Koordinoidut terveydenhuollon interventiot lasten astman tuloksiin (CHICAGO)
Koordinoidut terveydenhuollon interventiot lasten astman tuloksiin (CHICAGO-suunnitelma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Sinai Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):
- Lapsi on 5-11-vuotias (populaatio, jolla astmadiagnoosi on yleensä luotettava ja joilla pahenemisvaiheet ovat yleisiä);
- Lapsi esittelee päivystykseen, kiireelliseen hoitoon tai havainnointiyksikköön osallistuvassa kliinisessä keskuksessa (Anne ja Robert H. Lurien lastensairaala Chicagossa, Sinai Health Systemin Mount Sinai -sairaala, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Health & Cook). Hospitals System, Rush University Medical Center, Chicagon yliopiston Medicine Comer -lastensairaala ja Illinoisin yliopiston sairaala- ja terveystieteiden järjestelmä);
- Lapsia hoidetaan vähintään yhdellä annoksella inhaloitavaa tai sumutettua lyhytvaikutteista bronkodilataattoria (nopeasti helpottava lääke);
- Lapsi sai systeemisiä kortikosteroideja ensiapuhoidossa TAI hoitaja ilmoitti vähintään yhdestä ylimääräisestä akuuttihoitokäynnistä astman vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana (määritelty astmaan liittyväksi ED-käynniksi tai kiireelliseksi hoitokäynniksi tai systeemisten kortikosteroidien hoitoon);
- Lapsi ja hoitaja lähestyivät vähintään 1 tunnin kuluttua siitä, kun he ovat saaneet ensimmäisen annoksen nopeasti helpottavaa lääkettä tai systeemistä kortikosteroidia sen mukaan, kumpi tapahtui ensin;
- Astman pahenemisen diagnoosi hoitavan lääkärin toimesta;
- Hoitava ED-kliinikko osoittaa, että lapsi todennäköisesti kotiutetaan; ja
- Omaishoitaja kertoo, että englanti tai espanja on ensisijainen kieli kotona.
Poissulkemiskriteerit (ei mikään seuraavista):
- Omaishoitaja kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta tai lapsi kieltäytyy antamasta suostumusta;
- Lapsi viedään teho-osastolle tai siirretään toiseen terveydenhuoltoon;
- Lapsi tai muu lapsen ensisijaisen kotitalouden jäsen on nykyinen tai aiempi osallistuja CHICAGO-suunnitelmaan;
- Lapsi on mukana toisessa tutkimuksessa, johon liittyy terveyteen liittyvä toimenpide;
- CHW vierailee jo kotona osana toista ohjelmaa;
- Lapsi ei asu Chicagossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Inhalaattoritekniikan koulutus ja välikappaleiden jakelu kaikille osallistujille.
|
|
|
Kokeellinen: Vain ED
Inhalaattoritekniikan koulutus ja välikappaleiden jakelu kaikille osallistujille.
Strukturoitu potilaskeskeinen ED-poistomalli (CAPE), jonka täyttää ED-koordinaattori.
