- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319967
Skoordynowane interwencje opieki zdrowotnej w przypadku luk w wynikach astmy u dzieci (CHICAGO)
Skoordynowane interwencje opieki zdrowotnej w przypadku luk w wynikach leczenia astmy u dzieci (plan CHICAGO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Sinai Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie z poniższych):
- Dziecko ma 5-11 lat (populacja, w której rozpoznanie astmy jest na ogół pewne iw której często występują zaostrzenia);
- Dziecko zgłasza się na ostry dyżur, ośrodek pilnej opieki lub oddział obserwacyjny w uczestniczącym ośrodku klinicznym (Anne and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago, Sinai Health System's Mount Sinai Hospital, John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County Health & Hospitals System, Rush University Medical Center, University of Chicago Medicine Comer Children's Hospital oraz University of Illinois Hospital & Health Sciences System);
- Dziecko jest leczone co najmniej 1 dawką krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela w postaci inhalacji lub nebulizacji (lek doraźny);
- Dziecko otrzymywało ogólnoustrojowe kortykosteroidy na SOR LUB opiekun zgłosił co najmniej 1 dodatkową wizytę doraźną z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowaną jako wizyta na SOR lub wizyta w trybie pilnym w związku z astmą lub cykl kortykosteroidów ogólnoustrojowych);
- Dziecko i opiekun zgłosili się co najmniej 1 godzinę po otrzymaniu pierwszej dawki leku doraźnego lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej;
- Rozpoznanie zaostrzenia astmy przez lekarza prowadzącego;
- Lekarz leczący ED wskazuje, że dziecko prawdopodobnie zostanie wypisane do domu; I
- Opiekun zgłasza, że preferowanym językiem w domu jest angielski lub hiszpański.
Kryteria wykluczenia (żadne z poniższych):
- Opiekun odmawia wyrażenia świadomej zgody lub dziecko odmawia wyrażenia zgody;
- Dziecko zostało przyjęte na oddział intensywnej terapii lub przeniesione do innej placówki służby zdrowia;
- Dziecko lub inny członek podstawowego gospodarstwa domowego dziecka jest obecnym lub byłym uczestnikiem Planu CHICAGO;
- Dziecko jest włączone do innego badania obejmującego interwencję związaną ze zdrowiem;
- CHW odwiedza już dom w ramach innego programu;
- Dziecko nie mieszka w Chicago.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Edukacja w zakresie techniki inhalacji i dystrybucja przekładek wśród wszystkich uczestników.
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko ED
Edukacja w zakresie techniki inhalacji i dystrybucja przekładek wśród wszystkich uczestników.
Ustrukturyzowany szablon wypisu z SOR skoncentrowany na pacjencie (CAPE) do wypełnienia przez koordynatora SOR.
|
Narzędzie do wspomagania decyzji i komunikacji w celu promowania opieki zalecanej w wytycznych przez świadczeniodawców i korzystania z takiej opieki przez dzieci/opiekunów
|
|
Eksperymentalny: ED-plus-dom
Edukacja w zakresie techniki inhalacji i dystrybucja przekładek wśród wszystkich uczestników. Ustrukturyzowany szablon wypisu z SOR skoncentrowany na pacjencie (CAPE) do wypełnienia przez koordynatora SOR. Wizyty domowe pracownika środowiskowego (CHW). |
Narzędzie do wspomagania decyzji i komunikacji w celu promowania opieki zalecanej w wytycznych przez świadczeniodawców i korzystania z takiej opieki przez dzieci/opiekunów
Wizyty domowe lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) w celu pomocy dzieciom i ich opiekunom we wdrażaniu CAPE i innych kompetencji zalecanych w wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu Astmy PROMIS (v1.0, SF8a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Surowe wyniki (0-32) przekonwertowano na wyniki T, aby zmierzyć zmianę od wizyty w indeksie do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na lepszą astmę; wysokie wyniki wskazują na gorszą astmę. Skala Wpływu Astmy PROMIS, Pediatryczna: Minimalny możliwy wynik T-score: 31,5; Maksymalny możliwy wynik T-score: 76,2 Możliwy zakres zmian wyniku T-score to [-44,7 do 44,7] Skala Wpływu Astmy PROMIS, Zastępca Rodzica: Minimalny możliwy T-score: 32; Maksymalny możliwy wynik T: 80 Możliwy zakres zmian wyniku T to [-48 do 48] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę T-score od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę astmy. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie astmy. Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
PROMIS Zadowolenie z uczestnictwa w rolach społecznych (v1.0, SF4a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Surowe wyniki (4-20) przekonwertowano na wyniki T, aby zmierzyć zmianę od wizyty w indeksie do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na mniejsze zadowolenie opiekunów; wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie opiekunów. PROMIS Zadowolenie z uczestnictwa w rolach społecznych: Minimalny możliwy T-score: 29,0; Maksymalny możliwy wynik T-score: 64,1 Możliwy zakres zmian wyniku T wynosi [-35,1 do 35,1] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę T-score od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na mniejsze zadowolenie opiekunów. Dodatnia zmiana punktacji wskazuje na większe zadowolenie opiekunów. Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontrolny astmy dziecięcej (cACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Wyniki każdej pozycji zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (0-27) w celu zmierzenia zmiany od indeksu do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na gorszą astmę; wysokie wyniki wskazują na lepszą astmę. Test kontrolny astmy dziecięcej (cACT): Minimalny możliwy wynik: 0; Maksymalny możliwy wynik: 27 Możliwy zakres zmiany wyniku to [-27 do 27] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę astmy. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie astmy. Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Lęk PROMIS (v1.0, SF4a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Surowe wyniki (4-20) przekonwertowano na wyniki T, aby zmierzyć zmianę od wizyty w indeksie do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na mniejszy niepokój; wysokie wyniki wskazują na większy niepokój. PROMIS Lęk: Minimalny możliwy T-score: 40,3; Maksymalny możliwy wynik T-score: 81,6 Możliwy zakres zmian wyniku T-score to [-41,3 do 41,3] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę T-score od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę lęku. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie lęku. Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Depresja PROMIS (v1.0, SF4a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Surowe wyniki (4-20) przekonwertowano na wyniki T, aby zmierzyć zmianę od wizyty w indeksie do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na mniejszą depresję; wysokie wyniki wskazują na większą depresję. PROMIS Depresja: Minimalny możliwy T-score: 41,0; Maksymalny możliwy wynik T-score: 79,4 Możliwy zakres zmian wyniku T-score to [-38,4 do 38,4] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę T-score od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę w zakresie depresji. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na nasilenie depresji. Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Zmęczenie PROMIS (v1.0, SF4a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Surowe wyniki (4-20) przekonwertowano na wyniki T, aby zmierzyć zmianę od wizyty w indeksie do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie; wysokie wyniki wskazują na większe zmęczenie. PROMIS Zmęczenie: Minimalny możliwy T-score: 33,7; Maksymalny możliwy wynik T-score: 75,8 Możliwy zakres zmian wyniku T wynosi [-42,1 do 42,1] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę T-score od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę zmęczenia (tj. mniejsze zmęczenie). Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie zmęczenia (tj. większe zmęczenie). Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
PROMIS Zaburzenia snu (v1.0, SF4a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Surowe wyniki (4-20) przekonwertowano na wyniki T, aby zmierzyć zmianę od wizyty w indeksie do pierwszorzędowego punktu końcowego po 6 miesiącach. Niskie wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia snu; wysokie wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. PROMIS Zaburzenia snu (v1.0, SF4a): Minimalny możliwy wynik T-score: 32,0; Maksymalny możliwy wynik T-score: 73,3 Możliwy zakres zmian wyniku T-score to [-41,3 do 41,3] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę T-score od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę w zakresie zaburzeń snu (tj. mniej zaburzeń snu). Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie zaburzeń snu (tj. więcej zaburzeń snu). Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Pediatrycznego (PACQLQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Ogólny wynik to średni wynik ze wszystkich 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza poważne upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQLQ): Minimalny możliwy wynik: 1; Maksymalny możliwy wynik: 7 Możliwy zakres zmiany wyniku to [-6 do 6] Zgłoszona wartość reprezentuje zmianę ogólnego wyniku od wartości początkowej do 6 miesięcy po wypisaniu wskaźnika ED. Ujemna zmiana punktacji wskazuje na pogorszenie jakości życia. Dodatnia zmiana punktacji wskazuje na poprawę jakości życia. Wynik 0 oznacza brak zmian. |
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Liczba uczestników z oddziałem ratunkowym z dowolnej przyczyny (SOR) lub wizytami pilnej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Liczba uczestników (dzieci) z co najmniej jedną wizytą na ostrym dyżurze lub pilną wizytą w wieku 6 miesięcy
|
6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
Liczba uczestników (dzieci) z co najmniej jedną hospitalizacją z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Praktyki samokontroli po wypisaniu ze SOR: liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu z indeksu ED
|
Liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę na ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 7 dni od wypisu
|
7 dni po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Praktyki samokontroli po wypisaniu z SOR: liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę na kortykosteroidy wziewne lub inny środek kontrolujący
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu z indeksu ED
|
Liczba uczestników, którzy zrealizowali receptę na wziewne kortykosteroidy lub inny środek kontrolujący w ciągu 7 dni od wypisu
|
7 dni po wypisaniu z indeksu ED
|
|
Praktyki samodzielnego leczenia po wypisaniu ze SOR: liczba uczestników, którzy uczestniczyli w wizycie ambulatoryjnej ze zidentyfikowanym przez pacjenta dostawcą astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po indeksie ED absolutorium
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w wizycie kontrolnej u dostawcy astmy z identyfikatorem pacjenta w ciągu 4 tygodni od wypisu
|
4 tygodnie po indeksie ED absolutorium
|
|
Wskaźnik opieki zgodnej z wytycznymi podczas wypisu ze SOR: liczba uczestników, którzy otrzymali instrukcje stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Przy wyładowaniu indeksu ED
|
Liczba uczestników, którym dostarczono udokumentowane instrukcje dotyczące stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
|
Przy wyładowaniu indeksu ED
|
|
Wskaźnik opieki zgodnej z wytycznymi podczas wypisu ze SOR: liczba uczestników, którzy otrzymali instrukcje dotyczące stosowania wziewnych kortykosteroidów lub innego środka kontrolującego
Ramy czasowe: Przy wyładowaniu indeksu ED
|
Liczba uczestników, którym dostarczono udokumentowane instrukcje dotyczące stosowania wziewnych kortykosteroidów lub innego kontrolera
|
Przy wyładowaniu indeksu ED
|
|
Wskaźnik opieki zgodnej z wytycznymi udzielonej podczas wypisu ze SOR: liczba uczestników, którzy otrzymali instrukcje użycia doraźnego leku wziewnego
Ramy czasowe: Przy wyładowaniu indeksu ED
|
Liczba uczestników, którym dostarczono udokumentowane instrukcje wypisu, aby użyć wziewnego leku ratunkowego
|
Przy wyładowaniu indeksu ED
|
|
Wskaźnik opieki zgodnej z wytycznymi podczas wypisu z SOR: Liczba uczestników, którzy otrzymali wizytę kontrolną zaplanowaną przez personel SOR
Ramy czasowe: Przy wyładowaniu indeksu ED
|
Liczba uczestników, którym dostarczono udokumentowane instrukcje wypisu na wizytę kontrolną zaplanowaną w ciągu 4 tygodni od wypisu
|
Przy wyładowaniu indeksu ED
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry A Krishnan, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1214
- AS-1307-05420 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .