Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordinerede sundhedsinterventioner for astma-gab i børns resultater (CHICAGO)

17. juni 2019 opdateret af: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Koordinerede sundhedsinterventioner for astmagab i børns udfald (CHICAGO-plan)

Chicago er et epicenter for astmasundhedsforskelle i USA, hvor afroamerikanske børn 5-11 år bærer en uforholdsmæssig stor del af byrden. Blandt de mest synlige af disse forskelle er den høje frekvens af besøg på akutafdelingen (ED) for ukontrolleret astma. Klinisk usikkerhed vedrørende den virkelige effektivitet af retningslinjerne for ED-udledning og strategier til at reducere miljømæssige triggere i hjemmet bidrager til praksisvariation og dårlig overholdelse af retningslinjer. CHICAGO-planen tester både ED- og hjemmeniveauinterventioner for at forbedre klinisk meningsfulde resultater i en minoritetspædiatrisk ED-population med ukontrolleret astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Sinai Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  1. Barnet er 5-11 år gammelt (en befolkning, hvor en astmadiagnose generelt er pålidelig, og hos hvem eksacerbationer er almindelige);
  2. Child præsenterer for ED, akut plejecenter eller observationsenhed på et deltagende klinisk center (Anne og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago, Sinai Health Systems Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital og University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. Barnet behandles med mindst 1 dosis af en inhaleret eller forstøvet korttidsvirkende bronkodilatator (hurtigmedicinering);
  4. Barnet modtog systemiske kortikosteroider i ED ELLER plejepersonalet rapporterede mindst 1 yderligere akut plejebesøg for astma i de foregående 6 måneder (defineret som et astma-relateret ED-besøg eller akut plejebesøg eller forløb med systemiske kortikosteroider);
  5. Barn og omsorgsperson henvendte sig mindst 1 time efter modtagelse af den første dosis hurtiglindrende medicin eller systemiske kortikosteroider, alt efter hvad der indtrådte først;
  6. Diagnose af astmaeksacerbation af behandlende kliniker;
  7. Behandlende ED-kliniker indikerer, at barnet sandsynligvis vil blive udskrevet til hjemmet; og
  8. Pårørende rapporterer, at engelsk eller spansk er det foretrukne sprog i hjemmet.

Eksklusionskriterier (ingen af ​​følgende):

  1. Pårørende afviser at give informeret samtykke, eller barnet afviser at give samtykke;
  2. Barn er indlagt på en intensivafdeling eller overført til en anden sundhedsfacilitet;
  3. Barn eller et andet medlem af barnets primære husstand er en nuværende eller tidligere deltager i CHICAGO-planen;
  4. Barn er tilmeldt en anden undersøgelse, der involverer en sundhedsrelateret intervention;
  5. En CHW besøger allerede hjemmet som en del af et andet program;
  6. Barnet bor ikke i Chicago.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Inhalatorteknik undervisning og uddeling af spacere til alle deltagere.
Eksperimentel: Kun ED
Inhalatorteknik undervisning og uddeling af spacere til alle deltagere. Struktureret patientcentreret ED-udskrivningsskabelon (CAPE) skal udfyldes af ED-koordinator.
Beslutningsstøtte og kommunikationsværktøj til at fremme vejledende anbefalet pleje af udbydere og brug af sådan pleje af børn/plejepersoner
Eksperimentel: ED-plus-hjem

Inhalatorteknik undervisning og uddeling af spacere til alle deltagere. Struktureret patientcentreret ED-udskrivningsskabelon (CAPE) skal udfyldes af ED-koordinator.

Hjemmebesøg af en kommunal sundhedsarbejder (CHW).

Beslutningsstøtte og kommunikationsværktøj til at fremme vejledende anbefalet pleje af udbydere og brug af sådan pleje af børn/plejepersoner
Hjemmebesøg af lokale sundhedsarbejdere (CHW) for at hjælpe børn og deres omsorgspersoner med at implementere CAPE og andre retningslinjer anbefalede kompetencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Rå score (0-32) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lav score indikerer bedre astma; høje score indikerer værre astma.

PROMIS Astmapåvirkningsskala, pædiatrisk: Minimum mulig T-score: 31,5; Maksimal mulig T-score: 76,2 Muligt område for ændring i T-score er [-44,7 til 44,7]

PROMIS Astmapåvirkningsskala, forældreproxy: Minimum mulig T-score: 32; Maksimal mulig T-score: 80 Muligt område for ændring i T-score er [-48 til 48]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forbedring af astma. En positiv ændring i score indikerer forværring af astma. En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
PROMIS Tilfredshed med deltagelse i sociale roller (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre tilfredshed blandt pårørende; høje score indikerer mere tilfredshed blandt pårørende.

LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller: Minimum mulig T-score: 29,0; Maksimal mulig T-score: 64,1 Muligt område for ændring i T-score er [-35,1 til 35,1]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer mindre tilfredshed blandt pårørende. En positiv ændring i score indikerer en mere tilfredshed blandt pårørende. En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest for børn (cACT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Scoren for hvert element blev summeret til en samlet score (0-27) for at måle ændringen fra indeks til 6-måneders primært endepunkt. Lav score indikerer værre astma; høje score indikerer bedre astma.

Childhood Astma Control Test (cACT): Min mulig score: 0; Maksimal mulig score: 27 Muligt område for ændring i score er [-27 til 27]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forbedring af astma. En positiv ændring i score indikerer forværring af astma. En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre angst; høje score indikerer mere angst.

LØFTE Angst: Min mulig T-score: 40,3; Maksimal mulig T-score: 81,6 Muligt område for ændring i T-score er [-41,3 til 41,3]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forbedring i angst. En positiv ændring i score indikerer forværring af angst. En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
PROMIS Depression (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre depression; høje score indikerer mere depression.

LØFTE Depression: Minimum mulig T-score: 41,0; Maksimal mulig T-score: 79,4 Muligt område for ændring i T-score er [-38,4 til 38,4]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forbedring af depression. En positiv ændring i score indikerer forværring af depression. En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre træthed; høje score indikerer mere træthed.

LØFTE Træthed: Min mulig T-score: 33,7; Maksimal mulig T-score: 75,8 Muligt område for ændring i T-score er [-42,1 til 42,1]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forbedring i træthed (dvs. mindre træthed). En positiv ændring i score indikerer forværring af træthed (dvs. mere træthed). En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
PROMIS søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre søvnforstyrrelser; høje score indikerer mere søvnforstyrrelser.

PROMIS Søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a): Minimum mulig T-score: 32,0; Maksimal mulig T-score: 73,3 Muligt område for ændring i T-score er [-41,3 til 41,3]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forbedring i søvnforstyrrelser (dvs. mindre søvnforstyrrelser). En positiv ændring i score indikerer forværring af søvnforstyrrelser (dvs. mere søvnforstyrrelser). En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
Pædiatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning

Den samlede score er den gennemsnitlige score på tværs af alle 13 elementer. Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer alvorlig svækkelse og 7 indikerer ingen svækkelse. Højere score indikerer bedre livskvalitet; lavere score indikerer dårligere livskvalitet.

Pædiatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min mulig score: 1; Maksimal mulig score: 7 Muligt område for ændring i score er [-6 til 6]

Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i den samlede score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning.

En negativ ændring i score indikerer forringet livskvalitet. En positiv ændring i score indikerer forbedring i livskvalitet. En score på 0 indikerer ingen ændring.

Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
Antal deltagere med akutmodtagelse af alle årsager (ED) eller akutte plejebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter indeks ED udledning
Antallet af deltagere (børn) med mindst én ED eller et akut besøg på 6 måneder
6 måneder efter indeks ED udledning
Antal deltagere med indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter indeks ED udledning
Antal deltagere (børn) med mindst én indlæggelse af alle årsager efter 6 måneder
6 måneder efter indeks ED udledning
Selvledelsespraksis efter ED-udskrivning: Antal deltagere, der udfyldte recepter for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 7 dage efter indeks ED-udledning
Antal deltagere, der udfyldte en recept på systemiske kortikosteroider inden for 7 dage efter udskrivelsen
7 dage efter indeks ED-udledning
Selvledelsespraksis efter ED-udskrivning: Antal deltagere, der udfyldte recepter for inhalerede kortikosteroider eller anden controller
Tidsramme: 7 dage efter indeks ED-udledning
Antal deltagere, der udfyldte recept på inhalerede kortikosteroider eller andre kontroller inden for 7 dage efter udskrivelsen
7 dage efter indeks ED-udledning
Selvledelsespraksis efter ED-udskrivning: Antal deltagere, der deltog i en ambulant aftale med patientidentificeret astmaudbyder
Tidsramme: 4 uger efter indeks ED udledning
Antal deltagere, der deltog i en opfølgningssamtale med en astmaudbyder inden for 4 uger efter udskrivelsen
4 uger efter indeks ED udledning
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udskrivning: Antal deltagere, der modtog instruktioner om at bruge systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
Antallet af deltagere, der fik dokumenterede udledningsinstruktioner om at bruge systemiske kortikosteroider
Ved indeks ED udledning
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udledning: Antal deltagere, der modtog instruktioner om at bruge inhalerede kortikosteroider eller anden controller
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
Antallet af deltagere, som fik dokumenterede udledningsinstruktioner om at bruge inhalerede kortikosteroider eller anden kontrol
Ved indeks ED udledning
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udledning: Antal deltagere, der modtog instruktioner om at bruge inhaleret redningsmedicin
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
Antallet af deltagere, der fik dokumenteret udledningsinstruktioner om at bruge en inhaleret redningsmedicin
Ved indeks ED udledning
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udskrivning: Antal deltagere, der modtog en opfølgningsaftale planlagt af ED-personale
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
Antallet af deltagere, der fik dokumenterede udskrivningsinstruktioner til en opfølgningsaftale planlagt inden for 4 uger efter udskrivelsen
Ved indeks ED udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1214
  • AS-1307-05420 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KAP

Abonner