|
Päätöstuki ja viestintätyökalu, jolla edistetään palveluntarjoajien ohjeiden mukaista hoitoa ja lasten/hoitajien hoidon käyttöä
|
|
Kokeellinen: ED-plus-koti
Inhalaattoritekniikan koulutus ja välikappaleiden jakelu kaikille osallistujille. Strukturoitu potilaskeskeinen ED-poistomalli (CAPE), jonka täyttää ED-koordinaattori. Yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kotikäynnit. |
Päätöstuki ja viestintätyökalu, jolla edistetään palveluntarjoajien ohjeiden mukaista hoitoa ja lasten/hoitajien hoidon käyttöä
Yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kotikäynnit auttaakseen lapsia ja heidän huoltajiaan CAPE:n ja muiden ohjeiden suosittelemien kompetenssien toteuttamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Raakapisteet (0–32) muunnettiin T-pisteiksi, jotta mitattiin muutosta indeksikäynnistä 6 kuukauden päätepisteeseen. Alhaiset pisteet osoittavat parempaa astmaa; korkeat pisteet viittaavat pahempaan astmaan. PROMIS Asthma Impact Scale, Pediatric: Pienin mahdollinen T-pistemäärä: 31,5; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 76,2 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-44,7 - 44,7] PROMIS Asthma Impact Scale, Vanhemman välityspalvelin: Minimi mahdollinen T-pistemäärä: 32; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 80 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-48 - 48] Raportoitu arvo edustaa muutosta T-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa astman paranemista. Positiivinen pistemäärän muutos viittaa astman pahenemiseen. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen (v1.0, SF4a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Raakapisteet (4-20) muutettiin T-pisteiksi mittaamaan muutosta indeksikäynnistä 6 kuukauden päätepisteeseen. Matalat pisteet osoittavat, että omaishoitajien tyytyväisyys on heikompi; korkeat pisteet osoittavat, että omaishoitajat ovat tyytyväisiä. PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin osallistumiseen: Minimi mahdollinen T-pistemäärä: 29,0; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 64,1 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-35,1 - 35,1] Raportoitu arvo edustaa muutosta T-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa, että omaishoitajien tyytyväisyys on pienempi. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa omaishoitajien parempaa tyytyväisyyttä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden astmakontrollitesti (cACT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Kunkin kohteen pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi (0–27), jotta voidaan mitata muutosta indeksistä 6 kuukauden ensisijaiseen päätepisteeseen. Alhaiset pisteet viittaavat pahempaan astmaan; korkeat pisteet osoittavat parempaa astmaa. Lapsuuden astmakontrollitesti (cACT): Minimi mahdollinen pistemäärä: 0; Suurin mahdollinen pistemäärä: 27 Pistemäärän muutoksen mahdollinen vaihteluväli on [-27 - 27] Raportoitu arvo edustaa pistemäärän muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa astman paranemista. Positiivinen pistemäärän muutos viittaa astman pahenemiseen. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Ahdistus (v1.0, SF4a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Raakapisteet (4-20) muutettiin T-pisteiksi mittaamaan muutosta indeksikäynnistä 6 kuukauden päätepisteeseen. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta; korkeat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. PROMIS Ahdistuneisuus: Pienin mahdollinen T-pistemäärä: 40,3; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 81,6 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-41,3 - 41,3] Raportoitu arvo edustaa muutosta T-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa ahdistuksen paranemista. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa ahdistuksen pahenemista. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
PROMIS-masennus (v1.0, SF4a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Raakapisteet (4-20) muutettiin T-pisteiksi mittaamaan muutosta indeksikäynnistä 6 kuukauden päätepisteeseen. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän masennusta; korkeat pisteet osoittavat enemmän masennusta. PROMIS Masennus: Minimi mahdollinen T-piste: 41,0; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 79,4 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-38,4 - 38,4] Raportoitu arvo edustaa muutosta T-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa masennuksen paranemista. Positiivinen pistemäärän muutos viittaa masennuksen pahenemiseen. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Raakapisteet (4-20) muutettiin T-pisteiksi mittaamaan muutosta indeksikäynnistä 6 kuukauden päätepisteeseen. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän väsymystä; korkeat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. PROMIS Väsymys: Minimi mahdollinen T-piste: 33,7; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 75,8 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-42,1 - 42,1] Raportoitu arvo edustaa muutosta T-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa väsymyksen paranemista (eli vähemmän väsymystä). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa väsymyksen pahenemista (eli lisääntynyttä väsymystä). Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
PROMIS Sleep Disturbance (v1.0, SF4a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Raakapisteet (4-20) muutettiin T-pisteiksi mittaamaan muutosta indeksikäynnistä 6 kuukauden päätepisteeseen. Alhaiset pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä; korkeat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. PROMIS Sleep Disturbance (v1.0, SF4a): Pienin mahdollinen T-piste: 32,0; Suurin mahdollinen T-pistemäärä: 73,3 T-pisteen mahdollinen muutosalue on [-41,3 - 41,3] Raportoitu arvo edustaa muutosta T-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksin ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa unihäiriöiden paranemista (eli unihäiriöiden vähenemistä). Positiivinen pistemäärän muutos viittaa unihäiriön pahenemiseen (eli unihäiriöiden lisääntymiseen). Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
Lasten astmahoitajien elämänlaatukysely (PACQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä on kaikkien 13 kohteen keskimääräinen pistemäärä. Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa ja 7 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Lasten astman hoitajan elämänlaatukysely (PACQLQ): Minimi mahdollinen pistemäärä: 1; Suurin mahdollinen pistemäärä: 7 Mahdollinen vaihteluväli pistemäärässä on [-6 - 6] Raportoitu arvo edustaa muutosta kokonaispistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen indeksi-ED-purkauksen jälkeen. Negatiivinen pistemäärän muutos kertoo elämänlaadun heikkenemisestä. Positiivinen tulosmuutos kertoo elämänlaadun paranemisesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Lähtötilanne ja 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleispäivystysosasto (ED) tai kiireelliset hoitokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien (lasten) määrä, joilla on vähintään yksi kaikista syistä johtuva ED- tai kiireellinen hoitokäynti 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalahoitoon kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien (lasten) määrä, jotka ovat joutuneet sairaalaan vähintään kerran kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta indeksi-ED-purkauksen jälkeen
|
|
Itsehallinnon käytännöt ED-hoidon jälkeen: Systeemistä kortikosteroidireseptiä antaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää indeksin ED-purkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat täyttäneet systeemisiä kortikosteroideja koskevan reseptin 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
7 päivää indeksin ED-purkauksen jälkeen
|
|
Itsehallinnon käytännöt ED-hoidon jälkeen: inhaloitavia kortikosteroideja tai muita valvojia antaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää indeksin ED-purkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat antaneet reseptin hengitettävistä kortikosteroideista tai muusta säätimestä 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
7 päivää indeksin ED-purkauksen jälkeen
|
|
Itsehoitokäytännöt sairaalahoidon jälkeen: niiden osallistujien määrä, jotka kävivät avohoidossa potilaan tunnistaman astman hoitajan luona
Aikaikkuna: 4 viikkoa indeksoidun ED-vuotojen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat potilastunnisteen astman hoitajan seurantakäynnille 4 viikon kuluessa kotiuttamisesta
|
4 viikkoa indeksoidun ED-vuotojen jälkeen
|
|
Suuntaviivojen mukaisen hoidon indikaattori ED-poiston yhteydessä: niiden osallistujien määrä, jotka saivat ohjeet systeemisten kortikosteroidien käyttöön
Aikaikkuna: Indeksi ED purkaus
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin dokumentoidut kotiutusohjeet systeemisten kortikosteroidien käytöstä
|
Indeksi ED purkaus
|
|
Indikaattori ohjeiden mukaisesta hoidosta ED-purkauksen yhteydessä: niiden osallistujien määrä, jotka saivat ohjeet hengitettävien kortikosteroidien tai muun säätimen käytöstä
Aikaikkuna: Indeksi ED purkaus
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin dokumentoidut poistumisohjeet hengitettävien kortikosteroidien tai muun säätimen käytöstä
|
Indeksi ED purkaus
|
|
Suuntaviivojen mukaisen hoidon indikaattori ED-poistossa: niiden osallistujien määrä, jotka saivat ohjeet hengitettävien pelastuslääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Indeksi ED purkaus
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille annettiin dokumentoidut poistumisohjeet inhaloitavan pelastuslääkkeen käytöstä
|
Indeksi ED purkaus
|
|
Indikaattori ohjeiden mukaisesta hoidosta, joka on annettu ED-vapautuksen yhteydessä: niiden osallistujien määrä, jotka saivat ED-henkilökunnan suunnitteleman jatkoajan
Aikaikkuna: Indeksi ED purkaus
|
Niiden osallistujien määrä, joille annettiin dokumentoidut irtisanoutumisohjeet seurantakäynnille, joka oli suunniteltu 4 viikon kuluessa kotiuttamisesta
|
Indeksi ED purkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .