- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319967
Intervenções Coordenadas de Saúde para Lacunas nos Resultados da Asma Infantil (CHICAGO)
Intervenções Coordenadas de Saúde para Lacunas nos Resultados da Asma Infantil (Plano CHICAGO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Sinai Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- A criança tem 5-11 anos de idade (uma população na qual o diagnóstico de asma é geralmente confiável e nas quais as exacerbações são comuns);
- A criança está se apresentando no pronto-socorro, centro de atendimento de urgência ou unidade de observação em um centro clínico participante (Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital e University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- A criança é tratada com pelo menos 1 dose de um broncodilatador de curta duração inalado ou nebulizado (medicamento de alívio rápido);
- A criança recebeu corticosteroides sistêmicos no pronto-socorro ou o cuidador relatou pelo menos 1 consulta adicional de cuidados intensivos para asma nos 6 meses anteriores (definida como uma visita ao pronto-socorro relacionada à asma ou visita de atendimento de urgência ou curso de corticosteroides sistêmicos);
- Criança e cuidador abordados pelo menos 1 hora após o recebimento da primeira dose de medicamento de alívio rápido ou corticoide sistêmico, o que ocorrer primeiro;
- Diagnóstico da exacerbação da asma pelo médico assistente;
- O clínico responsável pelo pronto-socorro indica que a criança provavelmente receberá alta para casa; e
- O cuidador relata que inglês ou espanhol é o idioma preferido em casa.
Critérios de exclusão (nenhum dos seguintes):
- O cuidador se recusa a fornecer consentimento informado ou a criança se recusa a fornecer consentimento;
- Criança é internada em unidade de terapia intensiva ou transferida para outro estabelecimento de saúde;
- A criança ou outro membro da família principal da criança é um participante atual ou anterior do Plano CHICAGO;
- A criança está inscrita em outro estudo envolvendo uma intervenção relacionada à saúde;
- Um CHW já está visitando a casa como parte de outro programa;
- A criança não reside em Chicago.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Educação técnica de inalação e distribuição de espaçadores para todos os participantes.
|
|
Experimental: Somente ED
Educação técnica de inalação e distribuição de espaçadores para todos os participantes.
Modelo estruturado de alta centrada no paciente (CAPE) a ser preenchido pelo coordenador de emergência.
|
Ferramenta de apoio à decisão e comunicação para promover os cuidados recomendados por diretrizes pelos provedores e o uso desses cuidados pelas crianças/cuidadores
|
Experimental: ED-plus-home
Educação técnica de inalação e distribuição de espaçadores para todos os participantes. Modelo estruturado de alta centrada no paciente (CAPE) a ser preenchido pelo coordenador de emergência. Visita domiciliar por agente comunitário de saúde (ACS). |
Ferramenta de apoio à decisão e comunicação para promover os cuidados recomendados por diretrizes pelos provedores e o uso desses cuidados pelas crianças/cuidadores
Visitas domiciliares por agentes comunitários de saúde (ACS) para ajudar as crianças e seus cuidadores a implementar o CAPE e outras competências recomendadas pelas diretrizes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de impacto da asma PROMIS (v1.0, SF8a)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações brutas (0-32) foram convertidas em pontuações T para medir a mudança da visita inicial ao endpoint primário de 6 meses. Pontuações baixas indicam melhor asma; escores altos indicam pior asma. Escala de Impacto da Asma PROMIS, Pediátrica: Pontuação T mínima possível: 31,5; Máximo T-score possível: 76,2 O intervalo possível para alteração no T-score é [-44,7 a 44,7] Escala de impacto da asma PROMIS, representante dos pais: pontuação T mínima possível: 32; Máximo T-score possível: 80 O intervalo possível para alteração no T-score é [-48 a 48] O valor relatado representa uma mudança no T-score desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora na asma. Uma mudança positiva na pontuação indica piora da asma. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
Satisfação PROMIS com Participação em Papéis Sociais (v1.0, SF4a)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações brutas (4-20) foram convertidas em pontuações T para medir a mudança da visita inicial ao endpoint primário de 6 meses. Escores baixos indicam menor satisfação entre os cuidadores; escores altos indicam maior satisfação entre os cuidadores. Satisfação PROMIS com Participação em Papéis Sociais: T-score mínimo possível: 29,0; Máximo T-score possível: 64,1 O intervalo possível para alteração no T-score é [-35,1 a 35,1] O valor relatado representa uma mudança no T-score desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica menor satisfação entre os cuidadores. Uma mudança positiva na pontuação indica uma maior satisfação entre os cuidadores. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de controle da asma infantil (cACT)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações de cada item foram somadas para uma pontuação total (0-27) para medir a mudança do índice para o desfecho primário de 6 meses. Pontuações baixas indicam pior asma; escores altos indicam melhor asma. Teste de Controle da Asma na Infância (cACT): Pontuação mínima possível: 0; Pontuação máxima possível: 27 O intervalo possível para alteração na pontuação é [-27 a 27] O valor relatado representa uma mudança na pontuação desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora na asma. Uma mudança positiva na pontuação indica piora da asma. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
PROMIS Ansiedade (v1.0, SF4a)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações brutas (4-20) foram convertidas em pontuações T para medir a mudança da visita inicial ao endpoint primário de 6 meses. Pontuações baixas indicam menos ansiedade; escores altos indicam mais ansiedade. Ansiedade PROMIS: Pontuação T mínima possível: 40,3; Máximo T-score possível: 81,6 O intervalo possível para alteração no T-score é [-41,3 a 41,3] O valor relatado representa uma mudança no T-score desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora na ansiedade. Uma mudança positiva na pontuação indica piora da ansiedade. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
PROMIS Depressão (v1.0, SF4a)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações brutas (4-20) foram convertidas em pontuações T para medir a mudança da visita inicial ao endpoint primário de 6 meses. Pontuações baixas indicam menos depressão; escores altos indicam mais depressão. PROMIS Depressão: T-score mínimo possível: 41,0; Máximo T-score possível: 79,4 O intervalo possível para alteração no T-score é [-38,4 a 38,4] O valor relatado representa uma mudança no T-score desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora na depressão. Uma mudança positiva na pontuação indica piora da depressão. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
PROMIS Fadiga (v1.0, SF4a)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações brutas (4-20) foram convertidas em pontuações T para medir a mudança da visita inicial ao endpoint primário de 6 meses. Pontuações baixas indicam menos fadiga; pontuações altas indicam mais fadiga. Fadiga PROMIS: T-score mínimo possível: 33,7; Máximo T-score possível: 75,8 O intervalo possível para alteração no T-score é [-42,1 a 42,1] O valor relatado representa uma mudança no T-score desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora na fadiga (ou seja, menos fadiga). Uma mudança positiva na pontuação indica piora da fadiga (ou seja, mais fadiga). Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
PROMIS Distúrbio do Sono (v1.0, SF4a)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
As pontuações brutas (4-20) foram convertidas em pontuações T para medir a mudança da visita inicial ao endpoint primário de 6 meses. Pontuações baixas indicam menos distúrbios do sono; escores altos indicam mais distúrbios do sono. Distúrbio do sono PROMIS (v1.0, SF4a): T-score mínimo possível: 32,0; Máximo T-score possível: 73,3 O intervalo possível para alteração no T-score é [-41,3 a 41,3] O valor relatado representa uma mudança no T-score desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora no distúrbio do sono (ou seja, menos distúrbio do sono). Uma mudança positiva na pontuação indica piora do distúrbio do sono (ou seja, mais distúrbios do sono). Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
Questionário de qualidade de vida do cuidador de asma pediátrico (PACQLQ)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
A pontuação geral é a pontuação média em todos os 13 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, com 1 indicando comprometimento grave e 7 indicando nenhum comprometimento. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida; escores mais baixos indicam pior qualidade de vida. Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador de Asma Pediátrico (PACQLQ): Pontuação mínima possível: 1; Pontuação máxima possível: 7 O intervalo possível para alteração na pontuação é [-6 a 6] O valor relatado representa uma mudança na pontuação geral desde o início até 6 meses após a alta do DE. Uma mudança negativa no escore indica piora na qualidade de vida. Uma mudança positiva no escore indica melhora na qualidade de vida. Uma pontuação de 0 indica nenhuma mudança. |
Linha de base e 6 meses após a alta do DE de índice
|
Número de participantes com departamento de emergência (DE) para todas as causas ou visitas de atendimento de urgência
Prazo: 6 meses após a alta do DE de índice
|
Contagem de participantes (crianças) com pelo menos um DE por todas as causas ou atendimento de urgência aos 6 meses
|
6 meses após a alta do DE de índice
|
Número de participantes com hospitalizações por todas as causas
Prazo: 6 meses após a alta do DE de índice
|
Contagem de participantes (crianças) com pelo menos uma hospitalização por todas as causas aos 6 meses
|
6 meses após a alta do DE de índice
|
Práticas de autogerenciamento após alta do pronto-socorro: número de participantes que receberam prescrições de corticosteróides sistêmicos
Prazo: 7 dias após a alta do índice ED
|
Contagem de participantes que preencheram uma prescrição de corticosteroides sistêmicos até 7 dias após a alta
|
7 dias após a alta do índice ED
|
Práticas de autogerenciamento após alta do DE: Número de participantes que preencheram prescrições de corticosteróides inalados ou outro controlador
Prazo: 7 dias após a alta do índice ED
|
Contagem de participantes que preencheram a prescrição de corticosteroides inalatórios ou outro controlador dentro de 7 dias após a alta
|
7 dias após a alta do índice ED
|
Práticas de autogerenciamento após a alta do pronto-socorro: número de participantes que compareceram a uma consulta ambulatorial com o profissional de asma identificado pelo paciente
Prazo: 4 semanas após a alta do DE de índice
|
Contagem de participantes que compareceram à consulta de acompanhamento com o provedor de asma identificador de paciente dentro de 4 semanas após a alta
|
4 semanas após a alta do DE de índice
|
Indicador de cuidados consistentes com as diretrizes fornecidos na alta do pronto-socorro: número de participantes que receberam instruções para usar corticosteróides sistêmicos
Prazo: No índice de descarga ED
|
Contagem de participantes que receberam instruções de alta documentadas para usar corticosteroides sistêmicos
|
No índice de descarga ED
|
Indicador de cuidados consistentes com as diretrizes fornecidos na alta do pronto-socorro: número de participantes que receberam instruções para usar corticosteróides inalados ou outros controladores
Prazo: No índice de descarga ED
|
Contagem de participantes que receberam instruções de alta documentadas para usar corticosteroides inalados ou outro controle
|
No índice de descarga ED
|
Indicador de cuidados consistentes com as diretrizes fornecidos na alta do pronto-socorro: número de participantes que receberam instruções para usar medicação de resgate inalada
Prazo: No índice de descarga ED
|
Contagem de participantes que receberam instruções de alta documentadas para usar uma medicação de resgate inalada
|
No índice de descarga ED
|
Indicador de cuidados consistentes com as diretrizes fornecidos na alta do pronto-socorro: número de participantes que receberam uma consulta de acompanhamento agendada pela equipe do pronto-socorro
Prazo: No índice de descarga ED
|
Contagem de participantes que receberam instruções de alta documentadas para uma consulta de acompanhamento agendada dentro de 4 semanas após a alta
|
No índice de descarga ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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