Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinované intervence zdravotní péče u astmatických nedostatků ve výsledcích (CHICAGO)

17. června 2019 aktualizováno: Jerry Krishnan, University of Illinois at Chicago

Koordinované intervence zdravotní péče pro dětské astmatické mezery ve výsledcích (plán CHICAGO)

Chicago je epicentrem rozdílů ve zdravotním stavu astmatu v USA, přičemž afroamerické děti ve věku 5–11 let nesou neúměrný podíl této zátěže. Mezi nejviditelnější z těchto rozdílů patří vysoká míra návštěv na urgentním příjmu (ED) pro nekontrolované astma. Klinické nejistoty týkající se skutečné účinnosti doporučených doporučení pro propouštění ED a strategií ke snížení spouštěcích faktorů prostředí doma přispívají k odchylkám v praxi a špatnému dodržování pokynů. Plán CHICAGO testuje intervence na úrovni ED i na domácí úrovni ke zlepšení klinicky významných výsledků u menšinové dětské populace s ED s nekontrolovaným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health & Hospitals System
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Sinai Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (všechna následující):

  1. Dítě je ve věku 5-11 let (populace, u které je diagnóza astmatu obecně spolehlivá au níž jsou časté exacerbace);
  2. Dítě přichází na pohotovost, centrum urgentní péče nebo pozorovací jednotku v zúčastněném klinickém centru (dětská nemocnice Anne a Roberta H. Lurieových v Chicagu, nemocnice Mount Sinai na Sinai, nemocnice Johna H. Strogera Jr. v Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital a University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
  3. Dítě je léčeno alespoň 1 dávkou inhalačního nebo nebulizovaného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (lék pro rychlou úlevu);
  4. Dítě dostávalo systémové kortikosteroidy na ED NEBO pečovatel hlásil alespoň 1 další návštěvu akutní péče pro astma v předchozích 6 měsících (definovanou jako návštěva ED související s astmatem nebo návštěva urgentní péče nebo průběh systémových kortikosteroidů);
  5. Dítě a pečovatel se přiblížili alespoň 1 hodinu po podání první dávky léku pro rychlou úlevu nebo systémových kortikosteroidů, podle toho, co nastalo dříve;
  6. Diagnóza exacerbace astmatu ošetřujícím lékařem;
  7. Ošetřující lékař ED naznačuje, že dítě bude pravděpodobně propuštěno domů; a
  8. Pečovatelka uvádí, že doma je preferovaným jazykem angličtina nebo španělština.

Kritéria vyloučení (žádné z následujících):

  1. Pečovatel odmítne poskytnout informovaný souhlas nebo dítě odmítne poskytnout souhlas;
  2. Dítě je přijato na jednotku intenzivní péče nebo přeloženo do jiného zdravotnického zařízení;
  3. Dítě nebo jiný člen primární domácnosti dítěte je současným nebo předchozím účastníkem plánu CHICAGO;
  4. Dítě je zařazeno do jiné studie zahrnující intervence související se zdravím;
  5. CHW již navštěvuje domov v rámci jiného programu;
  6. Dítě nebydlí v Chicagu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Výuka techniky inhalátoru a distribuce spacerů všem účastníkům.
Experimentální: Pouze ED
Výuka techniky inhalátoru a distribuce spacerů všem účastníkům. Strukturovaná šablona pro vypouštění ED zaměřená na pacienta (CAPE), kterou vyplní koordinátor ED.
Podpora rozhodování a komunikační nástroj na podporu doporučené péče ze strany poskytovatelů a využívání této péče dětmi/pečovateli
Experimentální: ED-plus-home

Výuka techniky inhalátoru a distribuce spacerů všem účastníkům. Strukturovaná šablona pro vypouštění ED zaměřená na pacienta (CAPE), kterou vyplní koordinátor ED.

Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka (CHW).

Podpora rozhodování a komunikační nástroj na podporu doporučené péče ze strany poskytovatelů a využívání této péče dětmi/pečovateli
Domácí návštěvy komunitních zdravotních pracovníků (CHW) s cílem pomoci dětem a jejich pečovatelům zavést CAPE a další kompetence doporučené podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS stupnice dopadu astmatu (v1.0, SF8a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Nezpracované skóre (0-32) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na lepší astma; vysoké skóre ukazuje na horší astma.

PROMIS škála dopadu astmatu, pediatrická: Minimální možné T-skóre: 31,5; Maximální možné T-skóre: 76,2 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-44,7 až 44,7]

PROMIS škála dopadu astmatu, Parent proxy: Min. možné T-skóre: 32; Maximální možné T-skóre: 80 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-48 až 48]

Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení astmatu. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení astmatu. Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
PROMIS spokojenost s účastí v sociálních rolích (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre naznačuje menší spokojenost mezi pečovateli; vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost mezi pečovateli.

PROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích: Minimální možné T-skóre: 29,0; Maximální možné T-skóre: 64,1 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-35,1 až 35,1]

Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na menší spokojenost pečujících. Pozitivní změna skóre ukazuje na větší spokojenost mezi pečovateli. Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly dětského astmatu (cACT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Skóre každé položky bylo sečteno pro celkové skóre (0-27), aby se změřila změna od indexu k primárnímu cíli za 6 měsíců. Nízké skóre ukazuje na horší astma; vysoké skóre ukazuje na lepší astma.

Test kontroly dětského astmatu (cACT): Minimální možné skóre: 0; Maximální možné skóre: 27 Možný rozsah pro změnu skóre je [-27 až 27]

Uváděná hodnota představuje změnu skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení astmatu. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení astmatu. Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
PROMIS Anxiety (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na menší úzkost; vysoké skóre naznačuje větší úzkost.

PROMIS Úzkost: Minimální možné T-skóre: 40,3; Maximální možné T-skóre: 81,6 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-41,3 až 41,3]

Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení úzkosti. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení úzkosti. Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
PROMIS Depression (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na menší depresi; vysoké skóre naznačuje větší depresi.

PROMIS Deprese: Minimální možné T-skóre: 41,0; Maximální možné T-skóre: 79,4 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-38,4 až 38,4]

Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení deprese. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení deprese. Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
PROMIS Fatigue (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízké skóre ukazuje na menší únavu; vysoké skóre ukazuje na větší únavu.

PROMIS Únava: Minimální možné T-skóre: 33,7; Maximální možné T-skóre: 75,8 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-42,1 až 42,1]

Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení únavy (tj. menší únavu). Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení únavy (tj. větší únavu). Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
PROMIS rušení spánku (v1.0, SF4a)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Nezpracované skóre (4-20) bylo převedeno na T-skóre pro měření změny od indexové návštěvy k 6měsíčnímu primárnímu koncovému bodu. Nízká skóre znamenají menší poruchy spánku; vysoké skóre ukazuje na větší poruchy spánku.

PROMIS rušení spánku (v1.0, SF4a): Minimální možné T-skóre: 32,0; Maximální možné T-skóre: 73,3 Možný rozsah pro změnu T-skóre je [-41,3 až 41,3]

Hlášená hodnota představuje změnu T-skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení poruch spánku (tj. méně poruch spánku). Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení poruch spánku (tj. více poruch spánku). Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
Dotazník kvality života pečovatele o dětské astma (PACQLQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED

Celkové skóre je průměrné skóre ze všech 13 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená vážné poškození a 7 znamená žádné poškození. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života; nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.

Dotazník kvality života pečovatele o pediatrické astma (PACQLQ): Minimální možné skóre: 1; Maximální možné skóre: 7 Možný rozsah pro změnu skóre je [-6 až 6]

Hlášená hodnota představuje změnu celkového skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po propuštění indexu ED.

Negativní změna skóre ukazuje na zhoršení kvality života. Pozitivní změna skóre ukazuje na zlepšení kvality života. Skóre 0 znamená žádnou změnu.

Výchozí stav a 6 měsíců po propuštění indexu ED
Počet účastníků s návštěvami na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo na urgentní péči
Časové okno: 6 měsíců po indexovém propuštění ED
Počet účastníků (dětí) s alespoň jednou návštěvou ED nebo urgentní péče po 6 měsících
6 měsíců po indexovém propuštění ED
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po indexovém propuštění ED
Počet účastníků (dětí) s alespoň jednou hospitalizací ze všech příčin po 6 měsících
6 měsíců po indexovém propuštění ED
Samostatné postupy po propuštění z ED: Počet účastníků, kteří vyplnili recepty na systémové kortikosteroidy
Časové okno: 7 dní po propuštění indexu ED
Počet účastníků, kteří vyplnili recept na systémové kortikosteroidy do 7 dnů po propuštění
7 dní po propuštění indexu ED
Samostatné postupy po propuštění z ED: Počet účastníků, kteří vyplnili recepty na inhalační kortikosteroidy nebo jiné kontrolory
Časové okno: 7 dní po propuštění indexu ED
Počet účastníků, kteří do 7 dnů od propuštění vyplnili recept na inhalační kortikosteroidy nebo jiný kontrolor
7 dní po propuštění indexu ED
Samostatné postupy po propuštění z ED: Počet účastníků, kteří se zúčastnili ambulantní schůzky s pacientem identifikovaným poskytovatelem astmatu
Časové okno: 4 týdny po propuštění indexu ED
Počet účastníků, kteří se do 4 týdnů po propuštění dostavili na následnou schůzku s poskytovatelem identifikátoru astmatu
4 týdny po propuštění indexu ED
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi pokyny k použití systémových kortikosteroidů
Časové okno: Při indexu ED výboje
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění k použití systémových kortikosteroidů
Při indexu ED výboje
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi pokyny k použití inhalačních kortikosteroidů nebo jiných kontrolorů
Časové okno: Při indexu ED výboje
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění k použití inhalačních kortikosteroidů nebo jiných kontrol
Při indexu ED výboje
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi pokyny k použití inhalační záchranné medikace
Časové okno: Při indexu ED výboje
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění k použití inhalační záchranné medikace
Při indexu ED výboje
Ukazatel péče poskytované v souladu s pokyny při propuštění na ED: Počet účastníků, kteří obdrželi následnou schůzku naplánovanou pracovníky ED
Časové okno: Při indexu ED výboje
Počet účastníků, kterým byly poskytnuty zdokumentované pokyny k propuštění pro následnou schůzku naplánovanou do 4 týdnů od propuštění
Při indexu ED výboje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PELERÍNA

Předplatit