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Koordinierte Gesundheitsinterventionen für Asthma im Kindesalter Lücken in den Ergebnissen (CHICAGO)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Koordinierte Gesundheitsinterventionen für Asthma im Kindesalter Lücken in den Ergebnissen (CHICAGO-Plan)

Chicago ist ein Epizentrum für gesundheitliche Ungleichheiten bei Asthma in den USA, wobei afroamerikanische Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren einen unverhältnismäßig großen Teil der Last tragen. Zu den sichtbarsten dieser Unterschiede gehört die hohe Rate an Besuchen in der Notaufnahme (ED) wegen unkontrolliertem Asthma. Klinische Unsicherheiten in Bezug auf die praktische Wirksamkeit der Leitlinienempfehlungen für die ED-Entlassung und Strategien zur Reduzierung von Umweltauslösern zu Hause tragen zu Abweichungen in der Praxis und einer schlechten Einhaltung der Leitlinien bei. Der CHICAGO-Plan testet sowohl ED- als auch häusliche Interventionen, um klinisch bedeutsame Ergebnisse bei einer pädiatrischen ED-Minderheitspopulation mit unkontrolliertem Asthma zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Sinai Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle der folgenden):

  1. Das Kind ist 5–11 Jahre alt (eine Population, bei der eine Asthmadiagnose im Allgemeinen zuverlässig ist und bei der Exazerbationen häufig sind);
  2. Das Kind stellt sich in der Notaufnahme, im Notfallzentrum oder in der Beobachtungseinheit eines teilnehmenden klinischen Zentrums vor (Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital und University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. Das Kind wird mit mindestens 1 Dosis eines inhalativen oder vernebelten kurzwirksamen Bronchodilatators (Medikamente zur schnellen Linderung) behandelt;
  4. Das Kind hat in der Notaufnahme systemische Kortikosteroide erhalten ODER die Pflegekraft hat in den letzten 6 Monaten mindestens 1 zusätzlichen Akutbehandlungsbesuch wegen Asthma gemeldet (definiert als Asthma-bezogener Notaufnahmebesuch oder dringender Behandlungsbesuch oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden);
  5. Kind und Bezugsperson näherten sich mindestens 1 Stunde nach Erhalt der ersten Dosis von schnell lindernden Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden, je nachdem, was zuerst eintrat;
  6. Diagnose einer Asthma-Exazerbation durch behandelnden Kliniker;
  7. Der behandelnde ED-Arzt weist darauf hin, dass das Kind wahrscheinlich nach Hause entlassen wird; Und
  8. Die Pflegekraft berichtet, dass Englisch oder Spanisch die bevorzugte Sprache zu Hause ist.

Ausschlusskriterien (keine der folgenden):

  1. Die Betreuungsperson verweigert die Einverständniserklärung oder das Kind verweigert die Einverständniserklärung;
  2. Das Kind wird auf einer Intensivstation aufgenommen oder in eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt;
  3. Das Kind oder ein anderes Mitglied des Haupthaushalts des Kindes ist ein aktueller oder früherer Teilnehmer am CHICAGO-Plan;
  4. Das Kind nimmt an einer anderen Studie teil, die eine gesundheitsbezogene Intervention beinhaltet;
  5. Ein CHW besucht das Heim bereits als Teil eines anderen Programms;
  6. Das Kind wohnt nicht in Chicago.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Schulung der Inhaliertechnik und Verteilung von Abstandshaltern an alle Teilnehmer.
Experimental: Nur ED
Schulung der Inhaliertechnik und Verteilung von Abstandshaltern an alle Teilnehmer. Strukturierte patientenzentrierte ED-Entlassungsvorlage (CAPE), die vom ED-Koordinator ausgefüllt werden muss.
Entscheidungshilfe und Kommunikationstool zur Förderung der von Leitlinien empfohlenen Pflege durch Anbieter und deren Nutzung durch Kinder/Betreuer
Experimental: ED-plus-home

Schulung der Inhaliertechnik und Verteilung von Abstandshaltern an alle Teilnehmer. Strukturierte patientenzentrierte ED-Entlassungsvorlage (CAPE), die vom ED-Koordinator ausgefüllt werden muss.

Hausbesuche durch einen Community Health Worker (CHW).

Entscheidungshilfe und Kommunikationstool zur Förderung der von Leitlinien empfohlenen Pflege durch Anbieter und deren Nutzung durch Kinder/Betreuer
Hausbesuche durch Community Health Worker (CHW), um Kinder und ihre Betreuer bei der Umsetzung des CAPE und anderer von der Leitlinie empfohlener Kompetenzen zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Rohwerte (0–32) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf ein besseres Asthma hin; hohe Werte weisen auf ein schlimmeres Asthma hin.

PROMIS Asthma Impact Scale, Pädiatrie: Min. möglicher T-Wert: 31,5; Maximal möglicher T-Wert: 76,2 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-44,7 bis 44,7]

PROMIS Asthma Impact Scale, Parent Proxy: Min. möglicher T-Score: 32; Maximal möglicher T-Score: 80 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Scores ist [-48 bis 48]

Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung des Asthmas an. Eine positive Veränderung des Scores weist auf eine Verschlechterung des Asthmas hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf eine geringere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin; Hohe Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin.

