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小児喘息のアウトカムギャップに対する調整された医療介入 (CHICAGO)

2019年6月17日 更新者:Jerry Krishnan、University of Illinois at Chicago

小児喘息のアウトカムギャップに対する調整された医療介入(CHICAGO Plan)

シカゴは、米国における喘息の健康格差の震源地であり、5 歳から 11 歳のアフリカ系アメリカ人の子供たちが不均衡な負担を負っています。 これらの格差の中で最も目に見えるのは、制御不能な喘息のために救急部門 (ED) を訪れる率が高いことです。 ED退院に関するガイドライン推奨事項の実際の有効性に関する臨床上の不確実性と、自宅での環境トリガーを減らすための戦略は、実践のばらつきとガイドラインへの順守不良に寄与しています。 CHICAGO Plan は、制御されていない喘息を持つ少数の小児 ED 集団において、臨床的に意味のある転帰を改善するために、ED レベルと家庭レベルの両方の介入をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Sinai Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (以下のすべて):

  1. 小児が 5 歳から 11 歳である (喘息の診断が一般的に信頼でき、増悪が一般的である集団)。
  2. 子供は救急医療センター、または参加している臨床センター (シカゴのアン アンド ロバート H. ルリー小児病院、サイナイ ヘルス システムのマウント サイナイ病院、クック郡のジョン H. ストロガー ジュニア病院) の観察室に来院しています。 Hospitals System、Rush University Medical Center、University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital、および University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. 子供は、吸入または噴霧された短時間作用型気管支拡張剤(迅速な緩和薬)の少なくとも1回の投与で治療されます。
  4. 子供が救急部で全身性コルチコステロイドを投与された、または介護者が過去 6 か月間に少なくとも 1 回の追加の喘息の救急外来を報告した (喘息関連の ED 外来または救急外来、または全身性コルチコステロイドのコースとして定義される);
  5. 子供と介護者は、即効薬または全身性コルチコステロイドの初回投与のいずれか早い方を受け取ってから少なくとも 1 時間後に接近しました。
  6. 臨床医による喘息増悪の診断;
  7. ED を治療している臨床医は、子供が自宅に退院する可能性が高いことを示しています。と
  8. 介護者は、家庭では英語またはスペイン語が好まれる言語であると報告しています。

除外基準 (以下のいずれでもない):

  1. 保護者がインフォームド コンセントを提供することを拒否するか、子供が同意を提供することを拒否する。
  2. 子供が集中治療室に入院しているか、別の医療施設に転院している。
  3. 子供または子供の主な世帯の別の構成員が、CHICAGO プランの現在または以前の参加者である。
  4. 子供は、健康関連の介入を含む別の研究に登録されています。
  5. CHW は、別のプログラムの一環として、すでに自宅を訪問しています。
  6. 子供はシカゴに居住していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:充実した普段のお手入れ
すべての参加者への吸入技術教育とスペーサーの配布。
実験的:EDのみ
すべての参加者への吸入技術教育とスペーサーの配布。 構造化された患者中心の ED 退院テンプレート (CAPE) は、ED コーディネーターによって完成されます。
プロバイダーによるガイドライン推奨のケアと、子供/介護者によるそのようなケアの使用を促進するための意思決定支援およびコミュニケーションツール
実験的:EDプラスホーム

すべての参加者への吸入技術教育とスペーサーの配布。 構造化された患者中心の ED 退院テンプレート (CAPE) は、ED コーディネーターによって完成されます。

コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) による家庭訪問。

プロバイダーによるガイドライン推奨のケアと、子供/介護者によるそのようなケアの使用を促進するための意思決定支援およびコミュニケーションツール
地域医療従事者 (CHW) による家庭訪問で、子どもとその介護者が CAPE およびその他のガイドラインで推奨される能力を実践できるよう支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 喘息影響評価尺度 (v1.0、SF8a)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

生スコア (0-32) を T スコアに変換して、インデックス訪問から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 スコアが低いほど喘息が良好であることを示します。スコアが高いほど、喘息が悪化していることを示します。

PROMIS 喘息影響スケール、小児科: 可能な最小 T スコア: 31.5; 可能な最大 T スコア: 76.2 T スコアの変化の可能な範囲は [-44.7 から 44.7] です。

PROMIS 喘息影響スケール、親プロキシ: 可能な最小 T スコア: 32;可能な最大 T スコア: 80 T スコアの変更可能な範囲は [-48 ~ 48] です。

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの T スコアの変化を表します。

スコアの負の変化は、喘息の改善を示します。 スコアの正の変化は、喘息の悪化を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
社会的役割への参加に対する PROMIS の満足度 (v1.0、SF4a)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

生スコア (4-20) を T スコアに変換して、インデックス訪問から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 スコアが低いと、介護者の満足度が低いことを示します。スコアが高いほど、介護者の満足度が高いことを示します。

社会的役割への参加に対する PROMIS の満足度: 可能な最小 T スコア: 29.0;可能な最大 T スコア: 64.1 T スコアの変化の可能な範囲は [-35.1 から 35.1] です。

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの T スコアの変化を表します。

スコアの負の変化は、介護者の満足度が低いことを示します。 スコアの正の変化は、介護者の満足度が高いことを示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息コントロールテスト (cACT)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

各項目のスコアを合計して合計スコア (0 ~ 27) を算出し、指標から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 低いスコアは喘息が悪化していることを示します。スコアが高いほど、喘息が良好であることを示します。

小児喘息コントロールテスト (cACT): 可能な最小スコア: 0;可能な最大スコア: 27 スコアの変化の可能な範囲は [-27 ~ 27] です

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までのスコアの変化を表します。

スコアの負の変化は、喘息の改善を示します。 スコアの正の変化は、喘息の悪化を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
プロミス不安症 (v1.0、SF4a)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

