Скоординированные медицинские вмешательства для детей с астмой Пробелы в результатах (CHICAGO)
Скоординированные медицинские вмешательства для преодоления пробелов в результатах лечения детской астмы (план CHICAGO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Sinai Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (все перечисленные ниже):
- Ребенок в возрасте 5–11 лет (группа, у которой диагноз астмы в целом надежен и у которой часты обострения);
- Ребенок находится в отделении неотложной помощи, в центре неотложной медицинской помощи или в отделении наблюдения в участвующем клиническом центре (Детская больница Анны и Роберта Х. Лурье в Чикаго, больница Маунт-Синай системы здравоохранения Синай, больница Джона Х. Строгера-младшего в округе Кук). Система больниц, Медицинский центр Университета Раш, Детская больница Медицинского университета Чикагского университета и Система больниц и медицинских наук Университета Иллинойса);
- Ребенка лечат как минимум 1 дозой ингаляционного или распыляемого бронхолитика короткого действия (лекарство быстрого действия);
- Ребенок получал системные кортикостероиды в отделении неотложной помощи ИЛИ лицо, осуществляющее уход, сообщило по крайней мере об 1 дополнительном посещении неотложной помощи по поводу астмы за предыдущие 6 месяцев (определяемом как обращение в отделение неотложной помощи по поводу астмы, обращение за неотложной помощью или курс системных кортикостероидов);
- Ребенок и опекун подошли по крайней мере через 1 час после получения первой дозы быстродействующего лекарства или системных кортикостероидов, в зависимости от того, что произошло раньше;
- Диагностика обострения астмы лечащим врачом;
- Лечащий врач ЭД указывает, что ребенка, скорее всего, выпишут домой; и
- Опекун сообщает, что английский или испанский язык является предпочтительным языком дома.
Критерии исключения (ни один из следующих):
- опекун отказывается дать информированное согласие, или ребенок отказывается дать согласие;
- ребенка госпитализируют в реанимационное отделение или переводят в другое лечебное учреждение;
- Ребенок или другой член основного домохозяйства ребенка является текущим или предыдущим участником плана CHICAGO;
- Ребенок включен в другое исследование, включающее вмешательство, связанное со здоровьем;
- МРЗ уже посещает дом в рамках другой программы;
- Ребенок не проживает в Чикаго.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Усиленный обычный уход
Обучение технике ингаляции и раздача спейсеров всем участникам.
|
|
|
Экспериментальный: Только ED
Обучение технике ингаляции и раздача спейсеров всем участникам.
Структурированный шаблон выписки из отделения неотложной помощи, ориентированный на пациента (CAPE), должен быть заполнен координатором отделения неотложной помощи.
|
Инструмент поддержки принятия решений и коммуникации для продвижения рекомендуемой в руководстве помощи поставщиками и использования такой помощи детьми/опекунами
|
|
Экспериментальный: ED-плюс-дом
Обучение технике ингаляции и раздача спейсеров всем участникам. Структурированный шаблон выписки из отделения неотложной помощи, ориентированный на пациента (CAPE), должен быть заполнен координатором отделения неотложной помощи. Посещение на дому работником общественного здравоохранения (CHW). |
Инструмент поддержки принятия решений и коммуникации для продвижения рекомендуемой в руководстве помощи поставщиками и использования такой помощи детьми/опекунами
Посещения на дому общественными работниками здравоохранения (CHW) для оказания помощи детям и лицам, осуществляющим уход за ними, в реализации CAPE и других компетенций, рекомендованных руководством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия астмы PROMIS (v1.0, SF8a)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Необработанные баллы (0–32) были преобразованы в Т-баллы для измерения изменений от индексного визита до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на улучшение состояния при астме; высокие баллы указывают на обострение астмы. Шкала воздействия астмы PROMIS, педиатрическая: минимально возможный T-балл: 31,5; Максимально возможный Т-показатель: 76,2 Возможный диапазон изменения Т-показателя [-44,7 до 44,7] Шкала воздействия на астму PROMIS, прокси для родителей: минимально возможный T-балл: 32; Максимально возможный Т-показатель: 80. Возможный диапазон изменения Т-показателя: от -48 до 48. Сообщаемое значение представляет собой изменение Т-показателя от исходного уровня до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в баллах указывает на улучшение течения астмы. Положительное изменение в баллах свидетельствует об ухудшении течения астмы. Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях (v1.0, SF4a)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Необработанные баллы (4–20) были преобразованы в Т-баллы для измерения изменений от индексного визита до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход; высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход. PROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях: Минимально возможный Т-балл: 29,0; Максимально возможный Т-показатель: 64,1. Возможный диапазон изменения Т-показателя составляет [от -35,1 до 35,1]. Сообщаемое значение представляет собой изменение Т-показателя от исходного уровня до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в балле указывает на меньшую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход. Положительное изменение в баллах указывает на большую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход. Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля детской астмы (cACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Баллы по каждому пункту суммировались для получения общего балла (0-27) для измерения изменения от индекса до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на обострение астмы; высокие баллы указывают на улучшение состояния при астме. Тест контроля детской астмы (cACT): Минимально возможный балл: 0; Максимально возможное количество баллов: 27. Возможный диапазон изменения количества баллов: [от -27 до 27]. Сообщаемое значение представляет собой изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в баллах указывает на улучшение течения астмы. Положительное изменение в баллах свидетельствует об ухудшении течения астмы. Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
PROMIS Беспокойство (v1.0, SF4a)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Необработанные баллы (4–20) были преобразованы в Т-баллы для измерения изменений от индексного визита до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на меньшее беспокойство; высокие баллы указывают на большую тревогу. PROMIS Беспокойство: Минимально возможный Т-показатель: 40,3; Максимально возможный Т-показатель: 81,6 Возможный диапазон изменения Т-показателя [-41,3 до 41,3] Сообщаемое значение представляет собой изменение Т-показателя от исходного уровня до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в балле свидетельствует об уменьшении тревожности. Положительное изменение в баллах свидетельствует об усилении тревожности. Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
PROMIS Депрессия (v1.0, SF4a)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Необработанные баллы (4–20) были преобразованы в Т-баллы для измерения изменений от индексного визита до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на меньшую депрессию; высокие баллы указывают на большую депрессию. PROMIS Депрессия: Минимально возможный Т-балл: 41,0; Максимально возможный Т-показатель: 79,4 Возможный диапазон изменения Т-показателя [-38,4 до 38,4] Сообщаемое значение представляет собой изменение Т-показателя от исходного уровня до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение депрессии. Положительное изменение в баллах свидетельствует об ухудшении депрессии. Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
PROMIS Усталость (v1.0, SF4a)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Необработанные баллы (4–20) были преобразованы в Т-баллы для измерения изменений от индексного визита до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на меньшую утомляемость; высокие баллы указывают на большую усталость. PROMIS Усталость: Минимально возможный Т-показатель: 33,7; Максимально возможный Т-показатель: 75,8 Возможный диапазон изменения Т-показателя [-42,1 до 42,1] Сообщаемое значение представляет собой изменение Т-показателя от исходного уровня до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение утомляемости (т. е. на меньшую утомляемость). Положительное изменение в балле указывает на ухудшение утомляемости (т. е. на усиление утомляемости). Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
PROMIS Нарушение сна (v1.0, SF4a)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Необработанные баллы (4–20) были преобразованы в Т-баллы для измерения изменений от индексного визита до 6-месячной первичной конечной точки. Низкие баллы указывают на меньшее нарушение сна; высокие баллы указывают на большее нарушение сна. PROMIS Sleep Disturbance (v1.0, SF4a): минимально возможный Т-показатель: 32,0; Максимально возможный Т-показатель: 73,3 Возможный диапазон изменения Т-показателя [-41,3 до 41,3] Сообщаемое значение представляет собой изменение Т-показателя от исходного уровня до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение нарушений сна (т. е. уменьшение нарушений сна). Положительное изменение в баллах указывает на ухудшение нарушения сна (т. е. усиление нарушений сна). Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
Опросник качества жизни лица, осуществляющего уход за больными астмой у детей (PACQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Общий балл представляет собой средний балл по всем 13 пунктам. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на серьезные нарушения, а 7 — на отсутствие нарушений. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни; более низкие баллы указывают на худшее качество жизни. Опросник качества жизни лица, осуществляющего уход за больными астмой у детей (PACQLQ): Минимально возможный балл: 1; Максимально возможная оценка: 7 Возможный диапазон изменения оценки: от [-6 до 6] Сообщаемое значение представляет собой изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после индексной выписки из отделения неотложной помощи. Отрицательное изменение балла свидетельствует об ухудшении качества жизни. Положительное изменение в баллах свидетельствует об улучшении качества жизни. Оценка 0 означает отсутствие изменений. |
Исходный уровень и 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи по всем причинам (ED) или в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Количество участников (детей), по крайней мере один раз обращавшихся за неотложной помощью по любой причине или за неотложной помощью через 6 месяцев
|
6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
Количество участников с госпитализацией по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
Количество участников (детей) с хотя бы одной госпитализацией по любой причине через 6 месяцев
|
6 месяцев после выписки индекса ЭД
|
|
Практика самоконтроля после выписки из отделения неотложной помощи: количество участников, выписавших рецепты на системные кортикостероиды
Временное ограничение: 7 дней после индексной выписки из ЭД
|
Количество участников, выписавших рецепт на системные кортикостероиды в течение 7 дней после выписки.
|
7 дней после индексной выписки из ЭД
|
|
Практика самоконтроля после выписки из отделения неотложной помощи: количество участников, выписавших рецепты на ингаляционные кортикостероиды или другие средства контроля
Временное ограничение: 7 дней после индексной выписки из ЭД
|
Количество участников, которые выписали рецепт на ингаляционные кортикостероиды или другие средства контроля в течение 7 дней после выписки.
|
7 дней после индексной выписки из ЭД
|
|
Практика самоконтроля после выписки из отделения неотложной помощи: количество участников, посетивших амбулаторный прием у поставщика услуг по лечению астмы, указанного пациентом
Временное ограничение: 4 недели после индексной выписки из ЭД
|
Количество участников, посетивших последующий прием у поставщика услуг по лечению астмы, идентифицирующего пациента, в течение 4 недель после выписки.
|
4 недели после индексной выписки из ЭД
|
|
Показатель оказания помощи в соответствии с рекомендациями при выписке из отделения неотложной помощи: количество участников, получивших инструкции по применению системных кортикостероидов
Временное ограничение: При разряде индекса ЭД
|
Количество участников, которым были предоставлены задокументированные инструкции при выписке для использования системных кортикостероидов
|
При разряде индекса ЭД
|
|
Показатель оказания медицинской помощи в соответствии с рекомендациями при выписке из отделения неотложной помощи: количество участников, получивших инструкции по использованию ингаляционных кортикостероидов или других средств контроля
Временное ограничение: При разряде индекса ЭД
|
Количество участников, которым были предоставлены задокументированные инструкции при выписке об использовании ингаляционных кортикостероидов или других средств контроля
|
При разряде индекса ЭД
|
|
Показатель медицинской помощи, соответствующей рекомендациям, оказанной при выписке из отделения неотложной помощи: количество участников, получивших инструкции по использованию ингаляционных спасательных препаратов
Временное ограничение: При разряде индекса ЭД
|
Количество участников, которым были предоставлены задокументированные инструкции при выписке для использования ингаляционного препарата для экстренной помощи
|
При разряде индекса ЭД
|
|
Показатель медицинской помощи, соответствующей рекомендациям, оказанной при выписке из отделения неотложной помощи: количество участников, получивших последующий прием, назначенный персоналом отделения неотложной помощи
Временное ограничение: При разряде индекса ЭД
|
Количество участников, которым были предоставлены задокументированные инструкции по выписке для последующего визита, запланированного в течение 4 недель после выписки.
|
При разряде индекса ЭД
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .