Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi sanitari coordinati per lacune nei risultati dell'asma infantile (CHICAGO)

17 giugno 2019 aggiornato da: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Interventi sanitari coordinati per lacune nei risultati dell'asma infantile (Piano CHICAGO)

Chicago è un epicentro per le disparità di salute dell'asma negli Stati Uniti, con i bambini afroamericani di età compresa tra 5 e 11 anni che sopportano una quota sproporzionata del peso. Tra le disparità più visibili c'è l'alto tasso di visite al Pronto Soccorso (PS) per asma non controllato. Le incertezze cliniche riguardanti l'efficacia nel mondo reale delle raccomandazioni delle linee guida per la dimissione in DE e le strategie per ridurre i fattori scatenanti ambientali a casa contribuiscono alla variazione pratica e alla scarsa aderenza alle linee guida. Il piano CHICAGO testa gli interventi sia a livello di pronto soccorso che a livello domiciliare per migliorare i risultati clinicamente significativi in ​​una popolazione di ED pediatrica minoritaria con asma non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Sinai Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i seguenti):

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 5 e 11 anni (una popolazione in cui una diagnosi di asma è generalmente affidabile e in cui le riacutizzazioni sono comuni);
  2. Il bambino si presenta al PS, al centro di cure urgenti o all'unità di osservazione presso un centro clinico partecipante (Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital di Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital e University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. Il bambino è trattato con almeno 1 dose di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria o nebulizzata (medicinali di rapido sollievo);
  4. Il bambino ha ricevuto corticosteroidi sistemici in pronto soccorso OPPURE il caregiver ha segnalato almeno 1 visita di assistenza acuta aggiuntiva per l'asma nei 6 mesi precedenti (definita come visita di pronto soccorso correlata all'asma o visita di assistenza urgente o ciclo di corticosteroidi sistemici);
  5. Il bambino e il caregiver si sono avvicinati almeno 1 ora dopo aver ricevuto la prima dose di farmaci per il sollievo rapido o di corticosteroidi sistemici, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo;
  6. Diagnosi di esacerbazione dell'asma da parte del medico curante;
  7. Il medico in cura per l'ED indica che è probabile che il bambino venga dimesso a casa; E
  8. Il caregiver riferisce che l'inglese o lo spagnolo è la lingua preferita a casa.

Criteri di esclusione (nessuno dei seguenti):

  1. Il caregiver rifiuta di fornire il consenso informato o il bambino rifiuta di fornire il consenso;
  2. Il bambino è ricoverato in un reparto di terapia intensiva o trasferito in un'altra struttura sanitaria;
  3. Il bambino o un altro membro del nucleo familiare principale del bambino è un partecipante attuale o precedente al piano CHICAGO;
  4. Il bambino è arruolato in un altro studio che prevede un intervento relativo alla salute;
  5. Un CHW sta già visitando la casa come parte di un altro programma;
  6. Il bambino non risiede a Chicago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Educazione alla tecnica dell'inalatore e distribuzione di distanziatori a tutti i partecipanti.
Sperimentale: Solo ED
Educazione alla tecnica dell'inalatore e distribuzione di distanziatori a tutti i partecipanti. Modello strutturato di dimissione ED centrato sul paziente (CAPE) che deve essere completato dal coordinatore ED.
Comportamentale: CAPO
Supporto decisionale e strumento di comunicazione per promuovere l'assistenza raccomandata dalle linee guida da parte dei fornitori e l'uso di tale assistenza da parte di bambini/caregiver
Sperimentale: ED-plus-casa

Educazione alla tecnica dell'inalatore e distribuzione di distanziatori a tutti i partecipanti. Modello strutturato di dimissione ED centrato sul paziente (CAPE) che deve essere completato dal coordinatore ED.

Visite domiciliari da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW).
Comportamentale: CAPO
Supporto decisionale e strumento di comunicazione per promuovere l'assistenza raccomandata dalle linee guida da parte dei fornitori e l'uso di tale assistenza da parte di bambini/caregiver
Comportamentale: CHW visite domiciliari
Visite domiciliari da parte di operatori sanitari di comunità (CHW) per assistere i bambini e i loro caregiver a implementare il CAPE e altre competenze raccomandate dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'asma PROMIS (v1.0, SF8a)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi grezzi (0-32) sono stati convertiti in punteggi T per misurare il cambiamento dalla visita indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano una migliore asma; punteggi alti indicano un'asma peggiore.

PROMIS Asthma Impact Scale, Pediatric: Punteggio T minimo possibile: 31,5; Punteggio T massimo possibile: 76,2 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -44,7 a 44,7]

PROMIS Asthma Impact Scale, Parent proxy: Punteggio T minimo possibile: 32; Punteggio T massimo possibile: 80 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -48 a 48]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio T dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dell'asma. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento dell'asma. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
PROMIS Soddisfazione con la partecipazione a ruoli sociali (v1.0, SF4a)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi grezzi (4-20) sono stati convertiti in punteggi T per misurare il cambiamento dalla visita indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano una minore soddisfazione tra i caregiver; punteggi alti indicano una maggiore soddisfazione tra i caregiver.

Soddisfazione PROMIS per la partecipazione a ruoli sociali: punteggio T minimo possibile: 29,0; Punteggio T massimo possibile: 64,1 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -35,1 a 35,1]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio T dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Una variazione negativa del punteggio indica una minore soddisfazione tra i caregiver. Un cambiamento positivo nel punteggio indica una maggiore soddisfazione tra i caregiver. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma infantile (cACT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati per un punteggio totale (0-27) per misurare il cambiamento dall'indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano un'asma peggiore; punteggi alti indicano una migliore asma.

Test di controllo dell'asma infantile (cACT): Punteggio minimo possibile: 0; Punteggio massimo possibile: 27 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio è [da -27 a 27]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dell'asma. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento dell'asma. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
PROMIS Ansia (v1.0, SF4a)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi grezzi (4-20) sono stati convertiti in punteggi T per misurare il cambiamento dalla visita indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano meno ansia; punteggi alti indicano più ansia.

Ansia PROMIS: Punteggio T minimo possibile: 40,3; Punteggio T massimo possibile: 81,6 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -41,3 a 41,3]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio T dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Un cambiamento negativo nel punteggio indica un miglioramento dell'ansia. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento dell'ansia. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
PROMIS Depressione (v1.0, SF4a)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi grezzi (4-20) sono stati convertiti in punteggi T per misurare il cambiamento dalla visita indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano meno depressione; punteggi alti indicano più depressione.

PROMIS Depressione: Punteggio T minimo possibile: 41,0; Punteggio T massimo possibile: 79,4 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -38,4 a 38,4]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio T dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento della depressione. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento della depressione. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
PROMIS Fatica (v1.0, SF4a)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi grezzi (4-20) sono stati convertiti in punteggi T per misurare il cambiamento dalla visita indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano meno fatica; punteggi alti indicano più fatica.

PROMIS Fatica: Punteggio T minimo possibile: 33,7; Punteggio T massimo possibile: 75,8 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -42,1 a 42,1]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio T dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento della fatica (cioè meno fatica). Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento della fatica (cioè più fatica). Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
PROMIS Disturbi del sonno (v1.0, SF4a)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

I punteggi grezzi (4-20) sono stati convertiti in punteggi T per misurare il cambiamento dalla visita indice all'endpoint primario a 6 mesi. Punteggi bassi indicano meno disturbi del sonno; punteggi alti indicano maggiori disturbi del sonno.

PROMIS Disturbi del sonno (v1.0, SF4a): punteggio T minimo possibile: 32,0; Punteggio T massimo possibile: 73,3 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio T è [da -41,3 a 41,3]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio T dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Un cambiamento negativo nel punteggio indica un miglioramento dei disturbi del sonno (cioè meno disturbi del sonno). Un cambiamento positivo nel punteggio indica un peggioramento dei disturbi del sonno (cioè, più disturbi del sonno). Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
Questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico con asma (PACQLQ)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED

Il punteggio complessivo è il punteggio medio di tutti i 13 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti dove 1 indica grave compromissione e 7 indica nessuna compromissione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita; punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita.

Questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico con asma (PACQLQ): Punteggio minimo possibile: 1; Punteggio massimo possibile: 7 L'intervallo possibile per la modifica del punteggio è [da -6 a 6]

Il valore riportato rappresenta una variazione del punteggio complessivo dal basale a 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED.

Una variazione negativa del punteggio indica un peggioramento della qualità della vita. Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento della qualità della vita. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento.
Basale e 6 mesi dopo la dimissione dell'indice ED
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso per tutte le cause (DE) o cure urgenti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ED indice
Conteggio dei partecipanti (bambini) con almeno un pronto soccorso per tutte le cause o una visita di cure urgenti a 6 mesi
6 mesi dopo la dimissione ED indice
Numero di partecipanti con ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ED indice
Conteggio dei partecipanti (bambini) con almeno un ricovero per tutte le cause a 6 mesi
6 mesi dopo la dimissione ED indice
Pratiche di autogestione dopo la dimissione dal pronto soccorso: numero di partecipanti che hanno compilato le prescrizioni per i corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione ED indice
Conteggio dei partecipanti che hanno compilato una prescrizione per corticosteroidi sistemici entro 7 giorni dalla dimissione
7 giorni dopo la dimissione ED indice
Pratiche di autogestione dopo la dimissione dal pronto soccorso: numero di partecipanti che hanno compilato prescrizioni per corticosteroidi inalatori o altro controllore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione ED indice
Conteggio dei partecipanti che hanno compilato la prescrizione per corticosteroidi per via inalatoria o altri controller entro 7 giorni dalla dimissione
7 giorni dopo la dimissione ED indice
Pratiche di autogestione dopo la dimissione in PS: numero di partecipanti che hanno partecipato a un appuntamento ambulatoriale con un fornitore di asma identificato dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione ED indice
Conteggio dei partecipanti che hanno partecipato all'appuntamento di follow-up con il fornitore di asma identificatore del paziente entro 4 settimane dalla dimissione
4 settimane dopo la dimissione ED indice
Indicatore di cure coerenti con le linee guida fornite alla dimissione in PS: numero di partecipanti che hanno ricevuto istruzioni per l'uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Alla scarica dell'indice ED
Conteggio dei partecipanti a cui sono state fornite istruzioni di dimissione documentate per l'uso di corticosteroidi sistemici
Alla scarica dell'indice ED
Indicatore di cure coerenti con le linee guida fornite alla dimissione in PS: numero di partecipanti che hanno ricevuto istruzioni per l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o altro controllore
Lasso di tempo: Alla scarica dell'indice ED
Conteggio dei partecipanti a cui sono state fornite istruzioni di dimissione documentate per l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o altri controller
Alla scarica dell'indice ED
Indicatore di cure coerenti con le linee guida fornite alla dimissione in PS: numero di partecipanti che hanno ricevuto istruzioni per l'uso di farmaci di salvataggio inalati
Lasso di tempo: Alla scarica dell'indice ED
Conteggio dei partecipanti a cui sono state fornite istruzioni di dimissione documentate per utilizzare un farmaco di salvataggio inalato
Alla scarica dell'indice ED
Indicatore di cure coerenti con le linee guida fornite alla dimissione del pronto soccorso: numero di partecipanti che hanno ricevuto un appuntamento di follow-up programmato dal personale del pronto soccorso
Lasso di tempo: Alla scarica dell'indice ED
Conteggio dei partecipanti a cui sono state fornite istruzioni di dimissione documentate per un appuntamento di follow-up programmato entro 4 settimane dalla dimissione
Alla scarica dell'indice ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago
Rush University Medical Center
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Sinai Health System
Cook County Health & Hospitals System
Illinois Institute of Technology
Respiratory Health Association
Chicago Department of Public Health
Chicago Asthma Consortium
Illinois Emergency Department Asthma Surveillance Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1214
  • AS-1307-05420 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAPO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi