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결과의 아동기 천식 격차에 대한 조정된 의료 개입 (CHICAGO)

2019년 6월 17일 업데이트: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

결과의 아동기 천식 격차에 대한 조정된 의료 개입(CHICAGO 플랜)

시카고는 미국에서 천식 건강 불균형의 진원지이며, 5-11세의 아프리카계 미국인 어린이들이 불균형한 부담을 지고 있습니다. 이러한 차이 중 가장 눈에 띄는 것은 조절되지 않는 천식으로 응급실(ED)을 방문하는 비율이 높다는 것입니다. ED 퇴원에 대한 가이드라인 권장 사항의 실제 효과와 가정에서 환경 트리거를 줄이기 위한 전략에 관한 임상적 불확실성은 연습 변형 및 가이드라인 준수 불량에 기여합니다. CHICAGO Plan은 조절되지 않는 천식이 있는 소수 소아 응급실 모집단에서 임상적으로 의미 있는 결과를 개선하기 위해 응급실 및 가정 수준 개입을 모두 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

373

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Sinai Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(다음 모두):

  1. 어린이는 5-11세(천식 진단이 일반적으로 신뢰할 수 있고 악화가 흔한 집단)이고;
  2. 참여 임상 센터(Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & 병원 시스템, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital, University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. 소아는 최소 1회 용량의 흡입 또는 분무형 속효성 기관지확장제(신속 완화 약물)로 치료를 받습니다.
  4. 어린이가 응급실에서 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았거나 간병인이 지난 6개월 동안 천식에 대한 추가 급성 치료 방문을 최소 1회 보고했습니다(천식 관련 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문 또는 전신 코르티코스테로이드 과정으로 정의됨).
  5. 어린이와 간병인은 속효성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드 중 먼저 발생하는 첫 번째 용량을 받은 후 최소 1시간 후에 접근했습니다.
  6. 임상의의 치료에 의한 천식 악화 진단;
  7. ED 임상의를 치료하는 것은 아동이 집으로 퇴원할 가능성이 있음을 나타냅니다. 그리고
  8. 간병인은 영어 또는 스페인어가 집에서 선호하는 언어라고 보고합니다.

제외 기준(다음 중 해당 없음):

  1. 간병인이 정보에 입각한 동의 제공을 거부하거나 자녀가 동의 제공을 거부하는 경우
  2. 아동이 중환자실에 입원하거나 다른 의료 시설로 이송됩니다.
  3. 자녀 또는 자녀의 기본 가구 구성원이 CHICAGO Plan의 현재 또는 이전 참여자입니다.
  4. 아동이 건강 관련 중재와 관련된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  5. CHW는 이미 다른 프로그램의 일환으로 가정을 방문하고 있습니다.
  6. 자녀가 시카고에 거주하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어 강화
흡입기 기술 교육 및 모든 참가자에게 스페이서 배포.
실험적: ED 전용
흡입기 기술 교육 및 모든 참가자에게 스페이서 배포. 구조화된 환자 중심 ED 퇴원 템플릿(CAPE)은 ED 코디네이터가 작성합니다.
의료 제공자가 지침에 따라 권장하는 치료 및 어린이/보호자가 그러한 치료를 사용하도록 촉진하기 위한 의사 결정 지원 및 커뮤니케이션 도구
실험적: ED-플러스-홈

흡입기 기술 교육 및 모든 참가자에게 스페이서 배포. 구조화된 환자 중심 ED 퇴원 템플릿(CAPE)은 ED 코디네이터가 작성합니다.

지역사회 보건 종사자(CHW)의 가정 방문.

의료 제공자가 지침에 따라 권장하는 치료 및 어린이/보호자가 그러한 치료를 사용하도록 촉진하기 위한 의사 결정 지원 및 커뮤니케이션 도구
지역사회 의료 종사자(CHW)가 가정을 방문하여 어린이와 보호자가 CAPE 및 기타 가이드라인 권장 역량을 구현하도록 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 천식 영향 척도(v1.0, SF8a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

원시 점수(0-32)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 천식을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 천식을 나타냅니다.

PROMIS 천식 영향 척도, 소아: 가능한 최소 T-점수: 31.5; 최대 가능한 T-점수: 76.2 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-44.7 ~ 44.7]입니다.

PROMIS 천식 영향 척도, 부모 프록시: 가능한 최소 T-점수: 32; 최대 가능한 T-score: 80 T-score의 변경 가능한 범위는 [-48 ~ 48]입니다.

보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 천식 개선을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 천식 악화를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 간병인의 만족도가 낮음을 나타냅니다. 높은 점수는 간병인의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

PROMIS 사회적 역할 참여에 대한 만족도: 가능한 최소 T-점수: 29.0; 최대 가능한 T-점수: 64.1 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-35.1 ~ 35.1]입니다.

보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 간병인의 만족도가 낮다는 것을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 간병인의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기 천식 조절 검사(cACT)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

지수에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 각 항목의 점수를 총점(0-27)으로 합산했습니다. 낮은 점수는 더 나쁜 천식을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 천식을 나타냅니다.

아동기 천식 조절 테스트(cACT): 가능한 최소 점수: 0; 가능한 최대 점수: 27 점수 변경 가능 범위는 [-27 ~ 27]입니다.

보고된 값은 기준선에서 인덱스 ED 퇴원 후 6개월까지의 점수 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 천식 개선을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 천식 악화를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
PROMIS 불안 (v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 덜 불안함을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.

PROMIS 불안: 가능한 최소 T-점수: 40.3; 최대 가능한 T-score: 81.6 T-score의 변경 가능한 범위는 [-41.3 ~ 41.3]입니다.

보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 불안이 개선되었음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 불안이 악화되었음을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
PROMIS 우울증(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 우울증이 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다.

PROMIS 우울증: 가능한 최소 T-점수: 41.0; 최대 가능한 T-점수: 79.4 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-38.4 ~ 38.4]입니다.

보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 우울증이 개선되었음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 우울증이 악화되었음을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
PROMIS 피로(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.

PROMIS 피로: 가능한 최소 T-점수: 33.7; 최대 가능한 T-점수: 75.8 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-42.1 ~ 42.1]입니다.

보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 피로의 개선(즉, 피로 감소)을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 피로의 악화(즉, 더 많은 피로)를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
PROMIS 수면 장애(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 수면 장애가 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.

PROMIS 수면 장애(v1.0, SF4a): 가능한 최소 T-점수: 32.0; 최대 가능한 T-점수: 73.3 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-41.3 ~ 41.3]입니다.

보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 수면 장애가 개선되었음을 나타냅니다(즉, 수면 장애가 적음). 점수의 긍정적인 변화는 수면 장애의 악화(즉, 더 많은 수면 장애)를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월

전체 점수는 13개 항목 전체의 평균 점수입니다. 각 항목은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 1은 심각한 손상을 나타내고 7은 손상이 없음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.

소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ): 가능한 최소 점수: 1; 최대 가능 점수: 7 점수 변경 가능 범위는 [-6 ~ 6]입니다.

보고된 값은 기준선에서 인덱스 ED 퇴원 후 6개월까지 전체 점수의 변화를 나타냅니다.

점수의 음수 변화는 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다.

기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
모든 원인으로 인한 응급실(ED) 또는 긴급 진료 방문 참여자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 6개월
6개월에 최소 한 번 모든 원인의 ED 또는 긴급 치료 방문이 있는 참가자(어린이)의 수
인덱스 ED 퇴원 후 6개월
모든 원인으로 입원한 참여자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 6개월
6개월에 최소 한 번 이상 모든 원인으로 입원한 참가자(어린이)의 수
인덱스 ED 퇴원 후 6개월
ED 퇴원 후 자기 관리 사례: 전신 코르티코스테로이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 7일
퇴원 후 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 처방을 받은 참가자 수
인덱스 ED 퇴원 후 7일
ED 퇴원 후 자가 관리 사례: 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 조절제 처방을 조제한 참가자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 7일
퇴원 후 7일 이내에 흡입용 코르티코스테로이드 또는 기타 조절제를 처방받은 참가자 수
인덱스 ED 퇴원 후 7일
ED 퇴원 후 자기 관리 사례: 환자 식별 천식 제공자와의 외래 예약에 참석한 참가자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 4주
퇴원 후 4주 이내에 환자 식별 천식 제공자와의 후속 약속에 참석한 참가자 수
인덱스 ED 퇴원 후 4주
ED 퇴원 시 제공되는 지침에 따른 치료 지표: 전신 코르티코스테로이드 사용 지침을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
전신 코르티코스테로이드를 사용하기 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
인덱스 ED 방전시
ED 퇴원 시 제공되는 지침과 일치하는 치료의 지표: 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 컨트롤러 사용 지침을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 컨트롤러를 사용하기 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
인덱스 ED 방전시
ED 퇴원 시 제공되는 지침에 따른 치료 지표: 흡입 구조 약물 사용 지침을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
흡입 구조 약물을 사용하기 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
인덱스 ED 방전시
ED 퇴원 시 제공되는 지침과 일치하는 치료의 지표: ED 직원이 예약한 후속 약속을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
퇴원 후 4주 이내에 예정된 후속 약속을 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
인덱스 ED 방전시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-1214
  • AS-1307-05420 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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