- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319967
Koordinerede sundhedsinterventioner for astma-gab i børns resultater (CHICAGO)
Koordinerede sundhedsinterventioner for astmagab i børns udfald (CHICAGO-plan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Sinai Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle følgende):
- Barnet er 5-11 år gammelt (en befolkning, hvor en astmadiagnose generelt er pålidelig, og hos hvem eksacerbationer er almindelige);
- Child præsenterer for ED, akut plejecenter eller observationsenhed på et deltagende klinisk center (Anne og Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago, Sinai Health Systems Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital og University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- Barnet behandles med mindst 1 dosis af en inhaleret eller forstøvet korttidsvirkende bronkodilatator (hurtigmedicinering);
- Barnet modtog systemiske kortikosteroider i ED ELLER plejepersonalet rapporterede mindst 1 yderligere akut plejebesøg for astma i de foregående 6 måneder (defineret som et astma-relateret ED-besøg eller akut plejebesøg eller forløb med systemiske kortikosteroider);
- Barn og omsorgsperson henvendte sig mindst 1 time efter modtagelse af den første dosis hurtiglindrende medicin eller systemiske kortikosteroider, alt efter hvad der indtrådte først;
- Diagnose af astmaeksacerbation af behandlende kliniker;
- Behandlende ED-kliniker indikerer, at barnet sandsynligvis vil blive udskrevet til hjemmet; og
- Pårørende rapporterer, at engelsk eller spansk er det foretrukne sprog i hjemmet.
Eksklusionskriterier (ingen af følgende):
- Pårørende afviser at give informeret samtykke, eller barnet afviser at give samtykke;
- Barn er indlagt på en intensivafdeling eller overført til en anden sundhedsfacilitet;
- Barn eller et andet medlem af barnets primære husstand er en nuværende eller tidligere deltager i CHICAGO-planen;
- Barn er tilmeldt en anden undersøgelse, der involverer en sundhedsrelateret intervention;
- En CHW besøger allerede hjemmet som en del af et andet program;
- Barnet bor ikke i Chicago.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Inhalatorteknik undervisning og uddeling af spacere til alle deltagere.
|
|
|
Eksperimentel: Kun ED
Inhalatorteknik undervisning og uddeling af spacere til alle deltagere.
Struktureret patientcentreret ED-udskrivningsskabelon (CAPE) skal udfyldes af ED-koordinator.
|
Beslutningsstøtte og kommunikationsværktøj til at fremme vejledende anbefalet pleje af udbydere og brug af sådan pleje af børn/plejepersoner
|
|
Eksperimentel: ED-plus-hjem
Inhalatorteknik undervisning og uddeling af spacere til alle deltagere. Struktureret patientcentreret ED-udskrivningsskabelon (CAPE) skal udfyldes af ED-koordinator. Hjemmebesøg af en kommunal sundhedsarbejder (CHW). |
Beslutningsstøtte og kommunikationsværktøj til at fremme vejledende anbefalet pleje af udbydere og brug af sådan pleje af børn/plejepersoner
Hjemmebesøg af lokale sundhedsarbejdere (CHW) for at hjælpe børn og deres omsorgspersoner med at implementere CAPE og andre retningslinjer anbefalede kompetencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Rå score (0-32) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lav score indikerer bedre astma; høje score indikerer værre astma. PROMIS Astmapåvirkningsskala, pædiatrisk: Minimum mulig T-score: 31,5; Maksimal mulig T-score: 76,2 Muligt område for ændring i T-score er [-44,7 til 44,7] PROMIS Astmapåvirkningsskala, forældreproxy: Minimum mulig T-score: 32; Maksimal mulig T-score: 80 Muligt område for ændring i T-score er [-48 til 48] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forbedring af astma. En positiv ændring i score indikerer forværring af astma. En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
PROMIS Tilfredshed med deltagelse i sociale roller (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre tilfredshed blandt pårørende; høje score indikerer mere tilfredshed blandt pårørende. LØFTE Tilfredshed med deltagelse i sociale roller: Minimum mulig T-score: 29,0; Maksimal mulig T-score: 64,1 Muligt område for ændring i T-score er [-35,1 til 35,1] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer mindre tilfredshed blandt pårørende. En positiv ændring i score indikerer en mere tilfredshed blandt pårørende. En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroltest for børn (cACT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Scoren for hvert element blev summeret til en samlet score (0-27) for at måle ændringen fra indeks til 6-måneders primært endepunkt. Lav score indikerer værre astma; høje score indikerer bedre astma. Childhood Astma Control Test (cACT): Min mulig score: 0; Maksimal mulig score: 27 Muligt område for ændring i score er [-27 til 27] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forbedring af astma. En positiv ændring i score indikerer forværring af astma. En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre angst; høje score indikerer mere angst. LØFTE Angst: Min mulig T-score: 40,3; Maksimal mulig T-score: 81,6 Muligt område for ændring i T-score er [-41,3 til 41,3] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forbedring i angst. En positiv ændring i score indikerer forværring af angst. En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
