- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319967
Gecoördineerde zorginterventies voor astma-lacunes bij kinderen in de resultaten (CHICAGO)
Gecoördineerde zorginterventies voor astmalacunes bij kinderen in de resultaten (CHICAGO-plan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Sinai Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (alle volgende):
- kind tussen 5 en 11 jaar oud is (een populatie bij wie de diagnose astma over het algemeen betrouwbaar is en bij wie exacerbaties vaak voorkomen);
- Kind presenteert zich op de spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of observatie-eenheid in een deelnemend klinisch centrum (Anne en Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital en het University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- Kind wordt behandeld met ten minste 1 dosis van een kortwerkende luchtwegverwijder via inhalatie of verneveling (snelwerkende medicatie);
- kind kreeg systemische corticosteroïden op de SEH OF de verzorger meldde ten minste 1 extra acuut zorgbezoek voor astma in de voorgaande 6 maanden (gedefinieerd als een astma-gerelateerd SEH-bezoek of spoedeisend zorgbezoek, of kuur met systemische corticosteroïden);
- Kind en verzorger benaderd ten minste 1 uur na ontvangst van de eerste dosis snel verlichtende medicatie of systemische corticosteroïden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed;
- Diagnose van astma-exacerbatie door behandelende clinicus;
- Behandelende ED-arts geeft aan dat het kind waarschijnlijk naar huis zal worden ontslagen; En
- Verzorger meldt dat Engels of Spaans thuis de voorkeurstaal is.
Uitsluitingscriteria (geen van de volgende):
- Verzorger weigert geïnformeerde toestemming te geven, of het kind weigert toestemming te geven;
- Kind wordt opgenomen op een intensive care of overgeplaatst naar een andere zorginstelling;
- Kind of een ander lid van het primaire huishouden van het kind is een huidige of voormalige deelnemer aan het CHICAGO Plan;
- Kind is ingeschreven in een ander onderzoek met een gezondheidsgerelateerde interventie;
- Een CHW bezoekt het huis al als onderdeel van een ander programma;
- Kind woont niet in Chicago.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Opleiding inhalatortechniek en distributie van spacers aan alle deelnemers.
|
|
|
Experimenteel: Alleen ED
Opleiding inhalatortechniek en distributie van spacers aan alle deelnemers.
Gestructureerd patiëntgericht ED-ontslagsjabloon (CAPE) in te vullen door ED-coördinator.
|
Beslissingsondersteunend en communicatiemiddel ter bevordering van door richtlijnen aanbevolen zorg door zorgverleners en gebruik van dergelijke zorg door kinderen/verzorgers
|
|
Experimenteel: ED-plus-thuis
Opleiding inhalatortechniek en distributie van spacers aan alle deelnemers. Gestructureerd patiëntgericht ED-ontslagsjabloon (CAPE) in te vullen door ED-coördinator. Huisbezoeken door een wijkgezondheidswerker (CHW). |
Beslissingsondersteunend en communicatiemiddel ter bevordering van door richtlijnen aanbevolen zorg door zorgverleners en gebruik van dergelijke zorg door kinderen/verzorgers
Huisbezoeken door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) om kinderen en hun verzorgers te helpen bij het implementeren van de CAPE en andere door richtlijnen aanbevolen competenties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Astma-impactschaal (v1.0, SF8a)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Ruwe scores (0-32) werden omgezet in T-scores om de verandering van indexbezoek tot primair eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores duiden op beter astma; hoge scores duiden op erger astma. PROMIS Astma-impactschaal, pediatrisch: minimaal mogelijke T-score: 31,5; Maximaal mogelijke T-score: 76,2 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-44,7 tot 44,7] PROMIS Astma Impact Schaal, Parent proxy: Min mogelijk T-score: 32; Max mogelijke T-score: 80 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-48 tot 48] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de T-score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van astma. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering van astma. Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen (v1.0, SF4a)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Ruwe scores (4-20) werden omgezet in T-scores om de verandering van indexbezoek tot primair eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores wijzen op minder tevredenheid bij zorgverleners; hoge scores duiden op meer tevredenheid onder zorgverleners. PROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen: minimaal mogelijke T-score: 29,0; Maximaal mogelijke T-score: 64,1 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-35,1 tot 35,1] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de T-score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in score duidt op minder tevredenheid bij zorgverleners. Een positieve verandering in score duidt op meer tevredenheid bij zorgverleners. Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletest bij kinderen (cACT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
De scores van elk item werden opgeteld tot een totaalscore (0-27) om de verandering van de index naar het primaire eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores duiden op erger astma; hoge scores duiden op beter astma. Astmacontroletest bij kinderen (cACT): Min mogelijke score: 0; Max mogelijke score: 27 Mogelijk bereik voor verandering in score is [-27 tot 27] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van astma. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering van astma. Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Ruwe scores (4-20) werden omgezet in T-scores om de verandering van indexbezoek tot primair eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores duiden op minder angst; hoge scores duiden op meer angst. PROMIS Angst: Min mogelijke T-score: 40,3; Maximaal mogelijke T-score: 81,6 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-41,3 tot 41,3] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de T-score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in de score wijst op een verbetering van de angst. Een positieve verandering in de score duidt op een verslechtering van de angst. Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