生スコア (4-20) を T スコアに変換して、インデックス訪問から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 低スコアは不安が少ないことを示します。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。

PROMIS 不安: 可能な最小 T スコア: 40.3; 可能な最大 T スコア: 81.6 T スコアの変化の可能な範囲は [-41.3 から 41.3] です。

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの T スコアの変化を表します。

スコアのマイナスの変化は、不安の改善を示します。 スコアの正の変化は、不安の悪化を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
プロミスうつ病 (v1.0、SF4a)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

生スコア (4-20) を T スコアに変換して、インデックス訪問から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 低いスコアは、うつ病が少ないことを示します。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。

PROMIS うつ病: 最小可能性 T スコア: 41.0;可能な最大 T スコア: 79.4 T スコアの変化の可能な範囲は [-38.4 から 38.4] です

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの T スコアの変化を表します。

スコアのマイナスの変化は、うつ病の改善を示します。 スコアの正の変化は、うつ病の悪化を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
プロミス疲労 (v1.0、SF4a)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

生スコア (4-20) を T スコアに変換して、インデックス訪問から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 低いスコアは疲労が少ないことを示します。スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。

PROMIS 疲労: 可能な最小 T スコア: 33.7;可能な最大 T スコア: 75.8 T スコアの変化の可能な範囲は [-42.1 から 42.1] です。

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの T スコアの変化を表します。

スコアの負の変化は、疲労の改善 (つまり、疲労の減少) を示します。 スコアの正の変化は、疲労の悪化 (つまり、より多くの疲労) を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
PROMIS 睡眠障害 (v1.0、SF4a)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

生スコア (4-20) を T スコアに変換して、インデックス訪問から 6 か月の主要エンドポイントまでの変化を測定しました。 スコアが低いと、睡眠障害が少ないことを示します。スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。

PROMIS 睡眠障害 (v1.0、SF4a): 可能な最小 T スコア: 32.0;可能な最大 T スコア: 73.3 T スコアの変化の可能な範囲は [-41.3 から 41.3] です。

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの T スコアの変化を表します。

スコアの負の変化は、睡眠障害の改善 (すなわち、睡眠障害の減少) を示します。 スコアの正の変化は、睡眠障害の悪化 (すなわち、睡眠障害の増加) を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
小児喘息介護者の生活の質アンケート (PACQLQ)
時間枠:ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月

総合スコアは、13 項目すべての平均スコアです。 各項目は、重度の障害を示す 1、障害がないことを示す 7 のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。スコアが低いほど、生活の質が悪いことを示します。

小児喘息介護者の生活の質に関するアンケート (PACQLQ): 可能な最小スコア: 1;可能な最大スコア: 7 スコアの変更可能な範囲は [-6 ~ 6] です。

報告された値は、ベースラインからインデックス ED 退院後 6 か月までの総合スコアの変化を表しています。

スコアのマイナスの変化は、生活の質が悪化していることを示します。 スコアのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。 スコア 0 は変化がないことを示します。

ベースラインおよびインデックス ED 退院後 6 か月
原因不明の救急科 (ED) または救急外来を受診した参加者の数
時間枠:指標ED退院後6ヶ月
6か月で少なくとも1回の全原因EDまたは緊急治療の訪問を受けた参加者(子供)の数
指標ED退院後6ヶ月
全原因入院の参加者数
時間枠:指標ED退院後6ヶ月
6 か月の時点で少なくとも 1 回の総入院を経験した参加者 (子供) の数
指標ED退院後6ヶ月
ED退院後の自己管理の実践:全身性コルチコステロイドの処方箋を記入した参加者の数
時間枠:指標ED退院後7日目
退院後 7 日以内に全身性コルチコステロイドの処方箋を記入した参加者の数
指標ED退院後7日目
ED退院後の自己管理の実践:吸入コルチコステロイドまたはその他のコントローラーの処方箋を記入した参加者の数
時間枠:指標ED退院後7日目
退院後 7 日以内に吸入コルチコステロイドまたはその他のコントローラーの処方箋を記入した参加者の数
指標ED退院後7日目
ED退院後の自己管理の実践:患者が特定された喘息プロバイダーとの外来予約に出席した参加者の数
時間枠:指標ED退院後4週間
退院後 4 週間以内に患者識別子喘息プロバイダーとのフォローアップ予約に出席した参加者の数
指標ED退院後4週間
ED 退院時に提供されるガイドラインに準拠したケアの指標: 全身性コルチコステロイドの使用を指示された参加者の数
時間枠:インデックス ED 放電時
全身性コルチコステロイドを使用するための文書化された退院指示が提供された参加者の数
インデックス ED 放電時
ED退院時に提供されたガイドラインに準拠したケアの指標:吸入コルチコステロイドまたは他のコントローラーを使用するように指示を受けた参加者の数
時間枠:インデックス ED 放電時
吸入コルチコステロイドまたは他のコントローラーを使用するための文書化された退院指示が提供された参加者の数
インデックス ED 放電時
ED退院時に提供されたガイドラインに準拠したケアの指標:吸入レスキュー薬を使用するように指示を受けた参加者の数
時間枠:インデックス ED 放電時
吸入レスキュー薬を使用するための文書化された退院指示が提供された参加者の数
インデックス ED 放電時
ED 退院時に提供されるガイドラインに準拠したケアの指標: ED スタッフによってスケジュールされたフォローアップの予約を受けた参加者の数
時間枠:インデックス ED 放電時
退院後 4 週間以内に予定されているフォローアップの予約のために、文書化された退院指示が提供された参加者の数
インデックス ED 放電時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-1214
  • AS-1307-05420 (その他の助成金/資金番号:PCORI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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