Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koordinerte helsetiltak for astma-gap i utfall (CHICAGO)

17. juni 2019 oppdatert av: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Koordinerte helsetiltak for astmagap i utfall (CHICAGO-plan)

Chicago er et episenter for helseforskjeller i astma i USA, med afroamerikanske barn 5-11 år som bærer en uforholdsmessig stor del av byrden. Blant de mest synlige av disse forskjellene er den høye frekvensen av besøk til akuttmottaket (ED) for ukontrollert astma. Klinisk usikkerhet angående den virkelige effektiviteten av retningslinjeanbefalinger for ED-utslipp og strategier for å redusere miljøutløsere hjemme bidrar til praksisvariasjon og dårlig overholdelse av retningslinjer. CHICAGO-planen tester intervensjoner på både ED- og hjemmenivå for å forbedre klinisk meningsfulle resultater i en minoritetspediatrisk ED-populasjon med ukontrollert astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Sinai Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle følgende):

  1. Barnet er 5-11 år (en populasjon der en astmadiagnose er generelt pålitelig, og hvor forverringer er vanlige);
  2. Barnet presenterer for akuttmottaket, akuttsenteret eller observasjonsenheten ved et deltakende klinisk senter (Anne og Robert H. Lurie barnesykehus i Chicago, Sinai Health Systems Mount Sinai sykehus, John H. Stroger Jr. Hospital i Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital, og University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. Barnet behandles med minst 1 dose av en inhalert eller forstøvet korttidsvirkende bronkodilatator (hurtigmedisiner);
  4. Barn mottok systemiske kortikosteroider i akuttmottaket ELLER omsorgspersonen rapporterte minst 1 ekstra akutt omsorgsbesøk for astma i løpet av de siste 6 månedene (definert som et astma-relatert akuttmottaksbesøk eller akuttbehandlingsbesøk, eller forløp med systemiske kortikosteroider);
  5. Barn og omsorgsperson henvendte seg minst 1 time etter mottak av den første dosen med hurtiglindrende medisiner eller systemiske kortikosteroider, avhengig av hva som inntraff først;
  6. Diagnose av astmaforverring av behandlende kliniker;
  7. Behandler ED-kliniker indikerer at barnet sannsynligvis vil bli utskrevet til hjemmet; og
  8. Pleier rapporterer at engelsk eller spansk er det foretrukne språket hjemme.

Ekskluderingskriterier (ingen av følgende):

  1. Omsorgsperson nekter å gi informert samtykke, eller barnet nekter å gi samtykke;
  2. Barn er innlagt på intensivavdeling eller overført til et annet helseinstitusjon;
  3. Barnet eller et annet medlem av barnets primærhusholdning er en nåværende eller tidligere deltaker i CHICAGO-planen;
  4. Barn er registrert i en annen studie som involverer en helserelatert intervensjon;
  5. En CHW besøker allerede hjemmet som en del av et annet program;
  6. Barnet er ikke bosatt i Chicago.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Inhalatorteknikk opplæring og utdeling av spacere til alle deltakere.
Eksperimentell: Kun ED
Inhalatorteknikk opplæring og utdeling av spacere til alle deltakere. Strukturert pasientsentrert ED-utskrivningsmal (CAPE) skal fylles ut av ED-koordinator.
Beslutningsstøtte og kommunikasjonsverktøy for å fremme veilednings-anbefalt omsorg fra tilbydere og bruk av slik omsorg av barn/omsorgspersoner
Eksperimentell: ED-pluss-hjem

Inhalatorteknikk opplæring og utdeling av spacere til alle deltakere. Strukturert pasientsentrert ED-utskrivningsmal (CAPE) skal fylles ut av ED-koordinator.

Hjemmebesøk av en kommunal helsearbeider (CHW).

Beslutningsstøtte og kommunikasjonsverktøy for å fremme veilednings-anbefalt omsorg fra tilbydere og bruk av slik omsorg av barn/omsorgspersoner
Hjemmebesøk av helsearbeidere i samfunnet (CHW) for å hjelpe barn og deres omsorgspersoner med å implementere CAPE og andre retningslinjer anbefalte kompetanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Asthma Impact Scale (v1.0, SF8a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Rå skårer (0-32) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer bedre astma; høye skårer indikerer verre astma.

PROMIS Asthma Impact Scale, Pediatrisk: Min mulig T-score: 31,5; Maks mulig T-score: 76,2 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-44,7 til 44,7]

PROMIS Asthma Impact Scale, Parent proxy: Min mulig T-score: 32; Maks mulig T-score: 80. Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-48 til 48]

Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer bedring i astma. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av astma. En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lav skåre indikerer mindre tilfredshet blant omsorgspersoner; høye skårer indikerer mer tilfredshet blant omsorgspersoner.

LØFT Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller: Min mulig T-score: 29,0; Maks mulig T-score: 64,1 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-35,1 til 35,1]

Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer mindre tilfredshet blant omsorgspersoner. En positiv endring i poengsum indikerer en mer tilfredshet blant omsorgspersoner. En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest for barn (cACT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Poengsummen for hvert element ble summert for en total poengsum (0-27) for å måle endring fra indeks til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer verre astma; høye skårer indikerer bedre astma.

Astmakontrolltest for barn (cACT): Min mulig poengsum: 0; Maks mulig poengsum: 27. Mulig rekkevidde for endring i poengsum er [-27 til 27]

Den rapporterte verdien representerer en endring i poengsum fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer bedring i astma. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av astma. En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
PROMIS Angst (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre angst; høye skårer indikerer mer angst.

LØFT Angst: Min mulig T-score: 40,3; Maks mulig T-score: 81,6 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-41,3 til 41,3]

Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer bedring i angst. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av angst. En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
PROMIS-depresjon (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre depresjon; høy score indikerer mer depresjon.

LØFT Depresjon: Min mulig T-score: 41,0; Maks mulig T-score: 79,4 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-38,4 til 38,4]

Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer bedring i depresjon. En positiv endring i poengsum indikerer forverring av depresjon. En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre tretthet; høye skårer indikerer mer tretthet.

LØFT Tretthet: Min mulig T-score: 33,7; Maks mulig T-score: 75,8 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-42,1 til 42,1]

Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer forbedring i tretthet (dvs. mindre tretthet). En positiv endring i poengsum indikerer forverring av tretthet (dvs. mer tretthet). En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
PROMIS søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Råskårer (4-20) ble konvertert til T-skårer for å måle endring fra indeksbesøk til 6-måneders primært endepunkt. Lave skårer indikerer mindre søvnforstyrrelser; høye skårer indikerer mer søvnforstyrrelser.

PROMIS Søvnforstyrrelse (v1.0, SF4a): Min mulig T-score: 32,0; Maks mulig T-score: 73,3 Mulig rekkevidde for endring i T-score er [-41,3 til 41,3]

Den rapporterte verdien representerer en endring i T-score fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer forbedring i søvnforstyrrelser (dvs. mindre søvnforstyrrelser). En positiv endring i poengsum indikerer forverring av søvnforstyrrelser (dvs. mer søvnforstyrrelser). En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
Pediatrisk astma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning

Den samlede poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for alle 13 elementene. Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala med 1 som indikerer alvorlig svekkelse og 7 som indikerer ingen svekkelse. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet; lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.

Pediatrisk astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ): Min mulig poengsum: 1; Maks mulig poengsum: 7. Mulig rekkevidde for endring i poengsum er [-6 til 6]

Den rapporterte verdien representerer en endring i total poengsum fra baseline til 6 måneder etter indeks ED utskrivning.

En negativ endring i poengsum indikerer forverret livskvalitet. En positiv endring i poengsum indikerer forbedring i livskvalitet. En poengsum på 0 indikerer ingen endring.

Baseline og 6 måneder etter indeks ED-utladning
Antall deltakere med akuttmottak (ED) eller akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter indeks ED utskrivning
Antall deltakere (barn) med minst ett all-årsak ED eller akutt besøk ved 6 måneder
6 måneder etter indeks ED utskrivning
Antall deltakere med sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter indeks ED utskrivning
Antall deltakere (barn) med minst én sykehusinnleggelse etter 6 måneder
6 måneder etter indeks ED utskrivning
Selvledelsespraksis etter utskrivning av ED: Antall deltakere som fylte ut resepter for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 7 dager etter indeks ED-utflod
Antall deltakere som fylte ut en resept på systemiske kortikosteroider innen 7 dager etter utskrivning
7 dager etter indeks ED-utflod
Praksis for selvledelse etter utskrivning av ED: Antall deltakere som fylte ut resepter for inhalerte kortikosteroider eller andre kontroller
Tidsramme: 7 dager etter indeks ED-utflod
Antall deltakere som fylte ut resept på inhalerte kortikosteroider eller andre kontroller innen 7 dager etter utskrivning
7 dager etter indeks ED-utflod
Selvledelsespraksis etter ED-utskrivning: Antall deltakere som deltok på en poliklinisk avtale med pasientidentifisert astmaleverandør
Tidsramme: 4 uker etter indeks ED-utflod
Antall deltakere som deltok på oppfølgingsavtale med pasientidentifikator astma innen 4 uker etter utskrivning
4 uker etter indeks ED-utflod
Indikator for retningslinje-konsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok instruksjoner om bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner om bruk av systemiske kortikosteroider
Ved indeks ED-utladning
Indikator for retningslinje-konsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok instruksjoner om bruk av inhalerte kortikosteroider eller annen kontroller
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner om bruk av inhalerte kortikosteroider eller annen kontroller
Ved indeks ED-utladning
Indikator for retningslinje-konsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok instruksjoner om bruk av inhalert redningsmedisin
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner om å bruke en inhalert redningsmedisin
Ved indeks ED-utladning
Indikator for retningslinjekonsistent omsorg gitt ved ED-utskrivning: Antall deltakere som mottok en oppfølgingsavtale planlagt av ED-ansatte
Tidsramme: Ved indeks ED-utladning
Antall deltakere som fikk dokumenterte utskrivningsinstruksjoner for en oppfølgingsavtale planlagt innen 4 uker etter utskrivning
Ved indeks ED-utladning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1214
  • AS-1307-05420 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KAPPE

3
Abonnere