PROMIS Depression (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre depression; høje score indikerer mere depression. LØFTE Depression: Minimum mulig T-score: 41,0; Maksimal mulig T-score: 79,4 Muligt område for ændring i T-score er [-38,4 til 38,4] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forbedring af depression. En positiv ændring i score indikerer forværring af depression. En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre træthed; høje score indikerer mere træthed. LØFTE Træthed: Min mulig T-score: 33,7; Maksimal mulig T-score: 75,8 Muligt område for ændring i T-score er [-42,1 til 42,1] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forbedring i træthed (dvs. mindre træthed). En positiv ændring i score indikerer forværring af træthed (dvs. mere træthed). En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
PROMIS søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Rå score (4-20) blev konverteret til T-score for at måle ændring fra indeksbesøg til 6-måneders primært endepunkt. Lave scores indikerer mindre søvnforstyrrelser; høje score indikerer mere søvnforstyrrelser. PROMIS Søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a): Minimum mulig T-score: 32,0; Maksimal mulig T-score: 73,3 Muligt område for ændring i T-score er [-41,3 til 41,3] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i T-score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forbedring i søvnforstyrrelser (dvs. mindre søvnforstyrrelser). En positiv ændring i score indikerer forværring af søvnforstyrrelser (dvs. mere søvnforstyrrelser). En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
Pædiatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
Den samlede score er den gennemsnitlige score på tværs af alle 13 elementer. Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer alvorlig svækkelse og 7 indikerer ingen svækkelse. Højere score indikerer bedre livskvalitet; lavere score indikerer dårligere livskvalitet. Pædiatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min mulig score: 1; Maksimal mulig score: 7 Muligt område for ændring i score er [-6 til 6] Den rapporterede værdi repræsenterer en ændring i den samlede score fra baseline til 6 måneder efter indeks ED-udledning. En negativ ændring i score indikerer forringet livskvalitet. En positiv ændring i score indikerer forbedring i livskvalitet. En score på 0 indikerer ingen ændring. |
Baseline og 6 måneder efter indeks ED-udledning
|
|
Antal deltagere med akutmodtagelse af alle årsager (ED) eller akutte plejebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter indeks ED udledning
|
Antallet af deltagere (børn) med mindst én ED eller et akut besøg på 6 måneder
|
6 måneder efter indeks ED udledning
|
|
Antal deltagere med indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter indeks ED udledning
|
Antal deltagere (børn) med mindst én indlæggelse af alle årsager efter 6 måneder
|
6 måneder efter indeks ED udledning
|
|
Selvledelsespraksis efter ED-udskrivning: Antal deltagere, der udfyldte recepter for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 7 dage efter indeks ED-udledning
|
Antal deltagere, der udfyldte en recept på systemiske kortikosteroider inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
7 dage efter indeks ED-udledning
|
|
Selvledelsespraksis efter ED-udskrivning: Antal deltagere, der udfyldte recepter for inhalerede kortikosteroider eller anden controller
Tidsramme: 7 dage efter indeks ED-udledning
|
Antal deltagere, der udfyldte recept på inhalerede kortikosteroider eller andre kontroller inden for 7 dage efter udskrivelsen
|
7 dage efter indeks ED-udledning
|
|
Selvledelsespraksis efter ED-udskrivning: Antal deltagere, der deltog i en ambulant aftale med patientidentificeret astmaudbyder
Tidsramme: 4 uger efter indeks ED udledning
|
Antal deltagere, der deltog i en opfølgningssamtale med en astmaudbyder inden for 4 uger efter udskrivelsen
|
4 uger efter indeks ED udledning
|
|
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udskrivning: Antal deltagere, der modtog instruktioner om at bruge systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
|
Antallet af deltagere, der fik dokumenterede udledningsinstruktioner om at bruge systemiske kortikosteroider
|
Ved indeks ED udledning
|
|
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udledning: Antal deltagere, der modtog instruktioner om at bruge inhalerede kortikosteroider eller anden controller
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
|
Antallet af deltagere, som fik dokumenterede udledningsinstruktioner om at bruge inhalerede kortikosteroider eller anden kontrol
|
Ved indeks ED udledning
|
|
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udledning: Antal deltagere, der modtog instruktioner om at bruge inhaleret redningsmedicin
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
|
Antallet af deltagere, der fik dokumenteret udledningsinstruktioner om at bruge en inhaleret redningsmedicin
|
Ved indeks ED udledning
|
|
Indikator for retningslinje-konsistent pleje ydet ved ED-udskrivning: Antal deltagere, der modtog en opfølgningsaftale planlagt af ED-personale
Tidsramme: Ved indeks ED udledning
|
Antallet af deltagere, der fik dokumenterede udskrivningsinstruktioner til en opfølgningsaftale planlagt inden for 4 uger efter udskrivelsen
|
Ved indeks ED udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KAP
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Circul'EggAktiv, ikke rekrutterendeHudens elasticitet | Ansigtsrynker | HudhydreringIndien
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Shenyang Medical Collegethe 989th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic...Rekruttering
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSlidgigt | Rygsmerte | FibromyalgiKalkun
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetKoloskopi | Nedre mave-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalAfsluttetNeonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, New Zealand