- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319967
Koordinierte Gesundheitsinterventionen für Asthma im Kindesalter Lücken in den Ergebnissen (CHICAGO)
Koordinierte Gesundheitsinterventionen für Asthma im Kindesalter Lücken in den Ergebnissen (CHICAGO-Plan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Sinai Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle der folgenden):
- Das Kind ist 5–11 Jahre alt (eine Population, bei der eine Asthmadiagnose im Allgemeinen zuverlässig ist und bei der Exazerbationen häufig sind);
- Das Kind stellt sich in der Notaufnahme, im Notfallzentrum oder in der Beobachtungseinheit eines teilnehmenden klinischen Zentrums vor (Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital und University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- Das Kind wird mit mindestens 1 Dosis eines inhalativen oder vernebelten kurzwirksamen Bronchodilatators (Medikamente zur schnellen Linderung) behandelt;
- Das Kind hat in der Notaufnahme systemische Kortikosteroide erhalten ODER die Pflegekraft hat in den letzten 6 Monaten mindestens 1 zusätzlichen Akutbehandlungsbesuch wegen Asthma gemeldet (definiert als Asthma-bezogener Notaufnahmebesuch oder dringender Behandlungsbesuch oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden);
- Kind und Bezugsperson näherten sich mindestens 1 Stunde nach Erhalt der ersten Dosis von schnell lindernden Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden, je nachdem, was zuerst eintrat;
- Diagnose einer Asthma-Exazerbation durch behandelnden Kliniker;
- Der behandelnde ED-Arzt weist darauf hin, dass das Kind wahrscheinlich nach Hause entlassen wird; Und
- Die Pflegekraft berichtet, dass Englisch oder Spanisch die bevorzugte Sprache zu Hause ist.
Ausschlusskriterien (keine der folgenden):
- Die Betreuungsperson verweigert die Einverständniserklärung oder das Kind verweigert die Einverständniserklärung;
- Das Kind wird auf einer Intensivstation aufgenommen oder in eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt;
- Das Kind oder ein anderes Mitglied des Haupthaushalts des Kindes ist ein aktueller oder früherer Teilnehmer am CHICAGO-Plan;
- Das Kind nimmt an einer anderen Studie teil, die eine gesundheitsbezogene Intervention beinhaltet;
- Ein CHW besucht das Heim bereits als Teil eines anderen Programms;
- Das Kind wohnt nicht in Chicago.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Schulung der Inhaliertechnik und Verteilung von Abstandshaltern an alle Teilnehmer.
|
|
|
Experimental: Nur ED
Schulung der Inhaliertechnik und Verteilung von Abstandshaltern an alle Teilnehmer.
Strukturierte patientenzentrierte ED-Entlassungsvorlage (CAPE), die vom ED-Koordinator ausgefüllt werden muss.
|
Entscheidungshilfe und Kommunikationstool zur Förderung der von Leitlinien empfohlenen Pflege durch Anbieter und deren Nutzung durch Kinder/Betreuer
|
|
Experimental: ED-plus-home
Schulung der Inhaliertechnik und Verteilung von Abstandshaltern an alle Teilnehmer. Strukturierte patientenzentrierte ED-Entlassungsvorlage (CAPE), die vom ED-Koordinator ausgefüllt werden muss. Hausbesuche durch einen Community Health Worker (CHW). |
Entscheidungshilfe und Kommunikationstool zur Förderung der von Leitlinien empfohlenen Pflege durch Anbieter und deren Nutzung durch Kinder/Betreuer
Hausbesuche durch Community Health Worker (CHW), um Kinder und ihre Betreuer bei der Umsetzung des CAPE und anderer von der Leitlinie empfohlener Kompetenzen zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Rohwerte (0–32) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf ein besseres Asthma hin; hohe Werte weisen auf ein schlimmeres Asthma hin. PROMIS Asthma Impact Scale, Pädiatrie: Min. möglicher T-Wert: 31,5; Maximal möglicher T-Wert: 76,2 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-44,7 bis 44,7] PROMIS Asthma Impact Scale, Parent Proxy: Min. möglicher T-Score: 32; Maximal möglicher T-Score: 80 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Scores ist [-48 bis 48] Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung des Asthmas an. Eine positive Veränderung des Scores weist auf eine Verschlechterung des Asthmas hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf eine geringere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin; Hohe Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin. PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen: Min. möglicher T-Wert: 29,0; Maximal möglicher T-Wert: 64,1 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-35,1 bis 35,1] Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores weist auf eine geringere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine höhere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmakontrolltest bei Kindern (cACT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Punktzahlen jedes Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl (0-27) summiert, um die Veränderung vom Index zum primären 6-Monats-Endpunkt zu messen. Niedrige Werte weisen auf ein schlimmeres Asthma hin; hohe Werte weisen auf ein besseres Asthma hin. Childhood Asthma Control Test (cACT): Min. mögliche Punktzahl: 0; Maximal mögliche Punktzahl: 27 Möglicher Bereich für die Änderung der Punktzahl ist [-27 bis 27] Der gemeldete Wert stellt eine Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung des Asthmas an. Eine positive Veränderung des Scores weist auf eine Verschlechterung des Asthmas hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Angst hin; Hohe Werte weisen auf mehr Angst hin. PROMIS Angst: Min. möglicher T-Wert: 40,3; Maximal möglicher T-Wert: 81,6 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-41,3 bis 41,3] Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung der Angst hin. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung der Angst hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
PROMIS-Depression (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Depressionen hin; hohe Werte weisen auf mehr Depression hin. PROMIS Depression: Min. möglicher T-Wert: 41,0; Maximal möglicher T-Wert: 79,4 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-38,4 bis 38,4] Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Depression an. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung der Depression hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
PROMIS Müdigkeit (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Ermüdung hin; hohe Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin. PROMIS Ermüdung: Min. möglicher T-Wert: 33,7; Maximal möglicher T-Wert: 75,8 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-42,1 bis 42,1] Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Ermüdung an (d. h. weniger Ermüdung). Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung der Ermüdung an (d. h. mehr Ermüdung). Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
PROMIS Schlafstörung (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Schlafstörungen hin; hohe Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin. PROMIS Schlafstörung (v1.0, SF4a): Min. möglicher T-Wert: 32,0; Maximal möglicher T-Wert: 73,3 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-41,3 bis 41,3] Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Schlafstörung an (d. h. weniger Schlafstörung). Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung der Schlafstörung an (d. h. mehr Schlafstörungen). Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
Pädiatrischer Asthma-Betreuer-Fragebogen zur Lebensqualität (PACQLQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 13 Items. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 eine schwere Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min. mögliche Punktzahl: 1; Maximal mögliche Punktzahl: 7 Möglicher Bereich für die Änderung der Punktzahl ist [-6 bis 6] Der gemeldete Wert stellt eine Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar. Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung. |
Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit All-Cause-Notaufnahme (ED) oder dringenden Pflegebesuchen
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer (Kinder) mit mindestens einem ED- oder Notfallbesuch aus allen Gründen nach 6 Monaten
|
6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer (Kinder) mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen nach 6 Monaten
|
6 Monate nach Index-ED-Entlassung
|
|
Selbstmanagementpraktiken nach ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Rezepte für systemische Kortikosteroide ausgefüllt haben
Zeitfenster: 7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung ein Rezept für systemische Kortikosteroide eingelöst haben
|
7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
|
|
Selbstmanagementpraktiken nach ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Rezepte für inhalative Kortikosteroide oder andere Controller ausgefüllt haben
Zeitfenster: 7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung ein Rezept für inhalative Kortikosteroide oder andere Controller ausgefüllt haben
|
7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
|
|
Selbstmanagementpraktiken nach ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die an einem ambulanten Termin bei einem vom Patienten identifizierten Asthma-Anbieter teilgenommen haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Index-ED-Entlassung
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung an einem Nachsorgetermin bei einem Patienten-ID-Asthma-Anbieter teilgenommen haben
|
4 Wochen nach Index-ED-Entlassung
|
|
Indikator für eine leitlinienkonforme Versorgung bei ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen zur Anwendung systemischer Kortikosteroide erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
|
Anzahl der Teilnehmer, denen eine dokumentierte Entlassungsanweisung zur Anwendung systemischer Kortikosteroide gegeben wurde
|
Bei Index-ED-Entladung
|
|
Indikator für leitlinienkonforme Versorgung bei ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen zur Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Controllern erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
|
Anzahl der Teilnehmer, denen dokumentierte Entlassungsanweisungen zur Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Kontrollmitteln gegeben wurden
|
Bei Index-ED-Entladung
|
|
Indikator für eine leitlinienkonforme Versorgung bei ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen zur Verwendung von inhalativen Notfallmedikamenten erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
|
Anzahl der Teilnehmer, denen dokumentierte Entlassungsanweisungen zur Verwendung eines inhalativen Notfallmedikaments gegeben wurden
|
Bei Index-ED-Entladung
|
|
Indikator für eine leitlinienkonforme Versorgung bei der Entlassung aus der Notaufnahme: Anzahl der Teilnehmer, die einen von den Mitarbeitern der Notaufnahme vereinbarten Nachsorgetermin erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
|
Anzahl der Teilnehmer, denen dokumentierte Entlassungsanweisungen für einen Folgetermin innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung gegeben wurden
|
Bei Index-ED-Entladung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .