Intervenciones médicas coordinadas para el asma infantil Brechas en los resultados (CHICAGO)
Intervenciones de atención médica coordinadas para el asma infantil Brechas en los resultados (Plan CHICAGO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Sinai Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (todos los siguientes):
- El niño tiene entre 5 y 11 años de edad (una población en la que el diagnóstico de asma es generalmente fiable y en la que las exacerbaciones son comunes);
- El niño se presenta al servicio de urgencias, al centro de atención de urgencia o a la unidad de observación en un centro clínico participante (Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital y University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- El niño recibe tratamiento con al menos 1 dosis de un broncodilatador de acción corta inhalado o nebulizado (medicamento de alivio rápido);
- El niño recibió corticosteroides sistémicos en el servicio de urgencias O el cuidador informó al menos 1 visita adicional de atención aguda por asma en los 6 meses anteriores (definida como una visita al servicio de urgencias relacionada con el asma o una visita de atención de urgencia, o curso de corticosteroides sistémicos);
- El niño y el cuidador se acercaron al menos 1 hora después de recibir la primera dosis de medicación de alivio rápido o corticosteroides sistémicos, lo que ocurriera primero;
- Diagnóstico de exacerbación del asma por parte del médico tratante;
- El médico tratante del servicio de urgencias indica que es probable que el niño sea dado de alta para ir a casa; y
- El cuidador informa que el inglés o el español es el idioma preferido en casa.
Criterios de exclusión (ninguno de los siguientes):
- El cuidador se niega a dar su consentimiento informado, o el niño se niega a dar su asentimiento;
- El niño es admitido en una unidad de cuidados intensivos o trasladado a otro centro de atención médica;
- El niño u otro miembro del hogar principal del niño es un participante actual o anterior en el Plan CHICAGO;
- El niño está inscrito en otro estudio que implica una intervención relacionada con la salud;
- Un CHW ya está visitando el hogar como parte de otro programa;
- El niño no reside en Chicago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Educación técnica del inhalador y distribución de espaciadores a todos los participantes.
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Experimental: Solo ED
Educación técnica del inhalador y distribución de espaciadores a todos los participantes.
Plantilla estructurada de alta del servicio de urgencias centrada en el paciente (CAPE) que debe completar el coordinador del servicio de urgencias.
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Herramienta de comunicación y apoyo a la toma de decisiones para promover la atención recomendada por las pautas por parte de los proveedores y el uso de dicha atención por parte de los niños/cuidadores
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Experimental: ED-plus-hogar
Educación técnica del inhalador y distribución de espaciadores a todos los participantes. Plantilla estructurada de alta del servicio de urgencias centrada en el paciente (CAPE) que debe completar el coordinador del servicio de urgencias. Visitas domiciliarias por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW). |
Herramienta de comunicación y apoyo a la toma de decisiones para promover la atención recomendada por las pautas por parte de los proveedores y el uso de dicha atención por parte de los niños/cuidadores
Visitas domiciliarias de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) para ayudar a los niños y sus cuidadores a implementar CAPE y otras competencias recomendadas por las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto del asma de PROMIS (v1.0, SF8a)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones brutas (0-32) se convirtieron en puntuaciones T para medir el cambio desde la visita índice hasta el punto final primario a los 6 meses. Las puntuaciones bajas indican mejor asma; puntuaciones altas indican peor asma. Escala de impacto del asma de PROMIS, pediátrica: puntuación T mínima posible: 31,5; Puntuación T máxima posible: 76,2 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-44,7 a 44,7] Escala de impacto del asma de PROMIS, representante principal: puntuación T mínima posible: 32; Puntuación T máxima posible: 80 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-48 a 48] El valor informado representa un cambio en la puntuación T desde el inicio hasta 6 meses después del alta índice del ED. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejoría en el asma. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento del asma. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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PROMIS Satisfacción con la Participación en Roles Sociales (v1.0, SF4a)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones brutas (4-20) se convirtieron en puntuaciones T para medir el cambio desde la visita índice hasta el punto final primario a los 6 meses. Puntuaciones bajas indican menor satisfacción entre los cuidadores; puntuaciones altas indican más satisfacción entre los cuidadores. Satisfacción de PROMIS con la participación en roles sociales: puntuación T mínima posible: 29,0; Puntuación T máxima posible: 64,1 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-35,1 a 35,1] El valor informado representa un cambio en la puntuación T desde el inicio hasta 6 meses después del alta índice del ED. Un cambio negativo en la puntuación indica menos satisfacción entre los cuidadores. Un cambio positivo en la puntuación indica una mayor satisfacción entre los cuidadores. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del asma infantil (cACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones de cada elemento se sumaron para obtener una puntuación total (0-27) para medir el cambio desde el índice hasta el criterio principal de valoración a los 6 meses. Las puntuaciones bajas indican peor asma; puntuaciones altas indican mejor asma. Prueba de control del asma infantil (cACT): puntuación mínima posible: 0; Puntaje máximo posible: 27 El rango posible para el cambio en el puntaje es [-27 a 27] El valor informado representa un cambio en la puntuación desde el inicio hasta 6 meses después del alta del SU índice. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejoría en el asma. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento del asma. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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PROMIS Ansiedad (v1.0, SF4a)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones brutas (4-20) se convirtieron en puntuaciones T para medir el cambio desde la visita índice hasta el punto final primario a los 6 meses. Las puntuaciones bajas indican menos ansiedad; puntuaciones altas indican más ansiedad. Ansiedad PROMIS: puntuación T mínima posible: 40,3; Puntuación T máxima posible: 81,6 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-41,3 a 41,3] El valor informado representa un cambio en la puntuación T desde el inicio hasta 6 meses después del alta índice del ED. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora en la ansiedad. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento de la ansiedad. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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PROMIS Depresión (v1.0, SF4a)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones brutas (4-20) se convirtieron en puntuaciones T para medir el cambio desde la visita índice hasta el punto final primario a los 6 meses. Las puntuaciones bajas indican menos depresión; puntuaciones altas indican más depresión. Depresión PROMIS: puntuación T mínima posible: 41,0; Puntuación T máxima posible: 79,4 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-38,4 a 38,4] El valor informado representa un cambio en la puntuación T desde el inicio hasta 6 meses después del alta índice del ED. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora en la depresión. Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento de la depresión. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Fatiga PROMIS (v1.0, SF4a)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones brutas (4-20) se convirtieron en puntuaciones T para medir el cambio desde la visita índice hasta el punto final primario a los 6 meses. Las puntuaciones bajas indican menos fatiga; puntuaciones altas indican más fatiga. Fatiga PROMIS: puntuación T mínima posible: 33,7; Puntuación T máxima posible: 75,8 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-42,1 a 42,1] El valor informado representa un cambio en la puntuación T desde el inicio hasta 6 meses después del alta índice del ED. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora en la fatiga (es decir, menos fatiga). Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento de la fatiga (es decir, más fatiga). Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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PROMIS Trastorno del sueño (v1.0, SF4a)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Las puntuaciones brutas (4-20) se convirtieron en puntuaciones T para medir el cambio desde la visita índice hasta el punto final primario a los 6 meses. Las puntuaciones bajas indican menos trastornos del sueño; puntuaciones altas indican más trastornos del sueño. Alteración del sueño PROMIS (v1.0, SF4a): puntuación T mínima posible: 32,0; Puntuación T máxima posible: 73,3 El rango posible de cambio en la puntuación T es [-41,3 a 41,3] El valor informado representa un cambio en la puntuación T desde el inicio hasta 6 meses después del alta índice del ED. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora en los trastornos del sueño (es decir, menos trastornos del sueño). Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento de los trastornos del sueño (es decir, más trastornos del sueño). Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma pediátrica (PACQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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La puntuación general es la puntuación media de los 13 elementos. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 indica un deterioro grave y 7 indica que no tiene deterioro. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida; puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrica (PACQLQ): puntuación mínima posible: 1; Puntaje máximo posible: 7 El rango posible para el cambio en el puntaje es [-6 a 6] El valor informado representa un cambio en la puntuación general desde el inicio hasta 6 meses después del alta del SU índice. Un cambio negativo en la puntuación indica un empeoramiento de la calidad de vida. Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios. |
Línea de base y 6 meses después del alta del SU índice
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Número de participantes con visitas al departamento de emergencias (ED) por todas las causas o visitas de atención de urgencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del SU índice
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Recuento de participantes (niños) con al menos una consulta de urgencias o DE por todas las causas a los 6 meses
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6 meses después del alta del SU índice
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Número de participantes con hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del SU índice
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Recuento de participantes (niños) con al menos una hospitalización por cualquier causa a los 6 meses
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6 meses después del alta del SU índice
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Prácticas de autocontrol después del alta del servicio de urgencias: número de participantes que surtieron recetas de corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 7 días después del alta del DE índice
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Recuento de participantes que surtieron una receta de corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días posteriores al alta
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7 días después del alta del DE índice
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Prácticas de autocontrol después del alta del servicio de urgencias: número de participantes que surtieron recetas de corticosteroides inhalados u otro controlador
Periodo de tiempo: 7 días después del alta del DE índice
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Recuento de participantes que surtieron prescripción de corticosteroides inhalados u otro controlador dentro de los 7 días posteriores al alta
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7 días después del alta del DE índice
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Prácticas de autocontrol después del alta del servicio de urgencias: número de participantes que asistieron a una cita ambulatoria con un proveedor de asma identificado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta del DE índice
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Recuento de participantes que asistieron a la cita de seguimiento con el proveedor de asma identificador de paciente dentro de las 4 semanas posteriores al alta
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4 semanas después del alta del DE índice
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Indicador de la atención brindada de conformidad con las pautas al alta del servicio de urgencias: Número de participantes que recibieron instrucciones para usar corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Al alta índice del DE
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Recuento de participantes a los que se les proporcionaron instrucciones de alta documentadas para usar corticosteroides sistémicos
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Al alta índice del DE
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Indicador de atención proporcionada según las pautas al alta del servicio de urgencias: Número de participantes que recibieron instrucciones para usar corticosteroides inhalados u otro controlador
Periodo de tiempo: Al alta índice del DE
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Recuento de participantes a los que se les proporcionaron instrucciones de alta documentadas para usar corticosteroides inhalados u otro controlador
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Al alta índice del DE
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Indicador de atención proporcionada según las pautas al alta del servicio de urgencias: número de participantes que recibieron instrucciones para usar medicación de rescate inhalada
Periodo de tiempo: Al alta índice del DE
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Recuento de participantes a los que se les proporcionaron instrucciones de alta documentadas para usar un medicamento de rescate inhalado
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Al alta índice del DE
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Indicador de atención proporcionada según las pautas al alta del ED: número de participantes que recibieron una cita de seguimiento programada por el personal del ED
Periodo de tiempo: Al alta índice del DE
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Recuento de participantes a los que se les proporcionaron instrucciones de alta documentadas para una cita de seguimiento programada dentro de las 4 semanas posteriores al alta
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Al alta índice del DE
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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