PROMIS Depressie (v1.0, SF4a)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Ruwe scores (4-20) werden omgezet in T-scores om de verandering van indexbezoek tot primair eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores duiden op minder depressie; hoge scores duiden op meer depressie. PROMIS Depressie: Min mogelijke T-score: 41,0; Maximaal mogelijke T-score: 79,4 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-38,4 tot 38,4] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de T-score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in de score wijst op een verbetering van de depressie. Een positieve verandering in de score duidt op een verslechtering van de depressie. Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
PROMIS Vermoeidheid (v1.0, SF4a)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Ruwe scores (4-20) werden omgezet in T-scores om de verandering van indexbezoek tot primair eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores duiden op minder vermoeidheid; hoge scores duiden op meer vermoeidheid. PROMIS Vermoeidheid: Min mogelijke T-score: 33,7; Max mogelijke T-score: 75,8 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-42,1 tot 42,1] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de T-score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van vermoeidheid (d.w.z. minder vermoeidheid). Een positieve verandering in score duidt op verergering van vermoeidheid (d.w.z. meer vermoeidheid). Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
PROMIS Slaapstoornis (v1.0, SF4a)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
Ruwe scores (4-20) werden omgezet in T-scores om de verandering van indexbezoek tot primair eindpunt na 6 maanden te meten. Lage scores duiden op minder slaapverstoring; hoge scores duiden op meer slaapverstoring. PROMIS Slaapstoornis (v1.0, SF4a): Min mogelijke T-score: 32.0; Max mogelijke T-score: 73,3 Mogelijk bereik voor verandering in T-score is [-41,3 tot 41,3] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de T-score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering van de slaapverstoring (d.w.z. minder slaapverstoring). Een positieve verandering in de score duidt op een verslechtering van de slaapstoornis (d.w.z. meer slaapstoornis). Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
Pediatrische Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
De totaalscore is de gemiddelde score over alle 13 items. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ernstige stoornis en 7 voor geen stoornis. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven; lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min mogelijke score: 1; Max mogelijke score: 7 Mogelijk bereik voor verandering in score is [-6 tot 6] De gerapporteerde waarde vertegenwoordigt een verandering in de algehele score vanaf de basislijn tot 6 maanden na ontslag op de index-ED. Een negatieve verandering in score duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven. Een positieve verandering in de score duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. Een score van 0 betekent geen verandering. |
Baseline en 6 maanden na index-ED-ontlading
|
|
Aantal deelnemers met bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) of dringende zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers (kinderen) met ten minste één spoedeisende hulp of spoedeisende zorgbezoek na 6 maanden
|
6 maanden na index ED-ontlading
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers (kinderen) met ten minste één ziekenhuisopname door alle oorzaken na 6 maanden
|
6 maanden na index ED-ontlading
|
|
Zelfmanagementpraktijken na ED-ontslag: aantal deelnemers dat recepten voor systemische corticosteroïden heeft ingevuld
Tijdsspanne: 7 dagen na index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na ontslag een recept voor systemische corticosteroïden heeft ingevuld
|
7 dagen na index ED-ontlading
|
|
Zelfmanagementpraktijken na ED-ontslag: aantal deelnemers dat recepten voor inhalatiecorticosteroïden of andere controllers heeft ingevuld
Tijdsspanne: 7 dagen na index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na ontslag het recept voor inhalatiecorticosteroïden of een andere controller heeft ingevuld
|
7 dagen na index ED-ontlading
|
|
Zelfmanagementpraktijken na ED-ontslag: aantal deelnemers dat een poliklinische afspraak bijwoonde met door de patiënt geïdentificeerde astma-aanbieder
Tijdsspanne: 4 weken na index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers dat binnen 4 weken na ontslag een vervolgafspraak bij de patiënt-identificatie-astmaleverancier heeft bijgewoond
|
4 weken na index ED-ontlading
|
|
Indicator van richtlijnconsistente zorg die wordt geboden bij ontslag op de SEH: aantal deelnemers dat instructies heeft gekregen om systemische corticosteroïden te gebruiken
Tijdsspanne: Bij index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers die gedocumenteerde ontslaginstructies kregen om systemische corticosteroïden te gebruiken
|
Bij index ED-ontlading
|
|
Indicator van richtlijnconsistente zorg die wordt geboden bij ontslag op de SEH: aantal deelnemers dat instructies heeft ontvangen voor het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of een andere controller
Tijdsspanne: Bij index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers dat gedocumenteerde ontslaginstructies kreeg om inhalatiecorticosteroïden of een andere controller te gebruiken
|
Bij index ED-ontlading
|
|
Indicator van richtlijnconsistente zorg die wordt geboden bij ontslag op de SEH: aantal deelnemers dat instructies heeft gekregen om geïnhaleerde reddingsmedicatie te gebruiken
Tijdsspanne: Bij index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers dat gedocumenteerde ontslaginstructies kreeg om een inhalatiemedicatie te gebruiken
|
Bij index ED-ontlading
|
|
Indicator van richtlijnconsistente zorg die wordt verleend bij ontslag op de SEH: aantal deelnemers dat een vervolgafspraak heeft gekregen die is gepland door SEH-medewerkers
Tijdsspanne: Bij index ED-ontlading
|
Aantal deelnemers dat gedocumenteerde ontslaginstructies heeft ontvangen voor een vervolgafspraak die binnen 4 weken na ontslag is gepland
|
Bij index ED-ontlading
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .