- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02319967
Koordinované intervence zdravotní péče u astmatických nedostatků ve výsledcích (CHICAGO)
Koordinované intervence zdravotní péče pro dětské astmatické mezery ve výsledcích (plán CHICAGO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Sinai Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení (všechna následující):
- Dítě je ve věku 5-11 let (populace, u které je diagnóza astmatu obecně spolehlivá au níž jsou časté exacerbace);
- Dítě přichází na pohotovost, centrum urgentní péče nebo pozorovací jednotku v zúčastněném klinickém centru (dětská nemocnice Anne a Roberta H. Lurieových v Chicagu, nemocnice Mount Sinai na Sinai, nemocnice Johna H. Strogera Jr. v Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital a University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- Dítě je léčeno alespoň 1 dávkou inhalačního nebo nebulizovaného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (lék pro rychlou úlevu);
- Dítě dostávalo systémové kortikosteroidy na ED NEBO pečovatel hlásil alespoň 1 další návštěvu akutní péče pro astma v předchozích 6 měsících (definovanou jako návštěva ED související s astmatem nebo návštěva urgentní péče nebo průběh systémových kortikosteroidů);
- Dítě a pečovatel se přiblížili alespoň 1 hodinu po podání první dávky léku pro rychlou úlevu nebo systémových kortikosteroidů, podle toho, co nastalo dříve;
- Diagnóza exacerbace astmatu ošetřujícím lékařem;
- Ošetřující lékař ED naznačuje, že dítě bude pravděpodobně propuštěno domů; a
- Pečovatelka uvádí, že doma je preferovaným jazykem angličtina nebo španělština.
Kritéria vyloučení (žádné z následujících):
- Pečovatel odmítne poskytnout informovaný souhlas nebo dítě odmítne poskytnout souhlas;
- Dítě je přijato na jednotku intenzivní péče nebo přeloženo do jiného zdravotnického zařízení;
- Dítě nebo jiný člen primární domácnosti dítěte je současným nebo předchozím účastníkem plánu CHICAGO;
- Dítě je zařazeno do jiné studie zahrnující intervence související se zdravím;
- CHW již navštěvuje domov v rámci jiného programu;
- Dítě nebydlí v Chicagu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Výuka techniky inhalátoru a distribuce spacerů všem účastníkům.
|
|
|
Experimentální: Pouze ED
Výuka techniky inhalátoru a distribuce spacerů všem účastníkům.
Strukturovaná šablona pro vypouštění ED zaměřená na pacienta (CAPE), kterou vyplní koordinátor ED.
|
Podpora rozhodování a komunikační nástroj na podporu doporučené péče ze strany poskytovatelů a využívání této péče dětmi/pečovateli
|
|
Experimentální: ED-plus-home
Výuka techniky inhalátoru a distribuce spacerů všem účastníkům. Strukturovaná šablona pro vypouštění ED zaměřená na pacienta (CAPE), kterou vyplní koordinátor ED. Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka (CHW). |
Podpora rozhodování a komunikační nástroj na podporu doporučené péče ze strany poskytovatelů a využívání této péče dětmi/pečovateli
Domácí návštěvy komunitních zdravotních pracovníků (CHW) s cílem pomoci dětem a jejich pečovatelům zavést CAPE a další kompetence doporučené podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS stupnice dopadu astmatu (v1.0, SF8a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Nezpracované skóre (0-32) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na lepší astma; vysoké skóre ukazuje na horší astma. PROMIS škála dopadu astmatu, pediatrická: Minimální možné T-skóre: 31,5; Maximální možné T-skóre: 76,2 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-44,7 až 44,7] PROMIS škála dopadu astmatu, Parent proxy: Min. možné T-skóre: 32; Maximální možné T-skóre: 80 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-48 až 48] Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení astmatu. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení astmatu. Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
PROMIS spokojenost s účastí v sociálních rolích (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre naznačuje menší spokojenost mezi pečovateli; vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost mezi pečovateli. PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích: Minimální možné T-skóre: 29,0; Maximální možné T-skóre: 64,1 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-35,1 až 35,1] Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na menší spokojenost pečujících. Pozitivní změna skóre ukazuje na větší spokojenost mezi pečovateli. Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly dětského astmatu (cACT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Skóre každé položky bylo sečteno pro celkové skóre (0-27), aby se změřila změna od indexu k primárnímu cíli za 6 měsíců. Nízké skóre ukazuje na horší astma; vysoké skóre ukazuje na lepší astma. Test kontroly dětského astmatu (cACT): Minimální možné skóre: 0; Maximální možné skóre: 27 Možný rozsah pro změnu skóre je [-27 až 27] Uváděná hodnota představuje změnu skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení astmatu. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení astmatu. Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
PROMIS Anxiety (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na menší úzkost; vysoké skóre naznačuje větší úzkost. PROMIS Úzkost: Minimální možné T-skóre: 40,3; Maximální možné T-skóre: 81,6 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-41,3 až 41,3] Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení úzkosti. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení úzkosti. Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
PROMIS Depression (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na menší depresi; vysoké skóre naznačuje větší depresi. PROMIS Deprese: Minimální možné T-skóre: 41,0; Maximální možné T-skóre: 79,4 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-38,4 až 38,4] Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení deprese. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení deprese. Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na menší únavu; vysoké skóre ukazuje na větší únavu. PROMIS Únava: Minimální možné T-skóre: 33,7; Maximální možné T-skóre: 75,8 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-42,1 až 42,1] Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení únavy (tj. menší únavu). Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení únavy (tj. větší únavu). Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
PROMIS rušení spánku (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízká skóre znamenají menší poruchy spánku; vysoké skóre ukazuje na větší poruchy spánku. PROMIS rušení spánku (v1.0, SF4a): Minimální možné T-skóre: 32,0; Maximální možné T-skóre: 73,3 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-41,3 až 41,3] Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení poruch spánku (tj. méně poruch spánku). Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení poruch spánku (tj. více poruch spánku). Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
Dotazník kvality života pečovatele o dětské astma (PACQLQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
Celkové skóre je průměrné skóre ze všech 13 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená vážné poškození a 7 znamená žádné poškození. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života; nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Dotazník kvality života pečovatele o pediatrické astma (PACQLQ): Minimální možné skóre: 1; Maximální možné skóre: 7 Možný rozsah pro změnu skóre je [-6 až 6] Hlášená hodnota představuje změnu celkového skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED. Negativní změna skóre ukazuje na zhoršení kvality života. Pozitivní změna skóre ukazuje na zlepšení kvality života. Skóre 0 znamená žádnou změnu. |
Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
|
|
Počet účastníků s návštěvami na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo na urgentní péči
Časové okno: 6 měsíců po indexovém propuštění ED
|
Počet účastníků (dětí) s alespoň jednou návštěvou ED nebo urgentní péče po 6 měsících
|
6 měsíců po indexovém propuštění ED
|
|
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po indexovém propuštění ED
|
Počet účastníků (dětí) s alespoň jednou hospitalizací ze všech příčin po 6 měsících
|
6 měsíců po indexovém propuštění ED
|
|
Samostatné postupy po propuštění z ED: Počet účastníků, kteří vyplnili recepty na systémové kortikosteroidy
Časové okno: 7 dní po propuštění indexu ED
|
Počet účastníků, kteří vyplnili recept na systémové kortikosteroidy do 7 dnů po propuštění
|
7 dní po propuštění indexu ED
|
|
Samostatné postupy po propuštění z ED: Počet účastníků, kteří vyplnili recepty na inhalační kortikosteroidy nebo jiné kontrolory
Časové okno: 7 dní po propuštění indexu ED
|
Počet účastníků, kteří do 7 dnů od propuštění vyplnili recept na inhalační kortikosteroidy nebo jiný kontrolor
|
7 dní po propuštění indexu ED
|
|
Samostatné postupy po propuštění z ED: Počet účastníků, kteří se zúčastnili ambulantní schůzky s pacientem identifikovaným poskytovatelem astmatu
Časové okno: 4 týdny po propuštění indexu ED
|
Počet účastníků, kteří se do 4 týdnů po propuštění dostavili na následnou schůzku s poskytovatelem identifikátoru astmatu
|
4 týdny po propuštění indexu ED
|
|
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi pokyny k použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: Při indexu ED výboje
|
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění k použití systémových kortikosteroidů
|
Při indexu ED výboje
|
|
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi pokyny k použití inhalačních kortikosteroidů nebo jiných kontrolorů
Časové okno: Při indexu ED výboje
|
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění k použití inhalačních kortikosteroidů nebo jiných kontrol
|
Při indexu ED výboje
|
|
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi pokyny k použití inhalační záchranné medikace
Časové okno: Při indexu ED výboje
|
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění k použití inhalační záchranné medikace
|
Při indexu ED výboje
|
|
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi následnou schůzku naplánovanou pracovníky ED
Časové okno: Při indexu ED výboje
|
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění pro následnou schůzku naplánovanou do 4 týdnů od propuštění
|
Při indexu ED výboje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PELERÍNA
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Circul'EggAktivní, ne náborElasticita kůže | Vrásky na obličeji | Hydratace pletiIndie
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofie | KardiomyopatieSpojené státy
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesNáborPolyp tlustého střeva | KolonoskopieTchaj-wan, Spojené státy, Čína, Itálie
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNábor
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilNábor
-
Shenyang Medical Collegethe 989th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support...Nábor
-
China Medical University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanNábor