- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319967
결과의 아동기 천식 격차에 대한 조정된 의료 개입 (CHICAGO)
결과의 아동기 천식 격차에 대한 조정된 의료 개입(CHICAGO 플랜)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Sinai Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(다음 모두):
- 어린이는 5-11세(천식 진단이 일반적으로 신뢰할 수 있고 악화가 흔한 집단)이고;
- 참여 임상 센터(Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & 병원 시스템, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital, University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- 소아는 최소 1회 용량의 흡입 또는 분무형 속효성 기관지확장제(신속 완화 약물)로 치료를 받습니다.
- 어린이가 응급실에서 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았거나 간병인이 지난 6개월 동안 천식에 대한 추가 급성 치료 방문을 최소 1회 보고했습니다(천식 관련 응급실 방문 또는 긴급 치료 방문 또는 전신 코르티코스테로이드 과정으로 정의됨).
- 어린이와 간병인은 속효성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드 중 먼저 발생하는 첫 번째 용량을 받은 후 최소 1시간 후에 접근했습니다.
- 임상의의 치료에 의한 천식 악화 진단;
- ED 임상의를 치료하는 것은 아동이 집으로 퇴원할 가능성이 있음을 나타냅니다. 그리고
- 간병인은 영어 또는 스페인어가 집에서 선호하는 언어라고 보고합니다.
제외 기준(다음 중 해당 없음):
- 간병인이 정보에 입각한 동의 제공을 거부하거나 자녀가 동의 제공을 거부하는 경우
- 아동이 중환자실에 입원하거나 다른 의료 시설로 이송됩니다.
- 자녀 또는 자녀의 기본 가구 구성원이 CHICAGO Plan의 현재 또는 이전 참여자입니다.
- 아동이 건강 관련 중재와 관련된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- CHW는 이미 다른 프로그램의 일환으로 가정을 방문하고 있습니다.
- 자녀가 시카고에 거주하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 강화
흡입기 기술 교육 및 모든 참가자에게 스페이서 배포.
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실험적: ED 전용
흡입기 기술 교육 및 모든 참가자에게 스페이서 배포.
구조화된 환자 중심 ED 퇴원 템플릿(CAPE)은 ED 코디네이터가 작성합니다.
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의료 제공자가 지침에 따라 권장하는 치료 및 어린이/보호자가 그러한 치료를 사용하도록 촉진하기 위한 의사 결정 지원 및 커뮤니케이션 도구
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실험적: ED-플러스-홈
흡입기 기술 교육 및 모든 참가자에게 스페이서 배포. 구조화된 환자 중심 ED 퇴원 템플릿(CAPE)은 ED 코디네이터가 작성합니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)의 가정 방문. |
의료 제공자가 지침에 따라 권장하는 치료 및 어린이/보호자가 그러한 치료를 사용하도록 촉진하기 위한 의사 결정 지원 및 커뮤니케이션 도구
지역사회 의료 종사자(CHW)가 가정을 방문하여 어린이와 보호자가 CAPE 및 기타 가이드라인 권장 역량을 구현하도록 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 천식 영향 척도(v1.0, SF8a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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원시 점수(0-32)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 천식을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 천식을 나타냅니다. PROMIS 천식 영향 척도, 소아: 가능한 최소 T-점수: 31.5; 최대 가능한 T-점수: 76.2 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-44.7 ~ 44.7]입니다. PROMIS 천식 영향 척도, 부모 프록시: 가능한 최소 T-점수: 32; 최대 가능한 T-score: 80 T-score의 변경 가능한 범위는 [-48 ~ 48]입니다. 보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 천식 개선을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 천식 악화를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 간병인의 만족도가 낮음을 나타냅니다. 높은 점수는 간병인의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. PROMIS 사회적 역할 참여에 대한 만족도: 가능한 최소 T-점수: 29.0; 최대 가능한 T-점수: 64.1 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-35.1 ~ 35.1]입니다. 보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 간병인의 만족도가 낮다는 것을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 간병인의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 천식 조절 검사(cACT)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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지수에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 각 항목의 점수를 총점(0-27)으로 합산했습니다. 낮은 점수는 더 나쁜 천식을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 천식을 나타냅니다. 아동기 천식 조절 테스트(cACT): 가능한 최소 점수: 0; 가능한 최대 점수: 27 점수 변경 가능 범위는 [-27 ~ 27]입니다. 보고된 값은 기준선에서 인덱스 ED 퇴원 후 6개월까지의 점수 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 천식 개선을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 천식 악화를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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PROMIS 불안 (v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 덜 불안함을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다. PROMIS 불안: 가능한 최소 T-점수: 40.3; 최대 가능한 T-score: 81.6 T-score의 변경 가능한 범위는 [-41.3 ~ 41.3]입니다. 보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 불안이 개선되었음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 불안이 악화되었음을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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PROMIS 우울증(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 우울증이 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 우울증을 나타냅니다. PROMIS 우울증: 가능한 최소 T-점수: 41.0; 최대 가능한 T-점수: 79.4 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-38.4 ~ 38.4]입니다. 보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 우울증이 개선되었음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 우울증이 악화되었음을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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PROMIS 피로(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다. PROMIS 피로: 가능한 최소 T-점수: 33.7; 최대 가능한 T-점수: 75.8 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-42.1 ~ 42.1]입니다. 보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 피로의 개선(즉, 피로 감소)을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 피로의 악화(즉, 더 많은 피로)를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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PROMIS 수면 장애(v1.0, SF4a)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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원시 점수(4-20)는 인덱스 방문에서 6개월 1차 종점까지의 변화를 측정하기 위해 T-점수로 변환되었습니다. 낮은 점수는 수면 장애가 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냅니다. PROMIS 수면 장애(v1.0, SF4a): 가능한 최소 T-점수: 32.0; 최대 가능한 T-점수: 73.3 T-점수의 변경 가능한 범위는 [-41.3 ~ 41.3]입니다. 보고된 값은 지수 ED 퇴원 후 기준선에서 6개월까지의 T-점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 수면 장애가 개선되었음을 나타냅니다(즉, 수면 장애가 적음). 점수의 긍정적인 변화는 수면 장애의 악화(즉, 더 많은 수면 장애)를 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)
기간: 기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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전체 점수는 13개 항목 전체의 평균 점수입니다. 각 항목은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 1은 심각한 손상을 나타내고 7은 손상이 없음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ): 가능한 최소 점수: 1; 최대 가능 점수: 7 점수 변경 가능 범위는 [-6 ~ 6]입니다. 보고된 값은 기준선에서 인덱스 ED 퇴원 후 6개월까지 전체 점수의 변화를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다. 점수의 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 0점은 변화가 없음을 나타냅니다. |
기준선 및 지수 ED 배출 후 6개월
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모든 원인으로 인한 응급실(ED) 또는 긴급 진료 방문 참여자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 6개월
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6개월에 최소 한 번 모든 원인의 ED 또는 긴급 치료 방문이 있는 참가자(어린이)의 수
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인덱스 ED 퇴원 후 6개월
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모든 원인으로 입원한 참여자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 6개월
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6개월에 최소 한 번 이상 모든 원인으로 입원한 참가자(어린이)의 수
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인덱스 ED 퇴원 후 6개월
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ED 퇴원 후 자기 관리 사례: 전신 코르티코스테로이드 처방을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 7일
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퇴원 후 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 처방을 받은 참가자 수
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인덱스 ED 퇴원 후 7일
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ED 퇴원 후 자가 관리 사례: 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 조절제 처방을 조제한 참가자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 7일
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퇴원 후 7일 이내에 흡입용 코르티코스테로이드 또는 기타 조절제를 처방받은 참가자 수
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인덱스 ED 퇴원 후 7일
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ED 퇴원 후 자기 관리 사례: 환자 식별 천식 제공자와의 외래 예약에 참석한 참가자 수
기간: 인덱스 ED 퇴원 후 4주
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퇴원 후 4주 이내에 환자 식별 천식 제공자와의 후속 약속에 참석한 참가자 수
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인덱스 ED 퇴원 후 4주
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ED 퇴원 시 제공되는 지침에 따른 치료 지표: 전신 코르티코스테로이드 사용 지침을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
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전신 코르티코스테로이드를 사용하기 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
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인덱스 ED 방전시
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ED 퇴원 시 제공되는 지침과 일치하는 치료의 지표: 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 컨트롤러 사용 지침을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
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흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 컨트롤러를 사용하기 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
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인덱스 ED 방전시
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ED 퇴원 시 제공되는 지침에 따른 치료 지표: 흡입 구조 약물 사용 지침을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
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흡입 구조 약물을 사용하기 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
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인덱스 ED 방전시
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ED 퇴원 시 제공되는 지침과 일치하는 치료의 지표: ED 직원이 예약한 후속 약속을 받은 참가자 수
기간: 인덱스 ED 방전시
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퇴원 후 4주 이내에 예정된 후속 약속을 위해 문서화된 퇴원 지침을 제공받은 참가자 수
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인덱스 ED 방전시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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