- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319967
Koordinerte helsetiltak for astma-gap i utfall (CHICAGO)
Koordinerte helsetiltak for astmagap i utfall (CHICAGO-plan)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Sinai Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle følgende):
- Barnet er 5-11 år (en populasjon der en astmadiagnose er generelt pålitelig, og hvor forverringer er vanlige);
- Barnet presenterer for akuttmottaket, akuttsenteret eller observasjonsenheten ved et deltakende klinisk senter (Anne og Robert H. Lurie barnesykehus i Chicago, Sinai Health Systems Mount Sinai sykehus, John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital, og University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- Barnet behandles med minst 1 dose av en inhalert eller forstøvet korttidsvirkende bronkodilatator (hurtigmedisiner);
- Barn mottok systemiske kortikosteroider i akuttmottaket ELLER omsorgspersonen rapporterte minst 1 ekstra akutt omsorgsbesøk for astma i løpet av de siste 6 månedene (definert som et astma-relatert akuttmottaksbesøk eller akuttbehandlingsbesøk, eller forløp med systemiske kortikosteroider);
- Barn og omsorgsperson henvendte seg minst 1 time etter mottak av den første dosen med hurtiglindrende medisiner eller systemiske kortikosteroider, avhengig av hva som inntraff først;
- Diagnose av astmaforverring av behandlende kliniker;
- Behandler ED-kliniker indikerer at barnet sannsynligvis vil bli utskrevet til hjemmet; og
- Pleier rapporterer at engelsk eller spansk er det foretrukne språket hjemme.
Ekskluderingskriterier (ingen av følgende):
- Omsorgsperson nekter å gi informert samtykke, eller barnet nekter å gi samtykke;
- Barn er innlagt på intensivavdeling eller overført til et annet helseinstitusjon;
- Barnet eller et annet medlem av barnets primærhusholdning er en nåværende eller tidligere deltaker i CHICAGO-planen;
- Barn er registrert i en annen studie som involverer en helserelatert intervensjon;
- En CHW besøker allerede hjemmet som en del av et annet program;
- Barnet er ikke bosatt i Chicago.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Inhalatorteknikk opplæring og utdeling av spacere til alle deltakere.
|
|
Eksperimentell: Kun ED
Inhalatorteknikk opplæring og utdeling av spacere til alle deltakere.
Strukturert pasientsentrert ED-utskrivningsmal (CAPE) skal fylles ut av ED-koordinator.
|
Beslutningsstøtte og kommunikasjonsverktøy for å fremme veilednings-anbefalt omsorg fra tilbydere og bruk av slik omsorg av barn/omsorgspersoner
|
Eksperimentell: ED-pluss-hjem
Inhalatorteknikk opplæring og utdeling av spacere til alle deltakere. Strukturert pasientsentrert ED-utskrivningsmal (CAPE) skal fylles ut av ED-koordinator. Hjemmebesøk av en kommunal helsearbeider (CHW). |
Beslutningsstøtte og kommunikasjonsverktøy for å fremme veilednings-anbefalt omsorg fra tilbydere og bruk av slik omsorg av barn/omsorgspersoner
Hjemmebesøk av helsearbeidere i samfunnet (CHW) for å hjelpe barn og deres omsorgspersoner med å implementere CAPE og andre retningslinjer anbefalte kompetanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Rå skårer (0-32) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer bedre astma; høye skårer indikerer verre astma. PROMIS Asthma Impact Scale, Pediatrisk: Min mulig T-score: 31,5; Maks mulig T-score: 76,2 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-44,7 til 44,7] PROMIS Asthma Impact Scale, Parent proxy: Min mulig T-score: 32; Maks mulig T-score: 80. Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-48 til 48] Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i astma. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av astma. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lav skåre indikerer mindre tilfredshet blant omsorgspersoner; høye skårer indikerer mer tilfredshet blant omsorgspersoner. LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller: Min mulig T-score: 29,0; Maks mulig T-score: 64,1 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-35,1 til 35,1] Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer mindre tilfredshet blant omsorgspersoner. En positiv endring i poengsum indikerer en mer tilfredshet blant omsorgspersoner. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrolltest for barn (cACT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Poengsummen for hvert element ble summert for en total poengsum (0-27) for å måle endring fra indeks til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer verre astma; høye skårer indikerer bedre astma. Astmakontrolltest for barn (cACT): Min mulig poengsum: 0; Maks mulig poengsum: 27. Mulig rekkevidde for endring i poengsum er [-27 til 27] Den rapporterte verdien representerer en endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i astma. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av astma. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre angst; høye skårer indikerer mer angst. LØFT Angst: Min mulig T-score: 40,3; Maks mulig T-score: 81,6 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-41,3 til 41,3] Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i angst. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av angst. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
PROMIS-depresjon (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre depresjon; høy score indikerer mer depresjon. LØFT Depresjon: Min mulig T-score: 41,0; Maks mulig T-score: 79,4 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-38,4 til 38,4] Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i depresjon. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av depresjon. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre tretthet; høye skårer indikerer mer tretthet. LØFT Tretthet: Min mulig T-score: 33,7; Maks mulig T-score: 75,8 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-42,1 til 42,1] Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring i tretthet (dvs. mindre tretthet). En positiv endring i poengsum indikerer forverring av tretthet (dvs. mer tretthet). En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
PROMIS søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre søvnforstyrrelser; høye skårer indikerer mer søvnforstyrrelser. PROMIS Søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a): Min mulig T-score: 32,0; Maks mulig T-score: 73,3 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-41,3 til 41,3] Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer forbedring i søvnforstyrrelser (dvs. mindre søvnforstyrrelser). En positiv endring i poengsum indikerer forverring av søvnforstyrrelser (dvs. mer søvnforstyrrelser). En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Pediatrisk astma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Den samlede poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for alle 13 elementene. Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala med 1 som indikerer alvorlig svekkelse og 7 som indikerer ingen svekkelse. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet; lavere skår indikerer dårligere livskvalitet. Pediatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min mulig poengsum: 1; Maks mulig poengsum: 7. Mulig rekkevidde for endring i poengsum er [-6 til 6] Den rapporterte verdien representerer en endring i total poengsum fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning. En negativ endring i poengsum indikerer forverret livskvalitet. En positiv endring i poengsum indikerer forbedring i livskvalitet. En poengsum på 0 indikerer ingen endring. |
Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
|
Antall deltakere med akuttmottak (ED) eller akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter indeks ED utskrivning
|
Antall deltakere (barn) med minst ett all-årsak ED eller akutt besøk ved 6 måneder
|
6 måneder etter indeks ED utskrivning
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter indeks ED utskrivning
|
Antall deltakere (barn) med minst én sykehusinnleggelse etter 6 måneder
|
6 måneder etter indeks ED utskrivning
|
Selvledelsespraksis etter utskrivning av ED: Antall deltakere som fylte ut resepter for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 7 dager etter indeks ED-utflod
|
Antall deltakere som fylte ut en resept på systemiske kortikosteroider innen 7 dager etter utskrivning
|
7 dager etter indeks ED-utflod
|
Praksis for selvledelse etter utskrivning av ED: Antall deltakere som fylte ut resepter for inhalerte kortikosteroider eller andre kontroller
Tidsramme: 7 dager etter indeks ED-utflod
|
Antall deltakere som fylte ut resept på inhalerte kortikosteroider eller andre kontroller innen 7 dager etter utskrivning
|
7 dager etter indeks ED-utflod
|
Selvledelsespraksis etter ED-utskrivning: Antall deltakere som deltok på en poliklinisk avtale med pasientidentifisert astmaleverandør
Tidsramme: 4 uker etter indeks ED-utflod
|
Antall deltakere som deltok på oppfølgingsavtale med pasientidentifikator astma innen 4 uker etter utskrivning
|
4 uker etter indeks ED-utflod
|
Indikator for retningslinje-konsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok instruksjoner om bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
|
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner om bruk av systemiske kortikosteroider
|
Ved indeks ED-utladning
|
Indikator for retningslinje-konsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok instruksjoner om bruk av inhalerte kortikosteroider eller annen kontroller
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
|
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner om bruk av inhalerte kortikosteroider eller annen kontroller
|
Ved indeks ED-utladning
|
Indikator for retningslinje-konsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok instruksjoner om bruk av inhalert redningsmedisin
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
|
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner om å bruke en inhalert redningsmedisin
|
Ved indeks ED-utladning
|
Indikator for retningslinjekonsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok en oppfølgingsavtale planlagt av ED-ansatte
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
|
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner for en oppfølgingsavtale planlagt innen 4 uker etter utskrivning
|
Ved indeks ED-utladning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KAPPE
-
Medical University of South CarolinaFullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEncefalopati | Endret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfall | Ikke-pileptiske anfallForente stater
-
Capricor Inc.FullførtDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Capricor Inc.FullførtDuchenne muskeldystrofi | KardiomyopatiForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolypp av tykktarm | KoloskopiTaiwan, Forente stater, Kina, Italia
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekruttering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullførtKoloskopi | Nedre mage-tarmkanalKina
-
Olympic MedicalFullførtNeonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)Forente stater, Canada, Storbritannia, New Zealand
-
Technical University of MunichRotkreuzklinikum München gGmbH; Klinikum Freising; Klinikum Landshut-Achdorf og andre samarbeidspartnereFullførtEndoskopisk diagnose i spiserøretTyskland