등급 이하에서 기준선 이후 3등급 및 4등급으로 이동된 혈액학 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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베이스라인에서 2등급 이하에서 3등급 또는 4등급으로 전환된 참가자 수 화학 실험실 테스트 값 - 2023년 1월 31일 PCD 마감일 기준
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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화학실험실 테스트에서 이상현상을 경험한 참가자들을 각 화학실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성등급에 따라 정리하였다.
화학 실험실 이상은 CTCAE 버전 4.03(1등급: 경미함, 2등급: 보통, 3등급: 심각, 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요, 5등급: 사망)에 따라 등급이 지정되었습니다.
이 결과 측정에서는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노전이효소, 칼슘, 크레아틴 키나아제 매개변수에 대해 기준선에서 2등급 이하에서 기준선 후 3등급 및 4등급으로 이동된 화학 실험실 이상을 가진 참가자의 수를 계산했습니다. , 포도당, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후를 가진 참가자 수 - PCD 마감일인 2023년 1월 31일 기준
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자는 다음 매개변수에 대해 요약되었습니다: 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR).
잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상은 다음과 같이 정의되었습니다. (1) SBP(mmHg): >180 및 기준선에서 증가 >40; <90이고 기준선보다 감소 >30; 최종 방문 또는 기준선으로부터의 2회 연속 방문 변경(CFB) ≥10, ≥15, ≥20; 최종 방문 또는 가장 극단적인 결과 ≥140, ≥180, ≥140 및 ≥20 CFB, ≥180 및 ≥20 CFB; (2) DBP(mmHg): >105 및 기준선에서 증가 >30; <50이고 기준선보다 감소 >20; 최종 방문 또는 2회 연속 방문 CFB ≥5, ≥10, ≥15; 최종 방문 또는 가장 극단적인 결과 ≥90, ≥105, ≥90 및 ≥15 CFB, ≥105 및 ≥15 CFB; (3) HR(bpm): >120 및 기준선에서 증가 >30; <50이고 기준선에서 감소 >20.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 + 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전날(최대 98개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDV3100-13
- C3431004 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2014-001634-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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