PROMIS Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen: Min. möglicher T-Wert: 29,0; Maximal möglicher T-Wert: 64,1 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-35,1 bis 35,1]

Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores weist auf eine geringere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine höhere Zufriedenheit der Pflegekräfte hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest bei Kindern (cACT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Punktzahlen jedes Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl (0-27) summiert, um die Veränderung vom Index zum primären 6-Monats-Endpunkt zu messen. Niedrige Werte weisen auf ein schlimmeres Asthma hin; hohe Werte weisen auf ein besseres Asthma hin.

Childhood Asthma Control Test (cACT): Min. mögliche Punktzahl: 0; Maximal mögliche Punktzahl: 27 Möglicher Bereich für die Änderung der Punktzahl ist [-27 bis 27]

Der gemeldete Wert stellt eine Änderung des Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung des Asthmas an. Eine positive Veränderung des Scores weist auf eine Verschlechterung des Asthmas hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Angst hin; Hohe Werte weisen auf mehr Angst hin.

PROMIS Angst: Min. möglicher T-Wert: 40,3; Maximal möglicher T-Wert: 81,6 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-41,3 bis 41,3]

Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung der Angst hin. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung der Angst hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
PROMIS-Depression (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Depressionen hin; hohe Werte weisen auf mehr Depression hin.

PROMIS Depression: Min. möglicher T-Wert: 41,0; Maximal möglicher T-Wert: 79,4 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-38,4 bis 38,4]

Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Depression an. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung der Depression hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
PROMIS Müdigkeit (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Ermüdung hin; hohe Werte weisen auf mehr Müdigkeit hin.

PROMIS Ermüdung: Min. möglicher T-Wert: 33,7; Maximal möglicher T-Wert: 75,8 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-42,1 bis 42,1]

Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Ermüdung an (d. h. weniger Ermüdung). Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung der Ermüdung an (d. h. mehr Ermüdung). Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
PROMIS Schlafstörung (v1.0, SF4a)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Rohwerte (4–20) wurden in T-Werte umgewandelt, um die Veränderung vom Indexbesuch bis zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zu messen. Niedrige Werte weisen auf weniger Schlafstörungen hin; hohe Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.

PROMIS Schlafstörung (v1.0, SF4a): Min. möglicher T-Wert: 32,0; Maximal möglicher T-Wert: 73,3 Möglicher Bereich für die Änderung des T-Werts ist [-41,3 bis 41,3]

Der angegebene Wert stellt eine Veränderung des T-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Schlafstörung an (d. h. weniger Schlafstörung). Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung der Schlafstörung an (d. h. mehr Schlafstörungen). Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
Pädiatrischer Asthma-Betreuer-Fragebogen zur Lebensqualität (PACQLQ)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung

Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 13 Items. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 eine schwere Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

Pediatric Asthma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min. mögliche Punktzahl: 1; Maximal mögliche Punktzahl: 7 Möglicher Bereich für die Änderung der Punktzahl ist [-6 bis 6]

Der gemeldete Wert stellt eine Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Index-ED-Entlassung dar.

Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin. Eine positive Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung.

Baseline und 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit All-Cause-Notaufnahme (ED) oder dringenden Pflegebesuchen
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer (Kinder) mit mindestens einem ED- oder Notfallbesuch aus allen Gründen nach 6 Monaten
6 Monate nach Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate nach Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer (Kinder) mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen nach 6 Monaten
6 Monate nach Index-ED-Entlassung
Selbstmanagementpraktiken nach ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Rezepte für systemische Kortikosteroide ausgefüllt haben
Zeitfenster: 7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung ein Rezept für systemische Kortikosteroide eingelöst haben
7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
Selbstmanagementpraktiken nach ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Rezepte für inhalative Kortikosteroide oder andere Controller ausgefüllt haben
Zeitfenster: 7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung ein Rezept für inhalative Kortikosteroide oder andere Controller ausgefüllt haben
7 Tage nach der Index-ED-Entlassung
Selbstmanagementpraktiken nach ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die an einem ambulanten Termin bei einem vom Patienten identifizierten Asthma-Anbieter teilgenommen haben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Index-ED-Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung an einem Nachsorgetermin bei einem Patienten-ID-Asthma-Anbieter teilgenommen haben
4 Wochen nach Index-ED-Entlassung
Indikator für eine leitlinienkonforme Versorgung bei ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen zur Anwendung systemischer Kortikosteroide erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
Anzahl der Teilnehmer, denen eine dokumentierte Entlassungsanweisung zur Anwendung systemischer Kortikosteroide gegeben wurde
Bei Index-ED-Entladung
Indikator für leitlinienkonforme Versorgung bei ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen zur Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Controllern erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
Anzahl der Teilnehmer, denen dokumentierte Entlassungsanweisungen zur Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Kontrollmitteln gegeben wurden
Bei Index-ED-Entladung
Indikator für eine leitlinienkonforme Versorgung bei ED-Entlassung: Anzahl der Teilnehmer, die Anweisungen zur Verwendung von inhalativen Notfallmedikamenten erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
Anzahl der Teilnehmer, denen dokumentierte Entlassungsanweisungen zur Verwendung eines inhalativen Notfallmedikaments gegeben wurden
Bei Index-ED-Entladung
Indikator für eine leitlinienkonforme Versorgung bei der Entlassung aus der Notaufnahme: Anzahl der Teilnehmer, die einen von den Mitarbeitern der Notaufnahme vereinbarten Nachsorgetermin erhalten haben
Zeitfenster: Bei Index-ED-Entladung
Anzahl der Teilnehmer, denen dokumentierte Entlassungsanweisungen für einen Folgetermin innerhalb von 4 Wochen nach der Entlassung gegeben wurden
Bei Index-ED-Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1214
  • AS-1307-05420 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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